Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin 150 mg vs 100 mg pro prevenci preeklampsie u vysoce rizikových obézních těhotných žen: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

5. května 2025 aktualizováno: FANG HE
Podle Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG) je hypertenze vyvolaná těhotenstvím definována jako nový nástup systolického a/nebo diastolického krevního tlaku ≥140/90 mmHg po 20 týdnech těhotenství, s nejméně 4 hodiny mezi dvěma měřeními krevního tlaku a krevní tlak se může vrátit k normálnímu portéru. Preeclampsie je definována jako přítomnost proteinurie nebo víceorské dysfunkce na základě těhotenství indukované hypertenze. Obézní ženy jsou vysoce rizikovou skupinou pro preeklampsii a preventivní použití nízkodávkové aspirinu (LDA) je jednou z aktuálně uznávaných účinných zásahů. Obezita, jako nezávislý rizikový faktor pro preeklampsii, může zvýšit riziko onemocnění 2 až 3krát. S rostoucí mírou globální obezity se prevence a kontrola preeklampsie u obézních těhotných žen stala důležitou výzvou v oblasti perinatální medicíny. Zpráva WHO naznačuje, že výskyt preeklampsie u obézních žen je výrazně vyšší, přičemž 20-30% zvýšení rizika preeklampsie za každé zvýšení BMI o 5 jednotek. Výskyt preeklampsie u obézních žen může dosáhnout 15-25%. V současné době je klinická aplikace perorálního aspirinu pro prevenci preeklampsie v Číně v Číně hlavně následuje autoritativní konsensu, jako jsou „pokyny pro diagnózu a léčbu hypertenzních poruch v těhotenství (2020)“, což doporučuje, aby vysoce rizikové těhotné ženy (jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, které mají předchozí těhotenství) (50-150 let) (50-1 50), což je v předchozím těhotenství) (50-150 let), což má vysoce rizikové těhotné ženy (50-150 let) (50-1 50), což v předchozím těhotenství (50-150-15 let doporučuje, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, které mají předchozí těhotenství (50-15 let). mg/d) orálně od 12 do 16 týdnů těhotenství pro prevenci. Ve skutečné klinické praxi se však běžně používá dávka 100 mg/d a stále chybí jasné pokyny, zda je dávka upravena pro obézní těhotné ženy. V současné době je dávka aspirinu používaná hlavně v Číně stále 100 mg, zatímco zahraniční studie jsou více nakloněny používat 150 mg. Tato studie je proto navržena tak, aby provedla randomizovanou kontrolovanou studii pro porovnání účinnosti a bezpečnosti 100 mg a 150 mg aspirinu při prevenci preeklampsie u obézních těhotných žen, aby se optimalizovala strategii LDA pro prevenci preeklampsie a poskytovala vysoce kvalitní důkazy pro klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost 100 mg a 150 mg aspirinu při prevenci preeklampsie u obézních těhotných žen a optimalizovat strategii LDA pro prevenci preeklampsie. Obézní těhotné ženy s vysokým rizikem preeklampsie budou náhodně přiřazeny v poměru 1: 1 po 12-16 týdnech těhotenství. Kontrolní skupina bude trvat 100 mg aspirinu ústně každou noc, zatímco experimentální skupina bude trvat 150 mg aspirinu orálně každou noc, až do 36+0 až 36+6 týdnů těhotenství. Výskyt preeklampsie bude porovnán mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
        • Fang He

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18-45 let; 2. těhotenství 12-16 týdnů, NT normální; 3. Singleton těhotenství; 4, a.bmi ≥ 35 kg/m²; b. 28 ≤ BMI <35 kg/m² a nejméně jeden rizikový faktor: historie preeklampsie, chronická hypertenze, diabetes typu 1 nebo 2. typu, autoimunitní onemocnění (s výjimkou antifosfolipidového syndromu), nulliparous, tortionth, více než 10 let, vitro. Přenos hnojení-embryo; 5. Podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Alergie nebo kontraindikace aspirinu (jako je aktivní vřed žaludku, porucha koagulace); 2. Více těhotenství; 3. další závažné komorbidity, které mohou vést k komplikacím těhotenství; 4. záchvaty; 5. onemocnění ledvin, základní proteinurie (proteinurie> 3+ nebo poměr proteinu k tkanitininu ≥ 0,3); 6. Pacienti užívající aspirin z jiných důvodů (jako je mrtvice, srdeční choroby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin 100mg
Aspirin 100 mg QN byl zahájen od 12-16 týdnů těhotenství a ukončen od 36+0-36+6 týdnů těhotenství
Aspirin 100 mg QN byl zahájen od 12-16 týdnů těhotenství a ukončen od 36+0-36+6 týdnů těhotenství
Experimentální: Aspirin 150 mg
Aspirin 150 mg QN byl zahájen od 12-16 týdnů těhotenství a ukončen od 36+0-36+6 týdnů těhotenství
Aspirin 150 mg QN byl zahájen od 12-16 týdnů těhotenství a ukončen od 36+0-36+6 týdnů těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt preeklampsie
Časové okno: Do jednoho týdne od dodání
Hypertenze a proteinurie nebo jiná dysfunkce orgánů dochází po 20 týdnech těhotenství
Do jednoho týdne od dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké preeklampsie a hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Do jednoho týdne od dodání
U těhotných žen se vyskytují závažné preeklampsie nebo hypertenzní poruchy těhotenství
Do jednoho týdne od dodání
Výsledek plodu
Časové okno: Do jednoho týdne od dodání
Výskyt SGA, předčasného porodu a smrti plodu v děloze
Do jednoho týdne od dodání
Komplikace matky
Časové okno: Do jednoho týdne od dodání
Výskyt placentárního narušení, oligohydramnios, syndrom Hellp a preeklampsie a poporodní krvácení
Do jednoho týdne od dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin 100mg

Předplatit