Ei-invasiivisten emättimen hermon stimulaation vaikutusten ymmärtäminen PTSD: ssä (SPARK-VNS)
Spark-VNS: Adaptiivisen posttraumaattisen prosessoinnin helpottaminen ei-invasiivisella vagushermostimulaatiolla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, kuinka ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (joka on annettu korvan kautta nimeltään emättimethermon stimulaatio) vaikuttaa pelko-oppimisprosesseihin psykologisia traumeja kokeneissa ihmisissä. Näihin kysymyksiin vastaamiseksi mitataan kehon vastauksia (syke, hiki, hätkähdyttävä) ja kyselylomakkeet. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Auttaako ei-invasiivinen vagushermostimulaatio vähentämään ahdistunutta kiihtymistä? Auttaako ei-invasiivinen emättimen hermon stimulaatio vaimennettu pelko?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (toimitetaan korvan kautta) vaikuttaa oppimisprosesseihin. Tämän tutkimuksen aikana trauman kokeneita osallistujia pyydetään suorittamaan tutkimukset ja tulemaan laboratorioon noin 7 tunniksi neljän laboratoriovierailun aikana. Tutkijat mittaavat kehon vasteita (syke, ihonjohtavuus, hätkähdyttävä), kun korvaa stimuloidaan. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan hätkähdyttävä tehtävä. Tutkimus on Wayne State University Tolan Park Research Clinic -klinikalla. Osallistujille korvataan aikansa. Oikeudenmukaisuuden vuoksi osallistujien on oltava 18–70-vuotiaita, he ovat kokeneet tai todistaneet traumaattisen tapahtuman, kykenevä sitoutumaan tutkimukseen 7 tuntia aikaa ja pystyä käyttämään antureita käsiinsä, käsivarsiin ja päänsä ja istumaan hiljaa tietokoneella.
Tavoite 1. TAVN: n toteutettavuus ja hyväksyttävyys Detroitin metroasukkaiden monimuotoisessa näytteessä, jolla on posttraumaattisen stressin oireita. On oletettu, että TAVNS: n toimitus on toteutettavissa ja hyväksyttävää henkilöille, joilla on trauma -altistuminen ja PTS -oireet, ja että aktiivisten ja huijausolosuhteiden välillä ei ole eroa hyväksyttävyydessä/siedettävyydessä.
Tavoite 2. Aseta aktiivisten ja Sham Tavns -vaikutukset fysiologisiin indikaattoreihin pelon sukupuuttoon. On oletettu, että aktiivinen verrattuna Sham Tavnsiin johtaa a) pelon sukupuuttoon helpottamiseen ja b) osoittaa fysiologisen vastauksen parempaa modulointia. Tutkimustavoite: Tietoja tutkitaan yksilöllisistä eroista (afektiivinen blunting, hyperarousal, heikentynyt syrjintä ehdollistettujen ärsykkeiden), jotka kohtuulliset TAVNS -vaikutukset.
Tämä ehdotettu projekti määrittää, kuinka TAVN: t toimitetaan suuremmilla annoksilla kuin aiemmin on annettu, vaikuttavat adaptiivisen posttraumaattisen prosessoinnin kulkuun näytteessä, jolla on trauma -altistuminen, kun arvioidaan psykofysiologista profiilia useissa yhteyksissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle Taylor, PhD
- Puhelinnumero: 313-774-3606
- Sähköposti: dtaylo@med.wayne.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Study Coordinator
- Sähköposti: wsu.spark.study@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Tolan Park Research Clinic, Wayne State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Executive Assistant Dept of Psych. & Behav. Neurosciences
- Puhelinnumero: (313) 577-9510
- Sähköposti: mcaton@med.wayne.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat
- Sujuvasti englantia
- Kokemus DSM-5-kriteeristä A Trauma (LEC-5)
- Todennäköinen PTSD (PCL-5 ≥ 32)
Poissulkemiskriteerit:
- Visuaalinen tai kuulon heikkeneminen
- Suuria vammoja seulon tai opiskelumenettelyjen yhteydessä
- ≥20 mg morfiini päivässä
- Nykyisen aineen käyttö tai päihtyminen (12-paneelin lääkkeen testi)
- Älyllinen vamma (MOCA)
- Itsensä aiheuttama vamma
- Ammattivahinko
- Vanki
- Jatkuva perheväkivalta
- Raskaana tai imetys
- TAVNS: n vasta -aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiiviset tavns
Aktiivinen ihonalainen aurikulaarinen vagushermostimulaatio
|
FDA: n puhdistettu digitimer DS7A-vakiovirran stimulaattori (Digitimer Ltd., USA) tuottaa sähköstimulaation 60 minuutin ajan.
Aktiivinen stimulaatio koostuu suorasta sähköisestä stimulaatiosta vasemman traguksen sisäpuolelle (anodi Cymba -katossa, katodi tragusin pinnalla), stimuloi siten ABVN: tä.
Stimulaatioparametrit koostuvat 500 μs: n pulssin leveydestä, 25 Hz: n taajuudesta, joka toimitetaan 200%: lla kunkin osallistujan yksilöllisestä havainnollisesta kynnyksestä (PT) 60 sekunnin päällä/pois -junissa.
|
|
Huijausvertailija: Sham taVNS
Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
|
FDA: n puhdistettu digitimer DS7A-vakiovirran stimulaattori (Digitimer Ltd., USA) tuottaa sähköstimulaation 60 minuutin ajan.
Sham toimitetaan korvakeilaan.
Stimulaatioparametrit koostuvat 500 μs: n pulssin leveydestä, 25 Hz: n taajuudesta, joka toimitetaan 200%: lla kunkin osallistujan yksilöllisestä havainnollisesta kynnyksestä (PT) 60 sekunnin päällä/pois -junissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelko tehostettu hätkähdyttävä (FPS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ristin loppuun vierailun aikana viikolla 2
|
FPS -modulaatio, puolustavan reaktiivisuuden objektiivinen käyttäytymisindikaattori, mitataan hankkimisen ja sukupuuttoon, joka on kerätty käyttämällä oikean Orbicularis oculi -lihasten elektromyogrammia (EMG) BioPac MP160: n EMG -moduulilla Windowsille.
|
Ilmoittautumisesta ristin loppuun vierailun aikana viikolla 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonjohtavuus (SC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ristin loppuun vierailun aikana viikolla 2
|
SC mitataan käyttämällä BIOPAC -järjestelmän elektrodermaalista aktiivisuutta (EDA).
Kaksi kertakäyttöistä pre-gellettyä AG/AGCL-elektrodia asetetaan ei-hallitsevan käden hypoteesiin pinnalle.
SCR määritellään nousuksi SC: stä 1S PRE-CS+: n alkamispohjan aikana SC: hen 3-6S post-CS+: n aikana.
|
Ilmoittautumisesta ristin loppuun vierailun aikana viikolla 2
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ristin loppuun vierailun aikana viikolla 2
|
HR hankitaan elektrokardiogrammin (ECG) BIOPAC -moduulin avulla.
Käytetään kolmea kertakäyttöistä pre-gellettyä AG/AGCL-elektrodia: yksi jokainen vartalon oikealla ja vasemmalla puolella, 1 cm kaulan alapuolella ja kolmas vasemman ranteen sisäpuolella.
HR -vaste määritellään HR: n kasvuna 1 metrin lähtötasosta ennen ensimmäistä ilmapuhaltaa 1 metriin ensimmäisen lentokoneen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta ristin loppuun vierailun aikana viikolla 2
|
|
Subjektiiviset hätäyksiköt (SUDS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ristin loppuun vierailun aikana viikolla 2
|
SUDS kirjataan ennen pelon hankintaa ja sukupuuttoa sekä lähtötilanteessa ja toipumisessa. Aiheen mittaukset arvioidaan erikseen ja yhdistelmänä monimuuttujavaikutusten määrittämiseksi. SUDS- ja objektiivisia vastauksia seurataan, koska tutkimukset osoittavat epätasaisuutta objektiivisten ja subjektiivisten hätämittausten välillä. Sutit ovat asteikolla 0 (ei ahdistusta/ahdistusta, rauhallinen ja rento) 100: een (äärimmäinen ahdistus/hätä, pahin koskaan kokenut). |
Ilmoittautumisesta ristin loppuun vierailun aikana viikolla 2
|
|
Ehdottomat ärsykkeen odotusluokitukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ristin loppuun vierailun aikana viikolla 2
|
Uhkien/ehdollisen ärsykkeen tunnistamista vahvistuksella (CS+) ja turvallisuus-/ehdotetulla ärsykkeellä ilman vahvistusta (CS-) käytetään arvioimaan Yhdysvaltain odotettavissa pelon hankkimisen ja sukupuuttoon, mentorien, Jovanovicin ja Norrholmin, tutkimuksen mukaisesti. Henkilöt reagoivat näppäimistössä (Cedrus, Inc.) jokaisen CS-Yhdysvaltain ennakkomaksujen tutkimuksen jälkeen. Vastaukset koostuvat 3-painikkeesta (kyllä, ei, en tiedä) siitä, uskovatko osallistujat muotoa (CS+/CS-), jota Yhdysvallat seuraa. |
Ilmoittautumisesta ristin loppuun vierailun aikana viikolla 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-23-05-5811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
A. Projektissa odotetaan tuottavan tieteellisen tiedon tyypit ja määrä:
Demografiset, loppukäyttäjän palautteet, kliiniset (itseraportointitutkimukset) ja fysiologiset tiedot kerätään 60 henkilöltä, joilla on PTSD. Tiedot kerätään, käsitellään ja jaetaan sitten yksilötasolla. Kaikki tiedot tunnistetaan ennen lataamista arkistoon. Kuitenkin NIMH -tietoarkiston (NDA) globaalin yksilöllisen tunnisteen (GUID) luomiseen tarvittavat tiedot kerätään kullekin aiheelle.
B. Tieteelliset tiedot, jotka säilytetään ja jaetaan, ja sen tekemisen perusteet: pisteytetyt arvioinnit ja itseraportointitutkimukset jaetaan NDA: lle sekä pisteytetyt fysiologiset toimenpiteet. Yksittäiset, esinetason pisteet voivat johtaa osallistujien tunnistamiseen, eikä niitä jaeta. Mahdollisesti tunnistettava PHI poistetaan tietojoukosta.
C.Study -protokollat, tiedonkeruuvälineet, tietojenkäsittely- ja pisteytysprotokollat ja syntaksit data -analyysiä varten.
IPD-jaon aikakehys
A. Kaikki tiedot talletetaan NIMH -tietoarkistoon (NDA) 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta ja talletetaan kahden vuoden kuluttua ensimmäisen lähetyksen jälkeen.
B. PI toimittaa NDA -tietojen lähetyssopimuksen ensimmäisen kuuden kuukauden kuluessa NDA -verkkosivuston kautta, joka mahdollistaa pääsyn NDA -keräyssivulle, jossa tiedot toimitetaan. NCT# toimitetaan tässä sopimuksessa. Tiedot ovat havaittavissa tutkimusyhteisölle NDA -keräyssivun avulla. Jokaiselle julkaisulle luodaan NDA -tutkimus ja jokaiselle tutkimukselle annetaan digitaalinen objektitunniste (DOI). DOI: iin viitataan julkaisussa, jotta tutkimusyhteisö voi käyttää julkaisussa käytettyjä tietoja. C. Tutkimusyhteisöllä on pääsy 1-2 vuotta opiskelun päättymisen jälkeen. Julkaisu liitetään tutkimukseen, joka sisältää kyseisessä julkaisussa käytetyt tiedot, ja se voidaan löytää käyttämällä DOI: ta, kun prefintti on saatavana. NDA määrittää tiedon säilyttämisen keston.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .