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迷走神经刺激疗法和先兆子痫

2026年8月31日 更新者：Carlos Alberto Garcia Becerra, MD, MSc、Fundación Internacional René Mey

迷走神经自主刺激物理疗法（触发点释放），作为妊娠高血压综合征和先兆子痫的个性化降压治疗的辅助

子痫前期是妊娠的最常见和严重的并发症之一，影响了母亲和婴儿。 这是一种以高血压为特征的疾病，可能导致严重的并发症，包括神经系统问题并减少流向胎盘的血液流动。 子痫前期负责全世界的大量产妇和围产期死亡，据估计，墨西哥的产妇死亡率的14％与这种情况有关。

最近的研究表明，人体自主神经系统的破坏，特别是交感神经和副交感神经系统之间的平衡，在先兆子痫的发展中发挥了作用。 迷走神经是副交感神经系统的一部分，已被证明可以调节炎症和血压。 通过药理学，磁性，电或物理治疗技术刺激这种神经，在临床前模型中显示出有望改善血压控制和减少与先兆子痫相关的并发症的希望。

触发点释放疗法通过减少交感神经活动，促进血管松弛，降低心率和增强循环的方法来调节神经系统。 当与标准降压治疗结合使用时，这种方法可能会为血压调节提供额外的好处。

这项研究旨在评估使用触发点释放疗法作为对先兆子痫孕妇的互补疗法的迷走神经自主刺激物理疗法的影响。 参与者将被随机分配给使用位置释放疗法（对照组）或与迷走神经刺激物理疗法（干预组）相同的治疗的标准降压治疗。 研究人员将评估干预措施在控制血压和改善孕产妇和胎儿健康结果方面的有效性。

通过调查这种非侵入性，无药物的方法，本研究旨在提供用于管理先兆子痫的新策略，可能改善孕产妇和胎儿健康，同时减少对药物的依赖。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在怀孕的高血压疾病中，先兆子痫是最常见的医疗并发症，它与高度的医疗和社会成本有关，因此这是一个重大的公共健康问题。

尽管其全球流行率尚不清楚，但先兆子痫与全世界的14％的孕产妇死亡有关。 在墨西哥，它约占产妇死亡率的14％，对应于每10万活产的30.4，占围产期总死亡的17.2％。 在这些母亲死亡中，由于神经系统并发症损失了，导致血管痉挛，血液流量降低以及缺血性和胎盘中的梗塞区域，导致30％至70％。

最近的证据表明，胆碱能抗炎途径（CAP）的失调可能导致先兆子痫的发展。 该途径连接了中枢神经系统 - 神经神经对体内炎症的机制。 它受α7烟碱乙酰胆碱受体的下调的影响，该受体与先兆子痫的全身性炎症有关。 此外，针对该途径的某些电气，药理，磁性和物理迷走神经刺激技术在先兆子痫的临床前模型中显示出令人鼓舞的结果，从而使迷走神经激活成为管理这种妊娠并发症的潜在策略。 在临床上，已经批准了各种迷走神经刺激技术，例如深呼吸，进行性放松和经颅磁刺激，用于治疗孕妇的抑郁和癫痫病。

迷走神经主要与副交感神经系统有关，也受外围受体的交感神经系统的影响。 物理疗法中的触发点刺激疗法可以通过促进系统性动脉和静脉血管舒张来阻止交感神经系统活动，降低周围血管抗性，静脉回流，心率和心肌收缩。 在这种情况下，涉及触发点释放的物理疗法可以通过调节外周神经系统来作为先兆子痫患者的血压控制的辅助治疗方法。 但是，尚未报道其对自主基调的影响。

这项研究旨在通过触发点释放来探索迷走神经刺激的好处，再加上对先兆子痫的药物治疗 - 在我们的环境中尚未得到充分研究。 该协议提出了一种非侵入性互补技术，以支持对先兆患者的个性化药理管理。 通过增强自主神经系统活性产生的血管长反应，该干预措施可以帮助降低血压水平和与先兆子痫相关的生化标志物。

目的：与位置释放疗法相比，在个性化抗高血压疗法中，对妊娠高血压综合征的辅助治疗，与位置释放疗法相比，与触发点释放的触发点释放相比，对迷走神经自主刺激物理疗法的影响。

方法：这是一个实验性，随机，双盲，平行组临床试验，具有开放标签干预措施，其对照组（2：1比）（2：1）旨在评估迷走神经刺激物理疗法的有效性，并用触发点释放作为辅助治疗的辅助治疗孕妇对孕妇的辅助治疗。 该研究将在墨西哥社会保障研究所的几家医院进行12个月的时间。

参与者：

墨西哥社会保障研究所（IMS）的受益人18岁以上的妇女将随机分配给两个小组之一：

  1. 干预组：每两周释放一次触发点，以及个性化的降压治疗，接受迷走神经刺激物理疗法。
  2. 对照组：每两周接受一次性释放疗法，以及个性化的降压治疗。

研究设计：

  • 盲目：双盲（患者和研究人员进行统计分析）。
  • 样本量：210例患者（实验组147例，对照组63例）。
  • 随机化：由计算机生成的块随机化。

纳入标准：在IMSS Jalisco区域通用医院参加第一次妇产科咨询的年龄较高的18岁以上的门诊孕妇，并确认诊断为轻度子痫前期。 参与者必须没有以前的降压治疗，并且必须愿意通过签署知情同意书来参加。

排除标准：慢性高血压，伴随器官功能障碍或免疫疾病的患者将被排除在研究之外。 此外，那些患有严重的先兆子痫或任何慢性病并发妊娠并不符合条件的人。 还将排除患有妊娠滋养细胞疾病的患者，需要疏散子宫或绒毛膜瘤。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44329
        • 尚未招聘
        • Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS
        • 接触：
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44716
        • 招聘中
        • Hospital General de Zona 110, IMSS
        • 接触：
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44910
        • 尚未招聘
        • Hospital General de Zona 46, IMSS
        • 接触：
      • Tlajomulco de Zúñiga、Jalisco、墨西哥、45653
        • 尚未招聘
        • Hospital General de Zona 180, IMSS
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在18岁以上的门诊女性患者参加了第一次任命，并在IMSS Jalisco区域通用医院在妇产科门诊诊所中看到，并因确认的轻度子痫前期的妊娠而复杂。
  • 没有事先治疗。
  • 愿意通过签署知情同意书来参加。

排除标准：

  • 慢性高血压患者。
  • 伴随器官功能障碍。
  • 免疫疾病。
  • 患有严重的先兆子痫或慢性疾病与妊娠有关的患者。
  • 患有妊娠滋养细胞疾病的患者需要子宫疏散或与高血压相关的绒毛膜瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：带有触发点释放（TEV组）的迷走神经刺激物理疗法。
除了个性化的降压治疗外，还要通过触发点释放进行迷走神经刺激的物理治疗课程。
其他：迷走神经刺激物理疗法与触发点释放

将指示患者保持坐姿，膝盖稍微稍微站在脚上，脚牢固地种植在地板上，臀部高于膝盖。 治疗师将站在患者后面。 肌筋膜释放将在上斜方肌上（UT）进行，而患者则慢慢地转向另一侧，然后将其向前下降。 然后，治疗师将在旋转的另一侧施加压力。

  • 治疗师的位置：在患者后面。
  • 患者的位置：脊柱处于中立位置。
有源比较器：位置释放疗法（TLP组）。
除了个性化降压治疗外，位置释放疗法课程的管理。
其他：位置释放疗法

从治疗开始（T0）直到最终测量（产科分辨率后28至35天），除个性化降压治疗外，还将每两周提供30分钟的位置释放疗法。

将颈椎保持中性位置，将要求参与者躺在放松的仰卧位置。 治疗师将逐渐向用拇指识别的触发点施加更大的压力。 在下一步中，治疗师将转移到更舒适的位置，施加较小的压力。 治疗师将被动地将患者的上肢置于绑架位置，每次重复之间休息。

  • 治疗师的位置：在患者的一侧。
  • 病人的位置：仰卧。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者血压从基线（T0），每2周（T1，T2，T3 ...）的变化，直到评估期结束（TX）。
大体时间：从基线到产科分辨率后的第4周到第5周。
观察到参与者的舒张压和收缩压的测量发生变化，在基线时（T0）记录一次，每2周（T1，T2，T3 ...），直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后的第4周到第5周。
参与者的心率从基线（T0），每2周（T1，T2，T3 ...）的变化，直到评估期结束（TX）。
大体时间：从基线到产科分辨率后的第4周到第5周。
观察到参与者心率的测量发生变化，每2周（T1，T2，T3 ...）记录，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后的第4周到第5周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能的生化参数（参与者中血清肌酐水平的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者的血清肌酐水平的变化，以每毫克（mg/ml）为单位，从基线（T0）和此后每2周（T1，T2，T3 ...）进行测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
肾功能的生化参数（参与者血清尿素水平的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者的血清尿素水平的变化，以每毫克（mg/ml）为单位，从基线（T0）和之后每2周（T1，T2，T3 ...）测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
肾功能的生化参数（参与者血清尿酸水平的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者的血清尿酸水平的变化，以毫克（mg/mL）的毫克测量，从基线（T0）和此后每2周（T1，T2，T3 ...）进行测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
肾功能的生化参数（参与者的肾小球滤过率的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者的肾小球过滤率的变化，每1.73平方米的身体表面积（ml/min/1.73），以每分钟为单位的毫升测量 从基线（T0）到每2周（T1，T2，T3 ...）到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
血液学参数（参与者中血小板计数的全血数变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者中血小板计数的全血数变化，以每立方毫米（CEL/MM3）的细胞为单位，从基线（T0）和之后的每2周（T1，T2，T3 ...）进行测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
肝功能的生化参数（参与者中血清天冬氨酸氨基转移酶水平的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
从基线（MUI/ML）以毫米 - 北部单位（T0）和此后的每2周（T1，T1，T2，T3 ...）以毫米的北部单位（MUI/ML）测量的参与者的血清天冬氨酸氨基转移酶水平的变化，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
肝功能的生化参数（参与者中血清丙氨酸氨基转移酶水平的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者中血清丙氨酸氨基转移酶水平的变化，以毫米的单位（MUI/ML），基线（T0）和此后的每2周（T1，T2，T3 ...）以毫米的分离单位进行测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
肝功能的生化参数（参与者血清乳酸脱氢酶水平的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者血清乳酸脱氢酶水平的变化，从基线（MUI/mL）以毫米 - 内部单位（T0）（T0）以及此后的每2周（T1，T2，T3 ...）测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
肝功能的生化参数（参与者中血清γ-谷氨酰转移酶水平的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者中血清γ-谷氨酰转移酶水平的变化，以毫米的单位（MUI/mL），基线（T0）（T0）和此后的每2周（T1，T2，T3 ...）以毫米的分离单位进行测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
肝功能的生化参数（参与者血清总蛋白水平的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者血清总蛋白水平的变化，以克（g/dl）的克（t0）（t0）和之后的每2周（T1，T2，T3 ...）测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
肝功能的生化参数（参与者中血清白蛋白水平的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者的血清白蛋白水平的变化，以克（g/dl）的克（t0）（T0）和之后的每2周（T1，T2，T3 ...）以克（g/dL）测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
肝功能的生化参数（参与者血清球蛋白水平的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者的血清球蛋白水平的变化，以克（g/dl）的克（t0）和之后的每2周（T1，T2，T3 ...）进行测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
肝功能的生化参数（参与者血清白蛋白/球蛋白比的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者的血清白蛋白/球蛋白比的变化，从基线（T0）和此后2周（T1，T2，T3 ...）到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
肝功能的生化参数（参与者血清总胆固醇水平的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者的血清总胆固醇水平的变化，以每分解仪（mg/dL）的测量，从基线（T0）和此后每2周（T1，T2，T3 ...）进行测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
肝功能的生化参数（参与者血清HDL胆固醇水平的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者的血清HDL胆固醇水平的变化，以每分解量（mg/dl）为单位，从基线（T0）和之后每2周（T1，T2，T3 ...）测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
肝功能的生化参数（参与者血清LDL胆固醇水平的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者的血清LDL胆固醇水平的变化，以每分解符（mg/dl）的毫克测量，从基线（T0）（T0）和此后每2周（T1，T2，T3 ...）进行测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
肝功能的生化参数（参与者血清VLDL胆固醇水平的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者的血清VLDL胆固醇水平的变化，以每分解量（mg/dl）为单位，从基线（T0）（T0）和此后每2周（T1，T2，T3 ...）进行测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
肝功能的生化参数（参与者中血清甘油三酸酯水平的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者中血清甘油三酸酯水平的变化，以每分解仪（mg/dl）的含量为单位，从基线（T0）和此后每2周（T1，T2，T3 ...）进行测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
炎症和内皮功能障碍反应的生化参数（参与者血清C反应蛋白水平的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者的血清C反应蛋白水平的变化，以每分解符（mg/dl）的测量，从基线（T0）（T0）和之后每2周（T1，T2，T3 ...）进行测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
炎症和内皮功能障碍反应的生化参数（参与者血清D-二聚体水平的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者的血清D-二聚体水平的变化，以每分解符（μg/dl）的微克测量，基线（T0）和之后每2周（T1，T2，T3 ...）测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
炎症和内皮功能障碍反应的生化参数（参与者的凝血酶原时间的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者的凝血酶原时间的变化，以秒为单位（SEG），从基线（T0）和此后每2周（T1，T2，T3 ...）进行测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。
炎症和内皮功能障碍反应的生化参数（参与者激活的部分凝血蛋白时间的变化）
大体时间：从基线到产科分辨率后4到5周。
参与者中激活的部分血小板素时间的变化，以秒为单位（SEG），从基线（T0）和之后每2周（T1，T2，T3 ...）进行测量，直到评估期结束（TX）。
从基线到产科分辨率后4到5周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Internacional René Mey

合作者

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

调查人员

  • 学习椅：Luz Ma. Adriana Balderas-Peña, Ph.D.、Unidad de Investigación Biomédica 02, UMAE HE CMNO IMSS
  • 首席研究员：René Jaques Mey, Dr. h.c.、Fundación Internacional René Mey
  • 首席研究员：Juliette Myriam Laure, M.Sc.、Fundación Internacional René Mey
  • 首席研究员：Carlos A. García-Becerra, M.Sc.、Fundación Internacional René Mey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月15日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-2025-785-018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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