Tutkimus DA-302168S-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ylipainoisilla/lihavilla kohteilla (DA168)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikäalue: 18-75-vuotias (mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta;
2. BMI -vaatimukset seulonnassa: lihavat potilaat, BMI> 28 kg/m2 aiheuttamalla tai ilman sitä; tai ylipainoiset potilaat, BMI = 24,0 kg/m2, mutta 28 kg/m2 vähintään yhdellä ；
3. Painonmuutos (painonmuutos [maksimaalinen painon vähimmäispaino] /maksimipaino; kohteen itseraportin perusteella) ei ylittänyt 5%3 kuukauden aikana ennen seulontaa ruokavalion ja liikunnan hallinnan alla;

Poissulkemiskriteerit:

1. Toissijainen liikalihavuus: mukaan lukien aikaisemmin diagnosoitu endokriinisiksi taudiksi diagnosoitu liikalihavuus tai yhden geenimutaation aiheuttama (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, hypotalamuksen liikalihavuuden, aivolisäkkeen liikalihavuus, Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, saarekasisolu, akromegalia, hypogonadismi, sellainen masennuslääkkeet, epätyypilliset antipsykoottiset lääkkeet jne.)
2. Ne, joille on aiemmin tehty painonpudotusleikkaus (lukuun ottamatta akupunktiopainonpudotusta, rasvaimua ja vatsan rasvanpoistoleikkausta vuosi ennen seulontaa) tai suunnittelevat liikalihavuuden leikkausta tutkimusjakson aikana, kuten mahalaukun ohituksen, mahalaukun banding jne.;
3. Potilaalla on kliinisesti sydän- ja aivo -verisuonitauteja, mukaan lukien seuraavat sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairaudet tai olosuhteet 6 kuukauden kuluessa ennen ICF: n allekirjoittamista: a. Epävakaa angina pectoris; b. Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association Heart Function -luokka III tai IV); c. Sydäninfarkti; d. Sepelvaltimoiden ohitusvaihe tai perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio; e. Hallitsematon vakava rytmihäiriö, kuten sairas sinus -oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen lohko jne.; f. Aivoverisuoni -onnettomuus, kuten aivoinfarkti, ohimenevä iskeeminen hyökkäys jne.
4. Ne, joilla oli akuutti haimatulehdus 3 kuukautta ennen ICF: n allekirjoittamista tai joilla oli aiemmin ollut kroonista haimatulehdusta tai haiman vaurioita, jotka voivat olla haimatulehduksen suuren riskin tekijöitä;
5. Henkilöt, jotka ovat kokeneet akuuttia kolesystiittia 3 kuukautta ennen ICF: n allekirjoittamista tai joilla on kolekystiitti/kolangiitti/sappikanavat/useita sappikiviä seulonnassa, tai tutkijoiden on arvioitu olevan sappirakkoihin liittyviä sairauksia, jotka voivat johtaa suureen koletsystiitin esiintymiseen seulonnan aikana;
6. Sufering mistä tahansa pahanlaatuisesta kasvaimesta 5 vuoden kuluessa ennen ICF: n allekirjoittamista (paitsi ihon tai karsinooma kovetettua kohdunkaulan in situ);
7. Kilpirauhassyövän medullaarinen historia tai perheen historia, kilpirauhasen C-solujen hyperplasia tai useita endokriinisiä neoplasiatyyppejä 2;
8. Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen toimintahäiriöitä, jotka vaativat edelleen lääkitystä seulonnan aikana, tai kliinisesti merkittäviä kilpirauhasen funktiotuloksia seulonnan aikana tai tutkijoiden arvioimien kilpirauhasen kyhmyjen kanssa, joilla on turvallisuusriskit seulonnan aikana.;
9. Ne, jotka ovat kokeneet vakavaa hypoglykemiaa tai toistuvaa oireenmukaista hypoglykemiaa (≥2 kertaa puolen vuoden sisällä) (vaikea hypoglykemia, määritellään: vakavia tapahtumia, joihin liittyy tietoisuuden ja/tai kehon muutoksia, hypoglykemiaa, joka vaatii muita apua);
10. Ne, joilla on erityinen allergiahistoria, joka tutkijan arvioimana vaikuttaa merkittävästi koehenkilöiden (kuten astma, urtikaria, ekseema jne.) Tai allergisen perustuslain tai allergisen koe-lääkkeen tai valmistuslääkkeen tai valmistuksen allergiset tai allergiset glukagonin kaltaisen peptidi-1 -reseptori-agonistien (GLP-1RA) -huumeiden (glp-1Ra) allergiset allergiset. (GLP-1) reseptoristimuloiva mekanismi;
11. HbA1c ≥ 6,5%tai FPG ≥ 7,0 mmol/L tai ≤ 3,9 mmol/l seulonnassa tai potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai muut erityistyyppiset diabeteksen (diabeteksen diagnoosi- ja luokituskriteerit, jotka maailman terveysjärjestö on [WHO] vuonna 2019;
12. Ne, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea masennus, ahdistus tai vakava mielisairaus tai ne, joilla on masennuksen seulontaasteikko (PHQ-9) pistemäärä ≥ 15 seulonnassa (katso lisäys 3 yksityiskohdat); 13: lla on ollut dysfagia tai minkä tahansa maha -suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, gastrektomiaan tai suoliston resektioon, vakavaan maha -suolikanavan sairauteen, kliinisesti ilmeisiin mahalaukun tyhjentämiseen poikkeavuuksiin jne.;

14. ihmiset, jotka ovat laktoosi -intoleransseja (esimerkiksi ne, joilla on ollut ripulia maidon juomisen jälkeen säilyvyyselämässä); 15. Seulonnan kliinisen laboratoriotestin (paikallinen laboratorio) tulokset osoittivat minkä tahansa seuraavista poikkeavuuksista (tarkistettiin ja vahvistettiin tarvittaessa kerran yhden viikon sisällä): 1) hemoglobiini <100 g/l naisilla ja <110 g/l miehillä; alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≥2,0 x normaalin yläraja (ULN); 2) aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≥2,0 × ULN; 3) kokonaisbilirubiini (Tbil) ≥1,5 x uln; 4) veriamylaasi- tai veripolaasi> 1,5 x uln; 5) kalsitoniini ≥1,0 ​​× uln; 6) Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 [Krooninen munuaissairausepidemiologiainstituutti (CKD-EPI) -kaava, katso lisätietoja liite 4]; 7) tg> 500 mg/dl (5,65 mmol/l); 8) kilpirauhasen stimuloiva hormoni> 6 miu/l tai <0,4 mIU/L; 16.Kontrolloitu verenpaine seulonnassa: Systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg; 17.Seulonnan, 12-johdon EKG-tutkimukset suoritettiin kolme kertaa makuulla levossa, ja keskimäärin korjattu QT-aika (korjattu Friderician kaavan mukaan, katso lisäys 5 yksityiskohdat) kolmesta mittauksista oli> 450 ms; 18.Tualien väärinkäytökset viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka olivat käyttäneet huumeita kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa; 19 sai minkä tahansa GLP-1 RA: n ennen seulontaa (mukaan lukien GLP-1R-agonistit, GLP-1R: hen liittyvät multitarget-agonistit tai yhdistelmävalmisteet, jotka sisältävät GLP-1R-agonisteja jne.); 20. Raskaana olevat henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti; 21. Kuuppia, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon, käytettiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, mukaan lukien: dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -inhibiittorit, natrium-glukoosi-yhteiskuljettaja-2 (SGLT-2) estäjät, insuliini, metformiini, insuliinin salaisuudet, tai tiatsolidiendioni (TZD) ja muut hypoglykemiarvit; Kaikki hyväksytyt tai hyväksymättömät painonpudotuslääkkeet, kuten orlistatit, lorcaseriini, fentermiini/topiramaatti, naltreksoni/bupropioni jne.) tai kiinalaiset yrttilääkkeet, terveystuotteet, ateriankorvaukset jne., jotka vaikuttavat kehon painoon; systeemiset steroidihormonit (laskimonsisäinen, oraalinen tai nivelten sisäinen); Trisykliset masennuslääkkeet, antipsykoottiset lääkkeet tai epilepsialääkkeet (kuten imipramiini, amitriptyliini, mirtatsapiini, paroksetiini, feneltsiini, klooripromatsiini, tioridatsiini, klozapiini, olantsapiini, valproinihappo, valproiinihappo-derivatiivi, litiumsuolat) jne. Huomaa: Lukuun ottamatta niitä, jotka ovat käyttäneet systeemisiä hormoneja alle 7 päivän ajan kumulatiivisesti tai jatkuvasti; 22. Aktiiviset autoimmuunisairaudet (kuten lupus, nivelreuma), joita voidaan hoitaa systeemisillä glukokortikoideilla tutkimusjakson aikana tutkijan määrittämänä; 23. 24. Ne, jotka luovuttivat verta tai menettivät ≥400 ml verta, saivat verensiirtoa tai käyttivät verituotteita 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; 25 raskasta tupakoitsijaa tai niitä, jotka tupakoivat ≥5 savuketta päivässä keskimäärin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; 26 raskasta juomista tai säännöllistä juomista 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, ts. Yli 14 vakioyksikköä alkoholi viikossa (1 yksikkö alkoholi = 360 ml olutta tai 45 ml 40% alkoholin viinaa tai 150 ml viiniä); 27 potilasta, joilla on positiivisia tuloksia missä tahansa hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAG), hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCV-AB), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-AB) tai Treponema Pallidum -vasta-aine (TP-AB); Potilaat, joilla on hepatiitti B, jotka ovat HBsAg -negatiivisia, mutta ovat viruslääkkeitä; 28 Tutkija uskoo, että on muitakin tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tehokkuuden ja turvallisuuden indikaattorien arviointiin ja tehdä aiheesta soveltuvan osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien, mutta rajoittumatta tutkijan arviointiin, että kohteen noudattaminen on huono tai että kohde elää liian kaukana eikä sitä voida seurata aikataulun mukaisesti jne.)