Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kultur pęknięć peryproztowych w artroplastyce

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie pozytywności hodowli pęknięć peryproztowych u pacjentów z artroplastami bioder i kolan

To badanie ma na celu poprawę sposobu, w jaki lekarze diagnozują infekcje u pacjentów z złamanymi kościami wokół wymiany stawów. Obecnie nie ma wyraźnych wytycznych, które pomogą ustalić, kiedy występuje infekcja, co utrudnia decyzje o leczeniu. Badając, jak często występują infekcje za pomocą testów laboratoryjnych i identyfikując czynniki przewidujące infekcję, badacze mają nadzieję stworzyć lepsze sposoby diagnozowania i opieki nad tymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie etapy protokołu zostaną ukończone zgodnie ze standardem opieki nad stawami ortopedycznymi i chirurgami urazowymi naszego szpitala. Wszyscy pacjenci zidentyfikowani zgodnie z kryteriami włączenia zostaną poddane obrazowaniu przedoperacyjnym. Zgodnie z aktualnymi standardami opieki pacjenci ze złamaniami peryproztetycznymi (PPF) wokół biodra otrzymają trzy widoki na promieniowanie bioder i kości udowej, a także przednio-tylny widok miednicy. Podobnie, pacjenci z PPF wokół kolana będą przechodzą promieniowanie rentgenowskie, które obejmują kolano i kości udową. Nie uzyskano zaawansowanego obrazowania (tomografia komputerowa, obrazowanie rezonansu magnetycznego itp.) W celu tego badania.

Przedoperacyjna analiza laboratoryjna obejmie białko C-reaktywne (CRP) i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) jako markery zapalne. Śródoperacyjna analiza płynów maziowych zostanie przeprowadzona przy użyciu liczby białych krwinek maziowych (WBC) i procentu polimorfonuklearnego (PMN). Trzy kultury zostaną uzyskane z zaangażowanego płynu stawowego i tkanki i inkubowane przez 14 dni do analizy analizy bakterii tlenowych, beztlenowych, analizy bachów grzybowych i kwasowych (AFB). Kultury zostaną zebrane z płynu maziowego, młynów kości udowej okołoplanowej/okostnej, piszczeli piszplowej lub maziowej panewkowej/periosteum. Te testy laboratoryjne i kultury są częścią standardowego protokołu, które nasi chirurdzy ustalili dla ich opieki nad pacjentem.

Na podstawie kryteriów Histologii Pozytywnej histologii pozytywnej histologii histologii pozytywnej histologicznej histologii pozytywnej histologii z wykorzystaniem zamrożonej analizy przekroju z udziałem zamrożonej analizy przekroju. Szkiełki te zostaną wyizolowane z maziu, młynów kości udowej na eri-implantu oraz okołopliski piszczelowej lub panewki maziowej/periosteum. Dodatkowe kultury mogą być wysyłane według uznania chirurga, ale nie zostałyby uwzględnione w analizie.

Na protokół instytucjonalny przedoperacyjna cefazolina i wankomycyna będą podawane dożylnie i będą kontynuowane przez 24 godziny okołooperacyjnie. Pacjenci uczulone na wankomycynę otrzymają daptomycynę, a ci, którzy są alergiczni na leki beta-laktamowe, w tym cefalosporyny, otrzymają gentamycynę. Żadne antybiotyki śródoczepowe nie będą rutynowo podawane.

Wszystkie kultury będą przestrzegane do finału. Jeśli kultury staną się pozytywne, nasz dział choroby zakaźnej instytucjonalnej (ID) zostanie skonsultowany w celu uzyskania dalszych zaleceń i rozważań dotyczących leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ta populacja obejmowałaby wszystkich pacjentów wyrażających zgodę na ponad 18 lat, którzy obecni na University of Chicago Medical Center z peryprostetycznymi złamaniami bioder lub kolan i będą wymagały operacyjnego leczenia złamania lub infekcji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat) ze złamaniami peryproztowymi wokół pierwotnej lub rewizji bioder lub stawu biodrowego
  • Pacjenci wymagający zarządzania operacyjnego dla tych złamań (fiksacja lub rewizja artroplastyka)
  • Pacjenci prezentujący się na University of Chicago Medical Center w ciągu dwóch (2) roku (październik 2025 do października 2027)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani postępowaniu nieoperacyjnym w przypadku złamań peryprotetycznych
  • Wszelkie udokumentowaną lub zgłoszoną historię wcześniejszej infekcji stawu protetycznego zaangażowanego stawu
  • Przewód zatokowy w momencie prezentacji w zaangażowanym stawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Złamania peryproztetyczne
Ta grupa będzie wszyscy pacjenci włączeni do badania: wszyscy będą mieli peryprostetyczne złamania bioder lub kolan.
Inny: Nie dotyczy badań obserwacyjnych
Śledczy chcą tylko zobaczyć wskaźnik pozytywności kultur, a także organizmy występujące w kulturach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki pozytywności kultury
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 14 dniach.
Ta miara wyniku jest odsetkiem kultur, które rosną organizmy wśród populacji
Od rejestracji do końca leczenia po 14 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do roku po operacji konkretnego uczestnika.
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z chirurgią w ciągu roku po ich operacjach.
Od daty operacji do roku po operacji konkretnego uczestnika.
Organizmy kulturowe
Ramy czasowe: Od operacji do 14 dni po zabiegu.
Nazwy, liczba i częstotliwość organizmów znajdują się w kulturach.
Od operacji do 14 dni po zabiegu.
Zastosowane zabiegi
Ramy czasowe: Od zapisów do roku po operacji.
Lista antybiotyków stosowanych w leczeniu organizmów okazała się pozytywna w kulturach.
Od zapisów do roku po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB25-0498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj