Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse DA-302168s in soggetti in sovrappeso/obesi (DA168)

Criteri di inclusione:

1. Gamma di età: 18-75 anni (inclusivo), indipendentemente dal genere;
2. Requisiti di BMI allo screening: pazienti obesi, BMI> 28 kg/m2 con o senza comorbidità; oppure, pazienti in sovrappeso, BMI = 24,0 kg/m2 ma 28 kg/m2 con almeno un ；
3. Variazione di peso (variazione di peso [peso massimo minimo-minimo] /peso massimo; basato sull'auto-report del soggetto) non ha superato il 5%durante i 3 mesi prima dello screening sotto il controllo della dieta e dell'esercizio;

Criteri di esclusione:

1. Obesità secondaria: inclusa l'obesità precedentemente diagnosticata come malattia endocrina o causata dalla mutazione a singolo gene (incluso ma non limitato all'obesità ipotalamica, all'obesità ipofisaria, alla sindrome di Cushing, all'ipotiroidismo, al tumore alle cellule dell'isola, all'ipogonadismo, all'ipogonadismo policiciccicoidico, all'ipogonadismo, all'ipogonadismo policiciccicoidico. antidepressivi, antipsicotici atipici, ecc.)
2. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico per la perdita di peso in passato (ad eccezione della perdita di peso di agopuntura, della liposuzione e della chirurgia della rimozione del grasso addominale un anno prima dello screening) o pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico per l'obesità durante il periodo di studio, come bypass gastrico, banda gastrica, ecc.;
3. Il paziente ha malattie clinicamente cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ma non limitati alle seguenti malattie o condizioni cardiovascolari e cerebrovascolari entro 6 mesi prima di firmare l'ICF: a. Angina pectoris instabile; B. Insufficienza cardiaca (Associazione cardiaca di New York Funzione cardiaca III o IV); C. Infarto miocardico; D. Innesto di bypass dell'arteria coronarica o intervento coronarico percutaneo; e. Grave aritmia incontrollata, come sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, ecc.; F. Incidente cerebrovascolare, come infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, ecc.
4. Coloro che avevano pancreatite acuta 3 mesi prima di firmare l'ICF o avevano una storia di pancreatite cronica o lesioni pancreatiche, che possono essere fattori ad alto rischio per la pancreatite;
5. Gli individui che hanno sperimentato la colecistite acuta nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF, o hanno la colecistite/colangite/pietre del dotto biliare/calcoli biliari multipli durante lo screening o sono stati valutati dai ricercatori con malattie legate alla cistifellea che possono portare a un'alta incidenza di colecistite durante lo screening;
6. Sufer da qualsiasi tumore maligno entro 5 anni prima di firmare l'ICF (tranne il carcinoma a cellule basali curate della pelle o del carcinoma in situ della cervice);
7. Una storia o una storia familiare di cancro alla tiroide midollare, iperplasia a cellule C tiroidee o neoplasia endocrina multipla di tipo 2;
8. Pazienti con una storia di disfunzione tiroidea che richiedono ancora farmaci durante lo screening o con risultati di funzione tiroidea clinicamente significativa durante lo screening o con noduli tiroidei valutati dai ricercatori come rischi di sicurezza durante lo screening.;
9. Coloro che hanno sperimentato un'ipoglicemia grave o ripetuta ipoglicemia sintomatica (≥2 volte entro mezzo anno) in passato (è definita grave ipoglicemia come: eventi gravi accompagnati da cambiamenti nella coscienza e/o nel corpo, ipoglicemia che richiede aiuto da parte degli altri);
10. Those with a specific allergy history that, as assessed by the investigator, will significantly affect the safety of the subjects (such as asthma, urticaria, eczema, etc.) or allergic constitution, or those who are allergic to any component of the trial drug or preparation, or those who are allergic to other glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) drugs or drugs with a glucagon-like Meccanismo stimolante del recettore peptide-1 (GLP-1);
11. HbA1c ≥ 6,5%o FPG ≥ 7,0 mmol/L o ≤ 3,9 mmol/L allo screening o pazienti precedentemente diagnosticati con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o altri tipi speciali di diabete (secondo la diagnosi del diabete e i criteri di classificazione emessi dall'organizzazione sanitaria mondiale [Who] nel 2019;
12. Quelli con una storia di depressione, ansia o malattia mentale grave o quelli con una scala di screening della depressione (PHQ-9) punteggio ≥ 15 allo screening (vedi Appendice 3 per i dettagli); 13 hanno una storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che colpisce l'assorbimento dei farmaci, incluso ma non limitato alla gastrectomia o a qualsiasi resezione intestinale, grave malattia gastrointestinale, anomalie di svuotamento gastrico clinicamente ovvio, ecc.;

14.Pele che sono intolleranti al lattosio (per esempio, quelli che hanno avuto diarrea dopo aver bevuto latte all'interno della durata di conservazione); 15. Durante lo screening, i risultati del test di laboratorio clinico (laboratorio locale) hanno mostrato una delle seguenti anomalie (ricontrollata e confermata una volta entro 1 settimana se necessario): 1) emoglobina <100 g/L per femmine e <110 g/L per i maschi; alanina aminotransferasi (ALT) ≥2,0 × limite superiore del normale (ULN); 2) aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,0 × ULN; 3) bilirubina totale (TBIL) ≥1,5 × ULN; 4) amilasi sangue o lipasi nel sangue> 1,5 × ULN; 5) calcitonina ≥1,0 ​​× ULN; 6) velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 [Formula cronica di Epidemiology Institute (CKD-EPI), vedi Appendice 4 per i dettagli]; 7) TG> 500 mg/dl (5,65 mmol/L); 8) ormone stimolante tiroideo> 6 miu/l o <0,4 miu/l; 16. Ipertensione non controllata allo screening: pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg; 17. Durante lo screening, gli esami ECG a 12 piloti sono stati eseguiti tre volte in posizione supina a riposo e l'intervallo QT corretto medio (corretto secondo la formula di Fridericia, vedere Appendice 5 per i dettagli) ottenuto dalle tre misurazioni era> 450 msec; 18. Quelli con una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o che avevano usato droghe nei tre mesi precedenti lo screening; 19 ha ricevuto qualsiasi GLP-1 RA prima dello screening (inclusi agonisti GLP-1R, agonisti multitarget relativi al GLP-1R o preparati composti contenenti agonisti GLP-1R, ecc.); 20. Soggetti di gravidanza in gravidanza o allattamento o hanno un test di gravidanza positivo; 21.drug che possono influenzare il peso corporeo sono stati usati entro 3 mesi prima dello screening, tra cui: inibitori di co-transporter-2 (SGLT-2), insulina, insulina, insulina, insulmina, tiazolidone) e altre droghe di ipoglico) e altre droghe di ipoglico) e altre droghe di ipoglico) e altre droghe di ipoglico) e altre droghe di ipoglico) e altre droghe di ipoglico) e altre droghe di Ipoglico) di dipeptidil hal, hanno utilizzato che inibitori della droga (SGLT-2) e altre droghe di ipoglico) e altre droghe di ipoglico) e altre droghe di ipoglicecei; Eventuali farmaci per la perdita di peso approvati o non approvati, come Orlistat, Lorcaserin, Phentermine/Topiramato, Naltrexone/Bupropione, ecc.) O medicinali a base di erbe cinesi, prodotti per la salute, sostituzioni dei pasti, ecc. Che colpiscono il peso corporeo; ormoni steroidi sistemici (endovenosi, orali o intra-articolari); Antidepressivi triciclici, antipsicotici o farmaci anti-epilettici (come imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, thioridazina, clozapina, olanzapina, acido valproico, acido valproico Derivivi, salti di litio), ecc.; Nota: ad eccezione di coloro che hanno usato ormoni sistemici per meno di 7 giorni cumulativamente o continuamente; 22. Malattie autoimmuni attive (come lupus, artrite reumatoide), che possono essere trattate con glucocorticoidi sistemici durante il periodo di studio determinato dall'investigatore; 23. Participanti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci negli ultimi 3 mesi e hanno ricevuto il farmaco investigativo (escluso coloro che hanno ricevuto un placebo); 24. Coloro che hanno donato sangue o hanno perso ≥400 ml di sangue, hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno usato prodotti ematici entro 3 mesi prima dello screening; 25 fumatori pesanti o coloro che hanno fumato ≥5 sigarette al giorno in media entro 3 mesi prima dello screening; 26 bevitori pesanti o bevitori regolari entro 3 mesi prima dello screening, ovvero bere più di 14 unità standard di alcol a settimana (1 unità di alcol = 360 ml di birra o 45 ml di liquore alcolico 40% o 150 ml di vino); 27 pazienti con risultati positivi in ​​uno qualsiasi dei test per l'antigene superficiale del virus dell'epatite B (HBSAG), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-AB), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-AB) o l'anticorpo pallidum di treponema (TP-AB); pazienti con epatite B che sono negativi HBSAG ma sono sottoposti a trattamento antivirale; 28 L'investigatore ritiene che ci siano altri fattori che possono influire sulla valutazione degli indicatori pertinenti dell'efficacia e della sicurezza di questo studio e rendere il soggetto inadatto alla partecipazione a questo studio clinico (incluso ma non limitato al giudizio dell'investigatore che la conformità del soggetto è scarsa o il soggetto vive troppo lontano e non può essere seguito come programmato, ecc.))