Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-302168S-tabletten te evalueren bij onderwerpen met overgewicht/zwaarlijvige (DA168)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijdscategorie: 18-75 jaar oud (inclusief), ongeacht geslacht;
2. BMI -vereisten bij screening: zwaarlijvige patiënten, BMI> 28 kg/m2 met of zonder comorbiditeiten; Of, patiënten met overgewicht, BMI = 24,0 kg/m2 maar 28 kg/m2 met ten minste één ；
3. Gewichtsverandering (gewichtsverandering [maximaal gewicht-minimumgewicht] /maximaal gewicht; op basis van zelfrapportage van het onderwerp) bedroeg niet meer dan 5%gedurende de 3 maanden vóór screening onder dieet en trainingscontrole;

Uitsluitingscriteria:

1. Secondary obesity: including obesity previously diagnosed as endocrine disease or caused by single gene mutation (including but not limited to hypothalamic obesity, pituitary obesity, Cushing's syndrome, hypothyroidism, islet cell tumor, acromegaly, hypogonadism, polycystic ovary syndrome, etc.) or drug-induced obesity (such as glucocorticoids, tricyclic antidepressiva, atypische antipsychotica, enz.)
2. Degenen die in het verleden een chirurgie van gewichtsverlies hebben ondergaan (behalve voor gewichtsverlies van acupunctuur, liposuctie en buikvetverwijderingsoperaties een jaar vóór screening), of zijn van plan om een ​​operatie te ondergaan voor obesitas tijdens de studieperiode, zoals maagbypass, maagbanding, enz.;
3. De patiënt heeft klinisch cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, inclusief maar niet beperkt tot de volgende cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten of aandoeningen binnen 6 maanden voordat de ICF wordt ondertekend: a. Onstabiele angina pectoris; B. Hartfalen (New York Heart Association Heart Function Grade III of IV); C. Myocardinfarct; D. Kransslagader bypass enten of percutane coronaire interventie; e. Ongecontroleerde ernstige aritmie, zoals ziek sinussyndroom, tweede of derde graad atrioventriculair blok, enz.; F. Cerebrovasculair ongeval, zoals cerebrale infarct, voorbijgaande ischemische aanval, enz.
4. Degenen die 3 maanden acute pancreatitis hadden voordat ze de ICF ondertekenden, of een geschiedenis hadden van chronische pancreatitis of pancreasletsel, die risicovolle factoren kunnen zijn voor pancreatitis;
5. Personen die acute cholecystitis hebben ervaren in de 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de ICF, of cholecystitis/cholangitis/galwegen stenen/meerdere galstenen hebben bij screening, of zijn beoordeeld door onderzoekers als galblaasgerelateerde ziekten die kunnen leiden tot een hoge incidentie van cholecystitis tijdens screening;
6. Spring van een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voordat het ICF wordt ondertekend (behalve uitgeharde basale celcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals);
7. Een geschiedenis of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker, schildklier C-cel hyperplasie of meerdere endocriene neoplasie type 2;
8. Patiënten met een geschiedenis van schildklierdisfunctie die nog steeds medicatie nodig hebben tijdens screening, of met klinisch significante abnormale schildklierfunctieresultaten tijdens screening, of met schildklierknobbeltjes beoordeeld door onderzoekers als veiligheidsrisico's tijdens screening.;
9. Degenen die ernstige hypoglykemie of herhaalde symptomatische hypoglykemie hebben ervaren (≥2 keer binnen een half jaar) in het verleden (ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als: ernstige gebeurtenissen vergezeld van veranderingen in bewustzijn en/of lichaam, hypoglykemie die hulp van anderen vereist);
10. Degenen met een specifieke allergiegeschiedenis die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, de veiligheid van de onderwerpen (zoals astma, urticaria, eczeem, enz.) Of allergische constitutie of degenen die allergisch zijn voor een glp-1ra) drugs of drugs (GLP-1RA) drugs (GLP-1ra) drugs (GLP-1ra) drugs (GLP-1ra) drugs (GLP-1ra), aanzienlijk zullen beïnvloeden, of degenen die allergisch zijn voor een Glucagon-Like-Drugs (GLP-1RA) Drugs (GLP-1RA) peptide-1 (GLP-1) receptor stimulerend mechanisme;
11. HbA1c ≥ 6,5%, of FPG ≥ 7,0 mmol/L of ≤ 3,9 mmol/L bij screening, of patiënten die eerder werden gediagnosticeerd met diabetes type 1, type 2 diabetes of andere speciale soorten diabetes (volgens de diagnose van diabetes en classificatiecriteria uitgegeven door de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] in 2019;
12. Degenen met een geschiedenis van matige tot ernstige depressie, angst of ernstige psychische aandoeningen, of die met een depressiescreeningschaal (PHQ-9) score ≥ 15 bij screening (zie Bijlage 3 voor details); 13 hebben een geschiedenis van dysfagie of enige gastro -intestinale ziekte die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot gastrectomie of een darmresectie, ernstige gastro -intestinale aandoeningen, klinisch voor de hand liggende maaglediging afwijkingen, enz.;

14.People die lactose -intolerant zijn (bijvoorbeeld degenen die diarree hebben gehad na het drinken van melk binnen de houdbaarheid); 15. Dury screening toonde de klinische laboratoriumtest (lokaal laboratorium) resultaten een van de volgende afwijkingen (opnieuw gecontroleerd en bevestigd binnen 1 week indien nodig): 1) Hemoglobine <100 g/l voor vrouwen en <110 g/l voor mannen; alanine aminotransferase (ALT) ≥2,0 x bovengrens van normaal (ULN); 2) aspartaataminotransferase (AST) ≥2,0 × uln; 3) Totaal bilirubine (TBIL) ≥1,5 × uln; 4) bloedamylase of bloedlipase> 1,5 x uln; 5) calcitonine ≥1,0 ​​× uln; 6) Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <60 ml/min/1.73 M2 [Formule voor chronische nierziekte Epidemiology Institute (CKD-EPI), zie Bijlage 4 voor details]; 7) Tg> 500 mg/dl (5,65 mmol/L); 8) Schildklierstimulerend hormoon> 6 MIU/L of <0,4 MIU/L; 16. Gecontroleerde hypertensie bij screening: systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg; 17. Delende screening, 12-lead ECG-onderzoeken werden driemaal in de rugligging in rust uitgevoerd, en het gemiddelde gecorrigeerde QT-interval (gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia, zie Bijlage 5 voor details) verkregen uit de drie metingen was> 450 msec; 18. Die met een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar of die drugs had gebruikt in de drie maanden vóór de screening; 19 ontvingen een GLP-1 RA vóór screening (inclusief GLP-1R-agonisten, GLP-1R gerelateerde multitarget-agonisten of samengestelde preparaten die GLP-1R-agonisten bevatten, enz.); 20. Female personen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of een positieve zwangerschapstest hebben; 21.Drugs die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden, werden binnen 3 maanden vóór screening gebruikt, waaronder: dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) remmers, natriumglucose co-transporter-2 (SGLT-2) remmers, insuline, insuline, insuline-secretagogues of thiazolidinedione (tzd) en andere hypoglycemische geneesmiddelen; Elke goedgekeurde of niet -goedgekeurde medicijnen voor gewichtsverlies, zoals orlistat, lorcaserine, fentermine/topiramaat, naltrexon/bupropion, enz.) Of Chinese kruidengeneesmiddelen, gezondheidsproducten, maaltijdvervangingen, enz. Die het lichaamsgewicht beïnvloeden; systemische steroïde hormonen (intraveneus, orale of intra-articulaire); Tricyclische antidepressiva, antipsychotica of anti-epileptische geneesmiddelen (zoals imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, fenelzine, chloorpromazine, thioridazine, clozapine, olanzapine, valproïtzuur, valproïschzuur, valproïschzuur, valproïschzuur, lithium souten), lithiumzout, enz.; Opmerking: behalve voor degenen die systemische hormonen minder dan 7 dagen cumulatief of continu hebben gebruikt; 22. Actieve auto -immuunziekten (zoals lupus, reumatoïde artritis), die kunnen worden behandeld met systemische glucocorticoïden tijdens de studieperiode zoals bepaald door de onderzoeker; 23. Deelnemers die binnen de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische proeven van andere geneesmiddelen en het onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen (exclusief degenen die een placebo hebben ontvangen); 24. Degenen die bloed schonken of ≥400 ml bloed verloren, bloedtransfusie kregen of bloedproducten gebruikten binnen 3 maanden vóór de screening; 25 zware rokers of degenen die ≥5 sigaretten per dag gemiddeld binnen 3 maanden vóór de screening rookten; 26 zware drinkers of gewone drinkers binnen 3 maanden vóór de screening, dat wil zeggen, dat wil zeggen meer dan 14 standaard eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid alcohol = 360 ml bier of 45 ml 40% alcoholvloeistof of 150 ml wijn); 27 Patiënten met positieve resultaten in een van de tests voor hepatitis B-virusoppervlakantigeen (HBSAG), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-AB), humaan immunodeficiëntievirus antilichaam (HIV-AB) of Treponema pallidum antilichaam (TP-AB); Patiënten met hepatitis B die HBSAG -negatief zijn maar antivirale behandeling ondergaan; 28 De onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die de evaluatie van relevante indicatoren van de effectiviteit en veiligheid van deze studie kunnen beïnvloeden en het onderwerp ongeschikt maken voor deelname aan deze klinische proef (inclusief maar niet beperkt tot het oordeel van de onderzoeker dat de naleving van het onderwerp slecht is, of het vakleven te ver weg en kan niet worden opgevolgd zoals gepland, etc.)