- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06952712
Aspirina 150 mg frente a 100 mg para la prevención de la preeclampsia en mujeres embarazadas obesas de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
5 de mayo de 2025 actualizado por: FANG HE
Según el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), la hipertensión inducida por el embarazo se define como un nuevo inicio de presión arterial sistólica y/o diastólica ≥140/90 mmHg después de 20 semanas de gestación, con al menos 4 horas entre dos mediciones de presión arterial, y la presión arterial puede volver a la normalidad después del niño.
La preeclampsia se define como la presencia de proteinuria o disfunción múltiple sobre la base de la hipertensión inducida por el embarazo.
Las mujeres obesas son un grupo de alto riesgo para la preeclampsia, y el uso preventivo de aspirina baja (LDA) es una de las intervenciones efectivas actualmente reconocidas.
La obesidad, como factor de riesgo independiente para la preeclampsia, puede aumentar el riesgo de la enfermedad en 2 a 3 veces.
Con la creciente tasa de obesidad global, la prevención y el control de la preeclampsia en las mujeres embarazadas obesas se ha convertido en un desafío importante en el campo de la medicina perinatal.
El informe de la OMS indica que la incidencia de preeclampsia en mujeres obesas es significativamente mayor, con un aumento del 20-30% en el riesgo de preeclampsia por cada aumento de 5 unidades en el IMC.
La incidencia de preeclampsia en mujeres obesas puede alcanzar el 15-25%.
En la actualidad, la aplicación clínica de la aspirina oral para la prevención de la preeclampsia en China sigue principalmente consensos autorizados como las "Directrices para el diagnóstico y tratamiento de trastornos hipertensivos en el embarazo (2020)", recomienda que las mujeres embarazadas de alto riesgo (como aquellos con obesidad, hipertensión crónica y antecedentes de preeclampes en el embarazo previo en el embarazo previo) tomen un alto riesgo de embarazo) que toman un alto riesgo (aspiran (aspiran (aspiran (aspiran (aspiran las 50-50 diosas de embarazo). Mg/D) oralmente de 12 a 16 semanas de gestación para la prevención.
Sin embargo, en la práctica clínica real, se usa comúnmente una dosis de 100 mg/d, y todavía hay una falta de orientación clara sobre si la dosis debe ajustarse para las mujeres embarazadas obesas.
En la actualidad, la dosis de aspirina utilizada principalmente en China sigue siendo de 100 mg, mientras que los estudios extranjeros están más inclinados a usar 150 mg.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para realizar un ensayo controlado aleatorio para comparar la eficacia y la seguridad de 100 mg y 150 mg de aspirina para prevenir la preeclampsia en las mujeres embarazadas obesas, para optimizar la estrategia LDA para la prevención de la preeclampsia y proporcionar evidencia de alta calidad para la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de 100 mg y 150 mg de aspirina para prevenir la preeclampsia en mujeres embarazadas obesas y optimizar la estrategia LDA para la prevención de la preeclampsia.
Las mujeres embarazadas obesas con alto riesgo de preeclampsia serán asignadas al azar en una proporción de 1: 1 a las 12-16 semanas de gestación.
El grupo de control tomará 100 mg de aspirina por vía oral todas las noches, mientras que el grupo experimental tomará 150 mg de aspirina por vía oral todas las noches, hasta 36+0 a 36+6 semanas de gestación.
La incidencia de preeclampsia se comparará entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang He, M.D
- Número de teléfono: +86 13724831279
- Correo electrónico: hefangjnu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinghui Wen, Master
- Número de teléfono: +86 18586810223
- Correo electrónico: xinghuiwen998@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
- Fang He
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad de 18 a 45 años; 2. Embarazo de 12-16 semanas, NT Normal; 3. Singleton Embarazo; 4, a.bmi ≥35 kg/m²; b. 28≤BMI <35 kg/m², y al menos un factor de riesgo: antecedentes de preeclampsia, hipertensión crónica, diabetes tipo 1 o tipo 2, enfermedad autoinmune (excluyendo el síndrome antifosfolípido), nulíparos, antecedentes familiares de preeclampsia, rescisión placentaria, quietud, SGA, más de 10 años entre los embarazos, los antecedentes de la vitemampsia, la residencia placentar transferir; 5. Firmar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- 1. Alergia o contraindicación de aspirina (como úlcera gástrica activa, trastorno de coagulación); 2. Múltiples embarazos; 3. Otras comorbilidades graves que pueden conducir a complicaciones del embarazo; 4. Incautaciones; 5. Enfermedad renal, proteinuria basal (proteinuria> 3+ o relación proteína-creatinina ≥ 0.3); 6. pacientes que toman aspirina por otras razones (como accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aspirina 100mg
La aspirina de 100 mg QN se inició de 12 a 16 semanas de gestación y se suspendió de 36+0-36+6 semanas de gestación
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La aspirina de 100 mg QN se inició de 12 a 16 semanas de gestación y se suspendió de 36+0-36+6 semanas de gestación
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Experimental: Aspirina 150 mg
La aspirina de 150 mg QN se inició entre 12 y 16 semanas de gestación y se suspendió de 36+0-36+6 semanas de gestación
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La aspirina de 150 mg QN se inició entre 12 y 16 semanas de gestación y se suspendió de 36+0-36+6 semanas de gestación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la entrega
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La hipertensión y la proteinuria u otra disfunción de órganos se producen después de 20 semanas de gestación
|
Dentro de una semana de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de preeclampsia severa y trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la entrega
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La preeclampsia severa o los trastornos hipertensivos del embarazo ocurren en mujeres embarazadas
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Dentro de una semana de la entrega
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Resultado del feto
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la entrega
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La incidencia de SGA, parto prematuro y muerte fetal en el útero
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Dentro de una semana de la entrega
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Complicaciones de la madre
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la entrega
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La incidencia de desprendimiento placentario, oligohidramnios, síndrome hellp y preeclampsia y hemorragia posparto
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Dentro de una semana de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
6 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- [2025] Ethics Review NO.059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .