PTSDにおける非侵襲的迷走神経刺激効果の理解 (SPARK-VNS)
Spark-VNS：非侵襲的迷走神経刺激による適応後の心的外傷後処理を促進する
この研究の目標は、非侵襲的脳刺激（迷走神経刺激と呼ばれる耳から届く）が、心理的外傷を経験した人々の恐怖学習プロセスにどのように影響するかを決定することです。 これらの質問に答えるために、身体の反応（心拍数、汗、驚き）とアンケートを測定します。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
非侵襲的迷走神経神経刺激は、不安な覚醒を減らすのに役立ちますか？ 非侵襲的迷走神経神経刺激は、学んだ恐怖を減衰させるのに役立ちますか？
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、非侵襲的脳刺激（耳を通して送達される）が学習プロセスにどのように影響するかを判断することを目的としています。 この研究中、トラウマを経験した参加者は、調査を完了し、4回のラボ訪問で約7時間ラボに来るように求められます。 研究者は、耳が刺激されている間、身体の反応（心拍数、皮膚コンダクタンス、驚le）を測定します。 参加者はまた、驚きのタスクを完了するように求められます。 この研究は、ウェイン州立大学のトーランパークリサーチクリニックで行われています。 参加者は時間を補償されます。 資格を得るには、参加者は18〜70歳であり、トラウマ的なイベントを経験または目撃し、研究に7時間の時間を費やし、手、腕、頭にセンサーを着用し、コンピューターで静かに座ることができなければなりません。
目的1.心的外傷後ストレスの症状を持つデトロイトメトロ居住者の多様なサンプルで、TAVNの実現可能性と受容性を確立します。 TAVNSの送達は、外傷曝露とPTS症状を持つ個人にとって実現可能であり、許容可能であり、アクティブな条件と偽条件の間に受け入れ可能性/忍容性に違いはないと仮定されています。
AIM 2。恐怖の絶滅中に生理学的指標に対するアクティブ対偽のTavnsの効果を確立します。 偽のTavnsと比較してアクティブになると仮定されています。a）恐怖の絶滅の促進をもたらし、b）生理学的応答のより大きな変調を示す。 探索的な目的：TAVNS効果を緩和する個人差（感情的な鈍化、過覚醒、条件付け刺激の障害のある識別）のデータが調査されます。
この提案されたプロジェクトは、以前に投与されたよりも高用量で配信されたTAVNが、外傷暴露を伴うサンプルでの適応性心的外傷後処理のコースにどのように影響し、複数のコンテキストで精神生理学的プロファイルを評価するかを決定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Danielle Taylor, PhD
- 電話番号：313-774-3606
- メール：dtaylo@med.wayne.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Study Coordinator
- メール：wsu.spark.study@gmail.com
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Tolan Park Research Clinic, Wayne State University
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コンタクト：
- Executive Assistant Dept of Psych. & Behav. Neurosciences
- 電話番号：(313) 577-9510
- メール：mcaton@med.wayne.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜80歳
- 英語に堪能
- DSM-5基準の経験トラウマ（LEC-5）
- 可能性のあるPTSD（PCL-5≥32）
除外基準：
- 視覚障害または聴覚障害
- 画面または研究手順の時点での主要な傷害
- 1日あたり20 mg以上のモルヒネを摂取します
- 現在の物質使用または中毒（12パネルの薬物検査）
- 知的障害（MOCA）
- 自傷行為
- 労働傷害
- 囚人
- 継続的な家庭内暴力
- 妊娠または母乳育児
- Tavnsの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなtavns
活性経皮性耳介迷走神経神経刺激
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FDA-Cleared Digitimer DS7A定電流刺激装置（Digitimer Ltd.、USA）は、60分間電気刺激を提供します。
活発な刺激は、左のトラガスの内側への直接的な電気刺激（シンバコンチャのアノード、トラグスの表面のカソード）で構成され、それによってABVNを刺激します。
刺激パラメーターは、500μsパルス幅、25Hz周波数で構成され、各参加者の個々の知覚しきい値（PT）の200％で60秒のオン/オフ列車で供給されます。
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偽コンパレータ：Sham taVNS
Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
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FDA-Cleared Digitimer DS7A定電流刺激装置（Digitimer Ltd.、USA）は、60分間電気刺激を提供します。
偽は耳のローブに届けられます。
刺激パラメーターは、500μsパルス幅、25Hz周波数で構成され、各参加者の個々の知覚しきい値（PT）の200％で60秒のオン/オフ列車で供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恐怖増強驚ur（fps）
時間枠：2週目の訪問中の登録からクロスの終わりまで
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防御反応性の客観的な行動指標であるFPS変調は、獲得および絶滅中に測定され、窓用のBioPAC MP160のEMGモジュールを使用して、右眼窩Oculi筋の筋電図（EMG）を使用して収集されます。
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2週目の訪問中の登録からクロスの終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚コンダクタンス（SC）
時間枠：2週目の訪問中の登録からクロスの終わりまで
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SCは、BIOPACシステムの電気皮膚活性（EDA）モジュールを使用して測定されます。
2つの使い捨ての事前にゲル化されたAg/AgCl電極は、非支配的な手の仮想表面に配置されています。
SCRは、1S PRE-CS+開始ベースライン中のSCからSCへの3-6S後の開始中のSCへの増加として定義されます。
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2週目の訪問中の登録からクロスの終わりまで
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心拍数（HR）
時間枠：2週目の訪問中の登録からクロスの終わりまで
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HRは、心電図（ECG）BioPACモジュールを介して取得されます。
3つの使い捨ての事前にゲル化されたAg/AgCl電極が使用されます。1つは胴体の右側と左側に1つ、鎖骨の下1cm、左手首の内側に3つあります。
HR応答は、最初のエアブローストの前の1Mベースラインから最初のエアブロースト後の1MまでのHRの増加として定義されます。
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2週目の訪問中の登録からクロスの終わりまで
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苦痛の主観的単位（suds）
時間枠：2週目の訪問中の登録からクロスの終わりまで
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SUDSは、恐怖前および恐怖後の獲得と絶滅、およびベースラインと回復で記録されます。 覚醒尺度は、多変量効果を決定するために個別に、そして組み合わせて評価されます。 調査は、客観的および主観的な苦痛の尺度と主観的尺度の間の不一致を示しているため、SUDSと客観的な反応が監視されます。 Sudsは、0（不安/苦痛はなく、落ち着いてリラックスしていない）のスケール（極端な不安/苦痛、これまでに経験された最悪）にあります。 |
2週目の訪問中の登録からクロスの終わりまで
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無条件刺激期待値
時間枠：2週目の訪問中の登録からクロスの終わりまで
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補強材（CS+）および補強材のない安全性/条件刺激による脅威/条件付き刺激の特定（CS-）は、メンター、Jovanovic、Norrholm'sの研究と一致する恐怖の獲得と絶滅の間の米国の期待を評価するために使用されます。 個人は、CS-USの偶発事象に関する各試験の後、キーパッド（Cedrus、Inc。）で応答します。 応答は、参加者がシェイプ（CS+/CS-）が米国が続くと信じているかどうかについての3つのボタンプレス（はい、いいえ、私は知りません）で構成されています。 |
2週目の訪問中の登録からクロスの終わりまで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-23-05-5811
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
A.プロジェクトで生成されると予想される科学データの種類と量：
人口統計、エンドユーザーフィードバック、臨床（自己報告調査）、および生理学的データは、PTSDの60人から収集されます。 データは収集され、処理され、個々のレベルで共有されます。 すべてのデータは、リポジトリにアップロードする前に廃止されます。 ただし、NIMHデータアーカイブ（NDA）のグローバルな一意の識別子（GUID）を生成するために必要な十分な情報が、各被験者に対して収集されます。
B.保存および共有される科学データ、およびそうするための理論的根拠：スコア付き評価と自己報告調査は、NDAに共有され、生理学の採点が得られます。 個人のアイテムレベルのスコアは、参加者の識別をもたらす可能性があり、共有されません。 潜在的に識別可能なPHIは、データセットから削除されます。
C.Studyプロトコル、データ収集機器、データ処理およびスコアリングプロトコル、およびデータ分析の構文。
IPD 共有時間枠
A.すべてのデータは、研究が開始されてから12か月後にNIMHデータアーカイブ（NDA）に預けられ、最初の提出後に隔年で堆積されます。
B. NDAデータ提出契約の最初の6か月以内に、NDA Webサイトを介してPIによって送信されます。これにより、データが送信されるNDAコレクションページにアクセスできます。 NCT＃は、本契約内で提出されます。 NDAコレクションページを使用して、研究コミュニティにとってデータが見つかります。 NDAの調査は各出版物に対して作成され、各研究にはデジタルオブジェクト識別子（DOI）が割り当てられます。 DOIは、研究コミュニティが出版物で使用されるデータにアクセスできるように、出版物で参照されます。 C.研究コミュニティは、勉強終了日から1〜2年後にアクセスできます。 出版物は、その出版物で使用されているデータを含む調査にリンクされ、プリプリントが利用可能なときにDOIを使用して見つけることができます。 NDAは、データの保存期間を決定します。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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