- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06952712
Aspirin 150 mg vs 100 mg pro prevenci preeklampsie u vysoce rizikových obézních těhotných žen: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
5. května 2025 aktualizováno: FANG HE
Podle Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG) je hypertenze vyvolaná těhotenstvím definována jako nový nástup systolického a/nebo diastolického krevního tlaku ≥140/90 mmHg po 20 týdnech těhotenství, s nejméně 4 hodiny mezi dvěma měřeními krevního tlaku a krevní tlak se může vrátit k normálnímu portéru.
Preeclampsie je definována jako přítomnost proteinurie nebo víceorské dysfunkce na základě těhotenství indukované hypertenze.
Obézní ženy jsou vysoce rizikovou skupinou pro preeklampsii a preventivní použití nízkodávkové aspirinu (LDA) je jednou z aktuálně uznávaných účinných zásahů.
Obezita, jako nezávislý rizikový faktor pro preeklampsii, může zvýšit riziko onemocnění 2 až 3krát.
S rostoucí mírou globální obezity se prevence a kontrola preeklampsie u obézních těhotných žen stala důležitou výzvou v oblasti perinatální medicíny.
Zpráva WHO naznačuje, že výskyt preeklampsie u obézních žen je výrazně vyšší, přičemž 20-30% zvýšení rizika preeklampsie za každé zvýšení BMI o 5 jednotek.
Výskyt preeklampsie u obézních žen může dosáhnout 15-25%.
V současné době je klinická aplikace perorálního aspirinu pro prevenci preeklampsie v Číně v Číně hlavně následuje autoritativní konsensu, jako jsou „pokyny pro diagnózu a léčbu hypertenzních poruch v těhotenství (2020)“, což doporučuje, aby vysoce rizikové těhotné ženy (jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, které mají předchozí těhotenství) (50-150 let) (50-1 50), což je v předchozím těhotenství) (50-150 let), což má vysoce rizikové těhotné ženy (50-150 let) (50-1 50), což v předchozím těhotenství (50-150-15 let doporučuje, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, jako jsou ty, které mají předchozí těhotenství (50-15 let). mg/d) orálně od 12 do 16 týdnů těhotenství pro prevenci.
Ve skutečné klinické praxi se však běžně používá dávka 100 mg/d a stále chybí jasné pokyny, zda je dávka upravena pro obézní těhotné ženy.
V současné době je dávka aspirinu používaná hlavně v Číně stále 100 mg, zatímco zahraniční studie jsou více nakloněny používat 150 mg.
Tato studie je proto navržena tak, aby provedla randomizovanou kontrolovanou studii pro porovnání účinnosti a bezpečnosti 100 mg a 150 mg aspirinu při prevenci preeklampsie u obézních těhotných žen, aby se optimalizovala strategii LDA pro prevenci preeklampsie a poskytovala vysoce kvalitní důkazy pro klinickou praxi.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost 100 mg a 150 mg aspirinu při prevenci preeklampsie u obézních těhotných žen a optimalizovat strategii LDA pro prevenci preeklampsie.
Obézní těhotné ženy s vysokým rizikem preeklampsie budou náhodně přiřazeny v poměru 1: 1 po 12-16 týdnech těhotenství.
Kontrolní skupina bude trvat 100 mg aspirinu ústně každou noc, zatímco experimentální skupina bude trvat 150 mg aspirinu orálně každou noc, až do 36+0 až 36+6 týdnů těhotenství.
Výskyt preeklampsie bude porovnán mezi oběma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fang He, M.D
- Telefonní číslo: +86 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinghui Wen, Master
- Telefonní číslo: +86 18586810223
- E-mail: xinghuiwen998@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
- Fang He
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 18-45 let; 2. těhotenství 12-16 týdnů, NT normální; 3. Singleton těhotenství; 4, a.bmi ≥ 35 kg/m²; b. 28 ≤ BMI <35 kg/m² a nejméně jeden rizikový faktor: historie preeklampsie, chronická hypertenze, diabetes typu 1 nebo 2. typu, autoimunitní onemocnění (s výjimkou antifosfolipidového syndromu), nulliparous, tortionth, více než 10 let, vitro. Přenos hnojení-embryo; 5. Podepsat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Alergie nebo kontraindikace aspirinu (jako je aktivní vřed žaludku, porucha koagulace); 2. Více těhotenství; 3. další závažné komorbidity, které mohou vést k komplikacím těhotenství; 4. záchvaty; 5. onemocnění ledvin, základní proteinurie (proteinurie> 3+ nebo poměr proteinu k tkanitininu ≥ 0,3); 6. Pacienti užívající aspirin z jiných důvodů (jako je mrtvice, srdeční choroby)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aspirin 100mg
Aspirin 100 mg QN byl zahájen od 12-16 týdnů těhotenství a ukončen od 36+0-36+6 týdnů těhotenství
|
Aspirin 100 mg QN byl zahájen od 12-16 týdnů těhotenství a ukončen od 36+0-36+6 týdnů těhotenství
|
|
Experimentální: Aspirin 150 mg
Aspirin 150 mg QN byl zahájen od 12-16 týdnů těhotenství a ukončen od 36+0-36+6 týdnů těhotenství
|
Aspirin 150 mg QN byl zahájen od 12-16 týdnů těhotenství a ukončen od 36+0-36+6 týdnů těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt preeklampsie
Časové okno: Do jednoho týdne od dodání
|
Hypertenze a proteinurie nebo jiná dysfunkce orgánů dochází po 20 týdnech těhotenství
|
Do jednoho týdne od dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžké preeklampsie a hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Do jednoho týdne od dodání
|
U těhotných žen se vyskytují závažné preeklampsie nebo hypertenzní poruchy těhotenství
|
Do jednoho týdne od dodání
|
|
Výsledek plodu
Časové okno: Do jednoho týdne od dodání
|
Výskyt SGA, předčasného porodu a smrti plodu v děloze
|
Do jednoho týdne od dodání
|
|
Komplikace matky
Časové okno: Do jednoho týdne od dodání
|
Výskyt placentárního narušení, oligohydramnios, syndrom Hellp a preeklampsie a poporodní krvácení
|
Do jednoho týdne od dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Činidla modulující fibrin
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Fibrinolytická činidla
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- [2025] Ethics Review NO.059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aspirin 100mg
-
MedDay Pharmaceuticals SANeznámýRoztroušená sklerózaSpojené království, Francie
-
MedDay Pharmaceuticals SANeznámý
-
Latigo BiotherapeuticsDokončenoPráh bolesti | Detekce bolestiNový Zéland
-
Dermavon Holdings LimitedZatím nenabírámeStředně těžká až těžká plaková psoriázaČína
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.NáborCukrovka typu 2Korejská republika
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalAktivní, ne náborParoxysmální noční hemoglobinurieČína
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdNáborMF,PMF,PPV-MF,PET-MFČína
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAktivní, ne nábor
-
CuromeBiosciencesZatím nenabírámePrimární sklerotizující cholangitida (PSC)
-
Galapagos NVDokončeno