Investigando culturas de fratura periprotética em artroplastia
Investigando a positividade da cultura de fraturas periprotéticas em pacientes com artroplastias de quadril e joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as etapas do protocolo serão concluídas sob o padrão de atendimento às juntas ortopédicas e cirurgiões de trauma do nosso hospital. Todos os pacientes identificados sob os critérios de inclusão serão submetidos a imagens pré -operatórias. De acordo com os padrões atuais de atendimento, pacientes com fraturas periprotéticas (PPFs) ao redor do quadril receberão três visualizações dos raios-X do quadril e do fêmur, bem como a vista anterior da pelve. Da mesma forma, pacientes com PPFs ao redor do joelho sofrem raios-X que incluem o joelho e o fêmur. Nenhuma imagem avançada (tomografia computadorizada, ressonância magnética, etc.) será obtida para os fins deste estudo.
A análise laboratorial pré-operatória incluirá a proteína C-reativa (PCR) e a taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) como marcadores inflamatórios. A análise intraoperatória do líquido sinovial será realizada usando a contagem de glóbulos brancos sinoviais (WBC) e porcentagem de polimorfonuclear (PMN). Três culturas serão obtidas do líquido e tecido articular envolvidos e incubados por 14 dias para análise de culturas bacterianas aeróbicas, anaeróbicas, análise de bacilos fúngicos e ácidos (AFB). As culturas serão coletadas do líquido sinovial, sinóvia femoral peri-implante/periósteo, tibial peri-implante ou sinóvia/periósteo tibial ou acetabular. Esses testes e culturas de laboratório fazem parte do protocolo padrão que nossos cirurgiões determinaram para o atendimento ao paciente.
Com base nos critérios da Sociedade de Infecção Musculoesquelética (MSIS) para a histologia positiva histologia intraoperativa, será realizada utilizando análise de seção congelada. Essas lâminas serão isoladas da sinovia, sinovia femoral peri-implante/periósteo e tibial peri-implante ou sinóvia/periósteo tibial ou acetabular. Culturas adicionais podem ser enviadas a critério do cirurgião, mas não seriam incluídas na análise.
Por protocolo institucional, cefazolina pré -operatória e vancomicina serão administradas por via intravenosa e continuam por 24 horas no perioperatório. Pacientes alérgicos à vancomicina receberão daptomicina, e aqueles que são alérgicos a medicamentos beta-lactâmicos, incluindo cefalosporinas, receberão gentamicina. Nenhum antibiótico intra-articular será administrado rotineiramente.
Todas as culturas serão seguidas até final. Se as culturas se tornarem positivas, nosso departamento institucional de doenças infeccionais (ID) será consultado para mais recomendações e consideração para o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malik J Scott, BA
- Número de telefone: 773-834-0822
- E-mail: mjscott1@uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Vincent Buckman, BS
- E-mail: vincent.buckman@uchicagomedicine.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- The University of Chicago Medical Center
-
Contato:
- Sara Wallace, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 773-834-3531
- E-mail: swallace2@bsd.uchicago.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos) com fraturas periprotéticas em torno da artroplastia de quadril ou joelho primário ou de revisão
- Pacientes que necessitam de gerenciamento operacional para essas fraturas (artroplastia de fixação ou revisão)
- Pacientes que apresentam no Centro Médico da Universidade de Chicago durante dois (2) anos (outubro de 2025 a outubro de 2027)
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos ao manejo não operatório para fraturas periprotéticas
- Qualquer histórico documentado ou relatado de infecção articular protética passada da junta envolvida
- Trato sinusal no momento da apresentação na junta envolvida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fraturas periprostéticas
Este grupo será todos os pacientes inscritos no estudo: todos terão fraturas periprotéticas de quadril ou joelho.
|
Os pesquisadores estão apenas procurando ver a taxa de positividade das culturas, bem como quais são os organismos encontrados nas culturas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de positividade da cultura
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 14 dias.
|
Esta medida de resultado é a porcentagem de culturas que cultivam organismos entre a população
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 14 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações
Prazo: Da data da cirurgia a um ano após a cirurgia do participante específico.
|
Número de participantes com complicações relacionadas à cirurgia dentro de um ano após suas cirurgias.
|
Da data da cirurgia a um ano após a cirurgia do participante específico.
|
|
Organismos culturais
Prazo: Da data da cirurgia a 14 dias após a cirurgia.
|
Os nomes, número e frequência de organismos sendo encontrados nas culturas.
|
Da data da cirurgia a 14 dias após a cirurgia.
|
|
Tratamentos utilizados
Prazo: Da matrícula a um ano após a cirurgia.
|
A lista de antibióticos usados para o tratamento de organismos considerados positivos nas culturas.
|
Da matrícula a um ano após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parvizi J, Tan TL, Goswami K, Higuera C, Della Valle C, Chen AF, Shohat N. The 2018 Definition of Periprosthetic Hip and Knee Infection: An Evidence-Based and Validated Criteria. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1309-1314.e2. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.078. Epub 2018 Feb 26.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Shichman I, Roof M, Askew N, Nherera L, Rozell JC, Seyler TM, Schwarzkopf R. Projections and Epidemiology of Primary Hip and Knee Arthroplasty in Medicare Patients to 2040-2060. JB JS Open Access. 2023 Feb 28;8(1):e22.00112. doi: 10.2106/JBJS.OA.22.00112. eCollection 2023 Jan-Mar.
- McArthur BA, Abdel MP, Taunton MJ, Osmon DR, Hanssen AD. Seronegative infections in hip and knee arthroplasty: periprosthetic infections with normal erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein level. Bone Joint J. 2015 Jul;97-B(7):939-44. doi: 10.1302/0301-620X.97B7.35500.
- Shah RP, Plummer DR, Moric M, Sporer SM, Levine BR, Della Valle CJ. Diagnosing Infection in the Setting of Periprosthetic Fractures. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):140-3. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.045. Epub 2016 Mar 17.
- Preston S, Somerville L, Lanting B, Howard J. Are Nucleated Cell Counts Useful in the Diagnosis of Infection in Periprosthetic Fracture? Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2238-43. doi: 10.1007/s11999-015-4162-8.
- Chevillotte CJ, Ali MH, Trousdale RT, Larson DR, Gullerud RE, Berry DJ. Inflammatory laboratory markers in periprosthetic hip fractures. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):722-7. doi: 10.1016/j.arth.2008.05.026. Epub 2008 Sep 11.
- Austin MS, Ghanem E, Joshi A, Lindsay A, Parvizi J. A simple, cost-effective screening protocol to rule out periprosthetic infection. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):65-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.09.005.
- van den Kieboom J, Tirumala V, Xiong L, Klemt C, Kwon YM. Concomitant Hip and Knee Periprosthetic Joint Infection in Periprosthetic Fracture: Diagnostic Utility of Serum and Synovial Fluid Markers. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):722-727. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.029. Epub 2020 Aug 18.
- Barberis L, Abdelrahman T, Driscoll DA, Dasci MF, Gehrke T, Citak M. Unexpected Positive Cultures in Hip and Knee Periprosthetic Fractures. J Arthroplasty. 2024 Jul;39(7):1834-1839. doi: 10.1016/j.arth.2024.01.030. Epub 2024 Jan 18.
- Schinsky MF, Della Valle CJ, Sporer SM, Paprosky WG. Perioperative testing for joint infection in patients undergoing revision total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):1869-75. doi: 10.2106/JBJS.G.01255.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB25-0498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .