Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek DA-302168S u osób z nadwagą/otyłością (DA168)

Kryteria włączenia:

1. Zakres wiekowy: 18–75 lat (włącznie), niezależnie od płci;
2. Wymagania BMI przy badaniach przesiewowych: otyli pacjenci, BMI> 28 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub bez; lub, pacjenci z nadwagą, BMI = 24,0 kg/m2, ale 28 kg/m2 z co najmniej jednym ；
3. Zmiana masy ciała (zmiana masy [maksymalna waga minuta] /Maksymalna waga; na podstawie samodzielnego raportu osobnika) nie przekroczyła 5%w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań pod kontrolą diety i kontroli ćwiczeń;

Kryteria wykluczenia:

1. Wtórna otyłość: w tym otyłość wcześniej zdiagnozowana jako choroba hormonalna lub spowodowana przez mutację pojedynczą (w tym, ale nie ograniczoną do otyłości podwzgórza, otyłości przysadki, zespołu Cushinga, niedoczynność tarczycy, guz komórek wysypek, akromegalia, hipogonadyzm, poliastyka jajowa itp. leki przeciwdepresyjne, nietypowe leki przeciwpsychotyczne itp.)
2. Ci, którzy w przeszłości przeszli operację utraty masy ciała (z wyjątkiem odchudzania akupunktury, liposukcji i operacji usuwania tłuszczu z brzucha na rok przed badaniem) lub planują przejść operację otyłości w okresie badania, takim jak obejście żołądka, pasmowanie żołądka itp.;
3. Pacjent ma klinicznie choroby sercowo -naczyniowe i mózgowe, w tym między innymi na następujące choroby sercowo -naczyniowe i mózgowe lub warunki w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF: Niestabilna dławica piersiowa; B. Niewydolność serca (nowojorskie stowarzyszenie serca Funkcja serca Klasa III lub IV); C. Zawał mięśnia sercowego; D. Tętce wieńcowe pomostowanie przeszczepu lub przezskórna interwencja wieńcowa; mi. Niekontrolowana ciężka arytmia, taka jak zespół zatoki chorego, blok przedsionkowo -komorowy drugiego lub trzeciego stopnia itp.; F. Wypadek naczyniowy, taki jak zawał mózgowy, przejściowy atak niedokrwienny itp.
4. Ci, którzy mieli ostre zapalenie trzustki 3 miesiące przed podpisaniem ICF lub mieli w przeszłości przewlekłe zapalenie trzustki lub uszkodzenie trzustki, które mogą być czynnikami wysokiego ryzyka zapalenia trzustki;
5. Osoby, które doświadczyły ostrego zapalenia żółci w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF, lub mają zapalenie żółciowe/zapalenie żółciowe/kamienie żółciowe/wielokrotne kamienie żółciowe podczas badań przesiewowych lub zostały ocenione przez badaczy jako mające choroby związane z pęcherzykiem żółciowym, które mogą prowadzić do wysokiej częstości zapalenia choleculowego;
6. Supmering z jakiegokolwiek złośliwego guza w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF (z wyjątkiem peklowanego raka komórkowego podstawowego skóry lub raka in situ szyjki macicy);
7. Historia lub rodzinna historia rdzenia raka tarczycy, rozrostu komórek tarczycy C lub wielokrotnego nowotworu hormonalnego typu 2;
8. Pacjenci z dysfunkcją tarczycy, którzy nadal wymagają leków podczas badań przesiewowych lub z klinicznie istotną nieprawidłową funkcją tarczycy podczas badań przesiewowych lub z guzkami tarczycy ocenionymi przez naukowców jako posiadających ryzyko bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego;
9. Ci, którzy doświadczyli ciężkiej hipoglikemii lub powtarzają się hipoglikemia objawowa (≥2 razy w ciągu pół roku) w przeszłości (ciężka hipoglikemia jest zdefiniowana jako: ciężkie zdarzenia towarzyszące zmianom świadomości i/lub ciała, hipoglikemii, która wymaga pomocy innych);
10. Osoby o specyficznej historii alergii, które, jak oceniono przez badacza, znacząco wpłyną na bezpieczeństwo pacjentów (takich jak astma, pokrzywka, wyprysk itp.) Lub Konstytucja alergiczna, lub osoby alergiczne na dowolny element leku lub preparat lub tych, którzy są alergiczni na pept-like na inne glukagonowe receptor peptyd-1 receptor peptyd-1 (GLP-1ra). (GLP-1) mechanizm stymulujący receptor;
11. HBA1C ≥ 6,5%lub FPG ≥ 7,0 mmol/L lub ≤ 3,9 mmol/L podczas badań przesiewowych lub pacjentów wcześniej zdiagnozowanych cukrzycy typu 1, cukrzycy typu 2 lub innych specjalnych rodzajów cukrzycy (według diagnozy cukrzycy i kryteriów klasyfikacji wydanych przez światową organizację zdrowia [którzy] w 2019 r.;
12. Osoby z umiarkowaną lub ciężką depresją, lękiem lub ciężką chorobą psychiczną lub osoby ze skalą przesiewową depresji (PHQ-9) ≥ 15 podczas badań przesiewowych (szczegółowe informacje znajdują się w załączniku 3); 13 mają historię dysfagii lub jakiejkolwiek choroby przewodu pokarmowego, która wpływa na wchłanianie leków, w tym między innymi gastrektomię lub jakąkolwiek resekcję jelit, ciężką chorobę przewodu pokarmowego, klinicznie oczywiste nieprawidłowości opróżniania żołądka itp.;

14. ludzie, którzy są nietolerancyjni laktozy (na przykład ci, którzy mieli biegunkę po wypiciu mleka w okresie trwałości); 15. Wyniki badań klinicznego testu laboratoryjnego (lokalne laboratorium) wykazały dowolny z następujących nieprawidłowości (ponownie sprawdzony i potwierdzony raz w ciągu 1 tygodnia, jeśli to konieczne): 1) hemoglobina <100 g/l dla kobiet i <110 g/l dla mężczyzn; aminotransferaza alaniny (ALT) ≥2,0 × górna granica normy (ULN); 2) aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥2,0 × ULN; 3) całkowita bilirubina (TBIL) ≥1,5 × ULN; 4) amylaza krwi lub lipaza krwi> 1,5 × łokci; 5) kalcytonina ≥1,0 ​​× łokci; 6) Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 [Przewlekła formuła epidemiologii choroby nerek (CKD-EPI), szczegółowe informacje na temat załącznika 4]; 7) TG> 500 mg/dl (5,65 mmol/L); 8) hormon stymulujący tarczycę> 6 miu/l lub <0,4 miu/l; 16. nadciśnienie w badaniu przesiewowym: skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg; 17. Pokrycie przesiewowe, 12-lideczne badania EKG przeprowadzono trzykrotnie w pozycji na plecach w spoczynku, a średni skorygowany odstęp QT (skorygowany zgodnie z formułą Fidericia, patrz dodatek 5 dla szczegółów) uzyskany z trzech pomiarów wynosił> 450 ms; 18. z historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub który używał narkotyków w ciągu trzech miesięcy przed badaniem; 19 otrzymało dowolny GLP-1 RA przed badaniem (w tym agonistów GLP-1R, agonistów wielokrotnie związanych z GLP-1R lub preparatów złożonych zawierających agonistów GLP-1R itp.); 20. osoby fizyczne, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub mają pozytywny test ciążowy; 21. Druki, które mogą wpływać na masę ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, w tym: inhibitory peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP-4), inhibitory sodu-glukozo-glukozy-2 (SGLT-2), insulina, metformina, sekretagaty insuliny, sekretaże insuliny, insulina, sekretagogi insuliny, tiazolidynedione (TZD) i inne leki hipoglikemiczne; Wszelkie zatwierdzone lub niezatwierdzone leki odchudzające, takie jak Orlistat, Lorcaserin, Fentermine/Topiramate, naltrekson/bupropion itp.) Lub chińskie leki ziołowe, produkty zdrowotne, wymiana posiłków itp., Które wpływają na masę ciała; ogólnoustrojowe hormony steroidowe (dożylne, doustne lub śródwodnikowe); Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne lub leki przeciwpadaczkowe (takie jak imipramina, amitryptylina, mirtazapina, paroksetyna, fenelzina, chlorpromazyna, tioridazyna, klozapina, olanzapina, kwas walproinowy, kwas walproczny, sprzedaż litowa), Etc.; UWAGA: Z wyjątkiem tych, którzy używali hormonów ogólnoustrojowych przez mniej niż 7 dni skumulatywnie lub ciągle; 22. Aktywne choroby autoimmunologiczne (takie jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów), które mogą być leczone ogólnoustrojowymi glukokortykoidami w okresie badania określonym przez badacza; 23. uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy i otrzymali lek badawczy (z wyłączeniem osób, które otrzymały placebo); 24. Ci, którzy przekazali krew lub stracili ≥400 ml krwi, otrzymali transfuzję krwi lub stosowali produkty krwionośne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; 25 ciężkich palaczy lub osoby, które palili ≥5 papierosów dziennie średnio w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; 26 osób pijących lub zwykłych pijących w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, to znaczy picie ponad 14 standardowych jednostek alkoholu na tydzień (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina); 27 pacjentów z pozytywnymi wynikami w dowolnym testom antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała wirusa wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-AB), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-AB) lub przeciwciała Treponema pallidum (TP-AB); Pacjenci z zapaleniem wątroby typu B, którzy są ujemne, ale przechodzą leczenie przeciwwirusowe; 28 Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które mogą wpływać na ocenę odpowiednich wskaźników skuteczności i bezpieczeństwa tego badania oraz sprawić, że podmiot nieodpowiedni do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym (w tym między innymi osąd badacza, że ​​zgodność z podmiotem jest słaba, lub osobnik żyje zbyt daleko i nie może być przestrzegane zgodnie z planem itp.)