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고위험 비만 임산부에서 자간전증 예방을위한 아스피린 150 mg 대 100 mg : 다기관 무작위 대조 시험 시험

2025년 5월 5일 업데이트: FANG HE
미국 산부인과 의사 및 산부인과 전문의 (ACOG)에 따르면 임신에 의한 고혈압은 임신 20 주 후에 20 주 이상의 수축기 및/또는 이완기 혈압 ≥140/90 mmHg의 새로운 발병으로 정의되며, 2 개의 혈압 측정 사이에 4 시간 이상이 어린이 후에 정상으로 돌아올 수 있습니다. 자간전증은 임신에 의한 고혈압에 기초하여 단백뇨 또는 다중 조직 기능 장애의 존재로 정의됩니다. 비만 여성은 자간전증의 고위험 그룹이며 저용량 아스피린 (LDA)의 예방 적 사용은 현재 인식 된 효과적인 중재 중 하나입니다. 자간전증의 독립적 인 위험 인자로서 비만은 질병의 위험을 2 ~ 3 배 증가시킬 수 있습니다. 전 세계 비만 률이 상승함에 따라 비만 임산부에서 자간전증의 예방 및 통제는 주 산기 의학 분야에서 중요한 도전이되었습니다. WHO 보고서에 따르면 비만 여성의 자간전증 발생률은 BMI의 5 단위 증가마다 자간전증 위험이 20-30% 증가함에 따라 상당히 높아졌습니다. 비만 여성에서 자간전증의 발병률은 15-25%에 도달 할 수 있습니다. 현재, 중국에서 자간전증 예방을위한 경구 아스피린의 임상 적용은 주로 "임신에서 고혈압 장애의 진단 및 치료에 대한 지침 (2020)과 같은 권위있는 합의를 따릅니다. (50-150 mg/d) 예방을 위해 임신 12 주에서 16 주까지 경구. 그러나, 실제 임상 실습에서, 100 mg/d의 용량이 일반적으로 사용되며, 비만 임산부에 대해 용량을 조정 해야하는지에 대한 명확한 지침이 여전히 부족하다. 현재, 중국에서 주로 사용되는 아스피린의 용량은 여전히 ​​100mg이며, 외국 연구는 150mg을 사용하는 경향이 있습니다. 따라서,이 연구는 비만 임산부의 자간전증을 예방할 때 100 mg 및 150 mg 아스피린의 효능 및 안전성을 비교하여 자간전증 예방을위한 LDA 전략을 최적화하고 임상 실습에 대한 고품질의 증거를 제공하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이 연구는 비만 임산부의 자간전증을 예방할 때 100 mg 및 150 mg 아스피린의 효능과 안전성을 비교하고 자간전증 예방을위한 LDA 전략을 최적화하는 것을 목표로합니다. 자간전증의 위험이 높은 비만 임산부는 임신 12-16 주에 1 : 1 비율로 무작위로 배정됩니다. 대조군은 매일 밤 100mg의 아스피린 경구를 섭취하는 반면, 실험 그룹은 매일 밤 150mg의 아스피린 경구, 36+0 ~ 36+6 주 임신 기간을 소비합니다. 자간전증의 발생률은 두 그룹간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
        • Fang He

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1. 18-45 세; 2. 임신 12-16 주, NT 정상; 3. 싱글 톤 임신; 4, A.BMI ≥35kg/m²; 비. 28≤BMI <35 kg/m² 및 적어도 하나의 위험 인자 : 자간전증의 병력, 만성 고혈압, 1 형 또는 제 2 형 당뇨병,자가 면역 질환 (항 인지질 증후군 제외), Nulliparous, Family Histor, Preclampsia, STA, SGA, 임신, 임신, 임신 중 10 년. 옮기다; 5. 사임 동의서

제외 기준 :

  • 1. 아스피린 알레르기 또는 금기 사항 (예 : 활성 위 궤양, 응고 장애); 2. 다중 임신; 3. 임신 합병증으로 이어질 수있는 다른 심각한 동반 질환; 4. 발작; 5. 신장 질환, 기준선 단백뇨 (단백뇨> 3+ 또는 단백질-크레아티닌 비율 ≥ 0.3); 6. 다른 이유로 아스피린을 복용하는 환자 (예 : 뇌졸중, 심장병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아스피린 100mg
아스피린 100mg QN은 임신 12-16 주부터 시작하여 임신 36+0-36+6 주에서 중단되었습니다.
아스피린 100mg QN은 임신 12-16 주부터 시작하여 임신 36+0-36+6 주에서 중단되었습니다.
실험적: 아스피린 150mg
아스피린 150mg QN은 임신 12-16 주부터 시작하여 36+0-36+6 주 임신 중단되었습니다.
아스피린 150mg QN은 임신 12-16 주부터 시작하여 36+0-36+6 주 임신 중단되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자간전증의 발생률
기간: 배송 후 1 주일 이내에
고혈압 및 단백뇨 또는 기타 장기 기능 장애는 임신 20 주 후에 발생합니다.
배송 후 1 주일 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자간전증 및 임신의 고혈압 장애의 발병률
기간: 배송 후 1 주일 이내에
임신 한 여성에게서 심각한 자간전증 또는 고혈압 장애가 발생합니다.
배송 후 1 주일 이내에
태아의 결과
기간: 배송 후 1 주일 이내에
자궁에서 SGA, 조산 및 태아 사망의 발생률
배송 후 1 주일 이내에
어머니의 합병증
기간: 배송 후 1 주일 이내에
태반 abruption, oligohydramnios, hellp 증후군 및 자간전증 및 산후 출혈의 발생률
배송 후 1 주일 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 6일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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