一项评估DA-302168S片剂在超重/肥胖受试者中的疗效和安全性的研究 (DA168)

纳入标准：

1. 年龄范围：18-75岁（包括性别）；
2. 筛查时的BMI要求：肥胖患者，BMI> 28 kg/m2，有或没有合并症；或者，超重患者，BMI = 24.0 kg/m2，但至少1；
3. 体重变化（体重变化[最大重量最小的重量] /最大体重；基于受试者自我报告）在饮食和运动控制下筛查前的3个月内不超过5％；

排除标准：

1. 次要肥胖症：包括先前被诊断为内分泌疾病或由单个基因突变引起的肥胖症（包括但不限于下丘脑肥胖，垂体肥胖，库欣综合症，甲状腺功能减退症，胰岛细胞肿瘤，癌性癌，肢体肿瘤，肢体肿瘤，性交症，多结构主义，多结构化的卵巢综合症（类似于卵形综合征），或类似于肥胖的肥料（诱发肥料），该症状诱导的肥料症状症状症状症状症状症状症状症状症状症状症状症状症状（抗抑郁药，非典型抗精神病药等）
2. 那些过去接受过减肥手术（针灸减肥，吸脂和腹部脂肪去除手术除外，筛查前一年）或计划在研究期间接受肥胖症手术，例如胃搭桥，胃伴随，胃伴侣等；
3. 该患者患有临床性心血管和脑血管疾病，包括但不限于在签署ICF之前6个月内，包括但不限于以下心血管疾病和脑血管疾病或状况。不稳定的心绞痛； b。 心力衰竭（纽约心脏协会心脏功能III级或IV级）； c。心肌梗塞； d。 冠状动脉搭桥术或经皮冠状动脉干预； e。不受控制的严重心律不齐，例如病态的鼻窦综合征，二级或第三级室内障碍物等； f。 脑血管事故，例如脑梗塞，短暂性缺血发作等。
4. 那些在签署ICF前3个月患有急性胰腺炎的人，或患有慢性胰腺炎或胰腺损伤的病史，这可能是胰腺炎的高风险因素；
5. 在签署ICF之前的三个月内经历过急性胆囊炎的个体，或在筛查时患有胆囊炎/胆管炎/胆汁性管道/多个胆结石，或者已经由研究人员评估，因为在筛查期间，与胆囊相关的疾病可能导致胆囊炎发病率高；
6. 在签署ICF之前，在5年内从任何恶性肿瘤中避免了任何恶性肿瘤（除了皮肤的固化基底细胞癌或子宫颈的原位）；
7. 甲状腺癌，甲状腺C细胞增生或多种内分泌肿瘤2型的病史或家族史；
8. 在筛查期间仍需要药物治疗的甲状腺功能障碍史或在筛查期间具有临床明显异常的甲状腺功能的患者，或者在筛查期间具有临床上显着的甲状腺功能异常，或者由研究人员评估的甲状腺结节在筛查过程中具有安全风险。
9. 那些经历了严重低血糖或反复症状性低血糖（半年内≥2次）的人（严重低血糖定义为：严重的事件伴随着意识和/或身体的变化，需要对他人有帮助的低血糖症）；
10. Those with a specific allergy history that, as assessed by the investigator, will significantly affect the safety of the subjects (such as asthma, urticaria, eczema, etc.) or allergic constitution, or those who are allergic to any component of the trial drug or preparation, or those who are allergic to other glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) drugs or drugs with a glucagon-like peptide-1 （GLP-1）受体刺激机制；
11. HBA1C≥6.5％，或FPG≥7.0mmol/L或≤3.9mmol/L时，或者先前诊断为1型糖尿病，2型糖尿病或其他特殊类型的糖尿病的患者（根据2019年世界卫生组织[Who Who] [Who Who] [Who] [Who] [Who]在2019年[Who Who]；
12. 患有中度至重度抑郁症，焦虑或严重精神疾病的病史，或筛查时具有抑郁量表（PHQ-9）得分≥15的患者（有关详细信息，请参见附录3）； 13具有影响吸收药物的吞咽困难或任何胃肠道疾病的史，包括但不限于胃切除术或任何肠道切除，严重的胃肠道疾病，临床上明显的胃排空异常等等。

14.乳糖不耐症的人（例如，那些在保质期内喝牛奶后腹泻的人）； 15.在筛查中，临床实验室测试（地方实验室）结果显示以下任何异常（如有必要，在1周内重新检查并确认了一次）：1）女性血红蛋白<100 g/l，男性为<110 g/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.0×正常的上限（ULN）； 2）天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0×ULN； 3）总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN; 4）血淀粉酶或血脂酶> 1.5×ULN; 5）降钙素≥1.0×ULN; 6）估计的肾小球过滤率（EGFR）<60 mL/min/1.73 M2 [慢性肾脏病流行病学研究所（CKD-EPI）公式，有关详细信息，请参见附录4]； 7）TG> 500 mg/dl（5.65 mmol/l）; 8）甲状腺刺激激素> 6 MIU/L或<0.4 MIU/L; 16.筛查时无控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg； 17.在休息时在仰卧位进行了三次筛选，在静止位置进行了12次铅ECG检查，并从三个测量值中获得的平均校正QT间隔（根据Fridericia的公式进行校正，请参见附录5）> 450 msec； 18.在过去五年中有毒品滥用史或在筛查前三个月使用毒品； 19在筛选前接受了任何GLP-1 RA（包括GLP-1R激动剂，GLP-1R相关的多坐Multitargetists或包含GLP-1R激动剂等的化合物制剂等）； 20.怀孕或母乳喂养或妊娠试验阳性的受试者； 21.筛查前3个月内使用了可能影响体重的毒物，包括：二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，钠 - 葡萄糖辅助转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，胰岛素，二甲双胍，胰岛素促分泌素，ORTHIAIAZOLIDICENE（THIAZOLIDICENE）（二氮杂型）;任何批准的或未经批准的减肥药物，例如Orlistat，Lorcaserin，苯丁胺/托吡酯，Naltrexone/Bupropion等）或中国草药药物，健康产品，更换餐食等，会影响体重；全身性类固醇激素（静脉内，口服或关节内）；三环抗抑郁药，抗精神病药或抗癫痫药（例如氨基氨基胺，阿米替蒂林，米氮平，帕罗西汀，苯吡嗪，苯二苯胺，氯丙嗪，硫代氨基嗪，硫代嗪，氯氮平注意：除了那些使用全身激素的人累积或连续使用了不到7天的人； 22.活跃的自身免疫性疾病（例如狼疮，类风湿关节炎），在研究期间，他们可能会在研究期间接受全身性糖皮质激素治疗； 23.在过去三个月内参加了其他药物的临床试验并接受了研究性药物（不包括接受安慰剂的人）； 24。 那些在筛查前3个月内捐赠血液或流血，输血或使用血液产物的人；筛查前3个月内平均每天抽烟≥5个香烟的25名沉重吸烟者或那些抽烟的人；在筛查前3个月内，有26名重量饮酒者或普通饮酒者，即每周喝超过14个标准的酒精（1单位酒精= 360毫升啤酒或45毫升40％的酒精或150毫升葡萄酒）； 27例在乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG），乙型肝炎病毒抗体（HCV-AB），人免疫缺陷病毒抗体（HIV-AB）或毛treponema pallidum pallidum抗体（TP-AB）中，有阳性的患者； HBSAG阴性但正在接受抗病毒治疗的乙型肝炎患者； 28研究者认为，还有其他因素可能会影响对本研究有效性和安全性相关指标的评估，并使受试者不适合参加这项临床试验（包括但不限于研究者的判断，对受试者的遵守情况很差，或者对受试者的依从性很差，或者对受试者的依从性太远，或者无法按照计划的范围，等等。