- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06952712
Aspirine 150 mg vs 100 mg pour la prévention de la prééclampsie chez les femmes enceintes obèses à haut risque: un essai contrôlé randomisé multicentrique
5 mai 2025 mis à jour par: FANG HE
Selon l'American College of Obstetriciens and Gynecologists (ACOG), l'hypertension induite par la grossesse est définie comme un nouvel apparition de la pression artérielle systolique et / ou diastolique ≥140 / 90 mmHg après 20 semaines de gestation, avec au moins 4 heures entre deux mesures de la pression artérielle, et la pression artérielle peut revenir à la normale après l'enfant.
La prééclampsie est définie comme la présence de protéinurie ou de dysfonctionnement multi-organes sur la base de l'hypertension induite par la grossesse.
Les femmes obèses sont un groupe à haut risque pour la prééclampsie, et l'utilisation préventive de l'aspirine à faible dose (LDA) est l'une des interventions efficaces actuellement reconnues.
L'obésité, en tant que facteur de risque indépendant de prééclampsie, peut augmenter le risque de maladie de 2 à 3 fois.
Avec l'augmentation du taux d'obésité mondiale, la prévention et le contrôle de la prééclampsie chez les femmes enceintes obèses sont devenues un défi important dans le domaine de la médecine périnatale.
Le rapport de l'OMS indique que l'incidence de la prééclampsie chez les femmes obèses est significativement plus élevée, avec une augmentation de 20 à 30% du risque de prééclampsie pour chaque augmentation de 5 unités de l'IMC.
L'incidence de la prééclampsie chez les femmes obèses peut atteindre 15-25%.
À l'heure actuelle, l'application clinique de l'aspirine orale pour la prévention de la prééclampsie en Chine suit principalement des consensus faisant autorité tels que les "directives pour le diagnostic et le traitement des troubles hypertendus pendant la grossesse (2020)", qui recommande des antécédents (50-150 mg / j) oralement de 12 à 16 semaines de gestation pour la prévention.
Cependant, dans la pratique clinique réelle, une dose de 100 mg / j est couramment utilisée, et il y a toujours un manque de guidage clair sur la question de savoir si la dose doit être ajustée pour les femmes enceintes obèses.
À l'heure actuelle, la dose d'aspirine principalement utilisée en Chine est encore de 100 mg, tandis que les études étrangères sont plus enclines à utiliser 150 mg.
Par conséquent, cette étude est conçue pour mener un essai contrôlé randomisé afin de comparer l'efficacité et l'innocuité de 100 mg et 150 mg d'aspirine pour prévenir la prééclampsie chez les femmes enceintes obèses, afin d'optimiser la stratégie LDA pour la prévention de la prééclampsie et fournit des preuves de haute qualité pour la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de 100 mg et 150 mg d'aspirine pour prévenir la prééclampsie chez les femmes enceintes obèses et à optimiser la stratégie LDA pour la prévention de la prééclampsie.
Les femmes enceintes obèses à haut risque de prééclampsie seront assignées au hasard dans un rapport 1: 1 à 12-16 semaines de gestation.
Le groupe témoin prendra 100 mg d'aspirine par voie orale tous les soirs, tandis que le groupe expérimental prendra 150 mg d'aspirine par voie orale tous les soirs, jusqu'à 36 + 0 à 36 + 6 semaines de gestation.
L'incidence de la prééclampsie sera comparée entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fang He, M.D
- Numéro de téléphone: +86 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xinghui Wen, Master
- Numéro de téléphone: +86 18586810223
- E-mail: xinghuiwen998@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510150
- Fang He
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 1. 18-45 ans; 2. Grossesse 12-16 semaines, NT NORMAL; 3. Grossesse singleton; 4, A.BMI ≥35 kg / m²; né 28≤BMI <35 kg / m², et au moins un facteur de risque: antécédents de prééclampsie, hypertension chronique, diabète de type 1 ou type 2, maladie auto-immune (excluant le syndrome antiphospholipide), nullipares, antécédents familiaux de prééclampsie, rupture placent Transfert de fertilisation-Embryo; 5. Signer le consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- 1. Allergie ou contre-indication de l'aspirine (comme l'ulcère gastrique actif, trouble de coagulation); 2. Grossesses multiples; 3. Autres comorbidités sévères qui peuvent entraîner des complications de grossesse; 4. Capises; 5. Maladie rénale, protéinurie de base (protéinurie> 3+, ou rapport protéine / créatinine ≥ 0,3); 6. Les patients prenant de l'aspirine pour d'autres raisons (comme un AVC, une maladie cardiaque)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aspirine 100 mg
L'aspirine 100 mg QN a commencé de 12 à 16 semaines de gestation et interrompue à partir de 36 + 0-36 + 6 semaines de gestation
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L'aspirine 100 mg QN a commencé de 12 à 16 semaines de gestation et interrompue à partir de 36 + 0-36 + 6 semaines de gestation
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Expérimental: Aspirine 150 mg
L'aspirine 150 mg QN a commencé de 12 à 16 semaines de gestation et interrompue à partir de 36 + 0-36 + 6 semaines de gestation
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L'aspirine 150 mg QN a commencé de 12 à 16 semaines de gestation et interrompue à partir de 36 + 0-36 + 6 semaines de gestation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la prééclampsie
Délai: Dans la semaine suivant la livraison
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Hypertension et protéinurie ou autre dysfonctionnement des organes se produisent après 20 semaines de gestation
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Dans la semaine suivant la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la prééclampsie sévère et des troubles hypertendus de la grossesse
Délai: Dans la semaine suivant la livraison
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Une prééclampsie sévère ou des troubles hypertendus de la grossesse se produisent chez les femmes enceintes
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Dans la semaine suivant la livraison
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Résultat du fœtus
Délai: Dans la semaine suivant la livraison
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L'incidence de la SGA, la naissance prématurée et la mort fœtale in utero
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Dans la semaine suivant la livraison
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Complications de la mère
Délai: Dans la semaine suivant la livraison
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L'incidence de la rupture placentaire, des oligohydramnios, du syndrome de Hellp et de la prééclampsie et de l'hémorragie post-partum
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Dans la semaine suivant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
6 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
1 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents fibrinolytiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- [2025] Ethics Review NO.059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .