- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06952712
Aspirin 150 mg vs 100 mg til forebyggelse af præeklampsi hos højrisiko-overvægtige gravide kvinder: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
5. maj 2025 opdateret af: FANG HE
I henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) defineres graviditetsinduceret hypertension som en ny begyndelse af systolisk og/eller diastolisk blodtryk ≥140/90 mmHg efter 20 ugers drægtighed, med mindst 4 timer mellem to blodtryksmålinger, og blodtrykket kan vende tilbage til normal efter fødslen.
Preeklampsi er defineret som tilstedeværelsen af proteinuri eller multi-organ dysfunktion på grundlag af graviditetsinduceret hypertension.
Overvægtige kvinder er en højrisikogruppe for præeklampsi, og den forebyggende anvendelse af lavdosis aspirin (LDA) er et af de aktuelt anerkendte effektive interventioner.
Fedme, som en uafhængig risikofaktor for præeklampsi, kan øge risikoen for sygdommen med 2 til 3 gange.
Med den stigende globale fedme er forebyggelse og kontrol af præeklampsi hos overvægtige gravide kvinder blevet en vigtig udfordring inden for perinatal medicin.
WHO-rapporten indikerer, at forekomsten af præeklampsi hos overvægtige kvinder er signifikant højere med en stigning på 20-30% i præeklampsi-risiko for hver 5-enheds stigning i BMI.
Forekomsten af præeklampsi hos overvægtige kvinder kan nå 15-25%.
På nuværende tidspunkt følger den kliniske anvendelse af oral aspirin til forebyggelse af præeklampsi i Kina hovedsageligt autoritative konsensus, såsom "retningslinjer for diagnose og behandling af hypertensive lidelser i graviditeten (2020)", som anbefaler, at højrisiko-gravide kvinder (såsom dem med obesity, kronisk hypertension og en historie om preeclampsia i den forrige graviditet) tager lav-dose aspirin (50-150 Mg/d) oralt fra 12 til 16 ugers drægtighed til forebyggelse.
I faktisk klinisk praksis bruges imidlertid en dosis på 100 mg/d ofte, og der er stadig en mangel på klar vejledning om, hvorvidt dosis skal justeres for overvægtige gravide kvinder.
På nuværende tidspunkt er dosis af aspirin, der hovedsageligt anvendes i Kina, stadig 100 mg, mens udenlandske studier er mere tilbøjelige til at bruge 150 mg.
Derfor er denne undersøgelse designet til at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden på 100 mg og 150 mg aspirin til forebyggelse af præeklampsi hos overvægtige gravide kvinder for at optimere LDA-strategien til forebyggelse af præeklampsi og give bevis af høj kvalitet til klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden på 100 mg og 150 mg aspirin til forebyggelse af præeklampsi hos overvægtige gravide kvinder og at optimere LDA -strategien til forebyggelse af præeklampsi.
Overvægtige gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 ved 12-16 ugers drægtighed.
Kontrolgruppen tager 100 mg aspirin oralt hver aften, mens den eksperimentelle gruppe tager 150 mg aspirin oralt hver nat, indtil 36+0 til 36+6 ugers drægtighed.
Forekomsten af præeklampsi sammenlignes mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fang He, M.D
- Telefonnummer: +86 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xinghui Wen, Master
- Telefonnummer: +86 18586810223
- E-mail: xinghuiwen998@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Fang He
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. alder 18-45 år; 2. Graviditet 12-16 uger, NT NORMAL; 3. singleton graviditet; 4, A.BMI ≥35 kg/m²; b. 28≤bmi <35 kg/m² og mindst en risikofaktor: Historie om præeklampsi, kronisk hypertension, type 1 eller type 2 -diabetes, autoimmun sygdom (ekskl. Antifospholipid syndrom), nulliparøs, familiehistorie med præeklampsi, placentalforbrydning, stillebjælke, SGA, mere end 10 år mellem 10 år, i Vitro, placentalforbrydning, stillebjælke, SGA, mere end 10 år mellem 10 år, i Vitro i Vitro, placentalforbrydning, stillebjælke, SGA, mere end 10 år end 10 år end 10 år end 10 år, i Vitro i Vitro, placentaltalentation befrugtning-embryo-overførsel; 5. Underskriv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. aspirinallergi eller kontraindikation (såsom aktiv gastrisk mavesår, koagulationsforstyrrelse); 2. flere graviditeter; 3. andre alvorlige komorbiditeter, der kan føre til graviditetskomplikationer; 4. anfald; 5. Nyresygdom, baseline-proteinuri (proteinuri> 3+ eller protein-til-creatinin-forhold ≥ 0,3); 6. Patienter, der tager aspirin af andre grunde (såsom slagtilfælde, hjertesygdom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin 100 mg
Aspirin 100 mg qn blev startet fra 12-16 ugers drægtighed og ophørt fra 36+0-36+6 ugers drægtighed
|
Aspirin 100 mg qn blev startet fra 12-16 ugers drægtighed og ophørt fra 36+0-36+6 ugers drægtighed
|
|
Eksperimentel: Aspirin 150 mg
Aspirin 150 mg QN blev startet fra 12-16 ugers drægtighed og ophørt fra 36+0-36+6 ugers drægtighed
|
Aspirin 150 mg QN blev startet fra 12-16 ugers drægtighed og ophørt fra 36+0-36+6 ugers drægtighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af præeklampsi
Tidsramme: Inden for en uges levering
|
Hypertension og proteinuri eller anden organdysfunktion forekommer efter 20 ugers drægtighed
|
Inden for en uges levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlig præeklampsi og hypertensive graviditetsforstyrrelser
Tidsramme: Inden for en uges levering
|
Alvorlige præeklampsi eller hypertensive graviditetsforstyrrelser forekommer hos gravide kvinder
|
Inden for en uges levering
|
|
Resultat af fosteret
Tidsramme: Inden for en uges levering
|
Forekomsten af SGA, for tidlig fødsel og føtal død i utero
|
Inden for en uges levering
|
|
Komplikationer af moderen
Tidsramme: Inden for en uges levering
|
Forekomsten af placental abruption, oligohydramnios, Hellp -syndrom og præeklampsi og blødning
|
Inden for en uges levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
7. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
6. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2025
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- [2025] Ethics Review NO.059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aspirin 100 mg
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtKoronar ateroskleroseKina
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
University College, LondonAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | Prostatakræft | Gastroøsofageal kræftIrland, Det Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
University Hospital, BrestBayerAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringOralt pyogent granulomEgypten
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...AfsluttetLungekræft Ikke-småcellet stadium IVKina
-
MedDay Pharmaceuticals SAUkendtMultipel scleroseDet Forenede Kongerige, Frankrig
-
Jason A RobertsMerck Sharp & Dohme LLC; Royal Brisbane and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom (ESKD)
-
MedDay Pharmaceuticals SAUkendt