Egy tanulmány a DA-302168S tabletták hatékonyságának és biztonságának értékelésére túlsúlyos/elhízott alanyokban (DA168)

Befogadási kritériumok:

1. Kor tartomány: 18-75 éves (befogadó), nemtől függetlenül;
2. BMI követelmények a szűréskor: elhízott betegek, BMI> 28 kg/m2 komorbiditásokkal vagy anélkül; vagy túlsúlyos betegek, BMI = 24,0 kg/m2, de 28 kg/m2, legalább egy ；
3. Súlyváltozás (súlyváltozás [maximális súly-minimális súly] /maximális súly; az alany önjelentése alapján) nem haladta meg az 5%-ot az étrend és a testmozgás ellenőrzése alatt álló 3 hónap alatt;

Kizárási kritériumok:

1. Másodlagos elhízás: beleértve az elhízást, amelyet korábban endokrin betegségként diagnosztizáltak vagy egyetlen génmutáció okoznak (ideértve, de nem kizárólag a hipotalamusz elhízásra, az agyalapiós elhízás, a Cushing-szindróma, a hypothyreoidizmus, a sziget-sejt tumor, az akromegália, a hypogonadizmus, a policisztikus petefészek-szindróma stb.) Vagy antidepresszánsok, atipikus antipszichotikumok stb.)
2. Azok, akik a múltban súlycsökkentési műtéten mentek át (kivéve az akupunktúrás súlycsökkenést, zsírleszívást és hasi zsír -eltávolító műtétet, egy évvel a szűrés előtt), vagy a vizsgálati időszak alatt az elhízás műtétének tervezése, például a gyomor bypass, a gyomor sávok stb.;
3. A betegnek klinikailag szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris betegségei vannak, ideértve, de nem korlátozva a következő kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségeket vagy állapotokat, az ICF aláírása előtt 6 hónapon belül: a. Instabil angina pectoris; b. Szívelégtelenség (New York Heart Association Heart Function III vagy IV. Fokozat); c. Miokardiális infarktus; d. Koszorúér -bypass oltás vagy perkután koszorúér beavatkozás; e. Ellenőrizetlen súlyos aritmia, például beteg sinus szindróma, második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk stb.; f. Cerebrovaszkuláris baleset, például agyi infarktus, átmeneti ischaemiás támadás stb.
4. Azok, akiknek 3 hónappal akut pancreatitis volt az ICF aláírása előtt, vagy krónikus pancreatitis vagy hasnyálmirigy-sérülés volt, ami magas kockázatú tényezők lehet a pancreatitis esetében;
5. Azok az egyének, akiknél az ICF aláírása előtti 3 hónapon belül akut kolecisztitist tapasztaltak, vagy kolecisztitisz/cholangitis/epevezetékkövek/több epekövek szűréskor, vagy a kutatók úgy értékelték, hogy a szűrés során a szűrés során nagy a kolecititisz incidenciájához;
6. Bármely rosszindulatú daganatból 5 éven belül meghajol, mielőtt az ICF -et aláírta (kivéve a bőr vagy a carcinoma bazális sejtes karcinóma in situ -t);
7. A medullary pajzsmirigyrák, a pajzsmirigy C-sejt hiperplázia vagy a többszörös endokrin daganatok története vagy családtörténete;
8. A pajzsmirigy diszfunkciójának kórtörténetében szenvedő betegek, akiknek még mindig gyógyszeres kezelést igényelnek a szűrés során, vagy klinikailag szignifikáns rendellenes pajzsmirigy -funkcióval járnak a szűrés során, vagy a pajzsmirigycsomókkal, amelyeket a kutatók úgy értékeltek, hogy a szűrés során biztonsági kockázatokkal rendelkeznek.;
9. Azok, akik a múltban súlyos hypoglykaemia vagy ismételt tüneti hypoglykaemia (≥2 -szer) tapasztaltak (a súlyos hypoglykaemia -t a következők: súlyos események: a tudatosság és/vagy a test, a hypoglycemia, amely mások segítségét igényli);
10. Azok, akiknek olyan specifikus allergiás története van, amely a kutató által értékelt, jelentősen befolyásolja az alanyok (például asztma, urticaria, ekcéma stb.) Biztonságát, vagy az allergiás alkotmányt, vagy azok, akik allergiások a próba gyógyszer vagy az előkészítésre, vagy azok, akik allergiásak más glükagon-kliens-peptid-1 receptor agonistán (Glp-1RA) gyógyszerekkel vagy gyógyszerekre, vagy allergiás, guklírozó-lucagos peptor-1-es agonistákkal (Glp-1RA). (GLP-1) receptor stimuláló mechanizmus;
11. Hba1c ≥ 6,5%, vagy FPG ≥ 7,0 mmol/L vagy ≤ 3,9 mmol/L szűréskor, vagy a korábban 1. típusú cukorbetegség, 2. típusú cukorbetegség vagy más speciális cukorbetegség diagnosztizálási kritériuma szerint [WHO] 2019 -ben diagnosztizált betegek;
12. Azok, akiknek kórtörténetében mérsékelt vagy súlyos depresszió, szorongás vagy súlyos mentális betegség, vagy azok, akik depressziós szűrési skála (PHQ-9) ≥ 15 pontszámot mutatnak a szűrés során (a részletekért lásd a 3. függeléket); A 13. számú kórtörténetében dysphagia vagy bármilyen gastrointestinalis betegség, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, ideértve, de nem korlátozva a gastrektómiát vagy bármilyen bélreszekciót, súlyos gastrointestinalis betegséget, klinikailag nyilvánvaló gyomor ürítő rendellenességeket stb.;

14. A laktóz -intoleranciák (például azok, akiknek az eltarthatóság alatt tejet ivás után hasmenés volt); 15.A szűrés során a klinikai laboratóriumi teszt (helyi laboratóriumi) eredmények a következő rendellenességek bármelyikét mutatták (szükség esetén 1 héten belül egyszeri újra megismételték és megerősítették): 1) Hemoglobin <100 g/l nőstényeknél és a férfiaknál <110 g/l; alanin -aminotranszferáz (ALT) ≥2,0 × a normál felső határa (uln); 2) aszpartát -aminotranszferáz (AST) ≥2,0 × uln; 3) teljes bilirubin (TBIL) ≥1,5 × ULN; 4) vér amiláz vagy vér lipáz> 1,5 × uln; 5) kalcitonin ≥1,0 ​​× uln; 6) Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) <60 ml/perc/1,73 M2 [Krónikus vesebetegség Epidemiológiai Intézet (CKD-EPI) képlet, a részletekért lásd a 4. függeléket]; 7) TG> 500 mg/dl (5,65 mmol/L); 8) pajzsmirigy stimuláló hormon> 6 miu/L vagy <0,4 miu/L; 16.A szűréskor nem ellenőrzött hipertónia: szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm; 17.A szűrés során a 12 vezetékes EKG-vizsgálatokat háromszor végezték el fekvő helyzetben nyugalmi helyzetben, és a három mérésből kapott átlagos korrigált QT-intervallumot (a Fridericia képlete szerint korrigálva), a részletekből lásd az 5. függeléket) 18. 19 kapott bármilyen GLP-1 RA-t a szűrés előtt (beleértve a GLP-1R agonistákat, a GLP-1R-rel kapcsolatos multitarget agonistákat vagy a GLP-1R agonistákat tartalmazó vegyület-készítményeket stb.); 20.A terhes vagy szoptató vagy pozitív terhességi teszttel rendelkező alanyok; 21. A szűrés előtti 3 hónapon belül, a szűrést megelőző 3 hónapon belül, a következőket, beleértve a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorokat, a nátrium-glükóz-CO-transzporter-2 (SGLT-2) inhibitorokat, az inzulin, a metformin, az inzulin szekretagógák vagy a tiazolidedione (TZD) és más hipoglycemic gyógyszerek; Bármely jóváhagyott vagy nem jóváhagyott súlycsökkentő gyógyszer, például az orlistat, a lorcaserin, a phentermine/topiramate, a naltrexone/bupropion stb. szisztémás szteroid hormonok (intravénás, orális vagy intraartikuláris); Triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy anti-epilepsziás gyógyszerek (például imipramin, amitriptilin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, klórpromazin, tioridazin, klozapin, olanzapin, valproinsav, valproinsav-származékok, litium sálak) stb. Megjegyzés: Kivéve azokat, akik kevesebb, mint 7 napig vagy folyamatosan használtak szisztémás hormonokat; 22.aktív autoimmun betegségek (például lupus, rheumatoid arthritis), akiket szisztémás glükokortikoidokkal lehet kezelni a vizsgáló által meghatározott vizsgálati időszakban; 23. résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek más gyógyszerek klinikai vizsgálatában, és a vizsgálati gyógyszert kapták (kivéve azokat, akik placebót kaptak); 24. Azok, akik vért adományoztak vagy ≥400 ml vért veszítettek, vérátömlesztést kaptak, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül használták a vértermékeket; 25 nehéz dohányzó vagy azok, akik a szűrés előtti 3 hónapon belül átlagosan napi ≥5 cigarettát dohányoztak; 26 Heavy italozó vagy szokásos italgyártó a szűrés előtt 3 hónapon belül, azaz hetente több mint 14 standard alkoholfogyasztást ivott (1 egység alkohol = 360 ml sör vagy 45 ml 40% alkoholi likőr vagy 150 ml bor); 27 beteg, akinek pozitív eredményei vannak a hepatitis B vírus felszíni antigén (HBSAG), a hepatitis C vírus antitest (HCV-AB), az emberi immunhiány vírus antitest (HIV-AB) vagy a Treponema pallidum antitest (TP-AB) vizsgálatában; Hepatitis B -ben szenvedő betegek, akik HBSAG -negatívak, de antivirális kezelésen mennek keresztül; 28 A kutató úgy véli, hogy vannak más tényezők is, amelyek befolyásolhatják a tanulmány hatékonyságának és biztonságának releváns mutatóinak értékelését, és az alanyt alkalmatlanná teszik a klinikai vizsgálatban való részvételre (ideértve, de nem kizárólag a nyomozó ítéletét, miszerint az alanynak rossz, vagy az alany túl messzire él, és nem követhető el a tervek szerint, stb.