- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06952738
Investigación de cultivos de fractura periprotésica en artroplastia
Investigar la positividad de cultivo de fractura periprotésica en pacientes con artroplastias de cadera y rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pasos en el protocolo se completará bajo el estándar de atención para las articulaciones ortopédicas de nuestro hospital y los cirujanos de trauma. Todos los pacientes identificados bajo los criterios de inclusión sufrirán imágenes preoperatorias. De acuerdo con los estándares actuales de atención, los pacientes con fracturas periprotésicas (PPF) alrededor de la cadera recibirán tres vistas de las radiografías de la cadera y el fémur, así como la vista anteriores de la pelvis. Del mismo modo, los pacientes con PPF alrededor de la rodilla se someterán a radiografías que incluyen la rodilla y el fémur. No se obtendrán imágenes avanzadas (tomografía computarizada, resonancia magnética, etc.) para el propósito de este estudio.
El análisis de laboratorio preoperatorio incluirá proteína C reactiva (PCR) y la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) como marcadores inflamatorios. El análisis intraoperatorio de líquido sinovial se realizará utilizando el recuento de glóbulos blancos sinoviales (WBC) y porcentaje polimorfonuclear (PMN). Se obtendrán tres cultivos del líquido y el tejido articulares involucrados, y se incubarán durante 14 días para el análisis de los cultivos bacterianos aeróbicos, anaeróbicos, el análisis de bacilos fúngicos y ácidos rápidos (AFB). Los cultivos se recolectarán de fluido sinovial, sinovio femoral/periostio femoral periimplante, sinovio tibial o acetabular. Estas pruebas y culturas de laboratorio son parte del protocolo estándar que nuestros cirujanos han determinado para su atención al paciente.
Basado en los criterios de la Sociedad de Infección Musculoesquelética (MSIS) para la histología histología positiva, se realizará la histología intraoperatoria utilizando el análisis de la sección congelada. Estos portaobjetos se aislarán de la sinovia, el sinovio femoral/periostio peri-implantado, y el sinovio/periostio tibial o acetabular periimplantado. Se pueden enviar culturas adicionales a discreción del cirujano, pero no se incluirían en el análisis.
Según el protocolo institucional, la cefazolina y la vancomicina preoperatoria se administrarán por vía intravenosa y continuarán durante 24 horas perioperatorias. Los pacientes que son alérgicos a la vancomicina recibirán daptomicina, y aquellos que sean alérgicos a los medicamentos beta-lactámicos, incluidas las cefalosporinas, recibirán gentamicina. No se administrarán rutinariamente antibióticos intraarticulares.
Todas las culturas se seguirán hasta la final. Si las culturas se vuelven positivas, nuestro departamento de enfermedades infecciosas institucionales (ID) será consultado para obtener más recomendaciones y consideración para el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malik J Scott, BA
- Número de teléfono: 773-834-0822
- Correo electrónico: mjscott1@uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vincent Buckman, BS
- Correo electrónico: vincent.buckman@uchicagomedicine.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- The University of Chicago Medical Center
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Contacto:
- Sara Wallace, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 773-834-3531
- Correo electrónico: swallace2@bsd.uchicago.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años) con fracturas periprotésicas en torno a la artroplastia de cadera o rodilla primaria o de revisión
- Pacientes que requieren manejo operativo para estas fracturas (artroplastia de fijación o revisión)
- Pacientes que se presentan en el Centro Médico de la Universidad de Chicago durante dos (2) año de año (octubre de 2025 a octubre de 2027)
Criterios de exclusión:
- Los pacientes sometidos a un manejo no quirúrgico por fracturas periprotésicas
- Cualquier historial documentado o informado de infección de la articulación protésica pasada de la articulación involucrada
- Tracto sinusal en el momento de la presentación en la articulación involucrada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fracturas periprotésicas
Este grupo será todos los pacientes inscritos en el estudio: todos tendrán fracturas periprotésicas de cadera o rodilla.
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Los investigadores solo buscan ver la tasa de positividad de las culturas, así como cuáles son los organismos que se encuentran en las culturas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de positividad de cultura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 14 días.
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Esta medida de resultado es el porcentaje de culturas que cultivan organismos entre la población.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta un año después de la cirugía específica del participante.
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con la cirugía dentro de un año después de sus cirugías.
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Desde la fecha de la cirugía hasta un año después de la cirugía específica del participante.
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Organismos culturales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 14 días después de la cirugía.
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Los nombres, el número y la frecuencia de los organismos que se encuentran en las culturas.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 14 días después de la cirugía.
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Tratamientos utilizados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía.
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La lista de antibióticos utilizados para tratar organismos que se encuentra positivo en las culturas.
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Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parvizi J, Tan TL, Goswami K, Higuera C, Della Valle C, Chen AF, Shohat N. The 2018 Definition of Periprosthetic Hip and Knee Infection: An Evidence-Based and Validated Criteria. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1309-1314.e2. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.078. Epub 2018 Feb 26.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Shichman I, Roof M, Askew N, Nherera L, Rozell JC, Seyler TM, Schwarzkopf R. Projections and Epidemiology of Primary Hip and Knee Arthroplasty in Medicare Patients to 2040-2060. JB JS Open Access. 2023 Feb 28;8(1):e22.00112. doi: 10.2106/JBJS.OA.22.00112. eCollection 2023 Jan-Mar.
- McArthur BA, Abdel MP, Taunton MJ, Osmon DR, Hanssen AD. Seronegative infections in hip and knee arthroplasty: periprosthetic infections with normal erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein level. Bone Joint J. 2015 Jul;97-B(7):939-44. doi: 10.1302/0301-620X.97B7.35500.
- Shah RP, Plummer DR, Moric M, Sporer SM, Levine BR, Della Valle CJ. Diagnosing Infection in the Setting of Periprosthetic Fractures. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):140-3. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.045. Epub 2016 Mar 17.
- Preston S, Somerville L, Lanting B, Howard J. Are Nucleated Cell Counts Useful in the Diagnosis of Infection in Periprosthetic Fracture? Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2238-43. doi: 10.1007/s11999-015-4162-8.
- Chevillotte CJ, Ali MH, Trousdale RT, Larson DR, Gullerud RE, Berry DJ. Inflammatory laboratory markers in periprosthetic hip fractures. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):722-7. doi: 10.1016/j.arth.2008.05.026. Epub 2008 Sep 11.
- Austin MS, Ghanem E, Joshi A, Lindsay A, Parvizi J. A simple, cost-effective screening protocol to rule out periprosthetic infection. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):65-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.09.005.
- van den Kieboom J, Tirumala V, Xiong L, Klemt C, Kwon YM. Concomitant Hip and Knee Periprosthetic Joint Infection in Periprosthetic Fracture: Diagnostic Utility of Serum and Synovial Fluid Markers. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):722-727. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.029. Epub 2020 Aug 18.
- Barberis L, Abdelrahman T, Driscoll DA, Dasci MF, Gehrke T, Citak M. Unexpected Positive Cultures in Hip and Knee Periprosthetic Fractures. J Arthroplasty. 2024 Jul;39(7):1834-1839. doi: 10.1016/j.arth.2024.01.030. Epub 2024 Jan 18.
- Schinsky MF, Della Valle CJ, Sporer SM, Paprosky WG. Perioperative testing for joint infection in patients undergoing revision total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):1869-75. doi: 10.2106/JBJS.G.01255.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- IRB25-0498
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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