Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas DA-302168s en sujetos con sobrepeso/obesidad (DA168)

Criterios de inclusión:

1. Rango de edad: 18-75 años (inclusive), independientemente del género;
2. Requisitos de IMC en la detección: pacientes obesos, IMC> 28 kg/m2 con o sin comorbilidades; o, pacientes con sobrepeso, IMC = 24.0 kg/m2 pero 28 kg/m2 con al menos uno ；
3. Cambio de peso (cambio de peso [peso máximo de peso mínimo] /peso máximo; basado en el autoinforme sujeto) no excedió el 5%durante los 3 meses previos a la detección bajo el control de la dieta y el ejercicio;

Criterios de exclusión:

1. Secondary obesity: including obesity previously diagnosed as endocrine disease or caused by single gene mutation (including but not limited to hypothalamic obesity, pituitary obesity, Cushing's syndrome, hypothyroidism, islet cell tumor, acromegaly, hypogonadism, polycystic ovary syndrome, etc.) or drug-induced obesity (such as glucocorticoids, tricyclic antidepresivos, antipsicóticos atípicos, etc.)
2. Aquellos que se han sometido a una cirugía de pérdida de peso en el pasado (a excepción de la pérdida de peso de la acupuntura, la liposucción y la cirugía de eliminación de grasas abdominales un año antes de la detección), o planean someterse a una cirugía por obesidad durante el período de estudio, como bypass gástrico, bandas gástricas, etc.;
3. El paciente tiene enfermedades clínicamente cardiovasculares y cerebrovasculares, incluidas, entre otros, las siguientes enfermedades o condiciones cardiovasculares y cerebrovasculares dentro de los 6 meses antes de firmar el ICF: a. Angina inestable pectoris; b. Insuficiencia cardíaca (NUEVA YORK Heart Association Función cardíaca Grado III o IV); do. Infarto de miocardio; d. Injerto de derivación de la arteria coronaria o intervención coronaria percutánea; mi. Arritmia severa no controlada, como el síndrome del seno enfermo, bloque auricular de segundo o tercer grado, etc.; F. Accidente cerebrovascular, como infarto cerebral, ataque isquémico transitorio, etc.
4. Aquellos que tenían pancreatitis aguda 3 meses antes de firmar el ICF, o tenían antecedentes de pancreatitis crónica o lesión pancreática, que pueden ser factores de alto riesgo para la pancreatitis;
5. Las personas que han experimentado colecistitis aguda en los 3 meses anteriores a la firma del ICF, o tienen colecistitis/colangitis/cálculos de conductos biliares/múltiples cálculos biliares en la detección, o han sido evaluados por los investigadores como enfermedades relacionadas con la vesícula biliar que pueden conducir a una alta incidencia de coleciditis durante la detección;
6. Suferiendo de cualquier tumor maligno dentro de los 5 años antes de firmar el ICF (excepto el carcinoma de células basales curadas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino);
7. Historia o antecedentes familiares de cáncer de tiroides medular, hiperplasia de células C tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2;
8. Los pacientes con antecedentes de disfunción tiroidea que aún requieren medicamentos durante la detección, o con resultados de la función tiroidea anormal clínicamente significativa durante la detección, o con nódulos tiroideos evaluados por los investigadores que tienen riesgos de seguridad durante la detección;
9. Aquellos que han experimentado hipoglucemia severa o hipoglucemia sintomática repetida (≥2 veces dentro de medio año) en el pasado (la hipoglucemia severa se define como: eventos graves acompañados de cambios en la conciencia y/o cuerpo, hipoglucemia que requiere ayuda de los demás);
10. Aquellos con un historial de alergia específico que, según lo evaluado por el investigador, afectarán significativamente la seguridad de los sujetos (como el asma, la urticaria, el eccema, etc.) o la constitución alérgica, o aquellos que son alérgicos a cualquier componente de los fármacos de prueba o preparación, o aquellos que son alérgicos a otros pepturo de glucagón-1 receptor-1 agonista (GLUP-1RA-RARA) DROGAME ON DROGAME AL MROCIDE AL MROCÁNTO AL MROCÁNTO AL MROCÁNTO AL MROCÁNTO AL MROCÁNTO DE MROCAS AL GLUCÁNTO AL MROCÁNTO AL MROCÁN. (GLP-1) Mecanismo de estimulación del receptor;
11. HBA1C ≥ 6.5%, o FPG ≥ 7.0 mmol/L o ≤ 3.9 mmol/L en la detección, o pacientes previamente diagnosticados con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 u otros tipos especiales de diabetes (de acuerdo con los criterios de diagnóstico de diabetes y criterios de clasificación emitidos por la Organización Mundial de Salud [OMS] en 2019;
12. Aquellos con antecedentes de depresión moderada a severa, ansiedad o enfermedad mental grave, o aquellos con una puntuación de escala de detección de depresión (PHQ-9) ≥ 15 en la detección (ver Apéndice 3 para más detalles); 13 Tener antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción de los medicamentos, incluida, entre otros, gastrectomía o cualquier resección intestinal, enfermedad gastrointestinal grave, anormalidades de vaciado gástrico clínicamente obvio, etc.;

14. personas que son intolerantes a la lactosa (por ejemplo, las que han tenido diarrea después de beber leche dentro de la vida útil); 15. Durante la detección, la prueba de laboratorio clínico (laboratorio local) los resultados mostraron cualquiera de las siguientes anomalías (vueltas a verificar y confirmar una vez dentro de 1 semana si es necesario): 1) hemoglobina <100 g/L para mujeres y <110 g/L para hombres; Alanina aminotransferasa (ALT) ≥2.0 × límite superior de lo normal (ULN); 2) aspartato aminotransferasa (AST) ≥2.0 × Uln; 3) bilirrubina total (TBIL) ≥1.5 × Uln; 4) amilasa en sangre o lipasa en sangre> 1.5 × Uln; 5) Calcitonina ≥1.0 × Uln; 6) Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <60 ml/min/1.73 M2 [Fórmula del Instituto de Epidemiología de Enfermedad Riñónia Crónica (CKD-EPI), ver Apéndice 4 para más detalles]; 7) tg> 500 mg/dl (5.65 mmol/l); 8) Hormona estimulante de la tiroides> 6 miu/l o <0.4 miu/l; 16. Hipertensión no controlada en la detección: presión arterial sistólica ≥160 mmHg, o presión arterial diastólica ≥100 mmHg; 17. Durante la detección, los exámenes de ECG de 12 derivaciones se realizaron tres veces en la posición supina en reposo, y el intervalo QT corrigido promedio (corregido según la fórmula de Fridericia, ver Apéndice 5 para más detalles) obtenido de las tres medidas fue> 450 ms; 18. aquellos con antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o que habían usado drogas en los tres meses anteriores a la detección; 19 recibió cualquier GLP-1 RA antes de la proyección (incluidos agonistas GLP-1R, agonistas multitarget relacionados con GLP-1R o preparaciones compuestas que contienen agonistas GLP-1R, etc.); 20. SUJETOS DE FUNCIONES QUE ESTÁN EMBARACIONADOS o LA MACERADAS, O TANTAN UNA PRUEBA POSITIVO DEL EMBARAZO; 21. Los fomentos que pueden afectar el peso corporal se usaron dentro de los 3 meses antes del cribado, incluidos: inhibidores de dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), inhibidores de co-transportador-2-transportador-2 (SGLT-2) de sodio, insulina, metformina, secretos de insulina o tiazolidinedione (TZD) y otros fármacos hipogícmicos; Cualquier medicamento para perder peso aprobado o no aprobado, como Orlistat, lorcaserina, fentermina/topiramato, naltrexona/bupropión, etc.) o medicamentos herbales chinos, productos de salud, reemplazos de comidas, etc. que afectan el peso corporal; hormonas esteroides sistémicas (intravenosas, orales o intraarticulares); antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos o fármacos antiepilépticos (como imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, ácido valproico, derivados de ácido valproico, sales de litio), etc.; Nota: a excepción de aquellos que han usado hormonas sistémicas durante menos de 7 días acumulativamente o continuamente; 22. Enfermedades autoinmunes activas (como lupus, artritis reumatoide), que pueden ser tratadas con glucocorticoides sistémicos durante el período de estudio según lo determine el investigador; 23. participantes que han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos en los últimos 3 meses y recibieron el medicamento de investigación (excluyendo a quienes recibieron un placebo); 24. Aquellos que donaron sangre o perdieron ≥400 ml de sangre, recibieron transfusión de sangre o usaron productos sanguíneos dentro de los 3 meses antes de la detección; 25 fumadores pesados ​​o aquellos que fumaban ≥5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses antes de la detección; 26 bebedores pesados ​​o bebedores regulares dentro de los 3 meses antes de la detección, es decir, beber más de 14 unidades estándar de alcohol por semana (1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza o 45 ml de 40% de licor de alcohol o 150 ml de vino); 27 pacientes con resultados positivos en cualquiera de las pruebas para el antígeno superficial del virus de la hepatitis B (HBSAG), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC-AB), el anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH-AB) o el anticuerpo de treponema Pallidum (TP-AB); pacientes con hepatitis B que son HBSAG negativas pero están en tratamiento antiviral; 28 El investigador cree que existen otros factores que pueden afectar la evaluación de los indicadores relevantes de la efectividad y la seguridad de este estudio y hacer que el tema no sea adecuado para la participación en este ensayo clínico (incluidos, entre otros, el juicio del investigador de que el cumplimiento del sujeto es pobre, o el sujeto vive demasiado lejos y no puede ser seguido según lo programado, etc.)