Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование культур перипротеза переломов в артропластике

15 декабря 2025 г. обновлено: University of Chicago

Изучение позитивности культуры перипротезного перелома у пациентов с артропластиками тазобедренного сустава и коленного сустава

Это исследование направлено на улучшение того, как врачи диагностируют инфекции у пациентов с разбитыми костями вокруг замены суставов. В настоящее время нет четких рекомендаций, которые помогут определить, когда присутствует инфекция, что затрудняет решения о лечении. Изучая, как часто инфекции обнаруживаются с помощью лабораторных тестов и выявления факторов, которые предсказывают инфекцию, исследователи надеются создать лучшие способы диагностики и ухода за этими пациентами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все шаги в протоколе будут выполнены в соответствии с стандартом лечения ортопедических суставов нашей больницы и хирургов травмы. Все пациенты, выявленные в соответствии с критериями включения, будут подвергаться предоперационной визуализации. В соответствии с текущими стандартами ухода пациенты с перипротетическими переломами (PPF) вокруг бедра получат три взгляда на рентгеновские снимки бедра и бедренной кости, а также передний ход на таз. Аналогичным образом, пациенты с PPFS вокруг колена будут подвергаться рентгеновским снимкам, которые включают колено и бедру. Не будет получена передовая визуализация (компьютерная томография, магнитно -резонансная томография и т. Д.).

Предоперационный лабораторный анализ будет включать в себя С-реактивный белок (СРБ) и скорость седиментации эритроцитов (СОС) в качестве маркеров воспаления. Интраоперационный анализ синовиальной жидкости будет проводиться с использованием количества синовиальных белых кровя (WBC) и полиморфонуклеарного (PMN). Три культуры будут получены из вовлеченной жидкости и тканей суставов и инкубируются в течение 14 дней для анализа аэробных, анаэробных бактериальных культур, анализа грибковых и кислотных бациллов (AFB). Культуры будут собраны из синовиальной жидкости, перимиплантационной бедренной синовиума/периостеума, перимиплантата большеберцовой кости или втранной моновии/периостеума. Эти лабораторные тесты и культуры являются частью стандартного протокола, которые наши хирурги определили для ухода за пациентом.

Основанный на критериях Общества охваточной инфекции (MSIS) для положительной гистооперационной гистологии будет выполняться с использованием анализа замороженных срезов. Эти слайды будут выделены из синовиума, перимиплантационного бедренного синовиума/периостеума, а также от перимиплантата большеберцовой кости или вертлужной впалины синовиума/периостеума. Дополнительные культуры могут быть отправлены по усмотрению хирурга, но не будут включены в анализ.

В соответствии с институциональным протоколом, предоперационный цефазолин и ванкомицин будут вводить внутривенно и продолжаться в течение 24 часов периоперационно. Пациенты с аллергией на ванкомицин получат даптомицин, а те, у кого аллергия на бета-лактамные препараты, включая цефалоспорины, получат гентамицин. Внутрисуставные антибиотики не будут регулярно вводить.

Все культуры будут следовать до финала. Если культуры станут положительными, наш отдел институциональных инфекционных заболеваний (ID) будет проконсультироваться для дальнейших рекомендаций и рассмотрения для лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Malik J Scott, BA
  • Номер телефона: 773-834-0822
  • Электронная почта: mjscott1@uchicago.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medical Center
        • Контакт:
          • Sara Wallace, Doctor of Medicine
          • Номер телефона: 773-834-3531
          • Электронная почта: swallace2@bsd.uchicago.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эта популяция будет включать всех согласных пациентов старше 18 лет, которые присутствуют в медицинский центр Чикагского университета с переломами бедра или коленного сустава, и потребуют оперативного лечения переломов или инфекции.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (> 18 лет) с перипротетическими переломами вокруг первичного или ревизионного бедра или артропластики коленного сустава
  • Пациенты, требующие оперативного лечения для этих переломов (фиксация или ревизия артропластика)
  • Пациенты, представленные в медицинский центр Чикагского университета в течение двух (2) года (с октября с 2025 по октябрь 2027 г.)

Критерии исключения:

  • Пациенты, проходящие неоперативное лечение для переломов перипротеза
  • Любая задокументированная или зарегистрированная история прошлой протезной инфекции вовлеченного сустава
  • Синусовый тракт во время презентации в вовлеченном суставе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перипростетические переломы
Эта группа будет всеми пациентами, зарегистрированными в исследовании: все они будут иметь перипротетические переломы бедра или колена.
Другой: Не применимо- наблюдательное исследование
Исследователи только стремятся увидеть скорость позитива культур, а также то, что организмы, которые находятся в культурах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели позитива культуры
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 14 дней.
Эта мера результата - процент культур, которые выращивают организмы среди населения
От зачисления до конца лечения через 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость осложнений
Временное ограничение: От даты хирургии до одного года после операции конкретного участника.
Количество участников с осложнениями, связанными с хирургией, в течение одного года после их операций.
От даты хирургии до одного года после операции конкретного участника.
Культурные организмы
Временное ограничение: От хирургии до 14 дней после операции.
Имена, количество и частота организмов, обнаруженных в культурах.
От хирургии до 14 дней после операции.
Лечение используется
Временное ограничение: От зачисления до одного года после операции.
Список антибиотиков, используемых для лечения организмов, признанных в культурах.
От зачисления до одного года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB25-0498

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться