太りすぎ/肥満の被験者におけるDA-302168S錠剤の有効性と安全性を評価するための研究 (DA168)

包含基準：

1. 年齢範囲：性別に関係なく、18〜75歳（包括的）。
2. スクリーニング時のBMI要件：肥満患者、併存疾患の有無にかかわらずBMI> 28 kg/m2。または、太りすぎの患者、BMI = 24.0 kg/m2ですが、少なくとも1つの；で28 kg/m2
3. 体重の変化（体重の変化[最大体重体重] /最大重量、被験者の自己報告に基づく）は、食事と運動制御の下でスクリーニングする前の3か月間は5％を超えませんでした。

除外基準：

1. 二次肥満：以前に内分泌疾患と診断された、または単一遺伝子変異によって引き起こされた肥満を含む（視床下部肥満、下垂体肥満、クッシング症候群、甲状腺機能亢進症、膵島細胞腫瘍、末端、低神物症、産生症などなど、乳房誘発性存在性存在など、抗うつ薬、非定型抗精神病薬など）
2. 過去に体重減少手術を受けた人（スクリーニングの1年前に鍼治療の減量、脂肪吸引、腹部脂肪除去手術を除く）、または胃バイパス、胃のバンディングなどの研究期間中に肥満の手術を受ける計画。
3. 患者は臨床的に心血管疾患および脳血管疾患を患っています。これには、ICFに署名する前の6か月以内に、以下の心血管疾患および脳血管疾患または状態を含みませんが、これらに限定されません。不安定な狭心症; b。 心不全（ニューヨークハートアソシエーションハート機能グレードIIIまたはIV）; c。心筋梗塞; d。 冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈介入; e。病気の副鼻腔症候群、2度目または3度の房室ブロックなど、制御されていない重度の不整脈。 f。 脳梗塞、一時的な虚血発作などの脳血管事故。
4. ICFに署名する3か月前に急性膵炎を患った人、または慢性膵炎または膵臓損傷の既往がある人は、膵炎のリスクの高い要因である可能性があります。
5. ICFに署名する3か月前に急性胆嚢炎を経験した人、またはスクリーニング時に胆嚢炎/胆管炎/胆管結石/複数の胆石がある人、またはスクリーニング中の胆嚢関連疾患の発生率が高い胆嚢関連疾患があると研究者によって評価されています。
6. ICFに署名する前に5年以内に悪性腫瘍から吸い込まれます（子宮頸部のその場で皮膚または癌の硬化した基底細胞癌を除く）。
7. 髄甲状腺がん、甲状腺C細胞過形成、または複数の内分泌新生物型2型の歴史または家族歴。
8. 甲状腺機能障害の既往歴のある患者は、スクリーニング中に薬剤を必要とする患者、またはスクリーニング中に臨床的に有意な異常な甲状腺機能の結果、またはスクリーニング中に安全リスクがあると研究者によって評価された甲状腺結節を伴う。
9. 過去に重度の低血糖または繰り返し症候性低血糖（半年以内に2回以上）を経験した人（重度の低血糖は、次のように定義されます。
10. 調査員によって評価されるように、特定のアレルギーの歴史を持つ人は、被験者（喘息、ur麻疹、湿疹などなど）またはアレルギー性憲法、または試験薬や準備のあらゆる成分にアレルギーのある人、または他のグルカゴンのようなペプチド-1rakeの麻薬麻薬（GLP-1RA）にアレルギーがある人、または他のグルカゴンのようなペプチド-1RAの麻薬または麻薬とアレルギーがある人、 （GLP-1）受容体刺激メカニズム。
11. HBA1C≥6.5％、またはスクリーニングでのFPG≥7.0mmol/Lまたは3.9 mmol/L、または以前に1型糖尿病、2型糖尿病、またはその他の特別なタイプの糖尿病と診断された患者（2019年に世界保健組織が発行した糖尿病診断および分類基準に従って）;
12. 中程度から重度のうつ病、不安、または重度の精神疾患の既往歴のある人、またはスクリーニングでうつ病スクリーニングスケール（PHQ-9）スコア≥15の人（詳細については付録3を参照）。 13嚥下障害または胃切除または腸切除、重度の胃腸疾患、臨床的に明らかな胃空腸の異常などを含むがこれらに限定されない薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴があります。

14.乳糖不耐症の人々（たとえば、貯蔵寿命内で牛乳を飲んだ後に下痢をした人）; 15.臨床検査（局所実験室）の結果は、次の異常を示しました（必要に応じて1週間以内に1回再確認および確認）：1）雌の場合はヘモグロビン<100 g/L、男性では110 g/L未満。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥2.0×通常の上限（ULN）; 2）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥2.0×ULN; 3）総ビリルビン（TBIL）≥1.5×ULN; 4）血液アミラーゼまたは血液リパーゼ> 1.5×ULN; 5）カルシトニン≥1.0×uln; 6）推定糸球体ろ過率（EGFR）<60 mL/min/1.73 M2 [慢性腎臓病疫学研究所（CKD-EPI）式、詳細については付録4を参照]; 7）TG> 500 mg/dL（5.65 mmol/L）; 8）甲状腺刺激ホルモン> 6 miu/lまたは<0.4 miu/l; 16.スクリーニング時の非制御高血圧：収縮期血圧160 mmHg以上、または拡張期血圧≥100mmHg。 17.スクリーニング、12鉛のECG検査は、安静時の仰pine位の位置で3回実行され、3つの測定から得られた平均修正QT間隔（Fridericiaの式に従って修正、詳細については付録5を参照）は450ミリ秒を超えました。 18.過去5年間で薬物乱用の歴史を持つ、またはスクリーニングの3か月前に薬物を使用した人。 19は、スクリーニング前にGLP-1 RAを受け取りました（GLP-1Rアゴニスト、GLP-1R関連のマルチカルゲットアゴニスト、またはGLP-1Rアゴニストを含む化合物製剤など）。 20.妊娠または母乳育児のある人、または妊娠検査陽性の被験者。 21.体重に影響を与える可能性のあるドラッグは、スクリーニングの3か月以内に使用されました。これには、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤、ナトリウム - グルコースCo-Transporter-2（SGLT-2）阻害剤、インスリン、メトホルミン、インスリン、インスリンセレブセラゴグ、またはチアゾリジニオン（TZD）およびその他のパイゾウジョウ生殖器。オルリスタット、ロルカセリン、フェンテルミン/トピラメート、ナルトレキソン/ブプロピオンなど、承認されていない、または未承認の減量薬、または体重に影響を与える中国の漢方薬、健康製品、食事の交換など。全身性ステロイドホルモン（静脈内、経口または関節内）;三環系抗うつ薬、抗精神病薬、または抗てんかん薬（イミプラミン、アミトリプチリン、ミルタザピン、パロキセチン、フェネルジン、クロルプロマジン、チオリダジン、クロザピン、オランザピン、バルプロ酸、バルプロ酸酸、リトリウム酸など。注：全身ホルモンを累積的または継続的に7日未満で使用した人を除きます。 22.研究者によって決定された研究期間中に全身性グルココルチコイドで治療される可能性のある活動性自己免疫疾患（ループス、関節リウマチなど）。 23.過去3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加し、治験薬（プラセボを投与された人を除く）を受けた党派。 24。 血液を寄付したり、400 mL以上の血液を失ったり、血液輸血を受けたり、スクリーニング前に3か月以内に血液製剤を使用したりした人。 25人のヘビー喫煙者またはスクリーニングの3か月以内に1日あたり1日あたり5匹以上のタバコを吸った人。スクリーニングの3か月以内に26人の大量の飲酒者または普通の飲酒者、つまり、週に14個以上のアルコール（1単位のアルコール= 360 mlのビールまたは40％のアルコール酒または150 mlのワイン）を飲むこと。 B型肝炎ウイルス表面抗原（HBSAG）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-AB）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-AB）または淡トンマ系抗体（TP-AB）のいずれかの検査で陽性の結果が得られる27人の患者27人。 HBSAG陰性であるが抗ウイルス治療を受けているB型肝炎の患者。 28調査員は、この研究の有効性と安全性の関連指標の評価に影響を与える可能性のある他の要因があると考えており、この臨床試験への参加に被験者を不適切にします（被験者のコンプライアンスが貧弱であるか、被験者が遠くに住んでいて、予定通りに追随することはできないということを含む。