Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet DA-302168 v předválech/obézních předmětech (DA168)

Kritéria pro zařazení:

1. Věkové rozmezí: 18-75 let (inkluzivní), bez ohledu na pohlaví;
2. Požadavky BMI při screeningu: obézní pacienti, BMI> 28 kg/m2 s komorbiditami nebo bez nich; nebo, pacienti s nadváhou, BMI = 24,0 kg/m2, ale 28 kg/m2 s alespoň jedním ；
3. Změna hmotnosti (změna hmotnosti [maximální hmotnost minimální hmotnost] /maximální hmotnost; na základě subjektu vlastní zprávy) nepřesáhla 5%během 3 měsíců před screeningem při kontrole stravy a cvičení;

Kritéria pro vyloučení:

1. Sekundární obezita: včetně obezity dříve diagnostikované jako endokrinní onemocnění nebo způsobená mutací jediného genu (včetně, ale nejen na hypothalamickou obezitu, hypofýza, obezita, Cushingův syndrom, hypotyreóza, nádor ostrůvkové buňky, jako je např. Léka, jako je např. Léka, jako je např. Léka, jako je například glukocionismus, trikogonadismus, Trikul, jako je například glukocikorík, jako je glukocikorík, tricy-kýl, t jako je glukotoric. Antidepresiva, atypická antipsychotika atd.)
2. Ti, kteří v minulosti podstoupili chirurgii na hubnutí (s výjimkou akupunkturní hubnutí, liposukci a chirurgii odstraňování břišního tuku jeden rok před screeningem), nebo plánují podstoupit operaci obezity během studijního období, jako je žaludeční obtok, žaludeční banda atd.;
3. Pacient má klinicky kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na následující kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění nebo stavy do 6 měsíců před podpisem ICF: a. Nestabilní angina pectoris; b. Srdeční selhání (New York Heart Association Heart Function Grade III nebo IV); C. Infarkt myokardu; d. Rosobování koronární tepny roubování nebo perkutánní koronární intervence; E. Nekontrolovaná těžká arytmie, jako je syndrom nemocného sinusu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně atd.; F. Cerebrovaskulární nehoda, jako je mozkový infarkt, přechodný ischemický útok atd.
4. Ti, kteří měli akutní pankreatitidu 3 měsíce před podpisem ICF, nebo měli v anamnéze chronickou pankreatitidu nebo pankreatickým poškozením, což může být vysoce rizikové faktory pro pankreatitidu;
5. Jednotlivci, kteří zažili akutní cholecystitidu ve 3 měsících před podpisem ICF, nebo mají cholecystitidu/cholangitidu/žlučové kamenné kameny/více žlučových kamenů při screeningu nebo byli vědci hodnoceni jako onemocnění související se žlučníkem během screeningu;
6. Sufering z jakéhokoli maligního nádoru do 5 let před podpisem ICF (s výjimkou uzeného karcinomu bazálních buněk kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku);
7. Historie nebo rodinná anamnéza medulární rakoviny štítné žlázy, hyperplazie C-buněk štítné žlázy nebo více endokrinní novorozence typu 2;
8. Pacienti s anamnézou dysfunkce štítné žlázy, kteří během screeningu nebo s klinicky významnými abnormálními funkcemi štítné žlázy během screeningu nebo s uzly štítné žlázy hodnotí vědci, mají během screeningu stále lék nebo s klinicky významnými abnormálními funkcemi štítné žlázy;
9. Ti, kteří zažili těžkou hypoglykémii nebo opakované symptomatické hypoglykémie (≥2krát do půl roku) v minulosti (těžká hypoglykémie je definována jako: závažné události doprovázené změnami vědomí a/nebo těla, hypoglykémie, která od ostatních vyžaduje pomoc);
10. Ti, kteří mají specifickou historii alergie, kteří, jak je hodnocen vyšetřovatelem, významně ovlivní bezpečnost subjektů (jako je astma, kopce, ekzém atd.) Nebo alergická ústava nebo ti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku zkušebního léčiva nebo přípravy, nebo ty, kteří jsou alergičtí na jinou glukagonskou like-like-agonistu) (GLP-1) mechanismus stimulující receptor;
11. HbA1c ≥ 6,5%nebo FPG ≥ 7,0 mmol/l nebo ≤ 3,9 mmol/l při screeningu nebo pacienti, kteří byli dříve diagnostikováni diabetes 1. typu, diabetes 2. typu nebo jinými speciálními typy diabetu (podle diagnózy diabetu a klasifikační kritéria v roce 2019;
12. Ti s anamnézou s anamnézou mírné až těžké deprese, úzkosti nebo těžkých duševních chorob, nebo ti s stupnicí deprese (PHQ-9), skóre ≥ 15 při screeningu (podrobnosti viz dodatek 3); 13 mají anamnézu dysfagie nebo jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které ovlivňuje absorpci léčiva, včetně, ale nejen na gastrektomii nebo jakoukoli resekci střeva, těžké gastrointestinální onemocnění, klinicky zjevné abnormality vyprazdňování žaludku atd.;

14. lidé, kteří jsou intolerantní laktózy (například ti, kteří měli průjem po pití mléka během trvanlivosti); 15. Během screeningu, výsledky klinického laboratorního testu (lokální laboratoř) ukázaly jakoukoli z následujících abnormalit (v případě potřeby znovu zkontrolovány a potvrzeny jednou do 1 týdne): 1) hemoglobin <100 g/l u žen a <110 g/l pro muže; Alanine aminotransferáza (ALT) ≥2,0 × horní hranice normálního (ULN); 2) aspartát aminotransferáza (AST) ≥ 2,0 × Uln; 3) celkový bilirubin (TBIL) ≥1,5 × Uln; 4) krevní amyláza nebo krevní lipáza> 1,5 × ULN; 5) kalcitonin ≥1,0 ​​× Uln; 6) Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min/1,73 Vzorec M2 [Chronická ledvinová choroba (CKD-EPI), viz Příloha 4 pro podrobnosti]; 7) TG> 500 mg/dl (5,65 mmol/l); 8) Hormon stimulující štítnou žlázu> 6 miu/l nebo <0,4 miu/l; 16. Neprovolněná hypertenze při screeningu: systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg; 17. Během screeningu, 12-vedoucí EKG zkoušky byly provedeny třikrát v poloze na zádech v klidu a průměrný korigovaný QT interval (korigovaný podle Fridericiaova vzorce, viz dodatek 5 pro podrobnosti) získaný ze tří měření byl> 450 ms; 18. 19 obdrželo jakoukoli GLP-1 RA před screeningem (včetně agonistů GLP-1R, multitargetových agonistů souvisejících s GLP-1R nebo složených přípravků obsahujících agonisty GLP-1R atd.); 20. Female subjekty, které jsou těhotné nebo kojení, nebo mají pozitivní těhotenský test; 21. Drugy, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost, byly použity do 3 měsíců před screeningem, včetně: inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), inhibitorů sodíku-glukózy (SGLT-2), inhibitory, inzulín, metformin, inzulínové sekreagogy nebo thiazolidinózy; Jakékoli schválené nebo neschválené léky na hubnutí, jako je orlistat, lorcaserin, phentermin/topiramate, naltrexon/bupropion atd.) Nebo čínské bylinné léky, zdravotnické výrobky, náhrady jídla atd., Které ovlivňují tělesnou hmotnost; systémové steroidní hormony (intravenózní, ústní nebo intraartikulární); Tricyklická antidepresiva, antipsychotika nebo antiepileptická léčiva (jako je imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, chlorpromazin, thioridazin, klozapin, olanzapin, valproická kyselina, valproo. Poznámka: S výjimkou těch, kteří používali systémové hormony po dobu méně než 7 dnů kumulativně nebo nepřetržitě; 22.aktivní autoimunitní onemocnění (jako je lupus, revmatoidní artritida), která může být léčena systémovými glukokortikoidy během studijního období, jak je stanoveno vyšetřovatelem; 23. Účasti, kteří se během předchozích 3 měsíců účastnili klinických studií s jinými léky a obdrželi vyšetřovací lék (s výjimkou těch, kteří dostali placebo); 24. Ti, kteří darovali krev nebo ztratili ≥ 400 ml krve, dostali krevní transfúzi nebo používali krevní produkty do 3 měsíců před screeningem; 25 těžkých kuřáků nebo ti, kteří kouřili ≥ 5 cigaret denně v průměru do 3 měsíců před screeningem; 26 těžkých pijáků nebo pravidelných pijáků do 3 měsíců před screeningem, tj. Pití více než 14 standardních jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína); 27 pacientů s pozitivními výsledky v jakémkoli testech povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBSAG), protilátky viru hepatitidy C (HCV-AB), protilátky viru lidské imunodeficience (HIV-AB) nebo treponéma palidum protilátka (TP-AB); pacienti s hepatitidou B, kteří jsou negativní HBSAG, ale podstupují antivirovou léčbu; 28 Vyšetřovatel se domnívá, že existují i ​​jiné faktory, které mohou ovlivnit hodnocení relevantních ukazatelů účinnosti a bezpečnosti této studie a učinit subjekt nevhodný pro účast v této klinické studii (včetně, ale neomezeno na úsudek vyšetřovatele, že dodržování subjektu je špatné nebo subjekt příliš daleko a nelze jej dodržovat podle plánu atd.)