과체중/비만 대상에서 DA-302168S 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (DA168)

포함 기준 :

1. 연령대 : 성별에 관계없이 18-75 세 (포함);
2. 선별 검사시 BMI 요구 사항 : 비만 환자, 동반 질환이 있거나없는 BMI> 28 kg/m2; 또는 과체중 환자, BMI = 24.0 kg/m2, 28 kg/m2 이상은 하나 이상입니다.
3. 체중 변화 (체중 변화 [최대 중량-최소 무게] /최대 무게; 주제 자체 보고서에 근거)는식이 및 운동 조절하에 스크리닝되기 전 3 개월 동안 5%를 초과하지 않았다.

제외 기준 :

1. 이차 비만 : 이전에 내분비 질환으로 진단되었거나 단일 유전자 돌연변이로 인한 비만 포함 (시상 하부 비만, 뇌하수체 비만, 쿠싱의 증후군, 갑상선 기능 항진증, 섬 세포 종양, 저조도, 다소 산성 난소 증후군 등) 또는 약물-세포 성 비만 (Subluced-rucoced is as with-trucoced) 항우울제, 비정형 항 정신병 약물 등)
2. 과거에 체중 감량 수술을받은 사람들 (침술 체중 감량, 지방 흡입 및 복부 지방 제거 수술 제외) 또는 위 우회, 위 밴딩 등과 같은 연구 기간 동안 비만 수술을 받으려는 계획.
3. 환자는 ICF에 서명하기 전 6 개월 이내에 다음 심혈관 및 뇌 혈관 질환 또는 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 심혈관 및 뇌 혈관 질환을 가지고 있습니다. 불안정한 협심증 pectoris; 비. 심부전 (뉴욕 심장 협회 심장 기능 등급 III 또는 IV); 기음. 심근 경색; 디. 관상 동맥 우회 이식 또는 경피 관상 동맥 개입; 이자형. 병든 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방학 블록 등과 같은 통제되지 않은 중증 부정맥; 에프. 뇌 경색, 일시적 허혈성 공격 등과 같은 뇌 혈관 사고.
4. ICF에 서명하기 3 개월 전에 급성 췌장염을 앓고 있거나 만성 췌장염 또는 췌장 부상의 병력이있는 사람들은 췌장염의 위험이 높은 요인 일 수 있습니다.
5. ICF에 서명하기 전 3 개월 동안 급성 담낭염을 경험했거나 선별시 담관염/담낭염/담즙 덕트 스톤/다중 담낭이 있거나 스크리닝 동안 담낭 관련 질병이 발생할 수있는 연구원들에 의해 평가 된 개인;
6. ICF에 서명하기 전에 5 년 이내에 악성 종양으로부터 고려 (자궁 경부의 피부 또는 암의 암종의 경화 된 기저 세포 암종 제외);
7. 골수 갑상선 암, 갑상선 C 세포 과형성 또는 다중 내분비 신 생물 유형 2의 병력 또는 가족력;
8. 선별 검사 중에 여전히 약물 치료가 필요한 갑상선 기능 장애 또는 선별 검사 중에 임상 적으로 유의 한 갑상선 기능 결과 또는 스크리닝 중에 안전 위험이있는 것으로 평가 된 갑상선 결절이있는 갑상선 기능 장애의 병력이있는 환자;
9. 과거에 심각한 저혈당증 또는 반복 증상 저혈당증 (반년 이내에 2 회 이상)을 경험 한 사람들 (심각한 저혈당증은 : 의식 및/또는 신체의 변화, 다른 사람의 도움을 필요로하는 저혈당증의 심각한 사건);
10. 조사자가 평가 한 바와 같이, 조사자가 평가 한 바와 같이, 피험자의 안전성 (예 : 천식, 두드마, 습진 등) 또는 알레르기 헌법 또는 시험 약물 또는 제제의 구성 요소에 알레르기가있는 사람들, 또는 다른 포도당-유사 펩 수용체 작용제에 알레르기가있는 사람들 (GRP-1RA)에 알레르기가있는 사람들의 안전에 크게 영향을 미칠 것입니다. (GLP-1) 수용체 자극 메커니즘;
11. HBA1C ≥ 6.5%또는 FPG 선별시 1 형 당뇨병, 제 2 형 당뇨병 또는 기타 특수 유형의 당뇨병으로 진단 된 환자 (2019 년 WHO];
12. 중등도에서 중증의 우울증, 불안 또는 심각한 정신 질환의 병력이있는 사람들, 또는 우울증 스크리닝 척도 (PHQ-9)가 스크리닝에서 ≥ 15 점을 가진 사람들 (자세한 내용은 부록 3 참조); 13 위 절제술 또는 위 절제술, 심각한 위장 질환, 임상 적으로 명백한 위 배출 이상 등을 포함하여 약물 흡수에 영향을 미치지 않는 약물 흡수에 영향을 미치는 편도증 또는 위장병의 병력이 있습니다.

14. 유당 불내증 인 사람들 (예 : 유적 수명 내에서 우유를 마신 후 설사를 한 사람들); 15. 선별 검사, 임상 실험실 검사 (지역 실험실) 결과는 다음과 같은 이상을 보여 주었다 (필요한 경우 1 주일 이내에 한 번 재확인 및 확인) : 1) 여성의 경우 헤모글로빈 <100 g/L 및 남성의 경우 <110 g/L; 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≥2.0 × 정상 (ULN); 2) 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≥2.0 × uln; 3) 총 빌리루빈 (TBIL) ≥1.5 × ULN; 4) 혈액 아밀라제 또는 혈액 리파아제> 1.5 × Uln; 5) 칼시토닌 ≥1.0 × uln; 6) 추정 사구체 여과율 (EGFR) <60 ml/min/1.73 M2 [만성 신장 질환 역학 연구소 (CKD-EPI) 공식, 자세한 내용은 부록 4 참조]; 7) Tg> 500 mg/dl (5.65 mmol/L); 8) 갑상선 자극 호르몬> 6 MIU/L 또는 <0.4 MIU/L; 16. 선별시 통제 고혈압 : 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg; 17. 스크리닝, 12- 리드 ECG 검사는 휴식시 앙와위 위치에서 3 회 수행되었으며, 평균 수정 된 QT 간격 (Fridericia의 공식에 따라 수정 된 평균 수정 된 QT 간격은 세 가지 측정에서 얻은 부록 5 참조)은> 450 msec입니다. 18. 지난 5 년간 약물 남용의 병력이 있거나 선별 전 3 개월 동안 약물을 사용한 사람; 19 스크리닝 전에 임의의 GLP-1 RA를 받았다 (GLP-1R 작용제, GLP-1R 관련 다국적 작용제, 또는 GLP-1R 작용제 등을 포함하는 화합물 제제 등); 20. 임신 또는 모유 수유를하거나 긍정적 인 임신 검사를받은 피험자; 21. 체중에 영향을 줄 수있는 유도는 스크리닝 전 3 개월 이내에 Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) 억제제, 나트륨-글루코스 공동 전달자 -2 (SGLT-2) 억제제, 인슐린, 메트포르민, 인슐린 분비물, 또는 Thiazolidinedione (Tzd) 및 기타 Hypoglycmic 약물; Orlistat, Lorcaserin, Phentermine/Topiramate, Naltrexone/Bupropion 등과 같은 승인 또는 승인 된 체중 감량 약물 또는 중국어 약초, 건강 제품, 식사 대체 등의 체중에 영향을 미칩니다. 전신 스테로이드 호르몬 (정맥 내, 구강 또는 관절 내); 삼환계 항우울제, 항 정신병 약 또는 항 간질 약물 (예 : 이미 프라 민, 아미 트립 틸린, 미르 라자 핀, 파록 세틴, 페넬 진, 클로르 프로 마진, 티오 리다 진, 클로자핀, 올란자핀, 발자 나무 산, 발 프로 산 유도체, 등식 염; 참고 : 7 일 미만 동안 전신 호르몬을 사용한 사람들을 제외하고 누적 적으로 또는 지속적으로; 22. 활성자가 면역 질환 (예 : 루푸스, 류마티스 관절염), 연구 기간 동안 전신 글루코 코르티코이드로 치료할 수있는 연구자에 의해 결정될 수 있습니다. 23. 지난 3 개월 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여한 참가자들은 조사 약물을 받았다 (위약을받은 사람들 제외). 24. 혈액을 기증하거나 400 ml 이상을 잃어 버렸거나 혈액 수혈 또는 선별 전 3 개월 이내에 혈액 제제를 사용한 사람들; 25 명의 무거운 흡연자 또는 선별 전 3 개월 이내에 하루에 하루에 ≥5 개의 담배를 피운 사람; 선별 검사 전 3 개월 이내에 26 명의 무거운 술꾼 또는 일반 음주자, 즉 주당 14 개 이상의 표준 알코올 단위 (알코올 1 단위 = 360 ml의 맥주 또는 40% 알코올 주류 또는 150 ml의 와인); 긍정적 인 환자는 B 형 간염 바이러스 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 항체 (HCV-AB), 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIV-AB) 또는 Treponema pallidum 항체 (TP-AB)에 대한 검사 중 임의의 결과를 초래합니다. B 형 간염 환자 HBSAG이지만 음성이지만 항 바이러스 치료를 받고있는 환자; 28 조사자는이 연구의 효과와 안전성에 대한 관련 지표의 평가에 영향을 줄 수있는 다른 요인이 있다고 믿고이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 대상을 부적합하게 만들 수 있다고 생각합니다 (피험자의 규정 준수가 좋지 않거나 피험자가 너무 멀리 살고 예정대로 따라갈 수 없다는 조사관의 판단에만 국한되지는 않습니다).