- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06952712
Aspirin 150 mg vs 100 mg for forebygging av preeklampsi hos høyrisiko overvektige gravide: et multisenter randomisert kontrollert studie
5. mai 2025 oppdatert av: FANG HE
I følge American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) er graviditetsindusert hypertensjon definert som et nytt begynnelse av systolisk og/eller diastolisk blodtrykk ≥140/90 mmHg etter 20 ukers svangerskap, med minst 4 timer mellom to blodtrykksmålinger, og blodtrykk kan komme tilbake til normal etter barn.
Preeklampsi er definert som tilstedeværelsen av proteinuria eller multi-organ-dysfunksjon på grunnlag av graviditetsindusert hypertensjon.
Overvektige kvinner er en høyrisikogruppe for preeklampsi, og den forebyggende bruken av lavdoseaspirin (LDA) er et av de for øyeblikket anerkjente effektive intervensjonene.
Overvekt, som en uavhengig risikofaktor for preeklampsi, kan øke risikoen for sykdommen med 2 til 3 ganger.
Med den økende globale overvektsraten har forebygging og kontroll av preeklampsi hos overvektige gravide blitt en viktig utfordring innen perinatal medisin.
WHO-rapporten indikerer at forekomsten av preeklampsi hos overvektige kvinner er betydelig høyere, med en økning på 20-30% i preeklampsi-risiko for hver 5-enhets økning i BMI.
Forekomsten av preeklampsi hos overvektige kvinner kan nå 15-25%.
For tiden følger den kliniske anvendelsen av oral aspirin for forebygging av preeklampsi i Kina hovedsakelig autoritative konsensuser som "retningslinjene for diagnose og behandling av hypertensive lidelser i graviditet (2020)", som anbefaler at du har høy risiko for høyrisiko (som for deg som er med høye risikoer i preec (som de med overgående graviditet, og en Hypertion og en historie i preec (som de med overvekt, og en Hypertion og en historie i preec-kvinner (som de med overvekt, og en Hypertion, og en historie av preec. mg/d) oralt fra 12 til 16 ukers svangerskap for forebygging.
Imidlertid brukes ofte en dose på 100 mg/d i faktisk klinisk praksis, og det er fortsatt mangel på klar veiledning om dosen må justeres for overvektige gravide.
For tiden er dosen av aspirin hovedsakelig brukt i Kina fremdeles 100 mg, mens utenlandske studier er mer tilbøyelige til å bruke 150 mg.
Derfor er denne studien designet for å utføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten på 100 mg og 150 mg aspirin for å forhindre preeklampsi hos overvektige gravide kvinner, for å optimalisere LDA-strategien for forebygging av preeklampsi og gi bevis av høy kvalitet for klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten på 100 mg og 150 mg aspirin for å forhindre preeklampsi hos overvektige gravide og å optimalisere LDA -strategien for forebygging av preeklampsi.
Overvektige gravide med høy risiko for preeklampsi vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 ved 12-16 ukers svangerskap.
Kontrollgruppen vil ta 100 mg aspirin oralt hver natt, mens den eksperimentelle gruppen vil ta 150 mg aspirin oralt hver natt, til 36+0 til 36+6 ukers svangerskap.
Forekomsten av preeklampsi vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang He, M.D
- Telefonnummer: +86 13724831279
- E-post: hefangjnu@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xinghui Wen, Master
- Telefonnummer: +86 18586810223
- E-post: xinghuiwen998@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Fang He
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. alder 18-45 år; 2. Graviditet 12-16 uker, NT normal; 3. Singleton graviditet; 4, A.BMI ≥35 kg/m²; b. 28≤bmi <35 kg/m², og minst en risikofaktor: historie med preeklampsi, kronisk hypertensjon, type 1 eller type 2 diabetes, autoimmun sykdom (unntatt antiphosfolipid -syndrom), null, familiehistorie, mer, placental, Stillbirthhaus, familiehistorie, mer enn vitrobirtha, familiehistorie. befruktning-embryooverføring; 5. Tegn informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- 1. aspirinallergi eller kontraindikasjon (for eksempel aktiv magesår, koagulasjonsforstyrrelse); 2. flere graviditeter; 3. Andre alvorlige komorbiditeter som kan føre til graviditetskomplikasjoner; 4. Anfall; 5. Nyresykdom, baseline proteinuria (proteinuria> 3+, eller protein-til-kreatinin-forhold ≥ 0,3); 6. Pasienter som tar aspirin av andre grunner (for eksempel hjerneslag, hjertesykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin 100 mg
Aspirin 100 mg QN ble startet fra 12-16 ukers svangerskap og avviklet fra 36+0-36+6 ukers svangerskap
|
Aspirin 100 mg QN ble startet fra 12-16 ukers svangerskap og avviklet fra 36+0-36+6 ukers svangerskap
|
|
Eksperimentell: Aspirin 150 mg
Aspirin 150 mg QN ble startet fra 12-16 ukers svangerskap og avviklet fra 36+0-36+6 ukers svangerskap
|
Aspirin 150 mg QN ble startet fra 12-16 ukers svangerskap og avviklet fra 36+0-36+6 ukers svangerskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av preeklampsi
Tidsramme: Innen en uke etter levering
|
Hypertensjon og proteinuri eller annen organdysfunksjon oppstår etter 20 ukers svangerskap
|
Innen en uke etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig preeklampsi og hypertensive lidelser ved graviditet
Tidsramme: Innen en uke etter levering
|
Alvorlig preeklampsi eller hypertensive lidelser av graviditet forekommer hos gravide kvinner
|
Innen en uke etter levering
|
|
Utfallet av fosteret
Tidsramme: Innen en uke etter levering
|
Forekomsten av SGA, for tidlig fødsel og fosterdød i utero
|
Innen en uke etter levering
|
|
Komplikasjoner av moren
Tidsramme: Innen en uke etter levering
|
Forekomsten av placental abrupt, oligohydramnios, Hellp syndrom og preeklampsi og blødning etter fødselen
|
Innen en uke etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
6. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
6. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- [2025] Ethics Review NO.059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .