- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06952738
Studiando le colture di fratture periprostetiche in artroplastica
Studiando la positività della coltura della frattura periprostetica nei pazienti con artroplastica dell'anca e del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i passaggi del protocollo saranno completati secondo lo standard di cure per le articolazioni ortopediche e i trauma dei nostri ospedale. Tutti i pazienti identificati in base ai criteri di inclusione subiranno imaging preoperatorio. In conformità con gli attuali standard di cura, i pazienti con fratture periprostetiche (PPF) attorno all'anca riceveranno tre viste dei raggi X dell'anca e del femore, nonché la vista anteriore-posteriore del bacino. Allo stesso modo, i pazienti con PPF attorno al ginocchio subiranno raggi X che includono il ginocchio e il femore. Nessun imaging avanzato (tomografia computerizzata, risonanza magnetica, ecc.) Sarà ottenuto ai fini di questo studio.
L'analisi preoperatoria di laboratorio includerà la proteina C-reattiva (CRP) e il tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) come marcatori infiammatori. L'analisi del fluido sinoviale intraoperatorio verrà eseguita utilizzando la percentuale di conteggio dei globuli bianchi sinoviali (WBC) e percentuale di polimorfonucleare (PMN). Tre colture saranno ottenute dal fluido e dai tessuti articolari coinvolti e incubate per 14 giorni per l'analisi di colture batteriche aerobiche, anaerobiche, analisi dei bacilli fungini e acidi-acidi (AFB). Le colture saranno raccolte dal fluido sinoviale, sinovio femorale periosteo/periosteo periosteo, periostium peritabolare/periostabolare. Questi test di laboratorio e colture fanno parte del protocollo standard che i nostri chirurghi hanno determinato per la loro cura del paziente.
Sulla base dei criteri della Muscoloskeletry Infection Society (MSIS) per l'istologia intraoperatoria istologica positiva verranno eseguiti utilizzando l'analisi della sezione congelata. Queste diapositive saranno isolate da sinovio sinovio/periosteo periosteo peri-impianto e periosteo e sinovico tibiale o acetabolare peritebolare. Ulteriori culture possono essere inviate a discrezione del chirurgo ma non sarebbero incluse nell'analisi.
Per protocollo istituzionale, la cefazolina preoperatoria e la vancomicina saranno somministrate per via endovenosa e continuate per 24 ore perioperatoriamente. I pazienti che sono allergici alla vancomicina riceveranno daptomicina e coloro che sono allergici ai farmaci beta-lattamici, comprese le cefalosporine, saranno somministrate in gentamicina. Nessun antibiotico intra-articolare verrà regolarmente somministrato.
Tutte le culture saranno seguite fino all'ultima. Se le culture diventano positive, il nostro dipartimento di malattia infettiva istituzionale (ID) sarà consultato per ulteriori raccomandazioni e considerazione per il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Malik J Scott, BA
- Numero di telefono: 773-834-0822
- Email: mjscott1@uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vincent Buckman, BS
- Email: vincent.buckman@uchicagomedicine.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- The University of Chicago Medical Center
-
Contatto:
- Sara Wallace, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: 773-834-3531
- Email: swallace2@bsd.uchicago.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (> 18 anni) con fratture periprostetiche attorno all'artroplastica primaria o di revisione dell'anca o del ginocchio
- Pazienti che richiedono gestione operativa per queste fratture (artroplastica fissata o revisione)
- Pazienti che si presentano all'Università di Chicago Medical Center durante due (2) anni (ottobre 2025 a ottobre 2027)
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a gestione non operativa per fratture periprostetiche
- Qualsiasi storia documentata o segnalata di infezione da articolazione protesica passata dell'articolazione coinvolta
- Tratto del seno al momento della presentazione presso l'articolazione coinvolta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fratture periprostetiche
Questo gruppo sarà tutti i pazienti iscritti allo studio: avranno tutti fratture periprostetiche dell'anca o del ginocchio.
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Gli investigatori stanno solo cercando di vedere il tasso di positività delle culture e ciò che si trovano gli organismi nelle culture.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di positività culturale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 14 giorni.
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Questa misura del risultato è la percentuale di culture che coltivano organismi tra la popolazione
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 14 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a un anno dopo l'intervento chirurgico del partecipante specifico.
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Numero di partecipanti con complicanze legate alla chirurgia entro un anno dopo i loro interventi chirurgici.
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Dalla data dell'intervento a un anno dopo l'intervento chirurgico del partecipante specifico.
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Organismi culturali
Lasso di tempo: Dalla data di chirurgia a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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I nomi, il numero e la frequenza degli organismi si trovano nelle culture.
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Dalla data di chirurgia a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Trattamenti utilizzati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a un anno dopo l'intervento chirurgico.
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L'elenco degli antibiotici utilizzati per il trattamento degli organismi è risultato positivo nelle culture.
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Dall'iscrizione a un anno dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parvizi J, Tan TL, Goswami K, Higuera C, Della Valle C, Chen AF, Shohat N. The 2018 Definition of Periprosthetic Hip and Knee Infection: An Evidence-Based and Validated Criteria. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1309-1314.e2. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.078. Epub 2018 Feb 26.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Shichman I, Roof M, Askew N, Nherera L, Rozell JC, Seyler TM, Schwarzkopf R. Projections and Epidemiology of Primary Hip and Knee Arthroplasty in Medicare Patients to 2040-2060. JB JS Open Access. 2023 Feb 28;8(1):e22.00112. doi: 10.2106/JBJS.OA.22.00112. eCollection 2023 Jan-Mar.
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- Barberis L, Abdelrahman T, Driscoll DA, Dasci MF, Gehrke T, Citak M. Unexpected Positive Cultures in Hip and Knee Periprosthetic Fractures. J Arthroplasty. 2024 Jul;39(7):1834-1839. doi: 10.1016/j.arth.2024.01.030. Epub 2024 Jan 18.
- Schinsky MF, Della Valle CJ, Sporer SM, Paprosky WG. Perioperative testing for joint infection in patients undergoing revision total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Sep;90(9):1869-75. doi: 10.2106/JBJS.G.01255.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB25-0498
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