Undersøkelse av periprostetiske bruddkulturer i leddgikt
Undersøkelse av periprostetisk bruddkulturpositivitet hos pasienter med hofte- og knearthroplastier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle trinnene i protokollen vil bli fullført under standarden for omsorg for sykehusets ortopediske ledd og traumekirurger. Alle pasienter som er identifisert under inkluderingskriteriene, vil gjennomgå preoperativ avbildning. I samsvar med gjeldende standarder for omsorg, vil pasienter med periprostetiske brudd (PPF) rundt hoften få tre visninger av røntgenstråler i hoften og lårbenet, så vel som fremre-posterior syn på bekkenet. På samme måte vil pasienter med PPF-er rundt kneet gjennomgå røntgenbilder som inkluderer kneet og lårbenet. Ingen avansert avbildning (beregnet tomografi, magnetisk resonansavbildning osv.) Vil bli oppnådd for formålet med denne studien.
Preoperativ laboratorieanalyse vil omfatte C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentasjonshastighet (ESR) som inflammatoriske markører. Intraoperativ synovial væskeanalyse vil bli utført ved bruk av synovial hvite blodlegemer (WBC) antall og polymorfonukleær (PMN) prosent. Tre kulturer vil bli oppnådd fra det involverte leddvæske og vev, og inkubert i 14 dager for analyse av aerobe, anaerobe bakteriekulturer, sopp- og syrefast baciller (AFB) analyse. Kulturene vil bli samlet fra synovialvæske, peri-implantat femoral synovium/periosteum, peri-implantat tibial eller acetabular synovium/periosteum. Disse laboratorietestene og kulturene er en del av standardprotokollen som våre kirurger har bestemt seg for pasientbehandlingen.
Basert på Musculoskeletal Infection Society (MSIS) vil kriterier for positiv histologi intraoperativ histologi vil bli utført ved bruk av frossen seksjonsanalyse. Disse lysbildene vil bli isolert fra synovium, peri-implantat femoral synovium/periosteum og peri-implantat tibial eller acetabular synovium/periosteum. Ytterligere kulturer kan sendes etter kirurgi, men vil ikke bli inkludert i analysen.
Per institusjonell protokoll vil preoperativt cefazolin og vankomycin bli administrert intravenøst og videreført i 24 timer perioperativt. Pasienter som er allergiske mot vankomycin vil få daptomycin, og de som er allergiske mot beta-laktammedisiner inkludert kefalosporiner, vil bli gitt gentamicin. Ingen intra-artikulære antibiotika vil bli administrert rutinemessig.
Alle kulturer vil bli fulgt til finale. Hvis kulturer blir positive, vil den institusjonelle avdelingen for infeksjonssykdommer (ID) bli konsultert for ytterligere anbefalinger og hensyn til behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malik J Scott, BA
- Telefonnummer: 773-834-0822
- E-post: mjscott1@uchicago.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vincent Buckman, BS
- E-post: vincent.buckman@uchicagomedicine.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sara Wallace, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 773-834-3531
- E-post: swallace2@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (> 18 år) med periprostetiske brudd rundt primær- eller revisjon hofte- eller kneartrroplastikk
- Pasienter som krever operativ behandling for disse bruddene (fiksering eller revisjon arthroplasty)
- Pasienter som presenterer for University of Chicago Medical Center i løpet av to (2) år (oktober 2025 til oktober 2027)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ikke-operativ behandling for periprostetiske brudd
- Enhver dokumentert eller rapportert historie med tidligere proteseleddinfeksjon av det involverte leddet
- Sinus kanal på presentasjonstidspunktet på det involverte leddet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Periprostetiske brudd
Denne gruppen vil være alle pasienter som er registrert i studien: de vil alle ha periprostetisk hofte- eller knebrudd.
|
Etterforskerne er bare ute etter å se positiviteten til kulturene, så vel som hva organismer som finnes i kulturene er.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulturpositivitetsrater
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 14 dager.
|
Dette utfallsmålet er prosentandelen av kulturer som vokser organismer blant befolkningen
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 14 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten på komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato til ett år etter den spesifikke deltakerens operasjon.
|
Antall deltakere med operasjonsrelaterte komplikasjoner i løpet av ett år etter operasjonene.
|
Fra operasjonsdato til ett år etter den spesifikke deltakerens operasjon.
|
|
Kulturorganismer
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 14 dager etter operasjonen.
|
Navn, antall og hyppighet av organismer som finnes i kulturene.
|
Fra operasjonsdato til 14 dager etter operasjonen.
|
|
Behandlinger brukt
Tidsramme: Fra påmelding til ett år etter operasjonen.
|
Listen over antibiotika som brukes til behandling av organismer som er funnet å være positive i kulturene.
|
Fra påmelding til ett år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parvizi J, Tan TL, Goswami K, Higuera C, Della Valle C, Chen AF, Shohat N. The 2018 Definition of Periprosthetic Hip and Knee Infection: An Evidence-Based and Validated Criteria. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1309-1314.e2. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.078. Epub 2018 Feb 26.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Shichman I, Roof M, Askew N, Nherera L, Rozell JC, Seyler TM, Schwarzkopf R. Projections and Epidemiology of Primary Hip and Knee Arthroplasty in Medicare Patients to 2040-2060. JB JS Open Access. 2023 Feb 28;8(1):e22.00112. doi: 10.2106/JBJS.OA.22.00112. eCollection 2023 Jan-Mar.
- McArthur BA, Abdel MP, Taunton MJ, Osmon DR, Hanssen AD. Seronegative infections in hip and knee arthroplasty: periprosthetic infections with normal erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein level. Bone Joint J. 2015 Jul;97-B(7):939-44. doi: 10.1302/0301-620X.97B7.35500.
- Shah RP, Plummer DR, Moric M, Sporer SM, Levine BR, Della Valle CJ. Diagnosing Infection in the Setting of Periprosthetic Fractures. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):140-3. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.045. Epub 2016 Mar 17.
- Preston S, Somerville L, Lanting B, Howard J. Are Nucleated Cell Counts Useful in the Diagnosis of Infection in Periprosthetic Fracture? Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2238-43. doi: 10.1007/s11999-015-4162-8.
- Chevillotte CJ, Ali MH, Trousdale RT, Larson DR, Gullerud RE, Berry DJ. Inflammatory laboratory markers in periprosthetic hip fractures. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):722-7. doi: 10.1016/j.arth.2008.05.026. Epub 2008 Sep 11.
- Austin MS, Ghanem E, Joshi A, Lindsay A, Parvizi J. A simple, cost-effective screening protocol to rule out periprosthetic infection. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):65-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.09.005.
- van den Kieboom J, Tirumala V, Xiong L, Klemt C, Kwon YM. Concomitant Hip and Knee Periprosthetic Joint Infection in Periprosthetic Fracture: Diagnostic Utility of Serum and Synovial Fluid Markers. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):722-727. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.029. Epub 2020 Aug 18.
- Barberis L, Abdelrahman T, Driscoll DA, Dasci MF, Gehrke T, Citak M. Unexpected Positive Cultures in Hip and Knee Periprosthetic Fractures. J Arthroplasty. 2024 Jul;39(7):1834-1839. doi: 10.1016/j.arth.2024.01.030. Epub 2024 Jan 18.
- Schinsky MF, Della Valle CJ, Sporer SM, Paprosky WG. Perioperative testing for joint infection in patients undergoing revision total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):1869-75. doi: 10.2106/JBJS.G.01255.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB25-0498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .