Forstå ikke-invasive vagusnervestimuleringseffekter i PTSD (SPARK-VNS)
Spark-VNS: Tilretteleggende adaptiv posttraumatisk prosessering med ikke-invasiv vagusnervestimulering
Målet med denne studien er å bestemme hvordan ikke-invasiv hjernestimulering (levert gjennom øret som kalles vagusnervestimulering) påvirker fryktlæringsprosesser hos mennesker som har opplevd psykologiske traumer. For å svare på disse spørsmålene måler vi kroppslige responser (hjertefrekvens, svette, start) og spørreskjemaer. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Hjelper ikke-invasiv vagusnervestimulering med å redusere engstelig opphisselse? Hjelper ikke-invasiv vagusnervestimulering å dempe lærte frykt?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å bestemme hvordan ikke-invasiv hjernestimulering (levert gjennom øret) påvirker læringsprosesser. I løpet av denne studien vil deltakere som har opplevd et traume bli bedt om å fullføre undersøkelser og komme til laboratoriet i omtrent 7 timer over fire laboratoriebesøk. Forskere vil måle kroppsresponser (hjertefrekvens, hudkonduktans, start), mens øret stimuleres. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre en oppsiktsvekkende oppgave. Studien er på Wayne State University Tolan Park Research Clinic. Deltakerne vil bli kompensert for sin tid. For å være kvalifisert, må deltakerne være 18-70 år, ha opplevd eller vært vitne til en traumatisk hendelse, kunne begå 7 timers tid til studien og kunne bruke sensorer på hendene, armer og gå og sitte stille på en datamaskin.
Mål 1. Etabler gjennomførbarhet og akseptabilitet av TAVN -er i et mangfoldig utvalg av Detroit metrobeboere med symptomer på posttraumatisk stress. Det antas at TAVNS -levering vil være gjennomførbar og akseptabel for personer med traumeeksponering og PTS -symptomer, og at det ikke vil være noen forskjell i akseptabilitet/toleranse mellom de aktive og svindelforholdene.
Mål 2. Etablere effekten av aktive kontra skam -tavner på fysiologiske indikatorer under fryktutryddelse. Det antas at aktiv sammenlignet med Sham TAVNS vil A) resultere i tilrettelegging av fryktutryddelse, og B) viser større modulering av fysiologisk respons. Utforskende mål: Data vil bli undersøkt for individuelle forskjeller (affektiv stumping, hyperarousal, nedsatt diskriminering av betinget stimuli) som modererer TAVNS -effekter.
Dette foreslåtte prosjektet vil avgjøre hvordan TAVN -er levert i høyere doser enn det som tidligere har blitt administrert, påvirker løpet av adaptiv posttraumatisk prosessering i en prøve med traumeeksponering, samtidig som den evaluering av den psykofysiologiske profilen i flere sammenhenger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Danielle Taylor, PhD
- Telefonnummer: 313-774-3606
- E-post: dtaylo@med.wayne.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Study Coordinator
- E-post: wsu.spark.study@gmail.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Tolan Park Research Clinic, Wayne State University
-
Ta kontakt med:
- Executive Assistant Dept of Psych. & Behav. Neurosciences
- Telefonnummer: (313) 577-9510
- E-post: mcaton@med.wayne.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-80
- Flytende på engelsk
- Erfaring med et DSM-5-kriterium A Trauma (LEC-5)
- Sannsynlig PTSD (PCL-5 ≥ 32)
Eksklusjonskriterier:
- Visuell eller auditiv svikt
- Hovedskade ved skjerm- eller studieprosedyrer
- Tar ≥20 mg morfin per dag
- Nåværende stoffbruk eller rus (12-panel medikamenttest)
- Intellektuell funksjonshemming (MOCA)
- Selvpåført skade
- Yrkesskade
- Fange
- Pågående vold i hjemmet
- Gravid eller amming
- Kontraindikasjoner for TAVNS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktive tavner
Aktiv transkutan auricular vagus nervestimulering
|
FDA-Cleared Digitimer DS7A konstant strømstimulator (Digitimer Ltd., USA) vil levere elektrisk stimulering i 60 minutter.
Aktiv stimulering vil bestå av direkte elektrisk stimulering til den indre siden av venstre tragus (anode på cymba concha, katode på overflaten av tragus), og derved stimulere ABVN.
Stimuleringsparametere vil bestå av 500μs pulsbredde, 25Hz frekvens, levert til 200% av hver deltakers individuelle perseptuelle terskel (PT) i 60 sek.
|
|
Sham-komparator: Sham taVNS
Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
|
FDA-Cleared Digitimer DS7A konstant strømstimulator (Digitimer Ltd., USA) vil levere elektrisk stimulering i 60 minutter.
Sham vil bli levert til øreplaten.
Stimuleringsparametere vil bestå av 500μs pulsbredde, 25Hz frekvens, levert til 200% av hver deltakers individuelle perseptuelle terskel (PT) i 60 sek.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt potensiell startle (FPS)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av korset over besøk i uke 2
|
FPS -modulasjon, en objektiv atferdsindikator for defensiv reaktivitet, måles under anskaffelse og utryddelse, samlet ved bruk av elektromyogram (EMG) av høyre orbicularis oculi -muskel med EMG -modulen til biopac mp160 for vinduer.
|
Fra påmelding til slutten av korset over besøk i uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudkonduktans (SC)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av korset over besøk i uke 2
|
SC måles ved bruk av elektrodermal aktivitet (EDA) -modulen til biopac -systemet.
To disponible forhåndsgelerte Ag/AGCL-elektroder er plassert på den hypothenære overflaten til den ikke-dominerende hånden.
SCR er definert som økningen fra SC under en 1S pre-CS+ begynnende baseline til SC i løpet av 3-6S post-CS+ -debit.
|
Fra påmelding til slutten av korset over besøk i uke 2
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av korset over besøk i uke 2
|
HR er anskaffet via elektrokardiogram (EKG) biopac -modul.
Tre disponible forhåndsgelerte Ag/AGCL-elektroder brukes: en hver på høyre og venstre side av overkroppen, 1 cm under krageben, og en tredje på innsiden av venstre håndledd.
HR -responsen er definert som økningen i HR fra en baseline på 1 m før den første Airblast til 1m etter First Airblast.
|
Fra påmelding til slutten av korset over besøk i uke 2
|
|
Subjektive enheter av nød (SUDs)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av korset over besøk i uke 2
|
SUDS er registrert før og etter frykt for frykten og utryddelse, og ved baseline og utvinning. Opphisselse tiltak vil bli evaluert individuelt og i kombinasjon for å bestemme multivariate effekter. SUDs og objektive svar vil bli overvåket, ettersom undersøkelser viser uoverensstemmelse innen og mellom objektive og subjektive målinger av nød. Sudder er i en skala fra 0 (ingen angst/nød, rolig og avslappet) til 100 (ekstrem angst/nød, verste noensinne har opplevd). |
Fra påmelding til slutten av korset over besøk i uke 2
|
|
Ubetinget stimulus forventningsvurderinger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av korset over besøk i uke 2
|
Identifisering av trussel/betinget stimulans med forsterkning (CS+) og sikkerhet/betinget stimulans uten forsterkning (CS-) brukes til å vurdere oss forventning under fryktinnsamling og utryddelse, i samsvar med mentorer, Jovanovic og Norrholms forskning. Enkeltpersoner svarer på et tastatur (Cedrus, Inc.) etter hver prøve om CS-USA-beredskap. Svarene består av 3-knappetrykk (ja, nei, jeg vet ikke) for om deltakerne mener en form (CS+/CS-) vil bli fulgt av USA. |
Fra påmelding til slutten av korset over besøk i uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-23-05-5811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
A. Typer og mengden vitenskapelige data som forventes å bli generert i prosjektet:
Demografiske, tilbakemeldinger fra sluttbruker, kliniske (egenrapporteringsundersøkelser) og fysiologiske data vil bli samlet inn fra 60 individer med PTSD. Data vil bli samlet inn, behandlet og deretter delt på individnivå. Alle data vil bli avidentifisert før du lastes opp til depotet. Imidlertid vil tilstrekkelig informasjon som er nødvendig for å generere en global unik identifikator (GUID) for NIMH Data Archive (NDA) bli samlet for hvert emne.
B. Vitenskapelige data som vil bli bevart og delt, og begrunnelsen for å gjøre det: scorede vurderinger og selvrapportundersøkelser vil bli delt til NDA, samt scorede fysiologiske tiltak. Individuell score på varenivå kan føre til identifisering av deltakere, og vil ikke bli delt. Enhver potensielt identifiserbar PHI vil bli fjernet fra datasett.
C.Study -protokoller, datainnsamlingsinstrumenter, databehandling og scoringsprotokoller og syntaks for dataanalyse.
IPD-delingstidsramme
A. Alle data vil bli deponert til NIMH Data Archive (NDA) 12 måneder etter at studien begynner og vil bli deponert på nytt etter den første innsendingen.
B. I løpet av de første 6 månedene av en NDA -datainnleveringsavtale vil bli sendt inn av PI gjennom NDA -nettstedet, som vil gi tilgang til NDA -innsamlingssiden der data vil bli sendt inn. NCT# vil bli sendt inn i denne avtalen. Data vil være funnet for forskersamfunnet ved å bruke NDA -samlingssiden. En NDA -studie vil bli opprettet for hver publikasjon, og hver studie vil bli tildelt en digital objektidentifikator (DOI). DOI vil bli referert til i publikasjonen slik at forskersamfunnet kan få tilgang til dataene som brukes i publikasjonen. C. Forskningssamfunnet vil ha tilgang 1-2 år etter sluttdato for studien. Publisering vil være koblet til en studie som inneholder dataene som brukes i den publikasjonen og kan bli funnet ved hjelp av DOI når forhåndsutskriften er tilgjengelig. NDA vil avgjøre varighet av databevaring.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .