了解PTSD中的非侵入性迷走神经刺激效应 (SPARK-VNS)
Spark-VNS：通过非侵入性迷走神经刺激促进自适应创伤后处理
这项研究的目的是确定非侵入性大脑刺激（通过耳朵传递称为迷走神经刺激）如何影响经历过心理创伤的人的恐惧学习过程。 为了回答这些问题，我们测量身体反应（心率，汗水，惊吓）和问卷。 它旨在回答的主要问题是：
非侵入性迷走神经刺激是否有助于减少焦虑的唤醒？ 非侵入性迷走神经刺激是否有助于抑制恐惧？
研究概览
详细说明
这项研究旨在确定非侵入性大脑刺激（通过耳朵传递）如何影响学习过程。 在这项研究中，将要求经历过创伤的参与者完成调查，并在四次实验室访问中来到实验室大约7个小时。 研究人员将在刺激耳朵时测量身体反应（心率，皮肤电导，惊吓）。 还将要求参与者完成惊吓任务。 这项研究是在韦恩州立大学托兰公园研究诊所进行的。 参与者将获得他们的时间。 为了符合条件，参与者必须年满18至70岁，经历或目睹了一次创伤性事件，能够花7个小时的时间进行研究，并能够在手，手臂上戴传感器，头和头部静静地坐在计算机上。
目的1。在具有创伤后压力症状的底特律地铁居民样本中确定TAVN的可行性和可接受性。 假设TAVNS的递送对于具有创伤和PTS症状的个体是可行的，并且可以接受，并且主动条件和假条件之间的可接受性/耐受性不会差异。
AIM 2。在恐惧消灭期间，建立主动与假TAVN对生理指标的影响。 假设与假TAVN相比的活跃将a）促进恐惧灭绝，b）对生理反应的调节显示了更大的调节。 探索目的：将探索数据的数据差异（情感钝化，高度促进，有条件刺激的歧视）。
该提议的项目将决定如何以更高的剂量输送的TAVN在样本中影响创伤后的创伤后处理过程，同时在多种情况下评估心理生理学特征。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Danielle Taylor, PhD
- 电话号码：313-774-3606
- 邮箱：dtaylo@med.wayne.edu
研究联系人备份
- 姓名：Study Coordinator
- 邮箱：wsu.spark.study@gmail.com
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Tolan Park Research Clinic, Wayne State University
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接触：
- Executive Assistant Dept of Psych. & Behav. Neurosciences
- 电话号码：(313) 577-9510
- 邮箱：mcaton@med.wayne.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 流利的英语
- 具有DSM-5标准的经验A创伤（LEC-5）
- 可能的PTSD（PCL-5≥32）
排除标准：
- 视觉或听觉障碍
- 屏幕或学习程序时重大伤害
- 每天服用≥20毫克吗啡
- 当前的药物使用或中毒（12面板药物测试）
- 智力残疾（MOCA）
- 自我伤害
- 职业伤害
- 囚犯
- 持续的家庭暴力
- 怀孕或母乳喂养
- TAVN的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动TAVN
活性的经肌迷走神经刺激
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FDA清除数字二聚体DS7A常数电流刺激器（Digitimer Ltd.，USA）将提供60分钟的电刺激。
主动刺激将包括直接电刺激到左Tragus的内侧（Cymba Concha上的阳极，Tragus表面的阴极），从而刺激ABVN。
刺激参数将由500μs的脉冲宽度，25Hz频率组成，在60秒内/关闭列车中以每位参与者个人感知阈值（PT）的200％传递。
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假比较器：Sham taVNS
Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
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FDA清除数字二聚体DS7A常数电流刺激器（Digitimer Ltd.，USA）将提供60分钟的电刺激。
假将交付给耳朵叶。
刺激参数将由500μs的脉冲宽度，25Hz频率组成，在60秒内/关闭列车中以每位参与者个人感知阈值（PT）的200％传递。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恐惧增强惊吓（FPS）
大体时间：从注册到十字架结束，在第2周访问
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FPS调制是防御反应性的客观行为指标，在采集和消灭期间使用右孔肌肌肉肌肉（EMG）和窗户的EMG模块收集。
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从注册到十字架结束，在第2周访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤电导（SC）
大体时间：从注册到十字架结束，在第2周访问
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SC是使用Biopac系统的电肌活动（EDA）模块测量的。
将两个一次性预胶的AG/AGCL电极放在非优势手的下丘表面上。
SCR定义为从1S前CS+发作基线的SC增加到3-6S后CS+发作期间的SC。
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从注册到十字架结束，在第2周访问
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心率（HR）
大体时间：从注册到十字架结束，在第2周访问
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HR是通过心电图（ECG）Biopac模块获得的。
使用了三个一次性预凝胶AG/AGCL电极：躯干的左侧和左侧一个，锁骨以下1厘米，左手腕内部为三分之一。
人力资源响应定义为HR从第一次Airblast之前的1m基线增加到第一次Airblast后的1m。
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从注册到十字架结束，在第2周访问
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遇险的主观单位（SUD）
大体时间：从注册到十字架结束，在第2周访问
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在恐惧的收购和灭绝后，以及基线和恢复时记录了SUDS。 唤醒措施将分别评估并结合使用，以确定多元效应。 随着调查表明在客观和主观遇险措施之间的不一致时，将监测泡沫和客观反应。 SUDS的规模为0（无焦虑/痛苦，平静而放松）至100（极端焦虑/困扰，有史以来最糟糕）。 |
从注册到十字架结束，在第2周访问
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无条件的刺激预期等级
大体时间：从注册到十字架结束，在第2周访问
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使用增强（CS+）和安全/条件刺激（CS-）鉴定威胁/条件刺激（CS-）用于评估在恐惧获取和灭绝期间与导师，Jovanovic和Norrholm的研究一致的我们的期望。 每次审判有关CS-US意外事件之后，个人在键盘（Cedrus，Inc。）上做出反应。 响应包括3个按钮按下（是的，不，我不知道），参与者是否认为将遵循美国的形状（CS+/CS-）。 |
从注册到十字架结束，在第2周访问
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-23-05-5811
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
答：预计将在项目中生成的科学数据类型和数量：
人口统计，最终用户反馈，临床（自我报告调查）和生理数据将从60名患有PTSD的人那里收集。 数据将被收集，处理，然后在个人级别共享。 在上传到存储库之前，所有数据将被取消识别。 但是，将为每个主题生成全局唯一标识符（GUID）所需的足够信息。
B.将保留和共享的科学数据，以及这样做的理由：评估评估和自我报告调查将与NDA共享，以及评分生理学的措施。 个人，项目级别的分数可能会导致参与者的标识，并且不会共享。 任何可能可识别的PHI将从数据集中删除。
C.研究协议，数据收集工具，数据处理和评分协议以及用于数据分析的语法。
IPD 共享时间框架
答：研究开始后12个月后，所有数据将存入NIMH数据存档（NDA），并将在第一次提交后每年单独存放。
B.在NDA数据提交协议的前6个月内，PI将通过NDA网站提交，该网站将允许访问将提交数据的NDA收集页面。 NCT＃将在本协议中提交。 使用NDA收集页面可以找到研究社区的数据。 将为每个出版物创建NDA研究，并为每个研究分配一个数字对象标识符（DOI）。 DOI将在出版物中引用，以便研究界可以访问出版物中使用的数据。 C.研究界将在研究结束日期后1 - 2年获得访问。 出版物将链接到包含该出版物中使用的数据的研究，并在可用的预印时使用DOI可以找到。 NDA将确定数据保存持续时间。
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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