迷走神経刺激療法と子lamp前症
妊娠性高血圧症症候群および子lamp前症の個別化する降圧管理の補助としての迷走神経自治学理学療法（トリガーポイント放出を伴う）
子lamp前症は、妊娠の最も一般的で深刻な合併症の1つであり、母親と赤ちゃんの両方に影響を与えます。 これは、高血圧を特徴とする状態であり、神経学的問題や胎盤への血流の減少など、重度の合併症につながる可能性があります。 子lamp前症は、世界中でかなりの数の母体および周産期死亡の原因であり、メキシコの母体死亡率の推定14％がこの状態に関連しています。
最近の研究では、身体の自律神経系、特に交感神経系と副交感神経系のバランスが、子lamp前症の発症に役割を果たすことが示唆されています。 副交感神経系の一部である迷走神経は、炎症と血圧を調節することが示されています。 薬理学的、磁気、電気、または理学療法の技術を通じてこの神経を刺激することは、血圧コントロールを改善し、子lamp前症に関連する合併症を減らすための前臨床モデルで有望であることを示しています。
トリガーポイント放出療法は、交感神経活動を減らし、血管弛緩を促進し、心拍数の低下し、循環を強化することにより、神経系を調節します。 標準的な降圧治療と組み合わせると、このアプローチは血圧調節に追加の利点を提供する可能性があります。
この研究の目的は、子lamp前症の妊婦の補完的な治療法としてのトリガーポイント放出療法を使用した迷走神経刺激理学療法の影響を評価することです。 参加者は、ポジショナル放出療法（対照群）または迷走神経刺激理学療法（介入グループ）と組み合わせた同じ治療による標準的な降圧治療を受けるためにランダムに割り当てられます。 研究者は、血圧を制御し、母体および胎児の健康転帰を改善する際の介入の有効性を評価します。
この非侵襲的で薬物を含まないアプローチを調査することにより、この研究は、子lamp前症を管理するための新しい戦略を提供し、薬物への依存を減らしながら母体と胎児の健康を改善する可能性があることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
妊娠の高血圧障害の中で、子lamp前症は最も一般的な医学的合併症であり、高い医学的および社会的コストに関連しており、重大な公衆衛生上の懸念となっています。
その世界的な有病率は不明ですが、子lamp前症は世界中の母親の死亡の14％に関係しています。 メキシコでは、出生100,000人あたり30.4の割合と、周産期の総死亡率の17.2％に相当する、母親の死亡率の約14％を占めています。 これらの母親の死亡のうち、脳の自己調節が失われる神経学的合併症から30％から70％が生じ、血管痙攣、血流の減少、胎盤の虚血および梗塞領域につながります。
最近の証拠は、コリン作動性抗炎症経路（CAP）の調節不全が子lamp前症の発達に寄与する可能性があることを示唆しています。 この経路は、中枢神経系に接続します。 これは、子lamp前症の全身性炎症に関連しているα7ニコチン性アセチルコリン受容体のダウンレギュレーションの影響を受けます。 さらに、この経路を標的とする電気、薬理学、磁気、および身体的迷走神経刺激技術は、子lamp前症の前臨床モデルで有望な結果を示し、迷走神経活性化をこの妊娠合併症を管理するための潜在的な戦略としています。 臨床的には、妊娠中の女性のうつ病とてんかんの治療には、深部呼吸、進行性弛緩、経頭蓋磁気刺激などのさまざまな迷走神経刺激技術が承認されています。
主に副交感神経系に関連して、迷走神経は末梢受容体を介した交感神経系の影響を受けます。 理学療法におけるトリガーポイント刺激療法は、交感神経系の活動をブロックし、全身性動脈および静脈血管拡張を促進することにより、末梢血管抵抗、静脈収益、心拍数、心筋収縮性を低下させる可能性があります。 これに関連して、トリガーポイントの放出を含む理学療法は、末梢神経系を調節することにより、子lamp前症患者の血圧コントロールの補助治療として役立つ可能性があります。 ただし、自律神経緊張への影響はまだ報告されていません。
この研究の目的は、トリガーポイントリリースを通じて迷走神経刺激の利点を調査することを目的としており、ec前症の治療と治療と組み合わせて、私たちの設定で完全に調査されていません。 このプロトコルは、エクラーム性患者の個別化された薬理学的管理をサポートするための非侵襲的な補完的な手法を提示します。 自律神経系の活動に由来する血管軸反応を強化することにより、この介入は、子lamp前症に関連する血圧レベルと生化学マーカーを減らすのに役立つ可能性があります。
目的：妊娠性高血圧症候群前症候群の個別化降圧療法における補助治療としての位置放出療法と比較して、血行動態コントロールに対するトリガーポイント放出による迷走神経自律神経刺激の効果を決定する。
方法：これは、妊娠中の女性における軽度前胸郭のアジュバント治療としてのトリガー点放出としての迷走神経刺激理学療法の有効性を評価するために設計された、対応群（2：1比）を伴う、非盲検介入投与による実験的、無作為化、二重盲検、平行グループ臨床試験です（2：1比）。 この研究は、メキシコ社会保障研究所のいくつかの病院で12か月にわたって実施されます。
参加者：
軽度の子lamp前症と診断されたメキシコ社会保障研究所（IMSS）の受益者18歳以上の女性は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 介入グループ：2週間ごとにトリガーポイントリリースを伴う迷走神経刺激理学療法を受け、個別の降圧治療を受けます。
- 対照群：2週間ごとに位置放出療法を受け、個別の降圧治療を受けます。
学習デザイン：
- 盲検：二重盲検（統計分析を行う患者と研究者）。
- サンプルサイズ：210人の患者（実験群で147人、対照群で63人）。
- ランダム化：コンピューターによって生成されたブロックランダム化。
包含基準：18歳以上の外来患者の妊婦は、軽度の子lamp前症の確認された診断を受けて、IMSSハリスコの地域病院での最初の産科協議に参加しています。 参加者は、事前の降圧治療を受けてはならず、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、喜んで参加する必要があります。
除外基準：慢性高血圧症、付随する臓器機能障害、または免疫疾患の患者は、研究から除外されます。 さらに、重度の子lamp前症または妊娠を複雑にしている慢性疾患のある人は資格がありません。 子宮の避難または絨毛癌を必要とする妊娠性栄養芽細胞疾患と診断された患者も除外されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44329
- まだ募集していません
- Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS
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コンタクト：
- Luz Ma. Adriana Balderas Peña, Ph.D.
- 電話番号：33 3668 3000
- メール：luz.balderasp@imss.gob.mx
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44716
- 募集
- Hospital General de Zona 110, IMSS
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コンタクト：
- Javier Torres García, M.D.
- 電話番号：33 3345 5800
- メール：javier.torresgar@imss.gob.mx
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44910
- まだ募集していません
- Hospital General de Zona 46, IMSS
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コンタクト：
- Leticia Regueira Rodríguez, M.D.
- 電話番号：33 3810 0010
- メール：dra.regueira@gmail.com
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Tlajomulco de Zúñiga、Jalisco、メキシコ、45653
- まだ募集していません
- Hospital General de Zona 180, IMSS
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コンタクト：
- Dulce Barbosa Alatorre, M.D.
- 電話番号：33 3478 2100
- メール：dibamx8@yahoo.com.mx
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の外来患者患者は、最初の任命に出席し、IMSSハリスコの地域一般病院の産科外来患者クリニックで見られました。
- 事前の治療はありません。
- インフォームドコンセントフォームに署名して参加することをいとわない。
除外基準：
- 慢性高血圧の患者。
- 付随する臓器機能障害。
- 免疫疾患。
- 重度の子lamp前症または妊娠に付随する慢性状態の患者。
- 子宮の避難または高血圧に関連する絨毛癌を必要とする妊娠性栄養芽球性疾患の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリガーポイントリリース（TEVグループ）による迷走神経刺激理学療法。
個別の降圧治療に加えて、トリガーポイント放出による迷走神経刺激のための理学療法セッションの投与。
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患者は、足の少し前に膝を床にしっかりと植え、膝をしっかりと植え、膝よりも高い状態で座っている位置にとどまるように指示されます。 セラピストは患者の後ろに立っています。 筋膜の放出は上部のトラペジウス（UT）で実行されますが、患者はゆっくりと頭を左右に回し、前方に落ちます。 セラピストは、回転の反対側に圧力をかけます。
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アクティブコンパレータ：位置放出療法（TLPグループ）。
パーソナライズされた降圧治療に加えて、位置放出療法セッションの投与。
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治療開始（T0）から最終測定まで（産科解像度後28〜35日目）まで、個別の降圧治療に加えて、2週間ごとに30分間の位置放出療法セッションが提供されます。 頸椎をニュートラルな位置に保ち、参加者はリラックスした仰症の位置に横になるように求められます。 セラピストは、親指で識別されたトリガーポイントにより多くの圧力を徐々に適用します。 次のステップでは、セラピストはより少ないストレスをかけるより快適な位置に移動します。 セラピストは、各繰り返しの間に休息期間を伴う患者の上肢を誘ductされた位置に受動的に保持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価期間（TX）の終わりまで、ベースライン（T0）からの血圧（T0）からの変化（T1、T2、T3 ...）の変化。
時間枠：産科解像度の後、ベースラインから4〜5週まで。
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ベースライン（T0）で記録された2週間ごと（T1、T2、T3 ...）、評価期間（TX）で記録された、参加者の拡張期および収縮期血圧の測定において観察された変化が観察されました。
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産科解像度の後、ベースラインから4〜5週まで。
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ベースライン（T0）からの参加者の心拍数の変化、2週間ごと（T1、T2、T3 ...）、評価期間（TX）の終わりまで。
時間枠：産科解像度の後、ベースラインから4〜5週まで。
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ベースライン（T0）で記録された参加者の心拍数の測定値の変化は、評価期間（TX）の終わりまで、2週間（T1、T2、T3 ...）で記録されました。
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産科解像度の後、ベースラインから4〜5週まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能の生化学的パラメーター（参加者の血清クレアチニンレベルの変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者の血清クレアチニンレベルの変化は、1ミリリットルあたりのミリグラム（mg/ml）、ベースライン（T0）、およびその後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）で評価期間（TX）の終わりまで測定されます。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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腎機能の生化学的パラメーター（参加者の血清尿素レベルの変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者の血清尿素レベルの変化は、1ミリリットルあたりのミリグラム（mg/ml）、ベースライン（T0）、およびその後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）で評価期間（TX）まで（TX）まで測定されます。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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腎機能の生化学的パラメーター（参加者の血清尿酸レベルの変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者の血清尿酸レベルの変化は、1ミリリットルあたりのミリグラム（mg/ml）、ベースライン（T0）から、その後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）で評価期間（TX）の終わりまで測定されます。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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腎機能の生化学的パラメーター（参加者の糸球体ろ過率の変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者の糸球体ろ過率の変化。1.73平方メートルの体表面積（ml/min/1.73）あたり1分あたりのミリリットルで測定され、
ベースライン（T0）から、およびその後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）から評価期間（TX）の終わりまで。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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血液学的パラメーター（参加者の血小板数を含む完全な血液数の変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者の血小板数を含む完全な血液数の変化、立方ミリメートルあたりの細胞（CEL/MM3）、ベースライン（T0）から、およびその後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）が評価期間（TX）の終了まで。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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肝機能の生化学的パラメーター（参加者の血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルの変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者の血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルの変化は、ミリリットルあたりのミリ国際単位（MUI/ML）、ベースライン（T0）から、およびその後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）で評価期間（TX）まで（TX）まで測定されます。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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肝機能の生化学的パラメーター（参加者の血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベルの変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者の血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベルの変化は、1ミリリットルあたりのミリ国際単位（MUI/mL）、ベースライン（T0）から、およびその後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）で評価期間（TX）まで（TX）。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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肝機能の生化学的パラメーター（参加者の乳酸血清デヒドロゲナーゼレベルの変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者の血清乳酸デヒドロゲナーゼレベルの変化は、ミリリットルあたりのミリ国際単位（MUI/ML）で測定され、ベースライン（T0）から、およびその後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）、評価期間（TX）の終わりまで。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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肝機能の生化学的パラメーター（参加者の血清ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼレベルの変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者の血清ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼレベルの変化は、ミリリットルあたりのミリ国際単位（MUI/ML）で測定され、ベースライン（T0）から、その後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）、評価期間（TX）の終わりまで。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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肝機能の生化学的パラメーター（参加者の血清総タンパク質レベルの変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者の血清総タンパク質レベルの変化、デシリットルあたりのグラム（g/dl）、ベースライン（T0）、およびその後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）ごとに評価期間（TX）まで（TX）。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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肝機能の生化学的パラメーター（参加者の血清アルブミンレベルの変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者の血清アルブミンレベルの変化、デシリットルあたりのグラム（G/dL）、ベースライン（T0）、およびその後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）ごとに評価期間（TX）まで（TX）。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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肝機能の生化学的パラメーター（参加者の血清グロブリンレベルの変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者の血清グロブリンレベルの変化、デシリットルあたりのグラム（g/dl）、ベースライン（T0）、およびその後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）ごとに評価期間（TX）まで（TX）。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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肝機能の生化学的パラメーター（参加者の血清アルブミン/グロブリン比の変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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ベースライン（T0）から、その後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）ごとに、評価期間（TX）までの2週間ごとに血清アルブミン/グロブリン比の変化。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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肝機能の生化学的パラメーター（参加者の血清総コレステロール値の変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者の血清総コレステロールレベルの変化は、デシリターあたりのミリグラム（mg/dl）、ベースライン（T0）から、その後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）で評価期間（TX）まで測定されます。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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肝機能の生化学的パラメーター（参加者の血清HDLコレステロールレベルの変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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デシリターあたりのミリグラム（mg/dl）で測定された参加者の血清HDLコレステロールレベルの変化、ベースライン（T0）から、およびその後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）が評価期間（TX）の終わりまで。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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肝機能の生化学的パラメーター（参加者の血清LDLコレステロールレベルの変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者の血清LDLコレステロールレベルの変化は、デシリターあたりのミリグラム（mg/dl）、ベースライン（T0）、およびその後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）ごとに評価期間（TX）まで測定されます。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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肝機能の生化学的パラメーター（参加者の血清VLDLコレステロールレベルの変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者の血清VLDLコレステロールレベルの変化は、デシリターあたりのミリグラム（mg/dl）、ベースライン（T0）から、その後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）で評価期間（TX）まで（TX）。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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肝機能の生化学的パラメーター（参加者の血清トリグリセリドレベルの変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者の血清トリグリセリドレベルの変化は、デシリットルあたりのミリグラム（mg/dl）、ベースライン（T0）から、その後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）で評価期間（TX）まで測定されます。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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炎症性および内皮機能障害反応の生化学的パラメーター（参加者の血清C反応性タンパク質レベルの変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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デシリットルあたりのミリグラム（mg/dl）で測定された参加者の血清C反応性タンパク質レベルの変化、ベースライン（T0）から、およびその後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）が評価期間（TX）の終わりまで。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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炎症性および内皮機能障害反応の生化学的パラメーター（参加者の血清D-ダイマーレベルの変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者の血清D-ダイマーレベルの変化は、デシリットルあたりのマイクログラム（μg/dL）、ベースライン（T0）から、およびその後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）で評価期間（TX）の終わりまで測定されます。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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炎症性および内皮機能障害反応の生化学的パラメーター（参加者のプロトロンビン時間の変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者のプロトロンビン時間の変化、秒（SEG）、ベースライン（T0）から、その後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）ごとに評価期間（TX）まで測定されます。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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炎症性および内皮機能障害反応の生化学的パラメーター（参加者の活性化部分トロンボプラスチン時間の変化）
時間枠：産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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参加者の活性化された部分トロンボプラスチン時間の変化は、ベースライン（T0）から、その後2週間ごと（T1、T2、T3 ...）で評価期間（TX）まで測定されます。
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産科解像度からベースラインから4〜5週間後。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, Ph.D.、Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS
- 主任研究者：René Jaques Mey, Dr. h.c.、Fundación Internacional René Mey
- 主任研究者：Juliette Myriam Laure, M.Sc.、Fundación Internacional René Mey
- 主任研究者：Carlos A. García-Becerra, M.Sc.、Fundación Internacional René Mey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R-2025-785-018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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