Zkoumání kultur periprostetického zlomenin v artroplastice
Zkoumání pozitivity kultury periprostetické zlomeniny u pacientů s artroplastikami kyčle a kolena
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny kroky v protokolu budou dokončeny v rámci standardu péče o ortopedické klouby a traumatické chirurgy naší nemocnice. Všichni pacienti identifikovaní podle kritérií pro zařazení budou podrobit předoperačnímu zobrazení. V souladu se současnými standardy péče obdrží pacienti s periprostetickými zlomeninami (PPF) kolem kyčle tři zhlédnutí na rentgenové paprsky kyčle a stehenní stehenní kosti, jakož i předního kroku na pánvi. Podobně pacienti s PPF kolem kolena podstoupí rentgenové paprsky, které zahrnují koleno a femur. Pro účely této studie nebude získáno žádné pokročilé zobrazování (počítačová tomografie, zobrazení magnetické rezonance atd.) Nelze získat.
Předoperační laboratorní analýza bude zahrnovat C-reaktivní protein (CRP) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) jako zánětlivé markery. Intraoperační analýza synoviální tekutiny bude provedena pomocí počtu synoviálních bílých krvinek (WBC) a procenta polymorfonukleárního (PMN). Tři kultury budou získány ze zapojené kloubní tekutiny a tkáně a inkubovány po dobu 14 dnů pro analýzu aerobních, anaerobních bakteriálních kultur, analýzy plísňových a kyselinových bacil (AFB). Kultury budou shromažďovány ze synoviální tekutiny, pei-implantátu femorálního synovia/periostea, pei-implantátu tibiální nebo acetabulární synovium/periosteum. Tyto laboratorní testy a kultury jsou součástí standardního protokolu, který naši chirurgové určili pro péči o pacienty.
Na základě kritérií Muskuloskeletální infekce (MSIS) bude provedena intraoperační histologie pozitivní histologie s použitím analýzy zmrazené řezy. Tato sklíčka budou izolována ze synovia, pei-implantátu femorálního synovia/periostea a pei-implantátu tibiální nebo acetabulární synovium/periosteum. Další kultury mohou být zaslány podle uvážení chirurga, ale nebyly by zahrnuty do analýzy.
Podle institucionálního protokolu bude předoperační cefazolin a vankomycin podáván intravenózně a bude pokračovat po dobu 24 hodin perioperačně. Pacienti, kteří jsou alergičtí na vankomycin, dostanou daptomycin a ti, kteří jsou alergičtí na beta-laktamové léky včetně cefalosporinů, budou podávány gentamicin. Žádná intraartikulární antibiotika nebudou rutinně podávána.
Všechny kultury budou dodržovány až do finále. Pokud se kultury stanou pozitivní, bude konzultováno naše institucionální instituční onemocnění (ID) pro další doporučení a protihodnocení za léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Malik J Scott, BA
- Telefonní číslo: 773-834-0822
- E-mail: mjscott1@uchicago.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vincent Buckman, BS
- E-mail: vincent.buckman@uchicagomedicine.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Sara Wallace, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 773-834-3531
- E-mail: swallace2@bsd.uchicago.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (> 18 let) s periprotetickými zlomeninami kolem primární nebo revizní kyčle nebo artroplastiky kolena
- Pacienti vyžadující operativní léčbu těchto zlomenin (fixace nebo revizní artroplastika)
- Pacienti představující lékařské centrum University of Chicago během dvou (2) let (říjen 2025 až říjen 2027)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti podstupující neoperační léčbu periprostetických zlomenin
- Jakákoli zdokumentovaná nebo hlášená historie minulé protetické infekce kloubu zúčastněného kloubu
- Sinusový trakt v době prezentace na zapojeném společném společném
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Periprostetické zlomeniny
Tato skupina bude všichni pacienti zapsáni do studie: všichni budou mít periprostetické zlomeniny kyčle nebo kolena.
|
Vyšetřovatelé se snaží pouze vidět míru pozitivity kultur a to, co jsou organismy, které se nacházejí v kulturách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pozitivity kultury
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 14 dnech.
|
Toto výsledkové opatření je procento kultur, které pěstují organismy mezi populací
|
Od zápisu do konce léčby po 14 dnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do jednoho roku po operaci konkrétního účastníka.
|
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s chirurgickým zákrokem do jednoho roku po jejich operacích.
|
Od data chirurgického zákroku do jednoho roku po operaci konkrétního účastníka.
|
|
Kulturní organismy
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 14 dnů po operaci.
|
Jména, číslo a frekvence organismů se nacházejí v kulturách.
|
Od data chirurgického zákroku do 14 dnů po operaci.
|
|
Použitá ošetření
Časové okno: Od zápisu do jednoho roku po operaci.
|
Seznam antibiotik používaných pro léčbu organismů, které byly v kulturách pozitivní.
|
Od zápisu do jednoho roku po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parvizi J, Tan TL, Goswami K, Higuera C, Della Valle C, Chen AF, Shohat N. The 2018 Definition of Periprosthetic Hip and Knee Infection: An Evidence-Based and Validated Criteria. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1309-1314.e2. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.078. Epub 2018 Feb 26.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Shichman I, Roof M, Askew N, Nherera L, Rozell JC, Seyler TM, Schwarzkopf R. Projections and Epidemiology of Primary Hip and Knee Arthroplasty in Medicare Patients to 2040-2060. JB JS Open Access. 2023 Feb 28;8(1):e22.00112. doi: 10.2106/JBJS.OA.22.00112. eCollection 2023 Jan-Mar.
- McArthur BA, Abdel MP, Taunton MJ, Osmon DR, Hanssen AD. Seronegative infections in hip and knee arthroplasty: periprosthetic infections with normal erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein level. Bone Joint J. 2015 Jul;97-B(7):939-44. doi: 10.1302/0301-620X.97B7.35500.
- Shah RP, Plummer DR, Moric M, Sporer SM, Levine BR, Della Valle CJ. Diagnosing Infection in the Setting of Periprosthetic Fractures. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):140-3. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.045. Epub 2016 Mar 17.
- Preston S, Somerville L, Lanting B, Howard J. Are Nucleated Cell Counts Useful in the Diagnosis of Infection in Periprosthetic Fracture? Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2238-43. doi: 10.1007/s11999-015-4162-8.
- Chevillotte CJ, Ali MH, Trousdale RT, Larson DR, Gullerud RE, Berry DJ. Inflammatory laboratory markers in periprosthetic hip fractures. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):722-7. doi: 10.1016/j.arth.2008.05.026. Epub 2008 Sep 11.
- Austin MS, Ghanem E, Joshi A, Lindsay A, Parvizi J. A simple, cost-effective screening protocol to rule out periprosthetic infection. J Arthroplasty. 2008 Jan;23(1):65-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.09.005.
- van den Kieboom J, Tirumala V, Xiong L, Klemt C, Kwon YM. Concomitant Hip and Knee Periprosthetic Joint Infection in Periprosthetic Fracture: Diagnostic Utility of Serum and Synovial Fluid Markers. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):722-727. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.029. Epub 2020 Aug 18.
- Barberis L, Abdelrahman T, Driscoll DA, Dasci MF, Gehrke T, Citak M. Unexpected Positive Cultures in Hip and Knee Periprosthetic Fractures. J Arthroplasty. 2024 Jul;39(7):1834-1839. doi: 10.1016/j.arth.2024.01.030. Epub 2024 Jan 18.
- Schinsky MF, Della Valle CJ, Sporer SM, Paprosky WG. Perioperative testing for joint infection in patients undergoing revision total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):1869-75. doi: 10.2106/JBJS.G.01255.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB25-0498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .