Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin 150 mg vs 100 mg for forebygging av preeklampsi hos høyrisiko overvektige gravide: et multisenter randomisert kontrollert studie

5. mai 2025 oppdatert av: FANG HE
I følge American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) er graviditetsindusert hypertensjon definert som et nytt begynnelse av systolisk og/eller diastolisk blodtrykk ≥140/90 mmHg etter 20 ukers svangerskap, med minst 4 timer mellom to blodtrykksmålinger, og blodtrykk kan komme tilbake til normal etter barn. Preeklampsi er definert som tilstedeværelsen av proteinuria eller multi-organ-dysfunksjon på grunnlag av graviditetsindusert hypertensjon. Overvektige kvinner er en høyrisikogruppe for preeklampsi, og den forebyggende bruken av lavdoseaspirin (LDA) er et av de for øyeblikket anerkjente effektive intervensjonene. Overvekt, som en uavhengig risikofaktor for preeklampsi, kan øke risikoen for sykdommen med 2 til 3 ganger. Med den økende globale overvektsraten har forebygging og kontroll av preeklampsi hos overvektige gravide blitt en viktig utfordring innen perinatal medisin. WHO-rapporten indikerer at forekomsten av preeklampsi hos overvektige kvinner er betydelig høyere, med en økning på 20-30% i preeklampsi-risiko for hver 5-enhets økning i BMI. Forekomsten av preeklampsi hos overvektige kvinner kan nå 15-25%. For tiden følger den kliniske anvendelsen av oral aspirin for forebygging av preeklampsi i Kina hovedsakelig autoritative konsensuser som "retningslinjene for diagnose og behandling av hypertensive lidelser i graviditet (2020)", som anbefaler at du har høy risiko for høyrisiko (som for deg som er med høye risikoer i preec (som de med overgående graviditet, og en Hypertion og en historie i preec (som de med overvekt, og en Hypertion og en historie i preec-kvinner (som de med overvekt, og en Hypertion, og en historie av preec. mg/d) oralt fra 12 til 16 ukers svangerskap for forebygging. Imidlertid brukes ofte en dose på 100 mg/d i faktisk klinisk praksis, og det er fortsatt mangel på klar veiledning om dosen må justeres for overvektige gravide. For tiden er dosen av aspirin hovedsakelig brukt i Kina fremdeles 100 mg, mens utenlandske studier er mer tilbøyelige til å bruke 150 mg. Derfor er denne studien designet for å utføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten på 100 mg og 150 mg aspirin for å forhindre preeklampsi hos overvektige gravide kvinner, for å optimalisere LDA-strategien for forebygging av preeklampsi og gi bevis av høy kvalitet for klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten på 100 mg og 150 mg aspirin for å forhindre preeklampsi hos overvektige gravide og å optimalisere LDA -strategien for forebygging av preeklampsi. Overvektige gravide med høy risiko for preeklampsi vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 ved 12-16 ukers svangerskap. Kontrollgruppen vil ta 100 mg aspirin oralt hver natt, mens den eksperimentelle gruppen vil ta 150 mg aspirin oralt hver natt, til 36+0 til 36+6 ukers svangerskap. Forekomsten av preeklampsi vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Fang He

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. alder 18-45 år; 2. Graviditet 12-16 uker, NT normal; 3. Singleton graviditet; 4, A.BMI ≥35 kg/m²; b. 28≤bmi <35 kg/m², og minst en risikofaktor: historie med preeklampsi, kronisk hypertensjon, type 1 eller type 2 diabetes, autoimmun sykdom (unntatt antiphosfolipid -syndrom), null, familiehistorie, mer, placental, Stillbirthhaus, familiehistorie, mer enn vitrobirtha, familiehistorie. befruktning-embryooverføring; 5. Tegn informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • 1. aspirinallergi eller kontraindikasjon (for eksempel aktiv magesår, koagulasjonsforstyrrelse); 2. flere graviditeter; 3. Andre alvorlige komorbiditeter som kan føre til graviditetskomplikasjoner; 4. Anfall; 5. Nyresykdom, baseline proteinuria (proteinuria> 3+, eller protein-til-kreatinin-forhold ≥ 0,3); 6. Pasienter som tar aspirin av andre grunner (for eksempel hjerneslag, hjertesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin 100 mg
Aspirin 100 mg QN ble startet fra 12-16 ukers svangerskap og avviklet fra 36+0-36+6 ukers svangerskap
Aspirin 100 mg QN ble startet fra 12-16 ukers svangerskap og avviklet fra 36+0-36+6 ukers svangerskap
Eksperimentell: Aspirin 150 mg
Aspirin 150 mg QN ble startet fra 12-16 ukers svangerskap og avviklet fra 36+0-36+6 ukers svangerskap
Aspirin 150 mg QN ble startet fra 12-16 ukers svangerskap og avviklet fra 36+0-36+6 ukers svangerskap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av preeklampsi
Tidsramme: Innen en uke etter levering
Hypertensjon og proteinuri eller annen organdysfunksjon oppstår etter 20 ukers svangerskap
Innen en uke etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig preeklampsi og hypertensive lidelser ved graviditet
Tidsramme: Innen en uke etter levering
Alvorlig preeklampsi eller hypertensive lidelser av graviditet forekommer hos gravide kvinner
Innen en uke etter levering
Utfallet av fosteret
Tidsramme: Innen en uke etter levering
Forekomsten av SGA, for tidlig fødsel og fosterdød i utero
Innen en uke etter levering
Komplikasjoner av moren
Tidsramme: Innen en uke etter levering
Forekomsten av placental abrupt, oligohydramnios, Hellp syndrom og preeklampsi og blødning etter fødselen
Innen en uke etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

6. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere