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Studiando le colture di fratture periprostetiche in artroplastica

15 dicembre 2025 aggiornato da: University of Chicago

Studiando la positività della coltura della frattura periprostetica nei pazienti con artroplastica dell'anca e del ginocchio

Questo studio mira a migliorare il modo in cui i medici diagnosticano le infezioni in pazienti con ossa rotte attorno a sostituzioni articolari. Attualmente, non ci sono linee guida chiare per aiutare a determinare quando è presente un'infezione, prendendo difficili le decisioni terapeutiche. Studiando la frequenza con cui le infezioni si trovano attraverso i test di laboratorio e identificando i fattori che prevedono l'infezione, gli investigatori sperano di creare modi migliori per diagnosticare e cure per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i passaggi del protocollo saranno completati secondo lo standard di cure per le articolazioni ortopediche e i trauma dei nostri ospedale. Tutti i pazienti identificati in base ai criteri di inclusione subiranno imaging preoperatorio. In conformità con gli attuali standard di cura, i pazienti con fratture periprostetiche (PPF) attorno all'anca riceveranno tre viste dei raggi X dell'anca e del femore, nonché la vista anteriore-posteriore del bacino. Allo stesso modo, i pazienti con PPF attorno al ginocchio subiranno raggi X che includono il ginocchio e il femore. Nessun imaging avanzato (tomografia computerizzata, risonanza magnetica, ecc.) Sarà ottenuto ai fini di questo studio.

L'analisi preoperatoria di laboratorio includerà la proteina C-reattiva (CRP) e il tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) come marcatori infiammatori. L'analisi del fluido sinoviale intraoperatorio verrà eseguita utilizzando la percentuale di conteggio dei globuli bianchi sinoviali (WBC) e percentuale di polimorfonucleare (PMN). Tre colture saranno ottenute dal fluido e dai tessuti articolari coinvolti e incubate per 14 giorni per l'analisi di colture batteriche aerobiche, anaerobiche, analisi dei bacilli fungini e acidi-acidi (AFB). Le colture saranno raccolte dal fluido sinoviale, sinovio femorale periosteo/periosteo periosteo, periostium peritabolare/periostabolare. Questi test di laboratorio e colture fanno parte del protocollo standard che i nostri chirurghi hanno determinato per la loro cura del paziente.

Sulla base dei criteri della Muscoloskeletry Infection Society (MSIS) per l'istologia intraoperatoria istologica positiva verranno eseguiti utilizzando l'analisi della sezione congelata. Queste diapositive saranno isolate da sinovio sinovio/periosteo periosteo peri-impianto e periosteo e sinovico tibiale o acetabolare peritebolare. Ulteriori culture possono essere inviate a discrezione del chirurgo ma non sarebbero incluse nell'analisi.

Per protocollo istituzionale, la cefazolina preoperatoria e la vancomicina saranno somministrate per via endovenosa e continuate per 24 ore perioperatoriamente. I pazienti che sono allergici alla vancomicina riceveranno daptomicina e coloro che sono allergici ai farmaci beta-lattamici, comprese le cefalosporine, saranno somministrate in gentamicina. Nessun antibiotico intra-articolare verrà regolarmente somministrato.

Tutte le culture saranno seguite fino all'ultima. Se le culture diventano positive, il nostro dipartimento di malattia infettiva istituzionale (ID) sarà consultato per ulteriori raccomandazioni e considerazione per il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa popolazione includerebbe tutti i pazienti consenzienti di età superiore ai 18 anni che si presentano all'Università di Chicago Medical Center con fratture periprostetiche dell'anca o del ginocchio e richiederà la gestione operativa della frattura o dell'infezione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (> 18 anni) con fratture periprostetiche attorno all'artroplastica primaria o di revisione dell'anca o del ginocchio
  • Pazienti che richiedono gestione operativa per queste fratture (artroplastica fissata o revisione)
  • Pazienti che si presentano all'Università di Chicago Medical Center durante due (2) anni (ottobre 2025 a ottobre 2027)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a gestione non operativa per fratture periprostetiche
  • Qualsiasi storia documentata o segnalata di infezione da articolazione protesica passata dell'articolazione coinvolta
  • Tratto del seno al momento della presentazione presso l'articolazione coinvolta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fratture periprostetiche
Questo gruppo sarà tutti i pazienti iscritti allo studio: avranno tutti fratture periprostetiche dell'anca o del ginocchio.
Gli investigatori stanno solo cercando di vedere il tasso di positività delle culture e ciò che si trovano gli organismi nelle culture.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di positività culturale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 14 giorni.
Questa misura del risultato è la percentuale di culture che coltivano organismi tra la popolazione
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a un anno dopo l'intervento chirurgico del partecipante specifico.
Numero di partecipanti con complicanze legate alla chirurgia entro un anno dopo i loro interventi chirurgici.
Dalla data dell'intervento a un anno dopo l'intervento chirurgico del partecipante specifico.
Organismi culturali
Lasso di tempo: Dalla data di chirurgia a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico.
I nomi, il numero e la frequenza degli organismi si trovano nelle culture.
Dalla data di chirurgia a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Trattamenti utilizzati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a un anno dopo l'intervento chirurgico.
L'elenco degli antibiotici utilizzati per il trattamento degli organismi è risultato positivo nelle culture.
Dall'iscrizione a un anno dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB25-0498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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