- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06952738
Undersöker periprostetiska sprickkulturer i artroplastik
Undersöker periprostetisk frakturkulturpositivitet hos patienter med höft- och knäartroplastier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla steg i protokollet kommer att slutföras under standarden för vård för vårt sjukhus ortopediska leder och traumekirurger. Alla patienter som identifierats enligt inkluderingskriterierna kommer att genomgå preoperativ avbildning. I enlighet med aktuella vårdstandarder kommer patienter med periptetiska frakturer (PPF) runt höften att få tre vyer av röntgenstrålar i höften och lårbenet samt den främre posterior vyen av bäckenet. På samma sätt kommer patienter med PPF: er runt knäet att genomgå röntgenstrålar som inkluderar knä och lårben. Ingen avancerad avbildning (datortomografi, magnetisk resonansavbildning etc.) kommer att erhållas för denna studie.
Preoperativ laboratorieanalys kommer att inkludera C-reaktivt protein (CRP) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR) som inflammatoriska markörer. Intraoperativ synovialvätskanalys kommer att utföras med användning av synovialvita blodkroppar (WBC) räkning och polymorfonukleära (PMN) procent. Tre kulturer kommer att erhållas från den involverade ledvätskan och vävnaden och inkuberas under 14 dagar för analys av aerob, anaeroba bakteriekulturer, svamp- och syra-snabba baciller (AFB) -analys. Kulturerna kommer att samlas in från synovialvätska, peri-implantat femoral synovium/periosteum, peri-implantat tibial eller acetabulär synovium/periosteum. Dessa laboratorietester och kulturer är en del av standardprotokollet som våra kirurger har fastställt för sin patientvård.
Baserat på Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier för positiv histologi kommer intraoperativ histologi att utföras med hjälp av fryst sektionsanalys. Dessa bilder kommer att isoleras från synovium, peri-implantat femoral synovium/periosteum och peri-implantat tibial eller acetabulärt synovium/periosteum. Ytterligare kulturer kan skickas efter kirurgens diskretion men skulle inte inkluderas i analysen.
Per institutionellt protokoll kommer preoperativt cefazolin och vankomycin att administreras intravenöst och fortsätter i 24 timmar perioperativt. Patienter som är allergiska mot vankomycin kommer att få daptomycin, och de som är allergiska mot beta-laktamläkemedel inklusive cefalosporiner kommer att ges gentamicin. Inga intraartikulära antibiotika kommer rutinmässigt att administreras.
Alla kulturer kommer att följas till slut. Om kulturer blir positiva kommer vår institutionella infektionssjukdom (ID) avdelning att konsulteras för ytterligare rekommendationer och övervägande för behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Malik J Scott, BA
- Telefonnummer: 773-834-0822
- E-post: mjscott1@uchicago.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vincent Buckman, BS
- E-post: vincent.buckman@uchicagomedicine.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- The University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Sara Wallace, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 773-834-3531
- E-post: swallace2@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter (> 18 år) med periptetiska frakturer runt primär- eller revisionsken eller knäartroplastik
- Patienter som kräver operativ hantering för dessa frakturer (fixering eller revisionartroplastik)
- Patienter som presenteras för University of Chicago Medical Center under två (2) årsperiod (oktober 2025 till oktober 2027)
Uteslutningskriterier:
- Patienter som genomgår icke-operativ hantering för periptetiska frakturer
- Varje dokumenterad eller rapporterad historia av tidigare protesledinfektion av den involverade fogen
- Sinuskanal vid presentationen vid den involverade gemensamma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Periptetiska frakturer
Denna grupp kommer att vara alla patienter som är inskrivna i studien: de kommer alla att ha periprostetiska höft- eller knäfrakturer.
|
Utredarna är bara ute efter att se kulturens positivitet såväl som vad de organismer som finns i kulturerna är.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kulturpositivitet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 14 dagar.
|
Detta resultatmått är andelen kulturer som växer organismer bland befolkningen
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 14 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationshastighet
Tidsram: Från kirurgdatum till ett år efter den specifika deltagarens operation.
|
Antal deltagare med operationsrelaterade komplikationer inom ett år efter deras operationer.
|
Från kirurgdatum till ett år efter den specifika deltagarens operation.
|
|
Kulturorganismer
Tidsram: Från operationens datum till 14 dagar efter operationen.
|
Namnen, antalet och frekvensen på organismer som finns i kulturerna.
|
Från operationens datum till 14 dagar efter operationen.
|
|
Behandlingar som används
Tidsram: Från registrering till ett år efter operationen.
|
Listan över antibiotika som används för behandling av organismer som visat sig vara positiva i kulturerna.
|
Från registrering till ett år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parvizi J, Tan TL, Goswami K, Higuera C, Della Valle C, Chen AF, Shohat N. The 2018 Definition of Periprosthetic Hip and Knee Infection: An Evidence-Based and Validated Criteria. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1309-1314.e2. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.078. Epub 2018 Feb 26.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Shichman I, Roof M, Askew N, Nherera L, Rozell JC, Seyler TM, Schwarzkopf R. Projections and Epidemiology of Primary Hip and Knee Arthroplasty in Medicare Patients to 2040-2060. JB JS Open Access. 2023 Feb 28;8(1):e22.00112. doi: 10.2106/JBJS.OA.22.00112. eCollection 2023 Jan-Mar.
- McArthur BA, Abdel MP, Taunton MJ, Osmon DR, Hanssen AD. Seronegative infections in hip and knee arthroplasty: periprosthetic infections with normal erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein level. Bone Joint J. 2015 Jul;97-B(7):939-44. doi: 10.1302/0301-620X.97B7.35500.
- Shah RP, Plummer DR, Moric M, Sporer SM, Levine BR, Della Valle CJ. Diagnosing Infection in the Setting of Periprosthetic Fractures. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):140-3. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.045. Epub 2016 Mar 17.
- Preston S, Somerville L, Lanting B, Howard J. Are Nucleated Cell Counts Useful in the Diagnosis of Infection in Periprosthetic Fracture? Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2238-43. doi: 10.1007/s11999-015-4162-8.
- Chevillotte CJ, Ali MH, Trousdale RT, Larson DR, Gullerud RE, Berry DJ. Inflammatory laboratory markers in periprosthetic hip fractures. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):722-7. doi: 10.1016/j.arth.2008.05.026. Epub 2008 Sep 11.
- Austin MS, Ghanem E, Joshi A, Lindsay A, Parvizi J. A simple, cost-effective screening protocol to rule out periprosthetic infection. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):65-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.09.005.
- van den Kieboom J, Tirumala V, Xiong L, Klemt C, Kwon YM. Concomitant Hip and Knee Periprosthetic Joint Infection in Periprosthetic Fracture: Diagnostic Utility of Serum and Synovial Fluid Markers. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):722-727. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.029. Epub 2020 Aug 18.
- Barberis L, Abdelrahman T, Driscoll DA, Dasci MF, Gehrke T, Citak M. Unexpected Positive Cultures in Hip and Knee Periprosthetic Fractures. J Arthroplasty. 2024 Jul;39(7):1834-1839. doi: 10.1016/j.arth.2024.01.030. Epub 2024 Jan 18.
- Schinsky MF, Della Valle CJ, Sporer SM, Paprosky WG. Perioperative testing for joint infection in patients undergoing revision total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):1869-75. doi: 10.2106/JBJS.G.01255.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB25-0498
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .