A nem invazív vagus idegstimulációs hatások megértése a PTSD-ben (SPARK-VNS)
Spark-VN-k: Az adaptív poszttraumás feldolgozás megkönnyítése nem invazív vagus ideg stimulációval
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy a nem invazív agyi stimuláció (a fülön keresztül eljuttatva vagus idegstimuláció) befolyásolja a félelem tanulási folyamatait azokban az emberekben, akik pszichológiai traumát tapasztaltak. E kérdések megválaszolásához a testi válaszokat (pulzusszám, verejték, megdöbbentő) és a kérdőíveket mérjük. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
A nem invazív vagus ideg stimuláció segít-e csökkenteni a szorongó izgalmat? A nem invazív vagus idegstimuláció segít-e a megtanult félelem tompítását?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a nem invazív agyi stimuláció (a fülön keresztüli) hogyan befolyásolja a tanulási folyamatokat. A tanulmány során a traumát tapasztalt résztvevőket felkérik a felmérések befejezésére, és kb. 7 órán át a laboratóriumba érkeznek négy laboratóriumi látogatás során. A kutatók mérik a testválaszokat (pulzusszám, bőr vezetőképessége, megdöbbent), miközben a fül stimulálódik. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek be egy megdöbbentő feladatot. A tanulmány a Wayne State University Tolan Park Kutatási Klinikán található. A résztvevőket kompenzálják az idejükért. A jogosultság érdekében a résztvevőknek 18-70 évesnek kell lenniük, traumatikus eseményt tapasztaltak vagy szemtanúnak kell lenniük, 7 órát képesnek kell lenniük a tanulmányra, és képesek lehetnek érzékelőket viselni a kezükön, karjaikon, fejükben, és csendesen ülni egy számítógépen.
1. cél. A TAVN -k megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása a detroiti metró lakosok változatos mintájában, a poszttraumás stressz tüneteivel. Feltételezzük, hogy a TAVNS kézbesítése megvalósítható és elfogadható a trauma expozícióval és a PTS tünetekkel rendelkező egyéneknél, és hogy az aktív és az ál -körülmények között nem lesz különbség az elfogadhatóságban/tolerálhatóságban.
2. cél. Határozza meg az aktív és az ál -tavnok hatásait a fiziológiai mutatókra a félelem kihalása során. Feltételezzük, hogy az aktív az ál -tavnokhoz képest a) a félelem kihalásának megkönnyítését eredményezi, és b) a fiziológiai reagálás nagyobb modulációját mutatja. Felfedező cél: Adatokat kell feltárni az egyéni különbségekről (érzelmi tompítás, hiperarousális, kondicionált ingerek megkülönböztetése), amelyek mérsékelték a TAVNS hatásait.
Ez a javasolt projekt meghatározza, hogy a TAVN -ek miként szállítottak magasabb dózisokkal, mint amennyire korábban beadtak, befolyásolják az adaptív poszttraumás feldolgozás menetét egy trauma expozícióval rendelkező mintában, miközben a pszichofiziológiai profilt több kontextusban értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Danielle Taylor, PhD
- Telefonszám: 313-774-3606
- E-mail: dtaylo@med.wayne.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Study Coordinator
- E-mail: wsu.spark.study@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Tolan Park Research Clinic, Wayne State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Executive Assistant Dept of Psych. & Behav. Neurosciences
- Telefonszám: (313) 577-9510
- E-mail: mcaton@med.wayne.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-80 éves kor
- Folyékonyan beszél angolul
- Tapasztalat DSM-5 A Trauma (LEC-5) kritériummal
- Valószínű PTSD (PCL-5 ≥ 32)
Kizárási kritériumok:
- Vizuális vagy halláskárosodás
- Súlyos sérülés a képernyő- vagy tanulmányi eljárások idején
- Napi ≥20 mg morfin szedése
- Jelenlegi anyaghasználat vagy intoxikáció (12 paneles gyógyszerteszt)
- Szellemi fogyatékosság (MOCA)
- Önmagában okozott sérülés
- Foglalkozási sérülés
- Fogoly
- Folyamatos családon belüli erőszak
- Terhes vagy szoptatás
- A TAVNS ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tavns
Aktív transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció
|
Az FDA-tisztított Digitimer DS7A állandó áram stimulátor (Digitimer Ltd., USA) 60 percig elektromos stimulációt eredményez.
Az aktív stimuláció a bal oldali tragus belső oldalára irányuló közvetlen elektromos stimulációból áll (anód a Cymba Concha -n, a katód a tragus felületén), ezáltal stimulálva az ABVN -t.
A stimulációs paraméterek 500 μs impulzusszélességből, 25 Hz -es frekvenciából állnak, amelyet az egyes résztvevők egyéni észlelési küszöbének (PT) 200% -ánál szállítanak 60 másodperc be- és kikapcsoló vonatokban.
|
|
Sham Comparator: Sham taVNS
Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
|
Az FDA-tisztított Digitimer DS7A állandó áram stimulátor (Digitimer Ltd., USA) 60 percig elektromos stimulációt eredményez.
A hamisítást a füllebenybe szállítják.
A stimulációs paraméterek 500 μs impulzusszélességből, 25 Hz -es frekvenciából állnak, amelyet az egyes résztvevők egyéni észlelési küszöbének (PT) 200% -ánál szállítanak 60 másodperc be- és kikapcsoló vonatokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félelem a POTENCEDED INSKOLLE (FPS)
Időkeret: A beiratkozástól a keresztezés végéig a 2. héten
|
Az FPS modulációját, a védekező reakcióképesség objektív viselkedési mutatóját, a beszerzés és a kihalás során mérik, a jobb oldali orbicularis oculi izom elektromiogramjának (EMG) felhasználásával összegyűjtve a Windows Biopac MP160 EMG moduljával.
|
A beiratkozástól a keresztezés végéig a 2. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr vezetőképessége (SC)
Időkeret: A beiratkozástól a keresztezés végéig a 2. héten
|
Az SC -t a BIOPAC rendszer elektrodermális aktivitás (EDA) modulja alapján mérjük.
Két eldobható, előre jelölt AG/AGCL elektródot helyeznek el a nem domináns kéz hipotenáris felületére.
Az SCR-t úgy definiálják, mint az SC-ről az 1S Pre-CS+ kezdeti alapvonalat az SC-re az SC-ről az SC-re a 3-6s-os CS+ kezdet során.
|
A beiratkozástól a keresztezés végéig a 2. héten
|
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: A beiratkozástól a keresztezés végéig a 2. héten
|
A HR -t elektrokardiogram (EKG) Biopac modulon keresztül szerezzük be.
Három eldobható, előre jelölt AG/AGCL elektródot használnak: mindegyiket a törzs jobb és bal oldalán, 1 cm-re a csukló alatt, a harmadik pedig a bal csukló belsejében.
A HR választ úgy határozzuk meg, hogy az első légfúvás előtt 1 m -ről 1 m -ről 1 m -re növekszik az első légblaszt után.
|
A beiratkozástól a keresztezés végéig a 2. héten
|
|
Szubjektív vészhelyzetek (SUDS)
Időkeret: A beiratkozástól a keresztezés végéig a 2. héten
|
A SUDS-t a félelem elsajátításának és kihalásának előtti és utáni, valamint a kiindulási és helyreállításkor rögzítik. Az izgalmas intézkedéseket külön -külön és kombinációban értékelik a többváltozós hatások meghatározása érdekében. A SUDS -t és az objektív válaszokat figyelni fogják, mivel a vizsgálatok az objektív és a szubjektív szorongás mértékein belüli és a szubjektív intézkedések közötti eltérést mutatják. A SUDS 0 -ra (szorongás/szorongás, nyugodt és nyugodt) 100 -as skálán van (szélsőséges szorongás/szorongás, legrosszabb tapasztalt). |
A beiratkozástól a keresztezés végéig a 2. héten
|
|
Feltétel nélküli stimulus várható besorolások
Időkeret: A beiratkozástól a keresztezés végéig a 2. héten
|
A fenyegetés/kondicionált stimulus azonosítása megerősítéssel (CS+) és a biztonság/kondicionált stimulus megerősítés nélkül (CS-) a félelemszerzés és kihalás során várható elvárások felmérésére, a mentorok, a Jovanovic és a Norrholm kutatásának összhangban. Az egyének a billentyűzetre (Cedrus, Inc.) reagálnak minden kísérlet után a CS-USA esetében. A válaszok 3 gombnyomásból állnak (igen, nem, nem tudom), hogy a résztvevők úgy vélik-e, hogy az Egyesült Államok az alakot (CS+/CS-) követi-e. |
A beiratkozástól a keresztezés végéig a 2. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-23-05-5811
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A. A projektben várhatóan létrehozni várható tudományos adatok típusai és mennyisége:
A demográfiai, a végfelhasználói visszajelzés, a klinikai (önjelentési felmérések) és a fiziológiai adatokat 60 PTSD-vel rendelkező személytől gyűjtik. Az adatokat összegyűjtik, feldolgozzák, majd egyéni szinten megosztják. Az összes adatot a tárolóba való feltöltés előtt lemondják. Az egyes alanyok számára azonban a NIMH Data Archívum (NDA) globális egyedi azonosítójának (GUID) létrehozásához szükséges elegendő információt kell létrehozni.
B. A megőrzött és megosztott tudományos adatok, és ennek indoklása: A pontozott értékeléseket és az önjelentési felméréseket megosztják az NDA-val, valamint a pontozott fiziológiai intézkedéseket. Az egyéni, tételszintű pontszámok a résztvevők azonosítását eredményezhetik, és nem osztják meg. Bármely potenciálisan azonosítható PHI -t eltávolítják az adatkészletekből.
C.Study protokollok, adatgyűjtési eszközök, adatfeldolgozási és pontozási protokollok, valamint szintaxis az adatok elemzéséhez.
IPD megosztási időkeret
A. Az összes adatot a NIMH Data Archívumba (NDA) letétbe helyezik, 12 hónappal a vizsgálat kezdete után, és az első benyújtást követően kétévente letétbe helyezik.
B. Az NDA adat benyújtási megállapodásának első 6 hónapjában a PI az NDA weboldalán keresztül benyújtja, amely lehetővé teszi az NDA gyűjtési oldalához való hozzáférést, ahol az adatokat benyújtják. Az NCT# -et e megállapodáson belül benyújtják. Az adatok megtalálhatók a kutató közösség számára az NDA gyűjtemény oldalon. Minden kiadványhoz NDA -tanulmányt készítenek, és minden tanulmányhoz digitális objektum -azonosító (DOI) lesz hozzárendelve. A DOI -t a kiadványban hivatkozunk, hogy a kutató közösség hozzáférhessen a kiadványban használt adatokhoz. C. A kutató közösség 1-2 évvel a tanulmány befejezése után hozzáférhet. A publikációt egy olyan tanulmányhoz kapcsolják, amely az adott kiadványban felhasznált adatokat tartalmazza, és a doi használatával megtalálható, amikor az előzetes nyomtatás elérhető. Az NDA meghatározza az adatok megőrzésének időtartamát.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .