En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för DA-302168S-tabletter hos överviktiga/feta ämnen (DA168)

Inkluderingskriterier:

1. Åldersintervall: 18-75 år gammal (inklusive), oavsett kön;
2. BMI -krav vid screening: feta patienter, BMI> 28 kg/m2 med eller utan komorbiditeter; eller, överviktiga patienter, BMI = 24,0 kg/m2 men 28 kg/m2 med minst en ；
3. Viktförändring (viktförändring [Maximal viktminimal vikt] /maximal vikt; baserat på ämnet självrapport) översteg inte 5%under de tre månaderna före screening under diet och träningskontroll;

Uteslutningskriterier:

1. Sekundär fetma: inklusive fetma som tidigare diagnostiserats som endokrin sjukdom eller orsakad av enstaka genmutation (inklusive men inte begränsat till hypotalamisk fetma, hypofys, kushings syndrom, hypotyreoidism, islet cell tumör, akromegali, hypogonadism, polycystisk äggstyrsyndrom, etc. Atypiska antipsykotika, etc.)
2. De som tidigare har genomgått viktminskningskirurgi (med undantag för akupunkturviktförlust, fettsugning och bukfettborttagningskirurgi ett år före screening), eller planerar att genomgå operation för fetma under studieperioden, såsom gastrisk bypass, gastrisk banding, etc.;
3. Patienten har kliniskt hjärt -kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till följande hjärt -kärl- och cerebrovaskulära sjukdomar eller tillstånd inom 6 månader innan ICF: a undertecknar. Instabil Angina pectoris; b. Hjärtsvikt (New York Heart Association Heart Function Grade III eller IV); c. Hjärtinfarkt; d. Koronarartär bypass -ympning eller perkutan koronarintervention; e. Okontrollerad svår arytmi, såsom sjukt sinussyndrom, andra eller tredje graders atrioventrikulär block, etc.; f. Cerebrovaskulär olycka, såsom hjärninfarkt, övergående ischemisk attack, etc.
4. De som hade akut pankreatit 3 månader innan de undertecknade ICF, eller hade en historia av kronisk pankreatit eller bukspottkörtelskada, vilket kan vara högriskfaktorer för pankreatit;
5. Individer som har upplevt akut kolecystit under de tre månaderna före undertecknandet av ICF, eller har kolecystit/kolangit/gallkanalstenar/flera gallstenar vid screening, eller har bedömts av forskare som att ha gallblåsrelaterade sjukdomar som kan leda till en hög förekomst av kolecystit under screening;
6. Sufer från varje malign tumör inom 5 år innan ICF undertecknade (förutom botad bascellcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen);
7. En historia eller familjehistoria med medullär sköldkörtelcancer, c-cell-hyperplasi i sköldkörteln eller multipel endokrin neoplasi typ 2;
8. Patienter med en historia av sköldkörteldysfunktion som fortfarande kräver medicinering under screening, eller med kliniskt signifikant onormala sköldkörtelfunktionsresultat under screening, eller med sköldkörtelnoduler bedömda av forskare som har säkerhetsrisker under screening.;
9. De som har upplevt svår hypoglykemi eller upprepad symptomatisk hypoglykemi (≥2 gånger inom ett halvt år) tidigare (svår hypoglykemi definieras som: allvarliga händelser åtföljda av förändringar i medvetande och/eller kropp, hypoglykemi som kräver hjälp från andra);
10. Those with a specific allergy history that, as assessed by the investigator, will significantly affect the safety of the subjects (such as asthma, urticaria, eczema, etc.) or allergic constitution, or those who are allergic to any component of the trial drug or preparation, or those who are allergic to other glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) drugs or drugs with a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptorstimulerande mekanism;
11. HbA1c ≥ 6,5%, eller FPG ≥ 7,0 mmol/L eller ≤ 3,9 mmol/L vid screening, eller patienter som tidigare diagnostiserats med typ 1 -diabetes, typ 2 -diabetes eller andra speciella typer av diabetes (enligt diagnos och klassificeringskriterier som utfärdats av världshälsoorganisationen [WHO] i 2019;
12. De med en historia av måttlig till svår depression, ångest eller allvarlig psykisk sjukdom, eller de med en depression screening skala (PHQ-9) poäng ≥ 15 vid screening (se bilaga 3 för detaljer); 13 har en historia av dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorption, inklusive men inte begränsat till gastrektomi eller någon tarmresektion, svår gastrointestinal sjukdom, kliniskt uppenbara gastriska tömning av abnormiteter osv.;

14. Människor som är laktosintoleranta (till exempel de som har haft diarré efter att ha druckit mjölk i hållbarheten); 15. Under screening, det kliniska laboratorietestet (Local Laboratory) -resultaten visade något av följande avvikelser (kontrollerade och bekräftade en gång inom en vecka vid behov): 1) Hemoglobin <100 g/L för kvinnor och <110 g/L för män; alaninaminotransferas (ALT) ≥2,0 × övre gräns för normal (ULN); 2) aspartataminotransferas (AST) ≥2,0 × uln; 3) total bilirubin (TBIL) ≥1,5 × uln; 4) blodamylas eller blodlipas> 1,5 × uln; 5) kalcitonin ≥1,0 ​​× uln; 6) Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 [Chronic Kidney Disease Epidemiology Institute (CKD-EPI) Formel, se bilaga 4 för detaljer]; 7) Tg> 500 mg/dl (5,65 mmol/L); 8) Sköldkörtelstimulerande hormon> 6 MIU/L eller <0,4 MIU/L; 16.Urkontrollerad hypertoni vid screening: systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg; 17. Under screening, 12-ledande EKG-undersökningar utfördes tre gånger i ryggläge i vila, och det genomsnittliga korrigerade QT-intervallet (korrigerades enligt Fridericias formel, se bilaga 5 för detaljer) erhållna från de tre mätningarna var> 450 msek; 18.De med en historia av narkotikamissbruk under de senaste fem åren eller som hade använt droger under de tre månaderna före screening; 19 fick någon GLP-1 RA före screening (inklusive GLP-1R-agonister, GLP-1R-relaterade multitarget-agonister eller sammansatta preparat som innehåller GLP-1R-agonister, etc.); 20. Female personer som är gravida eller ammar, eller har ett positivt graviditetstest; 21. Kroger som kan påverka kroppsvikt användes inom tre månader före screening, inklusive: Dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare, natrium-glukos co-transporter-2 (SGLT-2) hämmare, insulin, metformin, insulinsekreterare eller tiazolidinedioner (TZD) och andra hypoglycemiska; Eventuella godkända eller icke godkända viktminskningsläkemedel, såsom orlistat, lorcaserin, phentermine/topiramate, naltrexon/bupropion, etc.) eller kinesiska örtmedicin, hälsoprodukter, måltidsersättningar etc. som påverkar kroppsvikt; systemiska steroidhormoner (intravenösa, orala eller intraartikulära); Tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika eller anti-epileptiska läkemedel (såsom imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, klorpromazin, tioidazin, clozapin, olanzapin, valprosyra, valprosyra derivat, litter), etc. Obs: Förutom de som har använt systemiska hormoner i mindre än 7 dagar kumulativt eller kontinuerligt; 22. Aktiva autoimmuna sjukdomar (såsom lupus, reumatoid artrit), som kan behandlas med systemiska glukokortikoider under studieperioden som fastställts av utredaren; 23. Deltagare som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel under de föregående tre månaderna och fått utredningsläkemedlet (exklusive dem som fick placebo); 24. De som donerade blod eller förlorade ≥400 ml blod, fick blodtransfusion eller använde blodprodukter inom tre månader före screening; 25 tunga rökare eller de som rökt ≥5 cigaretter per dag i genomsnitt inom tre månader före screening; 26 tunga drickare eller vanliga drickare inom tre månader före screening, det vill säga att dricka mer än 14 standardenheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol = 360 ml öl eller 45 ml 40% alkoholvätska eller 150 ml vin); 27 patienter med positiva resultat i något av testerna för hepatit B-virusytantigen (HBSAG), hepatit C-virusantikropp (HCV-AB), humant immunbristvirusantikropp (HIV-AB) eller treponema pallidumantikropp (TP-AB); Patienter med hepatit B som är HBSAG -negativa men genomgår antiviral behandling; 28 Utredaren anser att det finns andra faktorer som kan påverka utvärderingen av relevanta indikatorer på effektiviteten och säkerheten i denna studie och göra ämnet olämpligt för deltagande i denna kliniska prövning (inklusive men inte begränsat till utredarens bedömning att ämnets efterlevnad är dålig, eller ämnet lever för långt borta och inte kan följas upp som planeras, etc.)