- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06952712
Aspiriini 150 mg vs. 100 mg preeklampsian estämiseksi korkean riskin lihavilla raskaana olevilla naisilla: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: FANG HE
Amerikan synnytyslääkäreiden ja gynekologien korkeakoulun (ACOG) mukaan raskauden aiheuttama verenpaine määritellään uudeksi systolisen ja/tai diastolisen verenpaineen alkamiseksi ≥140/90 mmHg 20 viikon raskauden jälkeen vähintään 4 tuntia kahden verenpaineen mittauksen välillä ja verenpaine voi palata normaaliksi normaaliksi lapsenbirthin jälkeen.
Preeklampsia on määritelty proteinurian tai monen elimen toimintahäiriöiden esiintymiselle raskauden aiheuttaman verenpainetaudin perusteella.
Lihavat naiset ovat preeklampsian korkean riskin ryhmä, ja pieniannoksisen aspiriinin (LDA) ennaltaehkäisevä käyttö on yksi tällä hetkellä tunnustetuista tehokkaista interventioista.
Lihavuus preeklampsian riippumattomana riskitekijänä voi lisätä taudin riskiä 2-3 kertaa.
Kasvavan maailmanlaajuisen liikalihavuusasteen myötä lihavan raskaana olevien naisten preeklampsian ehkäisystä ja valvonnasta on tullut tärkeä haaste perinataalin lääketieteen alalla.
WHO: n raportti osoittaa, että preeklampsian esiintyvyys liikalihavilla naisilla on huomattavasti korkeampi, ja preeklampsiariski lisääntyy 20-30% jokaisesta BMI: n 5 yksikön kasvusta.
Preeklampsian esiintyvyys lihavilla naisilla voi olla 15-25%.
Tällä hetkellä oraalisen aspiriinin kliininen soveltaminen preeklampsian ehkäisemiseksi Kiinassa noudattaa pääasiassa arvovaltaisia yksimielisyyksiä, kuten "hypertensiivisten häiriöiden diagnosointia ja hoitoa koskevia ohjeita (2020)", jotka suosittelevat, että korkean riskin raskaana olevien naisten (kuten edellisen raskauden raskaana olevan aspiriinin historia ja historiallinen aspiriinin historia ja historia). (50-150 mg/d) suun kautta 12-16-16 viikkoa raskausviikkoa ennaltaehkäisyä varten.
Todellisessa kliinisessä käytännössä käytetään kuitenkin yleisesti 100 mg/d annosta, ja vielä puuttuu selkeät ohjeet siitä, onko annosta mukautettava lihaville raskaana oleville naisille.
Tällä hetkellä pääasiassa Kiinassa käytetty aspiriiniannos on edelleen 100 mg, kun taas ulkomaiset tutkimukset ovat taipuvaisempia käyttämään 150 mg.
Siksi tämä tutkimus on suunniteltu suorittamaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 100 mg: n ja 150 mg: n aspiriinin tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi lihavien raskaana olevien naisten preeklampsian estämisessä, Preclampsian estämisen LDA-strategian optimoimiseksi ja korkealaatuisten todisteiden tarjoamiseksi kliinistä käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 100 mg: n ja 150 mg: n aspiriinin tehokkuutta ja turvallisuutta preeklampsian estämisessä lihavilla raskaana olevilla naisilla ja optimoida Preeklampsian ehkäisemistä koskeva LDA -strategia.
Lihavat raskaana olevat naiset, joilla on suuri preeklampsian riski, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 12-16 raskauden viikkoon.
Kontrolliryhmä vie 100 mg aspiriinia suun kautta joka ilta, kun taas kokeellinen ryhmä vie 150 mg aspiriinia suun kautta joka ilta, kunnes 36+0 - 36+6 raskausviikkoa.
Preeklampsian esiintyvyyttä verrataan kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang He, M.D
- Puhelinnumero: +86 13724831279
- Sähköposti: hefangjnu@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xinghui Wen, Master
- Puhelinnumero: +86 18586810223
- Sähköposti: xinghuiwen998@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
- Fang He
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. ikä 18-45 vuotta; 2. raskaus 12-16 viikkoa, NT normaali; 3. Singletonin raskaus; 4, A.BMI ≥35 kg/m²; b. 28≤BMI <35 kg/m² ja vähintään yksi riskitekijä: preeklampsian historia, krooninen verenpaine, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, autoimmuunisairaus (lukuun ottamatta antifosfolipidioireyhtymää), nollarous, preeklampsian sukuhistoria, yli 10 vuotta, raskauden välillä, vitroon, vitroon hedelmöitys-embryo-siirto; 5. Allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aspiriiniallergia tai vasta -aihe (kuten aktiivinen mahahaava, hyytymishäiriö); 2. Useita raskauksia; 3. Muut vakavat lisävaikutukset, jotka voivat johtaa raskauskomplikaatioihin; 4. kohtaukset; 5. munuaissairaus, lähtötilanteen proteinuria (proteinuria> 3+ tai proteiini-kreatiniinisuhde ≥ 0,3); 6. Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia muista syistä (kuten aivohalvaus, sydänsairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini 100mg
Aspiriini 100 mg QN aloitettiin 12-16 raskauden viikosta ja lopetettiin 36+0-36+6 raskauden viikosta
|
Aspiriini 100 mg QN aloitettiin 12-16 raskauden viikosta ja lopetettiin 36+0-36+6 raskauden viikosta
|
|
Kokeellinen: Aspiriini 150mg
Aspiriini 150 mg QN aloitettiin 12-16 raskauden viikosta ja lopetettiin 36+0-36+6 raskauden viikosta
|
Aspiriini 150 mg QN aloitettiin 12-16 raskauden viikosta ja lopetettiin 36+0-36+6 raskauden viikosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsian esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikon kuluessa toimituksesta
|
Verenpainetauti ja proteinuria tai muut elinten toimintahäiriöt tapahtuvat 20 viikon raskauden jälkeen
|
Viikon kuluessa toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien preeklampsian ja raskauden verenpainetaudin häiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikon kuluessa toimituksesta
|
Raskaana olevilla naisilla tapahtuu vakavia preeklampsia tai raskaana olevien raskauden hypertensiiviset häiriöt
|
Viikon kuluessa toimituksesta
|
|
Sikiön tulos
Aikaikkuna: Viikon kuluessa toimituksesta
|
SGA: n, ennenaikaisen syntymän ja sikiön kuoleman esiintyvyys kohdussa
|
Viikon kuluessa toimituksesta
|
|
Äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: Viikon kuluessa toimituksesta
|
Istukan abruption, oligohydramnios, HellP -oireyhtymän ja preeklampsian ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto
|
Viikon kuluessa toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 6. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 6. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2025] Ethics Review NO.059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .