- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06952712
Aspirin 150 mg gegenüber 100 mg zur Vorbeugung von Präeklampsie bei fettleibigen schwangeren Frauen mit hohem Risiko: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
5. Mai 2025 aktualisiert von: FANG HE
Nach Angaben des American College of Obstetricians and Gynecolicists (ACOG) wird die durchschwangerschaftsbedingte Hypertonie als neuer Einsetzen des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks ≥ 140/90 mmHg definiert, und nach 20 Wochen der Schwangerschaft können nach 20 Wochen die Messung von mindestens 4 Stunden zwischen zwei Stunden zwischen zwei Blutdruckmessungen zurückkehren, und der Blutdruck kann nach dem Mindbirnen wieder normal.
Präeklampsie ist definiert als das Vorhandensein einer Proteinurie- oder Multi-Organ-Dysfunktion auf der Grundlage einer durch Schwangerschaft induzierten Hypertonie.
Fettleibige Frauen sind eine Hochrisikogruppe für Präeklampsie, und die vorbeugende Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin (LDA) ist eine der derzeit anerkannten wirksamen Interventionen.
Fettleibigkeit kann als unabhängiger Risikofaktor für Präeklampsie das Risiko einer Krankheit um das 2- bis dreimalige erhöhen.
Mit der steigenden globalen Fettleibigkeitsrate ist die Prävention und Kontrolle der Präeklampsie bei fettleibigen schwangeren Frauen eine wichtige Herausforderung im Bereich der perinatalen Medizin geworden.
Der Bericht der WHO zeigt, dass die Inzidenz von Präeklampsie bei fettleibigen Frauen signifikant höher ist, wobei das Präeklampsie-Risiko für jeden BMI-Anstieg von 5 Einheiten um 20 bis 30% zunimmt.
Die Inzidenz von Präeklampsie bei fettleibigen Frauen kann 15-25%erreichen.
At present, the clinical application of oral aspirin for the prevention of preeclampsia in China mainly follows authoritative consensuses such as the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hypertensive Disorders in Pregnancy (2020)", which recommends that high-risk pregnant women (such as those with obesity, chronic hypertension, and a history of preeclampsia in the previous pregnancy) take low-dose aspirin (50-150 mg/d) oral von 12 bis 16 Wochen Schwangerschaftswoche zur Prävention.
In der tatsächlichen klinischen Praxis wird jedoch häufig eine Dosis von 100 mg/d verwendet, und es gibt immer noch ein Mangel an klaren Anleitungen darüber, ob die Dosis an fettleibige schwangere Frauen angepasst werden muss.
Derzeit beträgt die Dosis von Aspirin, die hauptsächlich in China verwendet wird, immer noch 100 mg, während Fremdstudien eher für die Verwendung von 150 mg geneigt sind.
Daher soll diese Studie eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 100 mg und 150 mg Aspirin bei der Verhinderung der Präeklampsie bei fettleibigen schwangeren Frauen zu vergleichen, um die LDA-Strategie zur Vorbeugung von Präeklampsie zu optimieren und qualitativ hochwertige Beweise für die klinische Praxis zu liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von 100 mg und 150 mg Aspirin bei der Verhinderung der Präeklampsie bei fettleibigen schwangeren Frauen zu vergleichen und die LDA -Strategie zur Vorbeugung von Präeklampsie zu optimieren.
Übergewichtige schwangere Frauen mit hohem Präeklampsie-Risiko werden in einem Verhältnis von 1: 1 nach 12-16 Schwangerschaftswochen zufällig zugeordnet.
Die Kontrollgruppe nimmt jede Nacht 100 mg Aspirin oral, während die Versuchsgruppe jede Nacht 150 mg Aspirin oral einnimmt, bis 36+0 bis 36+6 Schwangerschaftswochen.
Die Inzidenz von Präeklampsie wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fang He, M.D
- Telefonnummer: +86 13724831279
- E-Mail: hefangjnu@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xinghui Wen, Master
- Telefonnummer: +86 18586810223
- E-Mail: xinghuiwen998@163.com
Studienorte
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- Fang He
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter 18-45 Jahre; 2. Schwangerschaft 12-16 Wochen, nicht normal; 3.. Singleton -Schwangerschaft; 4, a.bmi ≥ 35 kg/m²; B. 28≤BMI <35 kg/m², and at least one risk factor: history of preeclampsia, chronic hypertension, type 1 or type 2 diabetes, autoimmune disease (excluding antiphospholipid syndrome), nulliparous, family history of preeclampsia, placental abruption, stillbirth, SGA, more than 10 years between pregnancies, in vitro Übertragung von Düngung und Embryo; 5. Unterschrift Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- 1. Aspirinallergie oder Kontraindikation (wie aktives Magengeschwür, Gerinnungsstörung); 2. Mehrere Schwangerschaften; 3. Andere schwere Komorbiditäten, die zu Schwangerschaftskomplikationen führen können; 4. Anfälle; 5. Nierenerkrankung, Basislinienproteinurie (Proteinurie> 3+ oder Protein zu Creatinin-Verhältnis ≥ 0,3); 6. Patienten, die Aspirin aus anderen Gründen einnehmen (z. B. Schlaganfall, Herzerkrankung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aspirin 100mg
Aspirin 100mg Qn wurde ab 12 bis 16 Schwangerschaftswochen gestartet und von 36+0-36+6 Schwangerschaftswochen eingestellt
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Aspirin 100mg Qn wurde ab 12 bis 16 Schwangerschaftswochen gestartet und von 36+0-36+6 Schwangerschaftswochen eingestellt
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Experimental: Aspirin 150 mg
Aspirin 150 mg QN wurde ab 12 bis 16 Schwangerschaftswochen gestartet und von 36+0-36+6 Schwangerschaftswochen eingestellt
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Aspirin 150 mg QN wurde ab 12 bis 16 Schwangerschaftswochen gestartet und von 36+0-36+6 Schwangerschaftswochen eingestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von Präeklampsie
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Lieferung
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Hypertonie und Proteinurie oder andere Organfunktionsstörungen treten nach 20 Schwangerschaftswochen auf
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Innerhalb einer Woche nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerer Präeklampsie und hypertensiven Störungen der Schwangerschaft
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Lieferung
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Schwere Präeklampsie oder hypertensive Schwangerschaftsstörungen treten bei schwangeren Frauen auf
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Innerhalb einer Woche nach Lieferung
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Ergebnis des Fötus
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Lieferung
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Die Inzidenz von SGA, vorzeitiger Geburt und fetaler Tod in der Gebärmutter
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Innerhalb einer Woche nach Lieferung
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Komplikationen der Mutter
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Lieferung
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Die Inzidenz von Plazentaabbruch, Oligohydramnios, HELLP -Syndrom und Präeklampsie und postpartale Blutung
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Innerhalb einer Woche nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
7. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Antipyretika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- [2025] Ethics Review NO.059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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