Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker periprostetiska sprickkulturer i artroplastik

15 december 2025 uppdaterad av: University of Chicago

Undersöker periprostetisk frakturkulturpositivitet hos patienter med höft- och knäartroplastier

Denna studie syftar till att förbättra hur läkare diagnostiserar infektioner hos patienter med trasiga ben runt gemensamma ersättare. För närvarande finns det inga tydliga riktlinjer som hjälper till att avgöra när en infektion finns, vilket gör behandlingsbeslut svåra. Genom att studera hur ofta infektioner hittas genom labbtester och identifierande faktorer som förutsäger infektion hoppas utredarna skapa bättre sätt att diagnostisera och ta hand om dessa patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla steg i protokollet kommer att slutföras under standarden för vård för vårt sjukhus ortopediska leder och traumekirurger. Alla patienter som identifierats enligt inkluderingskriterierna kommer att genomgå preoperativ avbildning. I enlighet med aktuella vårdstandarder kommer patienter med periptetiska frakturer (PPF) runt höften att få tre vyer av röntgenstrålar i höften och lårbenet samt den främre posterior vyen av bäckenet. På samma sätt kommer patienter med PPF: er runt knäet att genomgå röntgenstrålar som inkluderar knä och lårben. Ingen avancerad avbildning (datortomografi, magnetisk resonansavbildning etc.) kommer att erhållas för denna studie.

Preoperativ laboratorieanalys kommer att inkludera C-reaktivt protein (CRP) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR) som inflammatoriska markörer. Intraoperativ synovialvätskanalys kommer att utföras med användning av synovialvita blodkroppar (WBC) räkning och polymorfonukleära (PMN) procent. Tre kulturer kommer att erhållas från den involverade ledvätskan och vävnaden och inkuberas under 14 dagar för analys av aerob, anaeroba bakteriekulturer, svamp- och syra-snabba baciller (AFB) -analys. Kulturerna kommer att samlas in från synovialvätska, peri-implantat femoral synovium/periosteum, peri-implantat tibial eller acetabulär synovium/periosteum. Dessa laboratorietester och kulturer är en del av standardprotokollet som våra kirurger har fastställt för sin patientvård.

Baserat på Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier för positiv histologi kommer intraoperativ histologi att utföras med hjälp av fryst sektionsanalys. Dessa bilder kommer att isoleras från synovium, peri-implantat femoral synovium/periosteum och peri-implantat tibial eller acetabulärt synovium/periosteum. Ytterligare kulturer kan skickas efter kirurgens diskretion men skulle inte inkluderas i analysen.

Per institutionellt protokoll kommer preoperativt cefazolin och vankomycin att administreras intravenöst och fortsätter i 24 timmar perioperativt. Patienter som är allergiska mot vankomycin kommer att få daptomycin, och de som är allergiska mot beta-laktamläkemedel inklusive cefalosporiner kommer att ges gentamicin. Inga intraartikulära antibiotika kommer rutinmässigt att administreras.

Alla kulturer kommer att följas till slut. Om kulturer blir positiva kommer vår institutionella infektionssjukdom (ID) avdelning att konsulteras för ytterligare rekommendationer och övervägande för behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna befolkning skulle inkludera alla samtyckande patienter äldre än 18 år som presenterar för University of Chicago Medical Center med periprotetiska höft- eller knäfrakturer och kommer att kräva operativ hantering av sprickan eller infektionen.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter (> 18 år) med periptetiska frakturer runt primär- eller revisionsken eller knäartroplastik
  • Patienter som kräver operativ hantering för dessa frakturer (fixering eller revisionartroplastik)
  • Patienter som presenteras för University of Chicago Medical Center under två (2) årsperiod (oktober 2025 till oktober 2027)

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som genomgår icke-operativ hantering för periptetiska frakturer
  • Varje dokumenterad eller rapporterad historia av tidigare protesledinfektion av den involverade fogen
  • Sinuskanal vid presentationen vid den involverade gemensamma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Periptetiska frakturer
Denna grupp kommer att vara alla patienter som är inskrivna i studien: de kommer alla att ha periprostetiska höft- eller knäfrakturer.
Utredarna är bara ute efter att se kulturens positivitet såväl som vad de organismer som finns i kulturerna är.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kulturpositivitet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 14 dagar.
Detta resultatmått är andelen kulturer som växer organismer bland befolkningen
Från registrering till slutet av behandlingen efter 14 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationshastighet
Tidsram: Från kirurgdatum till ett år efter den specifika deltagarens operation.
Antal deltagare med operationsrelaterade komplikationer inom ett år efter deras operationer.
Från kirurgdatum till ett år efter den specifika deltagarens operation.
Kulturorganismer
Tidsram: Från operationens datum till 14 dagar efter operationen.
Namnen, antalet och frekvensen på organismer som finns i kulturerna.
Från operationens datum till 14 dagar efter operationen.
Behandlingar som används
Tidsram: Från registrering till ett år efter operationen.
Listan över antibiotika som används för behandling av organismer som visat sig vara positiva i kulturerna.
Från registrering till ett år efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB25-0498

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera