Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité des comprimés DA-302168S chez les sujets en surpoids / obèses (DA168)

Critères d'inclusion:

1. AGRANCE AGENT: 18-75 ans (inclusive), quel que soit le sexe;
2. Exigences de l'IMC au dépistage: patients obèses, IMC> 28 kg / m2 avec ou sans comorbidités; ou, les patients en surpoids, IMC = 24,0 kg / m2 mais 28 kg / m2 avec au moins un ；
3. Le changement de poids (changement de poids [poids maximal du poids-minimum] / poids maximum; basé sur l'auto-évaluation du sujet) n'a pas dépassé 5% au cours des 3 mois avant le dépistage sous régime alimentaire et contrôle de l'exercice;

Critères d'exclusion:

1. Obésité secondaire: y compris l'obésité précédemment diagnostiquée comme une maladie endocrinienne ou causée par une mutation d'un seul gène (y compris, mais sans s'y limiter antidépresseurs, antipsychotiques atypiques, etc.)
2. Ceux qui ont subi une chirurgie de perte de poids dans le passé (à l'exception de la perte de poids de l'acupuncture, de la liposuccion et de la chirurgie abdominale de révocation des graisses un an avant le dépistage), ou prévoient de subir une intervention chirurgicale pour l'obésité pendant la période d'étude, comme le pontage gastrique, les bandes gastriques, etc.;
3. Le patient a des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires suivantes ou les conditions dans les 6 mois avant la signature de l'ICF: a. Instable Angina pectoris; né Insuffisance cardiaque (New York Heart Association Fonction cardiaque Grade III ou IV); c. Infarctus du myocarde; d. Pontage coronarien greffage ou intervention coronaire percutanée; e. Une arythmie sévère non contrôlée, comme le syndrome des sinus malades, le bloc atrioventriculaire du deuxième ou le troisième degré, etc.; f. Accident cérébrovasculaire, comme l'infarctus cérébral, l'attaque ischémique transitoire, etc.
4. Ceux qui avaient une pancréatite aiguë 3 mois avant de signer l'ICF, ou avaient des antécédents de pancréatite chronique ou de lésion pancréatique, qui peuvent être des facteurs à haut risque de pancréatite;
5. Les personnes qui ont connu une cholécystite aiguë au cours des 3 mois précédant la signature de l'ICF, ou ont une cholécystite / cholangite / des calculs de canaux biliaires / plusieurs calculs biliaires lors du dépistage, ou ont été évalués par les chercheurs comme ayant des maladies liées à la vésicule biliaire qui peuvent entraîner une incidence élevée de cholécystite pendant le dépistage;
6. Superfort de toute tumeur maligne dans les 5 ans avant de signer l'ICF (sauf le carcinome basal des cellules basées de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus);
7. Une histoire ou des antécédents familiaux de cancer médullaire de la thyroïde, d'hyperplasie des cellules C thyroïdiens ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2;
8. Les patients ayant des antécédents de dysfonction thyroïdienne qui ont encore besoin de médicaments pendant le dépistage, ou avec des résultats de fonction thyroïdienne anormaux cliniquement significatifs pendant le dépistage, ou avec des nodules thyroïdiens évalués par les chercheurs comme ayant des risques de sécurité pendant le dépistage.;
9. Ceux qui ont subi une hypoglycémie sévère ou une hypoglycémie symptomatique répétée (≥ 2 fois dans un demi-année) dans le passé (une hypoglycémie sévère est définie comme: des événements graves accompagnés de changements de conscience et / ou de corps, hypoglycémie qui nécessite de l'aide des autres);
10. Ceux qui ont une histoire d'allergie spécifique qui, telle qu'évaluée par l'investigateur, affecteront considérablement la sécurité des sujets (comme l'asthme, l'urticaire, l'eczéma, etc.) ou la constitution allergique, ou ceux qui sont allergiques à n'importe quelle composante du médicament ou de la préparation d'essai, ou ceux qui sont allergiques à d'autres médicaments de la glucagon-1-like a-to-like (GLP-1) Mécanisme de stimulation des récepteurs du peptide-1 (GLP-1);
11. HbA1c ≥ 6,5%, ou FPG ≥ 7,0 mmol / L ou ≤ 3,9 mmol / L au dépistage, ou les patients précédemment diagnostiqués avec le diabète de type 1, le diabète de type 2 ou d'autres types spéciaux de diabète (selon les critères de diagnostic et de classification du diabète;
12. Ceux qui ont des antécédents de dépression, d'anxiété ou de maladie mentale grave modérée à une échelle de dépistage de dépression (PHQ-9) scorent ≥ 15 au dépistage (voir l'annexe 3 pour plus de détails); 13 ont des antécédents de dysphagie ou toute maladie gastro-intestinale qui affecte l'absorption des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, la gastrectomie ou toute résection intestinale, une maladie gastro-intestinale sévère, des anomalies gastriques cliniquement évidentes, etc.

14.People qui est intolérant au lactose (par exemple, ceux qui ont eu de la diarrhée après avoir bu du lait dans la durée de conservation); 15.Pendant le dépistage, les résultats du test de laboratoire clinique (laboratoire local) ont montré l'une des anomalies suivantes (revérifiées et confirmées une fois dans la semaine si nécessaire): 1) l'hémoglobine <100 g / L pour les femmes et <110 g / L pour les hommes; alanine aminotransférase (ALT) ≥2,0 × limite supérieure de la normale (ULN); 2) aspartate aminotransférase (AST) ≥2,0 × ULN; 3) Bilirubine totale (TBIL) ≥ 1,5 × ULN; 4) Amylase sanguine ou lipase sanguine> 1,5 × ULN; 5) Calcitonine ≥1,0 ​​× ULN; 6) Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <60 ml / min / 1,73 M2 [formule chronique des maladies rénales (CKD-EPI), voir l'annexe 4 pour plus de détails]; 7) Tg> 500 mg / dL (5,65 mmol / L); 8) Hormone stimulante thyroïdienne> 6 MIU / L ou <0,4 MIU / L; 16. Hypertension non contrôlée au dépistage: pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg; 17.Le dépistage, les examens de l'ECG à 12 dérivations ont été effectués trois fois en position couchée au repos, et l'intervalle QT corrigé moyen (corrigé selon la formule de Fridericia, voir l'annexe 5 pour plus de détails) obtenue à partir des trois mesures était> 450 mSEC; 18.Caron avec des antécédents d'abus de drogues au cours des cinq dernières années ou qui avait consommé des drogues au cours des trois mois précédant le dépistage; 19 ont reçu n'importe quel GLP-1 RA avant le dépistage (y compris les agonistes du GLP-1R, les agonistes multitargent liés au GLP-1R ou les préparations composées contenant des agonistes GLP-1R, etc.); 20. sujets très enceintes ou allaités, ou qui ont un test de grossesse positif; 21.Drugs that may affect body weight were used within 3 months before screening, including: dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitors, insulin, metformin, insulin secretagogues, or thiazolidinedione (TZD) and other hypoglycemic drugs; Tous les médicaments de perte de poids approuvés ou non approuvés, tels que l'orlistat, la lorcaserine, la phentermine / topiramate, la naltrexone / bupropion, etc.) ou les médicaments à base de plantes chinoises, les produits de santé, les remplacements de repas, etc. qui affectent le poids corporel; hormones stéroïdes systémiques (intraveineuses, orales ou intra-articulaires); antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques ou médicaments anti-épileptiques (tels que l'imipramine, l'amitriptyline, la mirtazapine, la paroxétine, la phénelzine, la chlorpromazine, la thioridazine, la clolozétine, l'olanzapine, l'acide valproïque, les dérivés valproïques, les selles de lithium), etc. Remarque: à l'exception de ceux qui utilisent des hormones systémiques pendant moins de 7 jours cumulativement ou en continu; 22.Alations auto-immunes actives (telles que le lupus, la polyarthrite rhumatoïde), qui peuvent être traitées avec des glucocorticoïdes systémiques pendant la période d'étude déterminée par l'investigateur; 23.Participants qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments au cours des 3 mois précédents et ont reçu le médicament d'investigation (à l'exclusion de ceux qui ont reçu un placebo); 24 Ceux qui ont donné du sang ou perdu ≥400 ml de sang ont reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins dans les 3 mois avant le dépistage; 25 fumeurs lourds ou ceux qui ont fumé ≥ 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois avant le dépistage; 26 buveurs lourds ou buveurs réguliers dans les 3 mois avant le dépistage, c'est-à-dire en buvant plus de 14 unités standard d'alcool par semaine (1 unité d'alcool = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40% d'alcool ou 150 ml de vin); 27 patients avec des résultats positifs dans l'un des tests de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBSAG), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-AB), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-AB) ou l'anticorps pallidum du treponème (TP-AB); Les patients atteints d'hépatite B qui sont négatifs HBSAG mais subissent un traitement antiviral; 28 L'enquêteur estime qu'il existe d'autres facteurs qui peuvent affecter l'évaluation des indicateurs pertinents de l'efficacité et de la sécurité de cette étude et rendre le sujet inadapté à la participation à cet essai clinique (y compris, mais sans s'y limiter, le jugement de l'investigateur selon lequel la conformité du sujet est médiocre, ou le sujet vit trop loin et ne peut être suivi comme prévu, etc.)