调查人假体骨折培养基
2025年12月15日 更新者：University of Chicago
研究髋关节和膝关节塑料患者的人假体周围骨折培养阳性
这项研究旨在改善医生如何诊断关节置换术周围骨骼骨折的患者的感染。
当前，没有明确的指南可以帮助确定何时存在感染，从而使治疗决策变得困难。
通过研究通过实验室测试和识别预测感染的因素发现感染的频率，研究人员希望创建更好的诊断和护理这些患者的方法。
研究概览
详细说明
协议中的所有步骤将根据我们医院的骨科关节和创伤外科医生的护理标准完成。 所有在纳入标准下确定的患者将进行术前成像。 根据当前的护理标准，髋关节周围有周围的人假体骨折（PPF）的患者将获得三种髋关节和股骨X射线视图，以及骨盆的前后视图。 同样，膝盖周围有PPF的患者将经历包括膝盖和股骨在内的X射线。 为了本研究的目的，将无法获得高级成像（计算机断层扫描，磁共振成像等）。
术前实验室分析将包括C反应蛋白（CRP）和红细胞沉降率（ESR）作为炎症标记。 术中滑液分析将使用滑膜白细胞（WBC）计数和多形核（PMN）百分比进行。 将从涉及的关节液和组织中获得三种培养物，并孵育14天，以分析有氧，厌氧细菌培养物，真菌和酸性杆菌（AFB）分析。 这些培养物将从滑液，植物周围股骨滑膜/骨膜，植入物周围胫骨或髋臼滑膜/骨膜中收集。 这些实验室测试和文化是我们的外科医生为患者护理确定的标准方案的一部分。
基于肌肉骨骼感染学会（MSIS）的阳性组织学术中组织学标准，将利用冷冻部分分析进行术中组织学。 这些载玻片将从滑膜，植物周围股骨滑膜/骨膜以及胫骨周围胫骨或髋臼上滑膜/骨膜中分离出来。 外科医生可能会酌情发送其他培养物，但不会包括在分析中。
根据机构方案，术前头孢唑素和万古霉素将静脉注射，并进行24小时围手术期。 对万古霉素过敏的患者将接受Daptomycin，并且对包括头孢菌素在内的β-内酰胺药过敏的患者将获得庆大霉素。 通常不会常规地给予关节内抗生素。
所有文化都将遵循直到决赛。 如果文化变得积极，我们将咨询我们的机构传染病（ID）部门，以进行进一步的建议和考虑。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Malik J Scott, BA
- 电话号码：773-834-0822
- 邮箱：mjscott1@uchicago.edu
研究联系人备份
- 姓名：Vincent Buckman, BS
- 邮箱：vincent.buckman@uchicagomedicine.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- The University of Chicago Medical Center
-
接触：
- Sara Wallace, Doctor of Medicine
- 电话号码：773-834-3531
- 邮箱：swallace2@bsd.uchicago.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该人群将包括所有18岁以上的同意患者，他们在芝加哥大学医学中心出席髋部髋关节或膝盖骨折，并需要对骨折或感染进行手术治疗。
描述
纳入标准：
- 成人患者（> 18岁），髋或膝关节置换术周围有周围的人假体骨折
- 需要进行手术治疗的患者（固定或修订性关节置换术）
- 在两（2）年期间（2025年10月至2027年10月）出现在芝加哥大学医学中心的患者
排除标准：
- 接受非手术周围骨折的患者
- 任何已记录的或报道的过去的假肢联合感染的历史
- 在涉及关节的演示时窦道
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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人假体骨折
该组将是参加该研究的所有患者：他们都会有人动髋关节或膝盖骨折。
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研究人员只希望看到培养物的阳性速度以及文化中发现的生物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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培养阳性率
大体时间：从入学到14天的治疗结束。
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这种结果度量是种植人群中生物的培养的百分比
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从入学到14天的治疗结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症率
大体时间：从手术日期到特定参与者手术后的一年。
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手术后一年内有与手术有关并发症的参与者的数量。
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从手术日期到特定参与者手术后的一年。
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培养生物
大体时间：从手术日期到手术后14天。
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在培养物中发现的生物的名称，数和频率。
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从手术日期到手术后14天。
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使用的治疗方法
大体时间：从入学到手术后一年。
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用于治疗生物体的抗生素清单中发现在培养物中是阳性的。
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从入学到手术后一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Wallace, MD、The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parvizi J, Tan TL, Goswami K, Higuera C, Della Valle C, Chen AF, Shohat N. The 2018 Definition of Periprosthetic Hip and Knee Infection: An Evidence-Based and Validated Criteria. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1309-1314.e2. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.078. Epub 2018 Feb 26.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Shichman I, Roof M, Askew N, Nherera L, Rozell JC, Seyler TM, Schwarzkopf R. Projections and Epidemiology of Primary Hip and Knee Arthroplasty in Medicare Patients to 2040-2060. JB JS Open Access. 2023 Feb 28;8(1):e22.00112. doi: 10.2106/JBJS.OA.22.00112. eCollection 2023 Jan-Mar.
- McArthur BA, Abdel MP, Taunton MJ, Osmon DR, Hanssen AD. Seronegative infections in hip and knee arthroplasty: periprosthetic infections with normal erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein level. Bone Joint J. 2015 Jul;97-B(7):939-44. doi: 10.1302/0301-620X.97B7.35500.
- Shah RP, Plummer DR, Moric M, Sporer SM, Levine BR, Della Valle CJ. Diagnosing Infection in the Setting of Periprosthetic Fractures. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):140-3. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.045. Epub 2016 Mar 17.
- Preston S, Somerville L, Lanting B, Howard J. Are Nucleated Cell Counts Useful in the Diagnosis of Infection in Periprosthetic Fracture? Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2238-43. doi: 10.1007/s11999-015-4162-8.
- Chevillotte CJ, Ali MH, Trousdale RT, Larson DR, Gullerud RE, Berry DJ. Inflammatory laboratory markers in periprosthetic hip fractures. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):722-7. doi: 10.1016/j.arth.2008.05.026. Epub 2008 Sep 11.
- Austin MS, Ghanem E, Joshi A, Lindsay A, Parvizi J. A simple, cost-effective screening protocol to rule out periprosthetic infection. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):65-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.09.005.
- van den Kieboom J, Tirumala V, Xiong L, Klemt C, Kwon YM. Concomitant Hip and Knee Periprosthetic Joint Infection in Periprosthetic Fracture: Diagnostic Utility of Serum and Synovial Fluid Markers. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):722-727. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.029. Epub 2020 Aug 18.
- Barberis L, Abdelrahman T, Driscoll DA, Dasci MF, Gehrke T, Citak M. Unexpected Positive Cultures in Hip and Knee Periprosthetic Fractures. J Arthroplasty. 2024 Jul;39(7):1834-1839. doi: 10.1016/j.arth.2024.01.030. Epub 2024 Jan 18.
- Schinsky MF, Della Valle CJ, Sporer SM, Paprosky WG. Perioperative testing for joint infection in patients undergoing revision total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):1869-75. doi: 10.2106/JBJS.G.01255.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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