- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06952712
Aspirina 150 mg vs 100 mg para prevenção de pré-eclâmpsia em mulheres grávidas obesas de alto risco: um estudo controlado randomizado multicêntrico
5 de maio de 2025 atualizado por: FANG HE
De acordo com o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG), a hipertensão induzida por gravidez é definida como um novo início de pressão arterial sistólica e/ou diastólica ≥140/90 mmHg após 20 semanas de gestação, com pelo menos 4 horas entre duas medidas de pressão sanguínea e a pressão sanguínea pode retornar ao normal após o filho.
A pré-eclâmpsia é definida como a presença de proteinúria ou disfunção de vários órgãos com base na hipertensão induzida pela gravidez.
As mulheres obesas são um grupo de alto risco para a pré-eclâmpsia, e o uso preventivo de aspirina em baixa dose (LDA) é uma das intervenções efetivas atualmente reconhecidas.
A obesidade, como fator de risco independente para a pré -eclâmpsia, pode aumentar o risco da doença em 2 a 3 vezes.
Com a crescente taxa de obesidade global, a prevenção e o controle da pré -eclâmpsia em mulheres grávidas obesas se tornaram um desafio importante no campo da medicina perinatal.
O relatório da OMS indica que a incidência de pré-eclâmpsia em mulheres obesas é significativamente maior, com um aumento de 20 a 30% no risco de pré-eclâmpsia para cada aumento de 5 unidades no IMC.
A incidência de pré-eclâmpsia em mulheres obesas pode atingir 15-25%.
At present, the clinical application of oral aspirin for the prevention of preeclampsia in China mainly follows authoritative consensuses such as the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hypertensive Disorders in Pregnancy (2020)", which recommends that high-risk pregnant women (such as those with obesity, chronic hypertension, and a history of preeclampsia in the previous pregnancy) take low-dose aspirin (50-150 mg/d) por via oral de 12 a 16 semanas de gestação para prevenção.
No entanto, na prática clínica real, uma dose de 100 mg/d é comumente usada, e ainda há uma falta de orientação clara sobre se a dose precisa ser ajustada para mulheres grávidas obesas.
Atualmente, a dose de aspirina usada principalmente na China ainda é de 100 mg, enquanto os estudos estrangeiros estão mais inclinados a usar 150 mg.
Portanto, este estudo foi desenvolvido para realizar um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia e a segurança de 100 mg e 150 mg de aspirina na prevenção da pré-eclâmpsia em mulheres grávidas obesas, para otimizar a estratégia de LDA para a prevenção da pré-eclâmpsia e fornecer evidências de alta qualidade para a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança de 100 mg e 150 mg de aspirina na prevenção da pré -eclâmpsia em mulheres grávidas obesas e otimizar a estratégia de LDA para a prevenção da pré -eclâmpsia.
Mulheres grávidas obesas com alto risco de pré-eclâmpsia serão designadas aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 às 12-16 semanas de gestação.
O grupo controle tomará 100 mg de aspirina por via oral todas as noites, enquanto o grupo experimental leva 150 mg de aspirina por via oral todas as noites, até 36+0 a 36+6 semanas de gestação.
A incidência de pré -eclâmpsia será comparada entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang He, M.D
- Número de telefone: +86 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Xinghui Wen, Master
- Número de telefone: +86 18586810223
- E-mail: xinghuiwen998@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- Fang He
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Idade de 18 a 45 anos; 2. Gravidez 12-16 semanas, NT normal; 3. Gravidez de singleton; 4, a.bmi ≥35kg/m²; b. 28≤BMI <35 kg/m², and at least one risk factor: history of preeclampsia, chronic hypertension, type 1 or type 2 diabetes, autoimmune disease (excluding antiphospholipid syndrome), nulliparous, family history of preeclampsia, placental abruption, stillbirth, SGA, more than 10 years between pregnancies, in vitro fertilization-embryo transferência; 5. Assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- 1. Alergia a aspirina ou contra -indicação (como úlcera gástrica ativa, transtorno de coagulação); 2. Gravidezes múltiplas; 3. Outras comorbidades graves que podem levar a complicações da gravidez; 4. Convulsões; 5. Doença renal, proteinúria basal (proteinúria> 3+ ou razão proteína / criatinina ≥ 0,3); 6. Pacientes que tomam aspirina por outros motivos (como derrame, doença cardíaca)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aspirina 100mg
A aspirina 100mg QN foi iniciada de 12 a 16 semanas de gestação e descontinuada de 36+0-36+6 semanas de gestação
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A aspirina 100mg QN foi iniciada de 12 a 16 semanas de gestação e descontinuada de 36+0-36+6 semanas de gestação
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Experimental: Aspirina 150mg
A aspirina 150mg QN foi iniciada de 12 a 16 semanas de gestação e descontinuada de 36+0-36+6 semanas de gestação
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A aspirina 150mg QN foi iniciada de 12 a 16 semanas de gestação e descontinuada de 36+0-36+6 semanas de gestação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de pré -eclâmpsia
Prazo: Dentro de uma semana após a entrega
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Hipertensão e proteinúria ou outra disfunção de órgãos ocorrem após 20 semanas de gestação
|
Dentro de uma semana após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pré -eclâmpsia grave e distúrbios hipertensos da gravidez
Prazo: Dentro de uma semana após a entrega
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Pré -eclâmpsia grave ou distúrbios hipertensos da gravidez ocorrem em mulheres grávidas
|
Dentro de uma semana após a entrega
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Resultado do feto
Prazo: Dentro de uma semana após a entrega
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A incidência de SGA, nascimento prematuro e morte fetal no útero
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Dentro de uma semana após a entrega
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Complicações da mãe
Prazo: Dentro de uma semana após a entrega
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A incidência de resistência placentária, oligoidramnios, síndrome do inferno e pré -eclâmpsia e hemorragia pós -parto
|
Dentro de uma semana após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
6 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- [2025] Ethics Review NO.059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .