Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-302168S-Tabletten bei übergewichtigen/fettleibigen Probanden (DA168)

Einschlusskriterien:

1. Altersgruppe: 18-75 Jahre (inklusive), unabhängig vom Geschlecht;
2. BMI -Anforderungen beim Screening: übergewichtige Patienten, BMI> 28 kg/m2 mit oder ohne Komorbiditäten; oder übergewichtige Patienten, BMI = 24,0 kg/m2, aber 28 kg/m2 mit mindestens einer ；
3. Gewichtsänderung (Gewichtsänderung [maximales Gewichtsgewichtsgewicht] /maximales Gewicht; basierend auf dem Selbstbericht des Subjekts) überschritt in den 3 Monaten vor dem Screening unter der Ernährungs- und Trainingskontrolle 5%nicht 5%.

Ausschlusskriterien:

1. Sekundäre Fettleibigkeit: Einbeziehung von Fettleibigkeit, die zuvor als endokrine Erkrankung diagnostiziert oder durch einzelne Genmutation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf hypothalamische Fettleibigkeit, Adipositas von Hypophysen, Cushing-Syndrom, Hypothyreose, Inselzelltumor, Akromegalie, Hypogonadismus, Polycystic Ovary-Syndrom usw., usw., usw., usw., usw., usw., usw., usw., usw., usw., usw., verursacht wurden, einschließlich, einschließlich Fettleibigkeit. Antidepressiva, atypische Antipsychotika usw.)
2. Diejenigen, die sich in der Vergangenheit einer Gewichtsverlustoperation unterzogen haben (mit Ausnahme eines Gewichtsverlusts, Fettabsaugung und einer Operation für die Fettentfernung von Bauchfett ein Jahr vor dem Screening) oder planen, während des Untersuchungszeitraums eine Operation für Fettleibigkeit zu unterziehen, wie z. B. Magenbypass, Magenband usw.;
3. Der Patient hat klinisch kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder Bedingungen innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF: a. Instabile Angina pectoris; B. Herzinsuffizienz (New York Heart Association Heart Function Grade III oder IV); C. Myokardinfarkt; D. Bypass -Transplantation oder perkutane Koronarintervention; e. Unkontrollierte schwere Arrhythmie, wie das kranke Sinus -Syndrom, ein atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades usw.; F. Zerebrovaskulärer Unfall wie zerebraler Infarkt, vorübergehender ischämischer Angriff usw.
4. Diejenigen, die 3 Monate vor der Unterzeichnung des ICF eine akute Pankreatitis hatten oder eine chronische Pankreatitis oder eine Pankreasverletzung in der Vergangenheit hatten, was möglicherweise mit hohem Risiko für Pankreatitis faktorisch ist.
5. Personen, die in den 3 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF eine akute Cholezystitis erlebt haben oder Cholezystitis/Cholangitis/Gallengangsteine/mehrere Gallsteine ​​beim Screening aufweisen oder von Forschern als gallgeschützte Krankheiten bewertet wurden, die zu einem hohen Inzidenz von Cholekystitis während des Screenings führen können.
6. Unterzeichnung des ICF (außer geheiltes Basalzellkarzinom des Hautkarzinoms in situ des Gebärmutterhalses) von einem malignen Tumor innerhalb von 5 Jahren vor dem Unterzeichnung des ICF);
7. Eine Geschichte oder Familiengeschichte mit medullärem Schilddrüsenkrebs, der C-Zell-Hyperplasie der Schilddrüse oder mehrerer endokriner Neoplasien Typ 2;
8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsenfunktionsstörungen, die während des Screenings noch Medikamente benötigen, oder mit klinisch signifikanten abnormalen Schilddrüsenfunktionsergebnissen während des Screenings oder mit Schilddrüsenknoten, die von Forschern als Sicherheitsrisiken während des Screenings bewertet wurden.
9. Diejenigen, die in der Vergangenheit eine schwere Hypoglykämie oder eine wiederholte symptomatische Hypoglykämie (≥ 2 -mal innerhalb eines halben Jahres) erlebten (schwere Hypoglykämie wird definiert als: schwere Ereignisse, die von Veränderungen in Bewusstsein und/oder Körper, Hypoglykämie begleitet werden, die Hilfe von anderen erfordert);
10. Those with a specific allergy history that, as assessed by the investigator, will significantly affect the safety of the subjects (such as asthma, urticaria, eczema, etc.) or allergic constitution, or those who are allergic to any component of the trial drug or preparation, or those who are allergic to other glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) drugs or drugs with a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) Rezeptorstimuliermechanismus;
11. Hba1c ≥ 6,5%oder FPG ≥ 7,0 mmol/l oder ≤ 3,9 mmol/l beim Screening oder Patienten, bei denen zuvor Diabetes Typ -1 -Diabetes diagnostiziert wurde, oder andere spezielle Arten von Diabetes (gemäß der Diabetes -Diagnose- und Klassifizierungskriterien, die von der Weltgesundheitsorganisation [WHO] im Jahr 2019 ausgestellt wurden.
12. Personen mit mittelschwerer bis schwerer Depressionen, Angstzustände oder schwerer psychischer Erkrankungen oder Personen mit einer Screening-Score (Depression Screening Scale) bei Screening ≥ 15 (Einzelheiten siehe Anhang 3); 13 haben eine Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen -Darm -Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinflusst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Gastrektomie oder eine Darmresektion, schwere Magen -Darm -Erkrankungen, klinisch offensichtliche Magenentleerung von Anomalien usw.;

14. 15. Durch das Screening der klinischen Labortest (lokales Labor) zeigten eine der folgenden Anomalien (bei Bedarf einmal innerhalb von 1 Woche bestätigt und bestätigt und bestätigt wurde): 1) Hämoglobin <100 g/l für Frauen und <110 g/l für Männer; Alaninaminotransferase (Alt) ≥ 2,0 × Obergrenze der Normalen (ULN); 2) Aspartataminotransferase (AST) ≥2,0 × ULN; 3) Gesamtbilirubin (TBIL) ≥ 1,5 × ULN; 4) Blutamylase oder Blutlipase> 1,5 × ULN; 5) Calcitonin ≥ 1,0 × ULN; 6) geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 [CKD-EPI-Formel für chronische Nierenerkrankungen Epidemiologie (CKD-EPI), siehe Anhang 4 für Details]; 7) TG> 500 mg/dl (5,65 mmol/l); 8) Schilddrüse stimulierendes Hormon> 6 miu/l oder <0,4 miu/l; 16. Nicht kontrollierte Hypertonie beim Screening: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg; 17. Das Screening von 12-führenden EKG-Untersuchungen wurden dreimal in der Rückenlage in Ruhe durchgeführt, und das durchschnittliche korrigierte QT-Intervall (gemäß der Formel von Fridericia, siehe Anhang 5 für Details), die aus den drei Messungen erhalten wurden, betrug> 450 ms. 18. 19 erhielt vor dem Screening alle GLP-1 RA (einschließlich GLP-1R-Agonisten, GLP-1R-verwandte Multitarget-Agonisten oder zusammengesetzte Präparate, die GLP-1R-Agonisten usw. enthalten); 20. 21.Drugs, die das Körpergewicht beeinflussen können, wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verwendet, darunter: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -Hemmer, Natriumglucose-Co-Transporter-2 (SGLT-2) -Hemmer, Insulin, Metformin, Insulinsekretagoge, Thizolidinedion (Tzd) und andere Hypoglycämie; Alle zugelassenen oder nicht genehmigten Gewichtsverlustmedikamente wie Orlistat, Lorcaserin, Phentermine/Topiramat, Naltrexon/Bupropion usw.) oder chinesische Kräutermedikamente, Gesundheitsprodukte, Mahlzeitenersatz usw., die sich auf das Körpergewicht auswirken. systemische Steroidhormone (intravenös, oral oder intraartikulär); trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika oder Anti-Epileptikum (wie Imipramin, Amitriptylin, Mirtazapin, Paroxetin, Phenelzin, Chlorpromazin, Thioridazin, Clozapin, Olanzapin, Valprozinsäure, Valprocsäure-Derivate, Lithium-Salze) usw.; Hinweis: Mit Ausnahme derjenigen, die systemische Hormone seit weniger als 7 Tagen kumulativ oder kontinuierlich verwendet haben; 22. Aktivische Autoimmunerkrankungen (wie Lupus, rheumatoide Arthritis), die während des Untersuchungszeitraums mit systemischen Glukokortikoiden behandelt werden können, wie vom Forscher festgelegt; 23. 24. Diejenigen, die Blut gespendet haben oder ≥ 400 ml Blut verloren haben, erhielten eine Bluttransfusion oder verwendeten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blutprodukte; 25 schwere Raucher oder diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ≥5 Zigaretten pro Tag rauchten; 26 schwere Trinker oder normale Trinker innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, dh mehr als 14 Standardeinheiten Alkohol pro Woche (1 Alkoholeinheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40% Alkohol -Alkohol oder 150 ml Wein); 27 Patienten mit positiven Ergebnissen in einem der Tests für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-AB), Human-Immundefizienzvirus-Antikörper (HIV-AB) oder Treponem-Pallidum-Antikörper (TP-AB); Patienten mit Hepatitis B, die HBSAG -negativ sind, aber eine antivirale Behandlung unterzogen werden; 28 Der Ermittler ist der Ansicht, dass es andere Faktoren gibt, die die Bewertung relevanter Indikatoren für die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Studie beeinflussen und das Thema für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet machen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Urteil des Ermittlers, dass die Compliance des Subjekts schlecht ist oder das Thema zu weit weg ist und nicht als geplante usw. geplant usw. geplant ist).