- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06953115
Vagal stimuleringsterapi og preeklampsi
Vagal autonom stimulering Fysioterapi (med utløsende punktfrigjøring) som et supplement til personlig antihypertensiv behandling av svangerskapshypertensjonssyndrom og preeklampsi
Preeklampsi er en av de vanligste og alvorlige komplikasjonene ved graviditet, og påvirker både moren og babyen. Det er en tilstand preget av høyt blodtrykk og kan føre til alvorlige komplikasjoner, inkludert nevrologiske problemer og redusert blodstrøm til morkaken. Preeklampsi er ansvarlig for et betydelig antall dødsfall av mors og perinatal over hele verden, med anslagsvis 14% av mødredødeligheten i Mexico knyttet til denne tilstanden.
Nyere forskning antyder at forstyrrelser i kroppens autonome nervesystem, spesielt balansen mellom de sympatiske og parasympatiske systemene, spiller en rolle i utviklingen av preeklampsi. Vagusnerven, som er en del av det parasympatiske systemet, har vist seg å regulere betennelse og blodtrykk. Å stimulere denne nerven gjennom farmakologiske, magnetiske, elektriske eller fysioterapiteknikker har vist løfte i prekliniske modeller for å forbedre blodtrykkskontrollen og redusere komplikasjoner forbundet med preeklampsi.
Trigger Point Release Therapy modulerer nervesystemet ved å redusere sympatisk aktivitet, fremme blodkaravslapping, senke hjertefrekvensen og forbedre sirkulasjonen. Når den kombineres med standard antihypertensiv behandling, kan denne tilnærmingen gi ytterligere fordeler for blodtrykksregulering.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av vagal autonom stimulering av fysioterapi ved bruk av triggerpunktfrigjøringsterapi som en komplementær behandling for gravide med preeklampsi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta enten standard antihypertensiv behandling med posisjonsfrigjøringsterapi (kontrollgruppe) eller den samme behandlingen kombinert med vagal stimuleringsfysioterapi (intervensjonsgruppe). Forskere vil vurdere intervensjonens effektivitet når det gjelder å kontrollere blodtrykket og forbedre samlede mors og fosterhelseutfall.
Ved å undersøke denne ikke-invasive, medikamentfrie tilnærmingen, tar denne studien som mål å tilby nye strategier for å håndtere preeklampsi, og potensielt forbedre mødre- og fosterhelsen og samtidig redusere avhengigheten av medisiner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant hypertensive forstyrrelser ved graviditet er preeklampsi den vanligste medisinske komplikasjonen og er assosiert med høye medisinske og sosiale kostnader, noe som gjør det til et betydelig folkehelseproblem.
Selv om dens globale utbredelse er ukjent, er preeklampsi involvert i 14% av mødredødsfall over hele verden. I Mexico utgjør det omtrent 14% av mødredødeligheten, tilsvarende en rate på 30,4 per 100 000 levende fødsler, og 17,2% av de totale perinatale dødsfallene. Av disse mors dødsfall er 30% til 70% resultat av nevrologiske komplikasjoner der cerebral autoregulering går tapt, noe som fører til vasospasme, redusert blodstrøm og iskemisk og infarktede områder i morkaken.
Nyere bevis tyder på at dysregulering av den kolinerge antiinflammatoriske banen (CAP) kan bidra til preeklampsiutvikling. Denne veien forbinder sentralnervesystemets-VIA Vagus nerve-til-mekanismer som regulerer betennelse i kroppen. Det påvirkes av nedreguleringen av den nikotiniske acetylkolinreseptoren, som har vært assosiert med systemisk betennelse i preeklampsi. I tillegg har noen elektriske, farmakologiske, magnetiske og fysiske vagale stimuleringsteknikker rettet mot denne banen vist lovende resultater i prekliniske modeller av preeklampsi, noe som gjør vagus nerveaktivering til en potensiell strategi for å håndtere denne graviditetskomplikasjonen. Klinisk er forskjellige vagale stimuleringsteknikker, som dyp pusting, progressiv avslapning og transkraniell magnetisk stimulering, blitt godkjent for behandling av depresjon og epilepsi hos gravide.
Vagusnerven er først og fremst knyttet til det parasympatiske nervesystemet, og påvirkes også av det sympatiske nervesystemet gjennom perifere reseptorer. Triggerpunktstimuleringsbehandling i fysioterapi kan blokkere sympatisk nervesystemaktivitet, redusere perifer vaskulær resistens, venøs avkastning, hjerterytme og myokardiell kontraktilitet ved å fremme systemisk arteriell og venøs vasodilatasjon. I denne sammenhengen kan fysioterapi som involverer triggerpunktfrigjøring tjene som en tilleggsbehandling for blodtrykkskontroll hos preeklamptiske pasienter ved å modulere det perifere nervesystemet. Imidlertid er dens innvirkning på autonom tone ennå ikke rapportert.
Denne studien tar sikte på å utforske fordelene ved vagal stimulering gjennom utløsende punktfrigjøring, kombinert med medisinsk behandling for preeklampsi-en tilnærming som ikke har blitt undersøkt fullt ut i vår omgivelser. Denne protokollen presenterer en ikke-invasiv komplementær teknikk for å støtte personlig farmakologisk behandling av preeklamptiske pasienter. Ved å forbedre den vasorelaksante responsen avledet fra autonom nervesystemaktivitet, kan denne intervensjonen bidra til å redusere blodtrykksnivået og biokjemiske markører assosiert med preeklampsi.
Mål: Å bestemme effekten av vagal autonom stimulering Fysioterapi med triggerpunktfrigjøring på hemodynamisk kontroll sammenlignet med posisjonsfrigjøringsterapi som adjuvansbehandlinger i personlig antihypertensiv terapi for svangerskapshypertensjonssyndrom preeklampsi.
Metoder: Dette er en eksperimentell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe klinisk studie med en åpen merkelig intervensjonsadministrasjon, med en kontrollgruppe (2: 1-forhold), designet for å vurdere effektiviteten av vagal stimulering av fysioterapi med triggerpunktfrigjøring som en adjuvantbehandling for mild preeklampsi hos gravante kvinner. Studien vil bli gjennomført over 12 måneder ved flere sykehus ved det meksikanske instituttet for trygd.
Deltakere:
Kvinner over 18 år, mottakere av Mexican Institute of Social Security (IMSS), diagnostisert med mild preeklampsi, vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Intervensjonsgruppe: Mottar vagal stimulering av fysioterapi med utløsningspunktfrigjøring annenhver uke, sammen med personlig antihypertensiv behandling.
- Kontrollgruppe: mottar posisjonsfrigjøringsterapi annenhver uke, sammen med personlig antihypertensiv behandling.
Studiedesign:
- Blindende: dobbeltblind (pasienter og forsker som utfører statistisk analyse).
- Prøvestørrelse: 210 pasienter (147 i eksperimentgruppen, 63 i kontrollgruppen).
- Randomisering: Blokker randomisering generert av datamaskinen.
Inkluderingskriterier: Polikliniske gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre som deltar på sin første fødselskonsultasjon ved de regionale generelle sykehusene i IMSS Jalisco med en bekreftet diagnose av mild preeklampsi. Deltakerne må ikke ha noen tidligere antihypertensiv behandling og må være villige til å delta ved å signere et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier: Pasienter med kronisk hypertensjon, samtidig dysfunksjon eller immunologiske sykdommer vil bli ekskludert fra studien. I tillegg vil de med alvorlig preeklampsi eller kronisk tilstand som kompliserer graviditet ikke være kvalifisert. Pasienter som er diagnostisert med svangerskaps trofoblastisk sykdom som krever livmorvakuering eller choriokarsinom, vil også bli ekskludert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44329
- Har ikke rekruttert ennå
- Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS
-
Ta kontakt med:
- Luz Ma. Adriana Balderas Peña, Ph.D.
- Telefonnummer: 33 3668 3000
- E-post: luz.balderasp@imss.gob.mx
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44716
- Rekruttering
- Hospital General de Zona 110, IMSS
-
Ta kontakt med:
- Javier Torres García, M.D.
- Telefonnummer: 33 3345 5800
- E-post: javier.torresgar@imss.gob.mx
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44910
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General de Zona 46, IMSS
-
Ta kontakt med:
- Leticia Regueira Rodríguez, M.D.
- Telefonnummer: 33 3810 0010
- E-post: dra.regueira@gmail.com
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexico, 45653
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General de Zona 180, IMSS
-
Ta kontakt med:
- Dulce Barbosa Alatorre, M.D.
- Telefonnummer: 33 3478 2100
- E-post: dibamx8@yahoo.com.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Polikliniske kvinnelige pasienter over 18 år gamle, deltar på deres første avtale og sett i fødselslokalet på obstetrikk ved de regionale generelle sykehusene i IMSS Jalisco, med en graviditet komplisert av bekreftet mild preeklampsi.
- Ingen tidligere behandling.
- Villig til å delta ved å signere et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk hypertensjon.
- Samtidig organdysfunksjon.
- Immunologiske sykdommer.
- Pasienter med alvorlig preeklampsi eller kroniske tilstander samtidig med graviditet.
- Pasienter med svangerskaps trofoblastisk sykdom som krever livmorvakuering eller choriokarsinom assosiert med hypertensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vagal stimulering av fysioterapi med triggerpunktfrigjøring (TEV -gruppe).
Administrering av fysioterapiøkter for vagal stimulering med utløsende punktfrigjøring, i tillegg til personlig antihypertensiv behandling.
|
Pasienten blir bedt om å forbli i sittende stilling, med kneet litt foran føttene og føttene godt plantet på gulvet, med hoftene høyere enn knærne. Terapeuten vil stå bak pasienten. Myofascial frigjøring vil bli utført på den øvre trapezius (UT) mens pasienten sakte vender hodet fra side til side og lar det falle fremover. Terapeuten vil deretter bruke press på motsatt side av rotasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Posisjonsfrigjøringsterapi (TLP -gruppe).
Administrering av posisjonsfrigjøringsterapitimer, i tillegg til personlig antihypertensiv behandling.
|
En 30-minutters økt med posisjonsfrigjøringsterapi vil bli gitt annenhver uke, i tillegg til personlig antihypertensiv behandling, fra behandlingsstart (T0) til den endelige målingen (dagene 28 til 35 etter fødselsoppløsning). Ved å holde livmorhalsen i en nøytral stilling vil deltakeren bli bedt om å legge seg i en avslappet ryggrad. Terapeuten vil gradvis bruke mer press på triggerpunktene identifisert med tommelen. I neste trinn vil terapeuten flytte til en mer behagelig posisjon som utøver mindre stress. Terapeuten vil passivt holde pasientens øvre lemmer i en bortført stilling, med en hvileperiode mellom hver repetisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i deltakernes blodtrykk fra baseline (T0), hver 2. uke (T1, T2, T3 ...), til slutten av evalueringsperioden (TX).
Tidsramme: Fra baseline til uke 4 til 5 etter fødselsoppløsning.
|
Observerte endringer i måling av deltakernes diastoliske og systoliske blodtrykk, registrert ved baseline (T0), hver 2. uke (T1, T2, T3 ...), til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til uke 4 til 5 etter fødselsoppløsning.
|
|
Endringer i deltakernes hjertefrekvens fra baseline (T0), hver 2. uke (T1, T2, T3 ...), til slutten av evalueringsperioden (TX).
Tidsramme: Fra baseline til uke 4 til 5 etter fødselsoppløsning.
|
Observerte endringer i måling av deltakernes hjertefrekvens, registrert ved baseline (T0), hver 2. uke (T1, T2, T3 ...), til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til uke 4 til 5 etter fødselsoppløsning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske parametere for nyrefunksjon (endringer i serumkreatininnivå hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i serumkreatininnivå hos deltakerne, målt i milligram per milliliter (mg/ml), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere for nyrefunksjon (endringer i serumurea -nivåer hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i serumurea -nivåer hos deltakerne, målt i milligram per milliliter (mg/ml), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere for nyrefunksjon (endringer i urinsyrenivåer hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i urinsyrenivåer hos deltakerne, målt i milligram per milliliter (mg/ml), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere for nyrefunksjon (endringer i glomerulær filtreringshastighet hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i glomerulær filtreringshastighet hos deltakerne, målt i milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter kroppsoverflateareal (ml/min/1,73),
fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Hematologiske parametere (endringer i fullstendig blodtelling med blodplatetall hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i fullstendig blodtelling med blodplatetall hos deltakerne, målt i celler per kubikk millimeter (CEL/MM3), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere for leverfunksjon (endringer i serum aspartataminotransferase -nivåer hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i serum aspartataminotransferase-nivåer hos deltakerne, målt i milli-internasjonale enheter per milliliter (MUI/ml), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere for leverfunksjon (endringer i serumalaninaminotransferase -nivåer hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i serumalaninaminotransferase-nivåer hos deltakerne, målt i milli-internasjonale enheter per milliliter (MUI/ml), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere for leverfunksjon (endringer i serumlaktatdehydrogenase -nivåer hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i serumlaktatdehydrogenase-nivåer hos deltakerne, målt i milli-internasjonale enheter per milliliter (MUI/ml), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere for leverfunksjon (endringer i serum gamma-glutamyl transferase-nivåer hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i serum gamma-glutamyl transferase-nivåer hos deltakerne, målt i milli-internasjonale enheter per milliliter (MUI/ml), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere for leverfunksjon (endringer i serum total proteinnivå hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i serum total proteinnivå hos deltakerne, målt i gram per desiliter (g/dL), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere for leverfunksjon (endringer i serumalbuminnivå hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i serumalbuminnivå hos deltakerne, målt i gram per desiliter (g/dL), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere for leverfunksjon (endringer i serum globulinnivå hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i serum globulinnivå hos deltakerne, målt i gram per desiliter (g/dL), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere for leverfunksjon (endringer i serumalbumin/globulinforhold hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i serumalbumin/globulinforhold hos deltakerne, fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere for leverfunksjon (endringer i serum totalt kolesterolnivå hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i serum total kolesterolnivå hos deltakerne, målt i milligram per desiliter (mg/dL), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere for leverfunksjon (endringer i serum HDL -kolesterolnivå hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i serum HDL -kolesterolnivå hos deltakerne, målt i milligram per desiliter (mg/dL), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere for leverfunksjon (endringer i serum LDL -kolesterolnivå hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i serum LDL -kolesterolnivå hos deltakerne, målt i milligram per desiliter (mg/dL), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere for leverfunksjon (endringer i serum VLDL -kolesterolnivå hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i serum VLDL -kolesterolnivå hos deltakerne, målt i milligram per desiliter (mg/dL), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere for leverfunksjon (endringer i serum -triglyseridnivåer hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i serumtriglyseridnivåer hos deltakerne, målt i milligram per desiliter (mg/dL), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere for inflammatoriske og endoteliale dysfunksjonsresponser (endringer i serum C-reaktive proteinnivåer hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i serum C-reaktive proteinnivåer hos deltakerne, målt i milligram per desiliter (mg/dL), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere av inflammatoriske og endoteliale dysfunksjonsresponser (endringer i serum D-dimernivå hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i serum D-dimer-nivåer hos deltakerne, målt i mikrogram per desiliter (μg/dL), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere av inflammatoriske og endoteliale dysfunksjonsresponser (endringer i protrombintid hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i protrombintid hos deltakerne, målt i sekunder (SEG), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
|
Biokjemiske parametere for inflammatorisk og endotelial dysfunksjonsrespons (endringer i aktivert delvis tromboplastin tid hos deltakerne)
Tidsramme: Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Endringer i aktivert delvis tromboplastintid hos deltakerne, målt i sekunder (SEG), fra baseline (T0) og hver 2. uke deretter (T1, T2, T3 ...) til slutten av evalueringsperioden (TX).
|
Fra baseline til 4 til 5 uker etter fødselsoppløsning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, Ph.D., Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS
- Hovedetterforsker: René Jaques Mey, Dr. h.c., Fundación Internacional René Mey
- Hovedetterforsker: Juliette Myriam Laure, M.Sc., Fundación Internacional René Mey
- Hovedetterforsker: Carlos A. García-Becerra, M.Sc., Fundación Internacional René Mey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2025-785-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .