- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06952712
Aspirin 150 mg vs 100 mg för förebyggande av preeklampsi hos överviktiga kvinnor med hög risk: ett multicenter randomiserat kontrollerat försök
5 maj 2025 uppdaterad av: FANG HE
Enligt American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definieras graviditetsinducerad hypertoni som en ny början av systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck ≥140/90 mmHg efter 20 veckors graviditet, med minst 4 timmar mellan två blodtrycksmätningar, och blodtrycket kan återgå till normalt.
Preeklampsi definieras som närvaron av proteinuri eller multi-organ dysfunktion på basis av graviditetsinducerad hypertoni.
Feta kvinnor är en högriskgrupp för preeklampsi, och förebyggande användning av lågdos aspirin (LDA) är en av de för närvarande erkända effektiva interventionerna.
Fetma, som en oberoende riskfaktor för preeklampsi, kan öka risken för sjukdomen med 2 till 3 gånger.
Med den stigande globala fetma har förebyggandet och kontrollen av preeklampsi hos feta gravida kvinnor blivit en viktig utmaning inom området perinatal medicin.
WHO-rapporten indikerar att förekomsten av preeklampsi hos feta kvinnor är betydligt högre, med en 20-30% ökning av preeklampsi-risken för varje ökning med 5 enheter i BMI.
Förekomsten av preeklampsi hos feta kvinnor kan nå 15-25%.
För närvarande följer den kliniska tillämpningen av oralt aspirin för förebyggande av preeklampsi i Kina främst auktoritativa konsensuser som "riktlinjer för diagnos och behandling av hypertensiva störningar i graviditet (2020)", som rekommenderar att högrisk gravida kvinnor (som de med obesetighet, kronisk hypertension, och en historia av förekommer i de tidigare graviderna (som är högskilda kvinnor. mg/d) oralt från 12 till 16 veckors graviditet för förebyggande.
I den faktiska kliniska praxisen används emellertid en dos på 100 mg/d, och det finns fortfarande en brist på tydlig vägledning om dosen måste justeras för feta gravida kvinnor.
För närvarande är dosen av aspirin som huvudsakligen används i Kina fortfarande 100 mg, medan utländska studier är mer benägna att använda 150 mg.
Därför är denna studie utformad för att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för 100 mg och 150 mg aspirin för att förhindra preeklampsi hos feta gravida kvinnor, för att optimera LDA-strategin för att förebygga preeklampsi och ge högkvalitativa bevis för klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos 100 mg och 150 mg aspirin för att förhindra preeklampsi hos feta gravida kvinnor och att optimera LDA -strategin för att förebygga preeklampsi.
Feta gravida kvinnor med hög risk för preeklampsi kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1: 1-förhållande vid 12-16 veckors graviditet.
Kontrollgruppen kommer att ta 100 mg aspirin oralt varje natt, medan den experimentella gruppen kommer att ta 150 mg aspirin oralt varje natt, tills 36+0 till 36+6 veckors graviditet.
Förekomsten av preeklampsi kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fang He, M.D
- Telefonnummer: +86 13724831279
- E-post: hefangjnu@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xinghui Wen, Master
- Telefonnummer: +86 18586810223
- E-post: xinghuiwen998@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Fang He
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1. Ålder 18-45 år; 2. Graviditet 12-16 veckor, NT Normal; 3. Singleton graviditet; 4, A.BMI ≥35 kg/m²; b. 28≤BMI <35 kg/m², and at least one risk factor: history of preeclampsia, chronic hypertension, type 1 or type 2 diabetes, autoimmune disease (excluding antiphospholipid syndrome), nulliparous, family history of preeclampsia, placental abruption, stillbirth, SGA, more than 10 years between pregnancies, in vitro fertilization-embryo överföring; 5. Skyltinformerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- 1. Aspirinallergi eller kontraindikation (såsom aktivt magsår, koagulationsstörning); 2. Flera graviditeter; 3. Andra allvarliga komorbiditeter som kan leda till graviditetskomplikationer; 4. Krampor; 5. Njursjukdom, baslinjeproteinuri (proteinuria> 3+ eller protein-till-kreatininförhållande ≥ 0,3); 6. Patienter som tar aspirin av andra skäl (som stroke, hjärtsjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin 100 mg
Aspirin 100 mg QN startades från 12-16 veckors graviditet och avbröts från 36+0-36+6 veckors graviditet
|
Aspirin 100 mg QN startades från 12-16 veckors graviditet och avbröts från 36+0-36+6 veckors graviditet
|
|
Experimentell: Aspirin 150 mg
Aspirin 150 mg QN startades från 12-16 veckors graviditet och avbröts från 36+0-36+6 veckors graviditet
|
Aspirin 150 mg QN startades från 12-16 veckors graviditet och avbröts från 36+0-36+6 veckors graviditet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av preeklampsi
Tidsram: Inom en vecka efter leveransen
|
Hypertoni och proteinuri eller annan organdysfunktion inträffar efter 20 veckors graviditet
|
Inom en vecka efter leveransen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av svår preeklampsi och hypertensiva störningar i graviditeten
Tidsram: Inom en vecka efter leveransen
|
Allvarlig preeklampsi eller hypertensiva störningar i graviditeten förekommer hos gravida kvinnor
|
Inom en vecka efter leveransen
|
|
Fostrets resultat
Tidsram: Inom en vecka efter leveransen
|
Förekomsten av SGA, för tidig födelse och fosterdöd i livmodern
|
Inom en vecka efter leveransen
|
|
Komplikationer av modern
Tidsram: Inom en vecka efter leveransen
|
Förekomsten av placental abrupt, oligohydramnios, hellp syndrom och preeklampsi och postpartum blödning
|
Inom en vecka efter leveransen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
7 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
6 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
6 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Första postat (Faktisk)
1 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Preeklampsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antipyretika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Fibrinolytiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- [2025] Ethics Review NO.059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .