Исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток DA-302168S у субъектов с избыточным весом/ожирением (DA168)

Критерии включения:

1. Возрастной диапазон: 18-75 лет (включительно), независимо от пола;
2. Требования ИМТ на скрининге: пациенты с ожирением, ИМТ> 28 кг/м2 с или без сопутствующих заболеваний; или пациенты с избыточным весом, ИМТ = 24,0 кг/м2, но 28 кг/м2 с по крайней мере одним ；
3. Изменение веса (изменение веса [максимальный вес-масса-масса] /максимальный вес; на основе самоотчета субъекта) не превышало 5%в течение 3 месяцев до скрининга в рамках диеты и упражнений;

Критерии исключения:

1. Secondary obesity: including obesity previously diagnosed as endocrine disease or caused by single gene mutation (including but not limited to hypothalamic obesity, pituitary obesity, Cushing's syndrome, hypothyroidism, islet cell tumor, acromegaly, hypogonadism, polycystic ovary syndrome, etc.) or drug-induced obesity (such as glucocorticoids, tricyclic антидепрессанты, атипичные антипсихотики и т. Д.)
2. Те, кто перенес операцию по снижению веса в прошлом (за исключением потери веса иглоукалывания, липосакции и хирургии удаления жира в брюшной полости за год до скрининга) или планировать операцию по поводу ожирения в течение периода исследования, такого как обход желудка, багажник желудка и т. Д.;
3. Пациент имеет клинически сердечно -сосудистые и цереброваскулярные заболевания, включая, помимо прочего, следующие сердечно -сосудистые и цереброваскулярные заболевания или состояния в течение 6 месяцев до подписания ICF: a. Нестабильный стенокардия грузоподъемность; беременный Сердечная недостаточность (нью -йоркская кардиологическая ассоциация функции сердца III или IV класса); в Инфаркт миокарда; дюймовый Прививка коронарной артерии или чрескожное коронарное вмешательство; эн. Неконтролируемая тяжелая аритмия, такая как синдром больных синусов, атриовентрикулярный блок второй или третьей степени и т. Д.; фон Цереброваскулярная авария, такая как церебральная инфаркт, временная ишемическая атака и т. Д.
4. Те, у кого был острый панкреатит за 3 месяца до подписания ICF или имел в анамнезе хронический панкреатит или повреждение поджелудочной железы, что может быть факторами высокого риска для панкреатита;
5. Люди, которые испытали острый холецистит за 3 месяца до подписания ICF, или имели холецистит/холангит/камни желчных протоков/множественные камни в галлонах на скрининге, или были оценены исследователями как имеющие заболевания, связанные с галлом, которые могут привести к высокой заболеваемости холецистита во время скрининга;
6. Выдергивание от любой злокачественной опухоли в течение 5 лет до подписания ICF (за исключением вылеченного базального рака кожи или карциномы in situ шейки матки);
7. Историческая или семейная история медуллярного рака щитовидной железы, гиперплазии щитовидной железы C-клеток или множественная эндокринная неоплазия типа 2;
8. Пациенты с дисфункцией щитовидной железы, которым все еще требуются лекарства во время скрининга или с клинически значимой ненормальной функцией щитовидной железы, результатами во время скрининга или с узелками щитовидной железы, оцененные исследователями, как риски безопасности во время скрининга.;
9. Те, кто испытывал тяжелую гипогликемию или повторную симптоматическую гипогликемию (≥2 раз в течение полугода) в прошлом (тяжелая гипогликемия определяется как: тяжелые события, сопровождаемые изменениями в сознании и/или теле, гипогликемии, которая требует помощи от других);
10. Those with a specific allergy history that, as assessed by the investigator, will significantly affect the safety of the subjects (such as asthma, urticaria, eczema, etc.) or allergic constitution, or those who are allergic to any component of the trial drug or preparation, or those who are allergic to other glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) drugs or drugs with a glucagon-like Пептид-1 (GLP-1), стимулирующий механизм;
11. HBA1C ≥ 6,5%, или FPG ≥ 7,0 ммоль/л или ≤ 3,9 ммоль/л на скрининге, или пациенты, ранее диагностированные с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа или другими специальными видами диабета (в соответствии с диагнозом диабета и классификации, выпущенными Всемирной организацией здоровья [ВОЗ] в 2019 году;
12. Те, у кого есть в анамнезе от депрессии от умеренной до тяжелой, тревоги или тяжелых психических заболеваний, или те, у кого балл скрининга депрессии (PHQ-9) ≥ 15 на скрининге (подробности см. В Приложении 3); 13 Имеют в анамнезе дисфагию или любое желудочно -кишечное заболевание, которое влияет на абсорбцию лекарств, включая, помимо прочего, гастрэктомию или любую резекцию кишечника, тяжелые желудочно -кишечные заболевания, клинически очевидные аномалии опорожнения желудка и т. Д.;

14. Люди, которые непереносительны лактозы (например, те, у кого была диарея после употребления молока в срок годности); 15. В результате скрининга результаты клинического лабораторного теста (местная лаборатория) показали какое -либо из следующих нарушений (перепроверлено и подтвержденное один раз в течение 1 недели, если это необходимо): 1) гемоглобин <100 г/л для женщин и <110 г/л для мужчин; Аланин аминотрансфераза (ALT) ≥2,0 × верхний предел нормального (ULN); 2) аспартат -аминотрансфераза (AST) ≥2,0 × ULN; 3) общий билирубин (TBIL) ≥1,5 × ULN; 4) амилаза крови или липаза крови> 1,5 × ULN; 5) кальцитонин ≥1,0 ​​× uln; 6) Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <60 мл/мин/1,73 M2 [Формула института эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI), для получения подробной информации см. Приложение 4]; 7) TG> 500 мг/дл (5,65 ммоль/л); 8) гормон, стимулирующий щитовидную железу,> 6 мю/л или <0,4 мю/л; 16. Изунтроллируемая гипертония при скрининге: систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. Ст.; 17. Следуя скрининге, 12-отведенные экзамены ЭКГ проводились три раза в положении на спине в состоянии покоя, а средний интервал QT (скорректирован в соответствии с формулой Fridericia, см. В приложении 5 для получения подробной информации), полученный из трех измерений, составил> 450 мсек; 18. Эти с историей злоупотребления наркотиками за последние пять лет или которые употребляли наркотики за три месяца до скрининга; 19 получили любой GLP-1 RA до скрининга (включая агонисты GLP-1R, связанные с GLP-1R многоцелевые агонисты или составные препараты, содержащие агонисты GLP-1R и т. Д.); 20. Предметы, которые беременны или кормят грудью, или проводят положительный тест на беременность; 21. Дипсулы, которые могут влиять на массу тела, использовались в течение 3 месяцев до скрининга, в том числе: ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), ингибиторы натрия-глюкоза (SGLT-2), инсулин, метформин, инсулиновые секретагоги или тиазолидионионеонеонинг (TZD) и другие гиперсименные препараты; Любые утвержденные или неутвержденные препараты для похудения, такие как Orlistat, Lorcaserin, фентермин/топирамат, налтрексон/бупропион и т. Д.) или китайские растительные лекарства, продукты для здоровья, замены еды и т. Д., Которые влияют на массу тела; системные стероидные гормоны (внутривенные, пероральные или внутрисулярные); Трициклические антидепрессанты, антипсихотики или антиэпилептические препараты (такие как имипрамин, амитриптилин, миразапин, пароксетин, фенользин, хлорпромазин, тиоридазин, клозапин, оланзапин, вальпровидная кислота, дериваветы валпроильной кислоты, литийские соля), etc.; Примечание: за исключением тех, кто использовал системные гормоны менее 7 дней в совокупности или непрерывно; 22. Активные аутоиммунные заболевания (такие как волчанка, ревматоидный артрит), которые могут лечиться системными глюкокортикоидами в течение периода исследования, как определено исследователем; 23. Начальные участники, которые участвовали в клинических испытаниях других препаратов в течение предыдущих 3 месяцев и получили исследовательское препарат (за исключением тех, кто получил плацебо); 24 Те, кто пожертвовал кровь или потерял ≥400 мл крови, получали переливание крови или использовали продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга; 25 тяжелых курильщиков или те, кто курил ≥5 сигарет в день в среднем в течение 3 месяцев до скрининга; 26 пьяников или обычных пьющих в течение 3 месяцев до скрининга, то есть пьют более 14 стандартных единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя или 150 мл вина); 27 пациентов с положительными результатами в любом из тестов на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBSAG), антитело вируса гепатита С (HCV-AB), антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-AB) или антитело к паллидум TREPONEMA (TP-AB); Пациенты с гепатитом В, которые негативны HBSAG, но проходят противовирусное лечение; 28 Исследователь считает, что существуют и другие факторы, которые могут повлиять на оценку соответствующих показателей эффективности и безопасности этого исследования и сделать субъект непригодным для участия в этом клиническом испытании (включая, помимо прочего, решение следователя о том, что соответствие субъекта является плохим, или субъект живет слишком далеко и не может быть достигнут в соответствии с графиком и т. Д.)