Zrozumienie nieinwazyjnych efektów stymulacji nerwu błędnego w PTSD (SPARK-VNS)
Spark-VN: ułatwianie adaptacyjnego przetwarzania pourazowego z nieinwazyjną stymulacją nerwu błędnego
Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób nieinwazyjna stymulacja mózgu (dostarczana przez ucho zwaną stymulacją nerwu błędnego) wpływa na procesy uczenia się strachu u osób, które doświadczyły urazu psychicznego. Aby odpowiedzieć na te pytania, mierzymy odpowiedzi cielesne (tętno, pot, zaskoczenie) i kwestionariusze. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego pomaga zmniejszyć niespokojne pobudzenie? Czy nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego pomaga tłumienie wyciągnąć strach?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ustalenie, w jaki sposób nieinwazyjna stymulacja mózgu (dostarczana przez ucho) wpływa na procesy uczenia się. Podczas tego badania uczestnicy, którzy doświadczyli traumy, zostaną poproszeni o ukończenie ankiet i przychodzą do laboratorium przez około 7 godzin podczas czterech wizyt w laboratorium. Naukowcy będą mierzyć odpowiedzi ciała (tętno, przewodnictwo skóry, zaskoczenie), podczas gdy ucho jest stymulowane. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie zaskoczenia. Badanie znajduje się w Wayne State University Tolan Park Research Clinic. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za swój czas. Aby się kwalifikować, uczestnicy muszą mieć 18-70 lat, doświadczyć lub być świadkiem traumatycznego wydarzenia, być w stanie poświęcić 7 godzin czasu na studia i móc nosić czujniki na rękach, ramionach i głowie i siedzieć cicho przy komputerze.
Cel 1. Ustal wykonalność i akceptowalność TAVN w zróżnicowanej próbie mieszkańców Detroit Metro z objawami stresu pourazowego. Postawiono hipotezę, że dostarczanie TAVNS będzie wykonalne i akceptowalne dla osób z objawami narażenia na uraz i PTS oraz że nie będzie różnicy w akceptowalności/tolerancji między warunkami aktywnymi i pozorowanymi.
AIM 2. Ustal wpływ aktywnych i pozorowanych tavn na wskaźniki fizjologiczne podczas wyginięcia strachu. Postawiono hipotezę, że aktywne w porównaniu z pozorowanymi Tavns a) spowoduje ułatwienie wyginięcia strachu, a B) wykazuje większą modulację odpowiedzi fizjologicznej. Cel eksploracyjny: Dane zostaną zbadane pod kątem różnic indywidualnych (stępi w wieku afektywnym, hiperaryzacją, upośledzoną dyskryminacją kondycjonowanych bodźców), które moderują efekty TaVNS.
Ten proponowany projekt określi, w jaki sposób TAVN dostarczane w wyższych dawkach niż wcześniej podawano, wpływają na przebieg adaptacyjnego przetwarzania pourazowego w próbce z ekspozycją na uraz, jednocześnie oceniając profil psychofizjologiczny w wielu kontekstach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danielle Taylor, PhD
- Numer telefonu: 313-774-3606
- E-mail: dtaylo@med.wayne.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Study Coordinator
- E-mail: wsu.spark.study@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Tolan Park Research Clinic, Wayne State University
-
Kontakt:
- Executive Assistant Dept of Psych. & Behav. Neurosciences
- Numer telefonu: (313) 577-9510
- E-mail: mcaton@med.wayne.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18–80 lat
- Biegle w języku angielskim
- Doświadczenie z kryterium DSM-5 Trauma (LEC-5)
- Prawdopodobny PTSD (PCL-5 ≥ 32)
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenie wizualne lub słuchowe
- Poważne uraz w czasie procedur badawczych lub badań
- Przyjmowanie ≥20 mg morfiny dziennie
- Obecne używanie substancji lub zatrucie (12-panelowy test narkotykowy)
- Niepełnosprawność intelektualna (Moca)
- Kontuzja samozwańcza
- Obrażenia zawodowe
- Więzień
- Trwające przemoc w rodzinie
- W ciąży lub karmienia piersią
- Przeciwwskazania do Tavn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne tavns
Aktywna przezskórna stymulacja nerwu pochłania usznego
|
Digitimer DS7A o stałym stymulatorze prądu DIGITIMER FDA (Digitimer Ltd., USA) zapewni stymulację elektryczną przez 60 minut.
Aktywna stymulacja będzie składać się z bezpośredniej stymulacji elektrycznej na wewnętrzną stronę lewego traga (anodę na koncha Cymba, katodę na powierzchni tragusa), tym samym stymulując ABVN.
Parametry stymulacji będą składać się z szerokości impulsu 500 μs, częstotliwości 25 Hz, dostarczanych na poziomie 200% indywidualnego progu percepcyjnego każdego uczestnika (PT) w 60 sekundach włączania/wyłączania.
|
|
Pozorny komparator: Sham Tavns
Aktywna przezskórna stymulacja nerwu pochłania usznego
|
Digitimer DS7A o stałym stymulatorze prądu DIGITIMER FDA (Digitimer Ltd., USA) zapewni stymulację elektryczną przez 60 minut.
Sham zostanie dostarczony do płata do ucha.
Parametry stymulacji będą składać się z szerokości impulsu 500 μs, częstotliwości 25 Hz, dostarczanych na poziomie 200% indywidualnego progu percepcyjnego każdego uczestnika (PT) w 60 sekundach włączania/wyłączania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach wzmocniony (FPS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca krzyża nad wizytą w drugim tygodniu
|
Modulacja FPS, obiektywny wskaźnik behawioralny reaktywności obronnej, jest mierzony podczas akwizycji i ekstynkcji, zbierany za pomocą elektromiogramu (EMG) prawego mięśnia orbicularis oculi z modułem EMG MP160 BIOPAC MP160 dla okien.
|
Od rejestracji do końca krzyża nad wizytą w drugim tygodniu
|
|
Przewodnictwo skóry (SC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca krzyża nad wizytą w drugim tygodniu
|
SC mierzy się za pomocą modułu aktywności elektrodermalnej (EDA) systemu BIOPAC.
Dwie jednorazowe elektrody AG/AgCl są umieszczane na powierzchni hipotenaru niedominującej ręki.
SCR jest definiowany jako wzrost SC podczas początkowej linii początkowej 1S Pre-CS+ do SC podczas początku 3-6s po CS+.
|
Od rejestracji do końca krzyża nad wizytą w drugim tygodniu
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca krzyża nad wizytą w drugim tygodniu
|
HR jest pozyskiwany za pomocą modułu BIOPAC elektrokardiogramu (EKG).
Zastosowane są trzy jednorazowe elektrody AG/AGCL: po jednej po prawej i lewej stronie tułowia, 1 cm poniżej obojczyka, a trzecia wewnątrz lewego nadgarstka.
Odpowiedź HR jest zdefiniowana jako wzrost HR od linii bazowej 1M przed pierwszym blastem powietrza do 1 m po pierwszym blastu powietrznym.
|
Od rejestracji do końca krzyża nad wizytą w drugim tygodniu
|
|
Subiektywne jednostki niepokoju (SUDS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca krzyża nad wizytą w drugim tygodniu
|
SUDS jest rejestrowany przed i po wyginięciu przed i po wyginięciu oraz na podstawie wyjściowej i ożywienia. Miary pobudzenia będą oceniane indywidualnie i w połączeniu w celu określenia efektów wielowymiarowych. Suks i obiektywne odpowiedzi będą monitorowane, ponieważ badania pokazują niezgodność w obrębie obiektywnych i subiektywnych miar stresu i między nimi. Sudy są w skali 0 (bez lęku/niepokoju, spokoju i zrelaksowanego) do 100 (ekstremalny niepokój/niepokój, najgorsze, jakie kiedykolwiek doświadczyły). |
Od rejestracji do końca krzyża nad wizytą w drugim tygodniu
|
|
Oceny oczekiwań bezwarunkowych bodźców
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca krzyża nad wizytą w drugim tygodniu
|
Identyfikacja zagrożenia/kondycjonowanego bodźca z wzmocnieniem (CS+) oraz bodźcem bezpieczeństwa/kondycjonowanego bez zbrojenia (CS-) jest wykorzystywana do oceny oczekiwań USA podczas pozyskiwania strachu i wyginięcia, zgodnie z badaniami mentorów, Jovanovic i Norholm. Osoby odpowiadają na klawiaturze (Cedrus, Inc.) po każdym badaniu dotyczącym nieprzewidzianych nieprzewidzianych kryzysów. Odpowiedzi składają się z 3 naciśnięć przycisków (tak, nie, nie wiem), czy uczestnicy uważają kształt (CS+/CS-). |
Od rejestracji do końca krzyża nad wizytą w drugim tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-23-05-5811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
A. Rodzaje i ilość danych naukowych, które można wygenerować w projekcie:
Demograficzne, informacje zwrotne użytkowników końcowych, kliniczne (ankiety samooceny) i dane fizjologiczne zostaną zebrane od 60 osób z PTSD. Dane będą gromadzone, przetwarzane, a następnie udostępniane na poziomie indywidualnym. Wszystkie dane zostaną zidentyfikowane przed przesłaniem do repozytorium. Dla każdego przedmiotu zostaną zebrane wystarczające informacje niezbędne do wygenerowania globalnego unikalnego identyfikatora (GUD) dla archiwum danych NIMH (NDA).
B. Dane naukowe, które zostaną zachowane i udostępniane, a uzasadnienie tego: oceny oceny i ankiety dotyczące zgłoszenia zostaną udostępnione NDA, a także oceniane pomiary fizjologii. Wyniki indywidualne, na poziomie pozycji, mogą skutkować identyfikacją uczestników i nie będą udostępniane. Wszelkie potencjalnie identyfikowalne PHI zostanie usunięte z zestawów danych.
Protokoły C.Study, instrumenty gromadzenia danych, protokoły przetwarzania danych i punktacji oraz składnia do analizy danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Odp.
B. W ciągu pierwszych 6 miesięcy od umowy przesyłania danych NDA zostanie przesłana przez PI za pośrednictwem strony internetowej NDA, która pozwoli na dostęp do strony gromadzenia NDA, na której dane zostaną przesłane. NCT# zostanie przesłany w ramach niniejszej Umowy. Dane będą można znaleźć dla społeczności badawczej przy użyciu strony kolekcji NDA. Dla każdej publikacji zostanie utworzone badanie NDA, a każde badanie zostanie przypisane do identyfikatora obiektu cyfrowego (DOI). Doi zostanie odwołane w publikacji, aby społeczność badawcza mogła uzyskać dostęp do danych wykorzystywanych w publikacji. C. Społeczność badawcza będzie miała dostęp 1-2 lata po dniu zakończenia badania. Publikacja zostanie powiązana z badaniem zawierającym dane wykorzystane w tej publikacji i można je znaleźć przy użyciu DOI, gdy dostępny jest przedruk. NDA określi czas zachowania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu jutycznego
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu