関節形成術における周囲骨折培養の調査
2025年12月15日 更新者：University of Chicago
股関節および膝関節形成症の患者における周囲骨折培養陽性の調査
この研究は、関節置換術の周りで骨が壊れた患者の感染症を診断する方法を改善することを目的としています。
現在、感染がいつ存在するかを判断するのに役立つ明確なガイドラインはありません。治療の決定は困難です。
ラボテストを通じて感染症がどのくらいの頻度で発見され、感染を予測する要因を特定する頻度を研究することにより、研究者はこれらの患者の診断とケアのより良い方法を作成したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルのすべてのステップは、病院の整形外科関節と外傷外科医の標準ケアの下で完了します。 選択基準の下で特定されたすべての患者は、術前のイメージングを受けます。 現在のケア基準に従って、股関節周囲の周囲壊死骨折（PPF）の患者は、股関節と大腿骨のX線の3つのビューと、骨盤の前後視野を受け取ります。 同様に、膝の周りにPPFSを持つ患者は、膝と大腿骨を含むX線を受けます。 この研究の目的のために、高度なイメージング（コンピューター断層撮影、磁気共鳴画像など）は得られません。
術前の実験室分析には、炎症マーカーとしてのC反応性タンパク質（CRP）および赤血球沈降速度（ESR）が含まれます。 術中滑液分析は、滑膜白血球（WBC）数と多核核（PMN）パーセンテージを使用して実行されます。 関与する関節液と組織から3つの培養が得られ、好気性、嫌気性細菌培養、真菌および酸性菌（AFB）分析の分析のために14日間インキュベートされます。 培養物は、滑液、インプラント周囲大腿骨滑膜/骨骨、ペティインプラント脛骨または寛骨臼滑膜/骨膜から収集されます。 これらの臨床検査と文化は、外科医が患者ケアのために決定した標準的なプロトコルの一部です。
筋骨格感染協会（MSIS）陽性組織学の基準に基づいて、術中組織学は凍結断面分析を利用して実行されます。 これらのスライドは、滑膜、インプラントの大腿骨滑膜/骨骨、およびインプラント周囲の脛骨または寛骨臼滑膜/骨膜から分離されます。 追加の文化は、外科医の裁量で送信される場合がありますが、分析には含まれません。
施設のプロトコルごとに、術前セファゾリンとバンコマイシンは静脈内投与され、24時間周術期に継続されます。 バンコマイシンにアレルギー性がある患者はダプトマイシンを投与され、セファロスポリンを含むベータラクタム薬にアレルギー性がある患者にはゲンタマイシンが投与されます。 関節内抗生物質は日常的に投与されません。
すべての文化は最終まで追跡されます。 培養が陽性になった場合、私たちの制度的感染症（ID）部門は、さらなる推奨事項と治療の検討について相談します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Malik J Scott, BA
- 電話番号：773-834-0822
- メール：mjscott1@uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vincent Buckman, BS
- メール：vincent.buckman@uchicagomedicine.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago Medical Center
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コンタクト：
- Sara Wallace, Doctor of Medicine
- 電話番号：773-834-3531
- メール：swallace2@bsd.uchicago.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この集団には、18歳以上のすべての同意患者が含まれており、18歳以上の患者が股関節周囲または膝の骨折を伴うシカゴ大学医療センターに出席し、骨折または感染の手術管理が必要になります。
説明
包含基準：
- 一次または修正股関節または膝関節形成術の周りの周囲壊死骨折を伴う成人患者（> 18歳）
- これらの骨折に手術管理を必要とする患者（固定または修正関節形成術）
- 2年間（2）年（2025年10月から2027年10月）にシカゴ大学医療センターに提示する患者
除外基準：
- 術後骨折のために非術管理を受けている患者
- 関与する関節の過去の補綴関節感染の文書化または報告された歴史
- 関与する関節での提示時の副鼻腔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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周囲骨骨折
このグループは、すべての研究に登録されているすべての患者になります。彼らはすべて、炎症性股関節または膝の骨折を持っています。
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調査員は、文化の陽性率と、文化に見られる生物が何であるかを見ることを目指しているだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文化陽性率
時間枠：登録から14日間の治療終了まで。
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この結果の尺度は、人口の間で生物を栽培する文化の割合です
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登録から14日間の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：手術の日付から特定の参加者の手術の1年後。
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手術後1年以内に、手術関連の合併症のある参加者の数。
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手術の日付から特定の参加者の手術の1年後。
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培養生物
時間枠：手術日から手術後14日まで。
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文化に見られる生物の名前、数、頻度。
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手術日から手術後14日まで。
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使用された治療
時間枠：登録から手術後1年まで。
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培養で陽性であることがわかった生物の治療に使用される抗生物質のリスト。
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登録から手術後1年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara Wallace, MD、The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parvizi J, Tan TL, Goswami K, Higuera C, Della Valle C, Chen AF, Shohat N. The 2018 Definition of Periprosthetic Hip and Knee Infection: An Evidence-Based and Validated Criteria. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1309-1314.e2. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.078. Epub 2018 Feb 26.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Shichman I, Roof M, Askew N, Nherera L, Rozell JC, Seyler TM, Schwarzkopf R. Projections and Epidemiology of Primary Hip and Knee Arthroplasty in Medicare Patients to 2040-2060. JB JS Open Access. 2023 Feb 28;8(1):e22.00112. doi: 10.2106/JBJS.OA.22.00112. eCollection 2023 Jan-Mar.
- McArthur BA, Abdel MP, Taunton MJ, Osmon DR, Hanssen AD. Seronegative infections in hip and knee arthroplasty: periprosthetic infections with normal erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein level. Bone Joint J. 2015 Jul;97-B(7):939-44. doi: 10.1302/0301-620X.97B7.35500.
- Shah RP, Plummer DR, Moric M, Sporer SM, Levine BR, Della Valle CJ. Diagnosing Infection in the Setting of Periprosthetic Fractures. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):140-3. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.045. Epub 2016 Mar 17.
- Preston S, Somerville L, Lanting B, Howard J. Are Nucleated Cell Counts Useful in the Diagnosis of Infection in Periprosthetic Fracture? Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2238-43. doi: 10.1007/s11999-015-4162-8.
- Chevillotte CJ, Ali MH, Trousdale RT, Larson DR, Gullerud RE, Berry DJ. Inflammatory laboratory markers in periprosthetic hip fractures. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):722-7. doi: 10.1016/j.arth.2008.05.026. Epub 2008 Sep 11.
- Austin MS, Ghanem E, Joshi A, Lindsay A, Parvizi J. A simple, cost-effective screening protocol to rule out periprosthetic infection. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):65-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.09.005.
- van den Kieboom J, Tirumala V, Xiong L, Klemt C, Kwon YM. Concomitant Hip and Knee Periprosthetic Joint Infection in Periprosthetic Fracture: Diagnostic Utility of Serum and Synovial Fluid Markers. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):722-727. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.029. Epub 2020 Aug 18.
- Barberis L, Abdelrahman T, Driscoll DA, Dasci MF, Gehrke T, Citak M. Unexpected Positive Cultures in Hip and Knee Periprosthetic Fractures. J Arthroplasty. 2024 Jul;39(7):1834-1839. doi: 10.1016/j.arth.2024.01.030. Epub 2024 Jan 18.
- Schinsky MF, Della Valle CJ, Sporer SM, Paprosky WG. Perioperative testing for joint infection in patients undergoing revision total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):1869-75. doi: 10.2106/JBJS.G.01255.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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