阿司匹林150毫克与100毫克预防高风险肥胖孕妇的先兆子痫:一项多中心随机对照试验
2025年5月5日 更新者:FANG HE
根据美国产科医生和妇科学院(ACOG)的说法,妊娠诱导的高血压被定义为妊娠20周后的收缩压和/或舒张压≥140/90 mmHg的新发作,至少在两个血压测量之间至少4小时,并且血压测量值至少4小时,血液压力可以返回到正常的儿童育儿后。
先兆子痫定义为在妊娠诱导的高血压的基础上存在蛋白尿或多器官功能障碍。
肥胖女性是先兆子痫的高风险群体,预防性使用低剂量阿司匹林(LDA)是当前公认的有效干预措施之一。
肥胖症是先兆子痫的独立危险因素,可以将疾病的风险增加2至3倍。
随着全球肥胖率的上升,肥胖孕妇先兆子痫的预防和控制已成为围产医学领域的重要挑战。
WHO报告表明,肥胖女性子痫前期的发生率明显更高,而BMI每增加5单位增加,子痫前期风险增加了20-30%。
肥胖妇女先兆子痫的发生率可达到15-25%。
目前,中国口服阿司匹林在预防先兆子痫前期的临床应用主要遵循权威共识,例如“怀孕(2020年)诊断和治疗高血压疾病的指南”,建议这种高危孕妇(例如,肥胖症患者,先前的孕妇,先前的孕妇,先前的50名孕妇(如前少),先前的孕妇(50-1) mg/d)口服预防妊娠12到16周。
但是,在实际的临床实践中,通常使用100 mg/d的剂量,并且仍然缺乏有关是否需要针对肥胖孕妇调整剂量的明确指导。
目前,主要在中国使用的阿司匹林剂量仍然是100毫克,而外国研究更倾向于使用150 mg。
因此,本研究旨在进行一项随机对照试验,以比较100 mg和150 mg阿司匹林在预防肥胖孕妇先兆子痫的功效和安全性,以优化预防先兆子痫的LDA策略,并为临床实践提供高质量的证据。
研究概览
详细说明
这项研究旨在比较100毫克和150毫克阿司匹林在预防肥胖孕妇先兆子痫的功效和安全性,并优化预防先兆子痫的LDA策略。
肥胖的孕妇在妊娠12-16周时将以1:1的比例随机分配具有高个性前的孕妇。
对照组每天晚上将服用100毫克的阿司匹林,而实验组每天晚上将服用150毫克的阿司匹林,直到妊娠36+0至36+6周。
两组之间将比较子痫前期的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Fang He, M.D
- 电话号码:+86 13724831279
- 邮箱:hefangjnu@126.com
研究联系人备份
- 姓名:Xinghui Wen, Master
- 电话号码:+86 18586810223
- 邮箱:xinghuiwen998@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- Fang He
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1。18-45岁; 2。怀孕12-16周,不正常; 3。辛格尔顿怀孕; 4,A.BMI≥35kg/m²; b。 28≤BMI <35 kg/m², and at least one risk factor: history of preeclampsia, chronic hypertension, type 1 or type 2 diabetes, autoimmune disease (excluding antiphospholipid syndrome), nulliparous, family history of preeclampsia, placental abruption, stillbirth, SGA, more than 10 years between pregnancies, in vitro fertilization-embryo 转移; 5。签署知情同意书
排除标准:
- 1。阿司匹林过敏或禁忌症(例如活性胃溃疡,凝血障碍); 2。多次怀孕; 3。其他可能导致妊娠并发症的严重合并症; 4。癫痫发作; 5。肾脏疾病,基线蛋白尿(蛋白尿> 3+或蛋白质与促甲酸比率≥0.3); 6。出于其他原因服用阿司匹林的患者(例如中风,心脏病)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:阿司匹林100mg
阿司匹林从12-16周开始妊娠100mg QN,并从36+0-36+6周停止
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阿司匹林从12-16周开始妊娠100mg QN,并从36+0-36+6周停止
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实验性的:阿司匹林150mg
阿司匹林150mg QN从妊娠12-16周开始,并从36+0-36+6周停止
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阿司匹林150mg QN从妊娠12-16周开始,并从36+0-36+6周停止
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先兆子痫的发生率
大体时间:交货后一周内
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妊娠20周后,高血压和蛋白尿或其他器官功能障碍发生
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交货后一周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重的先兆子痫和妊娠高血压疾病的发生率
大体时间:交货后一周内
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孕妇发生严重的先兆子痫或高血压疾病
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交货后一周内
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胎儿的结果
大体时间:交货后一周内
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子宫内SGA,早产和胎儿死亡的发病率
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交货后一周内
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母亲的并发症
大体时间:交货后一周内
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胎盘破裂,寡素体,地狱综合症以及前宾夕法尼亚和产后出血的发生率
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交货后一周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Fang He, M.D、The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月7日
初级完成 (估计的)
2028年5月6日
研究完成 (估计的)
2028年5月6日
研究注册日期
首次提交
2025年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- [2025] Ethics Review NO.059
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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