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Investigación de cultivos de fractura periprotésica en artroplastia

15 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Chicago

Investigar la positividad de cultivo de fractura periprotésica en pacientes con artroplastias de cadera y rodilla

Este estudio tiene como objetivo mejorar la forma en que los médicos diagnostican infecciones en pacientes con huesos rotos alrededor de los reemplazos de las articulaciones. Actualmente, no hay pautas claras para ayudar a determinar cuándo hay una infección presente, tomando las decisiones de tratamiento difíciles. Al estudiar con qué frecuencia se encuentran las infecciones a través de pruebas de laboratorio e identificación de factores que predicen la infección, los investigadores esperan crear mejores formas de diagnosticar y cuidar a estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pasos en el protocolo se completará bajo el estándar de atención para las articulaciones ortopédicas de nuestro hospital y los cirujanos de trauma. Todos los pacientes identificados bajo los criterios de inclusión sufrirán imágenes preoperatorias. De acuerdo con los estándares actuales de atención, los pacientes con fracturas periprotésicas (PPF) alrededor de la cadera recibirán tres vistas de las radiografías de la cadera y el fémur, así como la vista anteriores de la pelvis. Del mismo modo, los pacientes con PPF alrededor de la rodilla se someterán a radiografías que incluyen la rodilla y el fémur. No se obtendrán imágenes avanzadas (tomografía computarizada, resonancia magnética, etc.) para el propósito de este estudio.

El análisis de laboratorio preoperatorio incluirá proteína C reactiva (PCR) y la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) como marcadores inflamatorios. El análisis intraoperatorio de líquido sinovial se realizará utilizando el recuento de glóbulos blancos sinoviales (WBC) y porcentaje polimorfonuclear (PMN). Se obtendrán tres cultivos del líquido y el tejido articulares involucrados, y se incubarán durante 14 días para el análisis de los cultivos bacterianos aeróbicos, anaeróbicos, el análisis de bacilos fúngicos y ácidos rápidos (AFB). Los cultivos se recolectarán de fluido sinovial, sinovio femoral/periostio femoral periimplante, sinovio tibial o acetabular. Estas pruebas y culturas de laboratorio son parte del protocolo estándar que nuestros cirujanos han determinado para su atención al paciente.

Basado en los criterios de la Sociedad de Infección Musculoesquelética (MSIS) para la histología histología positiva, se realizará la histología intraoperatoria utilizando el análisis de la sección congelada. Estos portaobjetos se aislarán de la sinovia, el sinovio femoral/periostio peri-implantado, y el sinovio/periostio tibial o acetabular periimplantado. Se pueden enviar culturas adicionales a discreción del cirujano, pero no se incluirían en el análisis.

Según el protocolo institucional, la cefazolina y la vancomicina preoperatoria se administrarán por vía intravenosa y continuarán durante 24 horas perioperatorias. Los pacientes que son alérgicos a la vancomicina recibirán daptomicina, y aquellos que sean alérgicos a los medicamentos beta-lactámicos, incluidas las cefalosporinas, recibirán gentamicina. No se administrarán rutinariamente antibióticos intraarticulares.

Todas las culturas se seguirán hasta la final. Si las culturas se vuelven positivas, nuestro departamento de enfermedades infecciosas institucionales (ID) será consultado para obtener más recomendaciones y consideración para el tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Malik J Scott, BA
  • Número de teléfono: 773-834-0822
  • Correo electrónico: mjscott1@uchicago.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Esta población incluiría a todos los pacientes de consentimiento mayores de 18 años que se presenten en el Centro Médico de la Universidad de Chicago con fracturas periprotésicas de cadera o rodilla y requerirán un manejo operativo de la fractura o infección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (> 18 años) con fracturas periprotésicas en torno a la artroplastia de cadera o rodilla primaria o de revisión
  • Pacientes que requieren manejo operativo para estas fracturas (artroplastia de fijación o revisión)
  • Pacientes que se presentan en el Centro Médico de la Universidad de Chicago durante dos (2) año de año (octubre de 2025 a octubre de 2027)

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes sometidos a un manejo no quirúrgico por fracturas periprotésicas
  • Cualquier historial documentado o informado de infección de la articulación protésica pasada de la articulación involucrada
  • Tracto sinusal en el momento de la presentación en la articulación involucrada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fracturas periprotésicas
Este grupo será todos los pacientes inscritos en el estudio: todos tendrán fracturas periprotésicas de cadera o rodilla.
Los investigadores solo buscan ver la tasa de positividad de las culturas, así como cuáles son los organismos que se encuentran en las culturas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de positividad de cultura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 14 días.
Esta medida de resultado es el porcentaje de culturas que cultivan organismos entre la población.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 14 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta un año después de la cirugía específica del participante.
Número de participantes con complicaciones relacionadas con la cirugía dentro de un año después de sus cirugías.
Desde la fecha de la cirugía hasta un año después de la cirugía específica del participante.
Organismos culturales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 14 días después de la cirugía.
Los nombres, el número y la frecuencia de los organismos que se encuentran en las culturas.
Desde la fecha de la cirugía hasta 14 días después de la cirugía.
Tratamientos utilizados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía.
La lista de antibióticos utilizados para tratar organismos que se encuentra positivo en las culturas.
Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB25-0498

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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