Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini 150 mg vs. 100 mg preeklampsian estämiseksi korkean riskin lihavilla raskaana olevilla naisilla: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: FANG HE
Amerikan synnytyslääkäreiden ja gynekologien korkeakoulun (ACOG) mukaan raskauden aiheuttama verenpaine määritellään uudeksi systolisen ja/tai diastolisen verenpaineen alkamiseksi ≥140/90 mmHg 20 viikon raskauden jälkeen vähintään 4 tuntia kahden verenpaineen mittauksen välillä ja verenpaine voi palata normaaliksi normaaliksi lapsenbirthin jälkeen. Preeklampsia on määritelty proteinurian tai monen elimen toimintahäiriöiden esiintymiselle raskauden aiheuttaman verenpainetaudin perusteella. Lihavat naiset ovat preeklampsian korkean riskin ryhmä, ja pieniannoksisen aspiriinin (LDA) ennaltaehkäisevä käyttö on yksi tällä hetkellä tunnustetuista tehokkaista interventioista. Lihavuus preeklampsian riippumattomana riskitekijänä voi lisätä taudin riskiä 2-3 kertaa. Kasvavan maailmanlaajuisen liikalihavuusasteen myötä lihavan raskaana olevien naisten preeklampsian ehkäisystä ja valvonnasta on tullut tärkeä haaste perinataalin lääketieteen alalla. WHO: n raportti osoittaa, että preeklampsian esiintyvyys liikalihavilla naisilla on huomattavasti korkeampi, ja preeklampsiariski lisääntyy 20-30% jokaisesta BMI: n 5 yksikön kasvusta. Preeklampsian esiintyvyys lihavilla naisilla voi olla 15-25%. Tällä hetkellä oraalisen aspiriinin kliininen soveltaminen preeklampsian ehkäisemiseksi Kiinassa noudattaa pääasiassa arvovaltaisia ​​yksimielisyyksiä, kuten "hypertensiivisten häiriöiden diagnosointia ja hoitoa koskevia ohjeita (2020)", jotka suosittelevat, että korkean riskin raskaana olevien naisten (kuten edellisen raskauden raskaana olevan aspiriinin historia ja historiallinen aspiriinin historia ja historia). (50-150 mg/d) suun kautta 12-16-16 viikkoa raskausviikkoa ennaltaehkäisyä varten. Todellisessa kliinisessä käytännössä käytetään kuitenkin yleisesti 100 mg/d annosta, ja vielä puuttuu selkeät ohjeet siitä, onko annosta mukautettava lihaville raskaana oleville naisille. Tällä hetkellä pääasiassa Kiinassa käytetty aspiriiniannos on edelleen 100 mg, kun taas ulkomaiset tutkimukset ovat taipuvaisempia käyttämään 150 mg. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu suorittamaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 100 mg: n ja 150 mg: n aspiriinin tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi lihavien raskaana olevien naisten preeklampsian estämisessä, Preclampsian estämisen LDA-strategian optimoimiseksi ja korkealaatuisten todisteiden tarjoamiseksi kliinistä käytäntöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 100 mg: n ja 150 mg: n aspiriinin tehokkuutta ja turvallisuutta preeklampsian estämisessä lihavilla raskaana olevilla naisilla ja optimoida Preeklampsian ehkäisemistä koskeva LDA -strategia. Lihavat raskaana olevat naiset, joilla on suuri preeklampsian riski, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 12-16 raskauden viikkoon. Kontrolliryhmä vie 100 mg aspiriinia suun kautta joka ilta, kun taas kokeellinen ryhmä vie 150 mg aspiriinia suun kautta joka ilta, kunnes 36+0 - 36+6 raskausviikkoa. Preeklampsian esiintyvyyttä verrataan kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
        • Fang He

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. ikä 18-45 vuotta; 2. raskaus 12-16 viikkoa, NT normaali; 3. Singletonin raskaus; 4, A.BMI ≥35 kg/m²; b. 28≤BMI <35 kg/m² ja vähintään yksi riskitekijä: preeklampsian historia, krooninen verenpaine, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, autoimmuunisairaus (lukuun ottamatta antifosfolipidioireyhtymää), nollarous, preeklampsian sukuhistoria, yli 10 vuotta, raskauden välillä, vitroon, vitroon hedelmöitys-embryo-siirto; 5. Allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aspiriiniallergia tai vasta -aihe (kuten aktiivinen mahahaava, hyytymishäiriö); 2. Useita raskauksia; 3. Muut vakavat lisävaikutukset, jotka voivat johtaa raskauskomplikaatioihin; 4. kohtaukset; 5. munuaissairaus, lähtötilanteen proteinuria (proteinuria> 3+ tai proteiini-kreatiniinisuhde ≥ 0,3); 6. Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia muista syistä (kuten aivohalvaus, sydänsairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriini 100mg
Aspiriini 100 mg QN aloitettiin 12-16 raskauden viikosta ja lopetettiin 36+0-36+6 raskauden viikosta
Aspiriini 100 mg QN aloitettiin 12-16 raskauden viikosta ja lopetettiin 36+0-36+6 raskauden viikosta
Kokeellinen: Aspiriini 150mg
Aspiriini 150 mg QN aloitettiin 12-16 raskauden viikosta ja lopetettiin 36+0-36+6 raskauden viikosta
Aspiriini 150 mg QN aloitettiin 12-16 raskauden viikosta ja lopetettiin 36+0-36+6 raskauden viikosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsian esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikon kuluessa toimituksesta
Verenpainetauti ja proteinuria tai muut elinten toimintahäiriöt tapahtuvat 20 viikon raskauden jälkeen
Viikon kuluessa toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien preeklampsian ja raskauden verenpainetaudin häiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikon kuluessa toimituksesta
Raskaana olevilla naisilla tapahtuu vakavia preeklampsia tai raskaana olevien raskauden hypertensiiviset häiriöt
Viikon kuluessa toimituksesta
Sikiön tulos
Aikaikkuna: Viikon kuluessa toimituksesta
SGA: n, ennenaikaisen syntymän ja sikiön kuoleman esiintyvyys kohdussa
Viikon kuluessa toimituksesta
Äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: Viikon kuluessa toimituksesta
Istukan abruption, oligohydramnios, HellP -oireyhtymän ja preeklampsian ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Viikon kuluessa toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa