En undersøgelse til evaluering (DA168)

Inkluderingskriterier:

1. Aldersinterval: 18-75 år gammel (inkluderende), uanset køn;
2. BMI -krav til screening: overvægtige patienter, BMI> 28 kg/m2 med eller uden komorbiditeter; Eller overvægtige patienter, BMI = 24,0 kg/m2 men 28 kg/m2 med mindst en ；
3. Vægtændring (vægtændring [maksimal vægt-minimum vægt] /maksimal vægt; baseret på emne-selvrapport) oversteg ikke 5%i løbet af de 3 måneder før screening under diæt og træningskontrol;

Ekskluderingskriterier:

1. Sekundær fedme: inklusive fedme, der tidligere var diagnosticeret som endokrin sygdom eller forårsaget af enkelt genmutation (inklusive men ikke begrænset til hypothalamisk fedme, hypofysefedme, Cushings syndrom, hypothyroidisme, ø-induceret celletumor, akromegali, hypogonadisme, polycystisk ovary syndrom osv.) Eller medikament-induceret observer Antidepressiva, atypiske antipsykotika osv.)
2. De, der har gennemgået en vægttabskirurgi i fortiden (undtagen for akupunkturvægttab, fedtsugning og fjernelse af abdominal fedt, et år før screening), eller planlægger at gennemgå operation for fedme i undersøgelsesperioden, såsom gastrisk bypass, gastrisk bånd osv.
3. Patienten har klinisk hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til følgende hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme eller tilstande inden for 6 måneder før underskrivelsen af ​​ICF: a. Ustabil angina pectoris; b. Hjertesvigt (New York Heart Association Heart Function Grade III eller IV); c. Myokardieinfarkt; d. Koronar arterie bypass podning eller perkutan koronar intervention; e. Ukontrolleret alvorlig arytmi, såsom syg sinus syndrom, anden eller tredje grad atrioventrikulær blok osv.; f. Cerebrovaskulær ulykke, såsom cerebral infarkt, kortvarigt iskæmisk angreb osv.
4. De, der havde akut pancreatitis 3 måneder før underskrivelsen af ​​ICF, eller havde en historie med kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelskade, som kan være højrisikofaktorer for pancreatitis;
5. Personer, der har oplevet akut cholecystitis i de 3 måneder før underskrivelsen af ​​ICF, eller har cholecystitis/cholangitis/galdegangsten/multiple gallsten ved screening, eller er blevet vurderet af forskere som at have galdeblærrelaterede sygdomme, der kan føre til en høj forekomst af cholecystitis under screening;
6. Der er sufererende fra enhver ondartet tumor inden for 5 år før underskrivelsen af ​​ICF (undtagen hærdet basalcellekarcinom i huden eller karcinom i stedet for livmoderhalsen);
7. En historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft, skjoldbruskkirtel C-celle hyperplasi eller multiple endokrine neoplasi Type 2;
8. Patienter med en historie med skjoldbruskkirteldysfunktion, der stadig kræver medicin under screening, eller med klinisk signifikant unormale skjoldbruskkirtelfunktionsresultater under screening, eller med skjoldbruskkirtelknudler vurderet af forskere som at have sikkerhedsrisici under screening.;
9. De, der har oplevet alvorlig hypoglykæmi eller gentagen symptomatisk hypoglykæmi (≥2 gange inden for et halvt år) i fortiden (svær hypoglykæmi er defineret som: alvorlige begivenheder ledsaget af ændringer i bevidsthed og/eller krop, hypoglykæmi, der kræver hjælp fra andre);
10. Dem med en specifik allergihistorie, der som vurderet af efterforskeren vil påvirke sikkerheden for forsøgspersoner (såsom astma, urticaria, eksem osv.) Eller allergisk forfatning, eller dem, der er allergiske over for enhver komponent af forsøgsmedicinen eller fremstillingen eller dem, der er allergisk til anden glucagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1ra) medikament eller lægemiddel med et glucags-lignende plephag-1-pepter-1-receptor-agonist (GLP-1ra). (GLP-1) receptorstimulerende mekanisme;
11. HBA1C ≥ 6,5%eller FPG ≥ 7,0 mmol/L eller ≤ 3,9 mmol/L ved screening eller patienter, der tidligere var diagnosticeret med type 1 -diabetes, type 2 -diabetes eller andre specielle typer diabetes (i henhold til diabetesdiagnosen og klassificeringskriterier udstedt af World Health Organisation [WHO] i 2019;
12. Dem med en historie med moderat til svær depression, angst eller alvorlig psykisk sygdom eller dem med en depression screeningsskala (PHQ-9) score ≥ 15 ved screening (se appendiks 3 for detaljer); 13 Har en historie med dysfagi eller enhver gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption, herunder men ikke begrænset til gastrektomi eller nogen tarmresektion, svær gastrointestinal sygdom, klinisk åbenlys gastrisk tømning af abnormiteter osv.;

14.Folk, der er laktoseintolerante (for eksempel dem, der har haft diarré efter at have drukket mælk inden for holdbarheden); 15. Didurering af screening viste den kliniske laboratorietest (lokale laboratorie) resultater nogen af ​​følgende abnormiteter (kontrolleret og bekræftet en gang inden for 1 uge om nødvendigt): 1) hæmoglobin <100 g/l for kvinder og <110 g/l for mænd; alaninaminotransferase (ALT) ≥2,0 × øvre grænse for normal (ULN); 2) aspartataminotransferase (AST) ≥2,0 × Uln; 3) Total Bilirubin (Tbil) ≥1,5 × Uln; 4) blodamylase eller blodlipase> 1,5 × Uln; 5) calcitonin ≥1,0 ​​× Uln; 6) Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 [Chronic Kidney Disease Epidemiology Institute (CKD-EPI) formel, se appendiks 4 for detaljer]; 7) Tg> 500 mg/dL (5,65 mmol/L); 8) skjoldbruskkirtelstimulerende hormon> 6 miu/l eller <0,4 miu/l; 16. Ukontrolleret hypertension ved screening: systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg; 17. I henhold til screening blev 12-bly EKG-undersøgelser udført tre gange i liggende position i hvile, og det gennemsnitlige korrigerede QT-interval (korrigeret i henhold til Fridericias formel, se appendiks 5 for detaljer) opnået fra de tre målinger var> 450 msek; 18. De med en historie med stofmisbrug i de sidste fem år eller som havde brugt stoffer i de tre måneder før screening; 19 modtog enhver GLP-1 RA før screening (inklusive GLP-1R-agonister, GLP-1R-relaterede multitarget-agonister eller sammensatte præparater indeholdende GLP-1R-agonister osv.); 20. Kemiske emner, der er gravide eller ammer, eller har en positiv graviditetstest; 21.drugs, der kan påvirke kropsvægt, blev anvendt inden for 3 måneder før screening, herunder: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere, natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) hæmmere, insulin, metformin, insulin-sekretagoger, eller thiazolidinioneione (TZD) og andre hypogly-lægemidler; Eventuelle godkendte eller ikke godkendte lægemidler til vægttab, såsom orlistat, lorcaserin, phentermine/topiramat, naltrexon/bupropion osv.) eller kinesiske urtemediciner, sundhedsprodukter, udskiftninger af måltider osv., Der påvirker kropsvægt; systemiske steroidhormoner (intravenøs, oral eller intraartikulær); Tricykliske antidepressiva, antipsykotika eller anti-epileptiske lægemidler (såsom imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroxetin, phenelzin, chlorpromazin, Thioridazin, clozapin, olanzapin, valproisk syre, valproisk syrerivativer, litiumsalt Bemærk: Bortset fra dem, der har brugt systemiske hormoner i mindre end 7 dage kumulativt eller kontinuerligt; 22.Active autoimmune sygdomme (såsom lupus, reumatoid arthritis), som kan behandles med systemiske glukokortikoider i undersøgelsesperioden som bestemt af efterforskeren; 23. Deltagere, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de foregående 3 måneder og modtog undersøgelsesmedicinen (eksklusive dem, der modtog en placebo); 24. De, der donerede blod eller mistede ≥400 ml blod, fik blodtransfusion eller brugte blodprodukter inden for 3 måneder før screening; 25 tunge rygere eller dem, der røget ≥5 cigaretter pr. Dag i gennemsnit inden for 3 måneder før screening; 26 tunge drikkere eller regelmæssige drikkere inden for 3 måneder før screening, det vil sige at drikke mere end 14 standardenheder med alkohol om ugen (1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml 40% alkoholluppe eller 150 ml vin); 27 patienter med positive resultater i nogen af ​​testene for hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistof (HCV-Ab), human immundefektvirusantistof (HIV-Ab) eller Treponema pallidum antistof (TP-AB); Patienter med hepatitis B, der er HBsAg -negative, men gennemgår antiviral behandling; 28 Undersøgeren mener, at der er andre faktorer, der kan påvirke evalueringen af ​​relevante indikatorer for effektiviteten og sikkerheden i denne undersøgelse og gøre emnet uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg (herunder men ikke begrænset til efterforskerens dom om, at emnets overholdelse er dårligt, eller emnet for langt væk og kan ikke følges op som planlagt osv.)