En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-302168S tabletter hos overvektige/overvektige personer (DA168)

Inkluderingskriterier:

1. Aldersområde: 18-75 år (inkluderende), uavhengig av kjønn;
2. BMI -krav ved screening: Overvektige pasienter, BMI> 28 kg/m2 med eller uten komorbiditeter; eller, overvektige pasienter, BMI = 24,0 kg/m2, men 28 kg/m2 med minst en ；
3. Vektendring (vektendring [maksimal vekt-minimum vekt] /maksimal vekt; basert på subjektets egenrapport) oversteg ikke 5%i løpet av de 3 månedene før screening under kosthold og treningskontroll;

Eksklusjonskriterier:

1. Sekundær overvekt: inkludert overvekt tidligere diagnostisert som endokrin sykdom eller forårsaket av enkeltgenmutasjon (inkludert, men ikke begrenset til hypotalamisk overvekt, hypofysen overvekt, Cushings syndrom, hypotyreoidisme, holells tumor, akromegali, hypogonadisme, polycystisk overars syndrom, osv. trisykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika, etc.)
2. De som har gjennomgått vekttapskirurgi i det siste (bortsett fra akupunktur vekttap, fettsuging og operasjon av fettfettfjern ett år før screening), eller planlegger å gjennomgå kirurgi for overvekt i løpet av studieperioden, for eksempel gastrisk bypass, gastrisk bånding osv.;
3. Pasienten har klinisk kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til følgende kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer eller tilstander innen 6 måneder før han signerer ICF: a. Ustabil angina pectoris; b. Hjertesvikt (New York Heart Association Heart Function Grade III eller IV); c. Hjerteinfarkt; d. Koronar arterie bypass poding eller perkutan koronar intervensjon; e. Ukontrollert alvorlig arytmi, som syk sinussyndrom, andre eller tredje grad atrioventrikulær blokk, etc.; f. Cerebrovaskulær ulykke, som cerebral infarkt, forbigående iskemisk angrep, etc.
4. De som hadde akutt pankreatitt 3 måneder før de signerte ICF, eller hadde en historie med kronisk pankreatitt eller pankreatskade, noe som kan være høyrisikofaktorer for pankreatitt;
5. Personer som har opplevd akutt kolecystitt i løpet av de tre månedene før de signerte ICF, eller har kolecystitt/kolangitt/gallegangsteiner/flere gallestein ved screening, eller har blitt vurdert av forskere som å ha galleblærrelatert sykdom som kan føre til en høy inciden av cholecystitis under screening;
6. Sufering fra enhver ondartet svulst innen 5 år før signering av ICF (unntatt herdet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen);
7. En historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkreft, skjoldbruskkjertel c-celle hyperplasi, eller multippel endokrin neoplasi type 2;
8. Pasienter med en historie med dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen som fremdeles trenger medisiner under screening, eller med klinisk signifikante unormale skjoldbruskfunksjonsresultater under screening, eller med skjoldbruskkjertelknuter vurdert av forskere som å ha sikkerhetsrisiko under screening.;
9. De som har opplevd alvorlig hypoglykemi eller gjentatt symptomatisk hypoglykemi (≥2 ganger i løpet av et halvt år) i det siste (alvorlig hypoglykemi er definert som: alvorlige hendelser ledsaget av endringer i bevissthet og/eller kropp, hypoglykemi som krever hjelp fra andre);
10. Those with a specific allergy history that, as assessed by the investigator, will significantly affect the safety of the subjects (such as asthma, urticaria, eczema, etc.) or allergic constitution, or those who are allergic to any component of the trial drug or preparation, or those who are allergic to other glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) drugs or drugs with a glucagon-like peptid-1 (GLP-1) reseptorstimuleringsmekanisme;
11. HBA1c ≥ 6,5%, eller FPG ≥ 7,0 mmol/L eller ≤ 3,9 mmol/l ved screening, eller pasienter som tidligere er diagnostisert med diabetes type 1, diabetes type 2 eller andre spesielle typer diabetes (i henhold til diabetesdiagnose og klassifiseringskriterier utstedt av Verdens helseorganisasjon [WHO i 2019;
12. De med en historie med moderat til alvorlig depresjon, angst eller alvorlig psykisk sykdom, eller de med en depresjonsscreeningsskala (PHQ-9) score ≥ 15 ved screening (se vedlegg 3 for detaljer); 13 har en historie med dysfagi eller gastrointestinal sykdom som påvirker medikamentabsorpsjon, inkludert, men ikke begrenset til gastrektomi eller tarmreseksjon, alvorlig gastrointestinal sykdom, klinisk åpenbar gastrisk tømming av abnormiteter osv.;

14. Folk som er laktoseintolerante (for eksempel de som har hatt diaré etter å ha drukket melk i holdbarheten); 15. Under screening viste resultatene for klinisk laboratorietest (lokalt laboratorium) noen av de følgende avvikene (kontrollert og bekreftet en gang innen 1 uke om nødvendig): 1) hemoglobin <100 g/l for kvinner og <110 g/l for menn; alaninaminotransferase (ALT) ≥2,0 × øvre grense for normal (ULN); 2) aspartataminotransferase (AST) ≥2,0 × ULN; 3) total bilirubin (TBIL) ≥1,5 × ULN; 4) blodamylase eller blodlipase> 1,5 × ULN; 5) kalsitonin ≥1,0 ​​× ULN; 6) Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 [Kronisk nyresykdom Epidemiology Institute (CKD-EPI) formel, se vedlegg 4 for detaljer]; 7) Tg> 500 mg/dL (5,65 mmol/L); 8) skjoldbruskkjertelstimulerende hormon> 6 miu/l eller <0,4 miu/l; 16. UNDERSKJENTET HYPERTENSJON AT SCREENING: Systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg; 17. Under screening ble 12-bly EKG-undersøkelser utført tre ganger i liggende stilling i ro, og det gjennomsnittlige korrigerte QT-intervallet (korrigert i henhold til Fridericias formel, se vedlegg 5 for detaljer) oppnådd fra de tre målingene var> 450 msek; 18.Tho med en historie med narkotikamisbruk de siste fem årene eller som hadde brukt medisiner i løpet av de tre månedene før screening; 19 Mottok enhver GLP-1 RA før screening (inkludert GLP-1R-agonister, GLP-1R-relaterte multitargetagonister, eller sammensatte preparater som inneholder GLP-1R-agonister, etc.); 20.Male personer som er gravide eller amming, eller har en positiv graviditetstest; 21. Urede som kan påvirke kroppsvekten ble brukt innen 3 måneder før screening, inkludert: Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hemmere, natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT-2) hemmere, insulin, metformin, insulinsekretær, eller thiazolidinedione (tz-insulinesekretogler, eller thiazolidinedione (tz-insulinesekretær, eller Thiazolidinedione (tz-insulinesekretær, eller Thiazolidinemidin ( Eventuelle godkjente eller ikke -godkjente vekttap medisiner, for eksempel orlistat, lorcaserin, phentermine/topiramate, naltrexon/bupropion, etc.) eller kinesiske urtemedisiner, helseprodukter, måltiderstatninger, etc. som påvirker kroppsvekten; systemiske steroidhormoner (intravenøs, oral eller intra-artikulær); Tricyclic antidepressiva, antipsykotika eller anti-epileptika (som imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroksetin, fenelzin, klorpromazin, tioridazin, clozapin, lithium, valproic ass osv.; Merk: Bortsett fra de som har brukt systemiske hormoner i mindre enn 7 dager kumulativt eller kontinuerlig; 22.Active Autoimmune Diseases (som lupus, revmatoid artritt), som kan behandles med systemiske glukokortikoider i løpet av studieperioden som bestemt av etterforskeren; 23. Deltakere som har deltatt i kliniske studier av andre medisiner i løpet av de tre foregående månedene og mottatt undersøkelsesmedisinen (unntatt de som fikk placebo); 24. De som donerte blod eller mistet ≥400 ml blod, fikk blodoverføring eller brukte blodprodukter innen 3 måneder før screening; 25 tunge røykere eller de som røykte ≥5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening; 26 tunge drikkere eller vanlige drikkere innen 3 måneder før screening, det vil si å drikke mer enn 14 standardenheter alkohol per uke (1 enhet alkohol = 360 ml øl eller 45 ml 40% alkoholvæske eller 150 ml vin); 27 pasienter med positive resultater i noen av testene for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBSAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV-AB), humant immunsviktvirusantistoff (HIV-AB) eller Treponema pallidum antistoff (TP-AB); pasienter med hepatitt B som er HBSAG -negative, men som gjennomgår antiviral behandling; 28 Etterforskeren mener at det er andre faktorer som kan påvirke evalueringen av relevante indikatorer på effektiviteten og sikkerheten til denne studien og gjøre emnet uegnet for deltakelse i denne kliniske studien (inkludert, men ikke begrenset til etterforskerens vurdering av at fagets etterlevelse er dårlig, eller motivet lever for langt unna og ikke kan følges opp som planlagt, etc.)