Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin 150 mg vs 100 mg til forebyggelse af præeklampsi hos højrisiko-overvægtige gravide kvinder: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

5. maj 2025 opdateret af: FANG HE
I henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) defineres graviditetsinduceret hypertension som en ny begyndelse af systolisk og/eller diastolisk blodtryk ≥140/90 mmHg efter 20 ugers drægtighed, med mindst 4 timer mellem to blodtryksmålinger, og blodtrykket kan vende tilbage til normal efter fødslen. Preeklampsi er defineret som tilstedeværelsen af ​​proteinuri eller multi-organ dysfunktion på grundlag af graviditetsinduceret hypertension. Overvægtige kvinder er en højrisikogruppe for præeklampsi, og den forebyggende anvendelse af lavdosis aspirin (LDA) er et af de aktuelt anerkendte effektive interventioner. Fedme, som en uafhængig risikofaktor for præeklampsi, kan øge risikoen for sygdommen med 2 til 3 gange. Med den stigende globale fedme er forebyggelse og kontrol af præeklampsi hos overvægtige gravide kvinder blevet en vigtig udfordring inden for perinatal medicin. WHO-rapporten indikerer, at forekomsten af ​​præeklampsi hos overvægtige kvinder er signifikant højere med en stigning på 20-30% i præeklampsi-risiko for hver 5-enheds stigning i BMI. Forekomsten af ​​præeklampsi hos overvægtige kvinder kan nå 15-25%. På nuværende tidspunkt følger den kliniske anvendelse af oral aspirin til forebyggelse af præeklampsi i Kina hovedsageligt autoritative konsensus, såsom "retningslinjer for diagnose og behandling af hypertensive lidelser i graviditeten (2020)", som anbefaler, at højrisiko-gravide kvinder (såsom dem med obesity, kronisk hypertension og en historie om preeclampsia i den forrige graviditet) tager lav-dose aspirin (50-150 Mg/d) oralt fra 12 til 16 ugers drægtighed til forebyggelse. I faktisk klinisk praksis bruges imidlertid en dosis på 100 mg/d ofte, og der er stadig en mangel på klar vejledning om, hvorvidt dosis skal justeres for overvægtige gravide kvinder. På nuværende tidspunkt er dosis af aspirin, der hovedsageligt anvendes i Kina, stadig 100 mg, mens udenlandske studier er mere tilbøjelige til at bruge 150 mg. Derfor er denne undersøgelse designet til at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden på 100 mg og 150 mg aspirin til forebyggelse af præeklampsi hos overvægtige gravide kvinder for at optimere LDA-strategien til forebyggelse af præeklampsi og give bevis af høj kvalitet til klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden på 100 mg og 150 mg aspirin til forebyggelse af præeklampsi hos overvægtige gravide kvinder og at optimere LDA -strategien til forebyggelse af præeklampsi. Overvægtige gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 ved 12-16 ugers drægtighed. Kontrolgruppen tager 100 mg aspirin oralt hver aften, mens den eksperimentelle gruppe tager 150 mg aspirin oralt hver nat, indtil 36+0 til 36+6 ugers drægtighed. Forekomsten af ​​præeklampsi sammenlignes mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Fang He

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. alder 18-45 år; 2. Graviditet 12-16 uger, NT NORMAL; 3. singleton graviditet; 4, A.BMI ≥35 kg/m²; b. 28≤bmi <35 kg/m² og mindst en risikofaktor: Historie om præeklampsi, kronisk hypertension, type 1 eller type 2 -diabetes, autoimmun sygdom (ekskl. Antifospholipid syndrom), nulliparøs, familiehistorie med præeklampsi, placentalforbrydning, stillebjælke, SGA, mere end 10 år mellem 10 år, i Vitro, placentalforbrydning, stillebjælke, SGA, mere end 10 år mellem 10 år, i Vitro i Vitro, placentalforbrydning, stillebjælke, SGA, mere end 10 år end 10 år end 10 år end 10 år, i Vitro i Vitro, placentaltalentation befrugtning-embryo-overførsel; 5. Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. aspirinallergi eller kontraindikation (såsom aktiv gastrisk mavesår, koagulationsforstyrrelse); 2. flere graviditeter; 3. andre alvorlige komorbiditeter, der kan føre til graviditetskomplikationer; 4. anfald; 5. Nyresygdom, baseline-proteinuri (proteinuri> 3+ eller protein-til-creatinin-forhold ≥ 0,3); 6. Patienter, der tager aspirin af andre grunde (såsom slagtilfælde, hjertesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin 100 mg
Aspirin 100 mg qn blev startet fra 12-16 ugers drægtighed og ophørt fra 36+0-36+6 ugers drægtighed
Aspirin 100 mg qn blev startet fra 12-16 ugers drægtighed og ophørt fra 36+0-36+6 ugers drægtighed
Eksperimentel: Aspirin 150 mg
Aspirin 150 mg QN blev startet fra 12-16 ugers drægtighed og ophørt fra 36+0-36+6 ugers drægtighed
Aspirin 150 mg QN blev startet fra 12-16 ugers drægtighed og ophørt fra 36+0-36+6 ugers drægtighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​præeklampsi
Tidsramme: Inden for en uges levering
Hypertension og proteinuri eller anden organdysfunktion forekommer efter 20 ugers drægtighed
Inden for en uges levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig præeklampsi og hypertensive graviditetsforstyrrelser
Tidsramme: Inden for en uges levering
Alvorlige præeklampsi eller hypertensive graviditetsforstyrrelser forekommer hos gravide kvinder
Inden for en uges levering
Resultat af fosteret
Tidsramme: Inden for en uges levering
Forekomsten af ​​SGA, for tidlig fødsel og føtal død i utero
Inden for en uges levering
Komplikationer af moderen
Tidsramme: Inden for en uges levering
Forekomsten af ​​placental abruption, oligohydramnios, Hellp -syndrom og præeklampsi og blødning
Inden for en uges levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin 100 mg

Abonner