Comprender los efectos de estimulación del nervio vago no invasivo en el TEPT (SPARK-VNS)
Spark-VNS: facilitar el procesamiento postraumático adaptativo con estimulación nerviosa vago no invasiva
El objetivo de este estudio es determinar cómo la estimulación cerebral no invasiva (administrada a través del oído llamada estimulación nerviosa vago) afecta los procesos de aprendizaje del miedo en personas que han experimentado un trauma psicológico. Para responder a estas preguntas, medimos las respuestas corporales (frecuencia cardíaca, sudor, sobresalto) y cuestionarios. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La estimulación del nervio vago no invasivo ayuda a reducir la excitación ansiosa? ¿Ayuda a la estimulación del nervio vago no invasivo a amortiguar el miedo aprendido?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar cómo la estimulación cerebral no invasiva (administrada a través del oído) afecta los procesos de aprendizaje. Durante este estudio, se les pedirá a los participantes que hayan experimentado un trauma que completen encuestas y vengan al laboratorio durante aproximadamente 7 horas en cuatro visitas de laboratorio. Los investigadores medirán las respuestas corporales (frecuencia cardíaca, conductancia de la piel, sobresalto), mientras que el oído es estimulado. También se les pedirá a los participantes que completen una tarea de sobresalto. El estudio se encuentra en la Clínica de Investigación del Parque Tolan de la Universidad Estatal de Wayne. Los participantes serán compensados por su tiempo. Para ser elegible, los participantes deben tener 18-70 años, haber experimentado o presenciado un evento traumático, poder cometer 7 horas de tiempo para el estudio y poder usar sensores en sus manos, brazos y cabeza y sentarse en silencio en una computadora.
Objetivo 1. Establecer viabilidad y aceptabilidad de los TAVN en una muestra diversa de residentes metropolitanos de Detroit con síntomas de estrés postraumático. Se plantea la hipótesis de que el suministro de TAVNS será factible y aceptable para personas con exposición al trauma y síntomas de PTS, y que no habrá diferencia en la aceptabilidad/tolerabilidad entre las condiciones activas y simuladas.
Objetivo 2. Establezca los efectos de los TAVN activos versus simulados en los indicadores fisiológicos durante la extinción del miedo. Se plantea la hipótesis de que los tavns activos con los tavns a) darán como resultado la facilitación de la extinción del miedo, y b) muestran una mayor modulación de la respuesta fisiológica. Objetivo exploratorio: se explorarán los datos para las diferencias individuales (discriminación afectiva, hiperatousal, deteriorada de los estímulos condicionados) que moderan los efectos de Tavns.
Este proyecto propuesto determinará cómo los TAVN entregados a dosis más altas que las que se han administrado anteriormente influyen en el curso del procesamiento postraumático adaptativo en una muestra con exposición al trauma, al tiempo que evalúa el perfil psicofisiológico en múltiples contextos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Taylor, PhD
- Número de teléfono: 313-774-3606
- Correo electrónico: dtaylo@med.wayne.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Study Coordinator
- Correo electrónico: wsu.spark.study@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Tolan Park Research Clinic, Wayne State University
-
Contacto:
- Executive Assistant Dept of Psych. & Behav. Neurosciences
- Número de teléfono: (313) 577-9510
- Correo electrónico: mcaton@med.wayne.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 80
- Fluido en inglés
- Experiencia con un criterio DSM-5 A Trauma (LEC-5)
- TEPT probable (PCL-5 ≥ 32)
Criterios de exclusión:
- Discapacidad visual o auditiva
- Lesiones importantes al momento de la pantalla o los procedimientos de estudio
- Tomando ≥20 mg de morfina por día
- Uso o intoxicación de sustancias actuales (prueba de drogas de 12 paneles)
- Discapacidad intelectual (MOCA)
- Lesión autoinfligida
- Lesión ocupacional
- Prisionero
- Violencia doméstica continua
- Embarazada o lactancia
- Contraindicaciones para Tavns
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tavns activos
Estimulación del nervio vago auricular transcutáneo activo
|
Digitimer Cleary Clear DS7A El estimulador de corriente constante (Digitimer Ltd., EE. UU.) Publicará estimulación eléctrica durante 60 minutos.
La estimulación activa consistirá en una estimulación eléctrica directa al lado interno del trapo izquierdo (ánodo en la concha de cymba, cátodo en la superficie del trago), estimulando así el ABVN.
Los parámetros de estimulación consistirán en un ancho de pulso de 500 μs, frecuencia de 25Hz, entregado al 200% del umbral perceptivo individual de cada participante (PT) en trenes de encendido/apagado de 60 segundos.
|
|
Comparador falso: Sham taVNS
Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
|
Digitimer Cleary Clear DS7A El estimulador de corriente constante (Digitimer Ltd., EE. UU.) Publicará estimulación eléctrica durante 60 minutos.
La farsa será entregada al lóbulo del oído.
Los parámetros de estimulación consistirán en un ancho de pulso de 500 μs, frecuencia de 25Hz, entregado al 200% del umbral perceptivo individual de cada participante (PT) en trenes de encendido/apagado de 60 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El miedo sobresalto potenciado (FPS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cruz sobre la visita en la semana 2
|
La modulación de FPS, un indicador de comportamiento objetivo de la reactividad defensiva, se mide durante la adquisición y extinción, recolectada usando electromiograma (EMG) del músculo orbicular derecho de Oculi con el módulo EMG del BioPAC MP160 para ventanas.
|
Desde la inscripción hasta el final de la cruz sobre la visita en la semana 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conductancia de la piel (SC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cruz sobre la visita en la semana 2
|
SC se mide utilizando el módulo de actividad electrodérmica (EDA) del sistema BioPAC.
Se colocan dos electrodos AG/AGCL pre-gelados desechables en la superficie hipotenaria de la mano no dominante.
SCR se define como el aumento de SC durante una línea de base de inicio de 1S Pre-CS+ a SC durante el inicio de 3-6s post-CS+.
|
Desde la inscripción hasta el final de la cruz sobre la visita en la semana 2
|
|
Frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cruz sobre la visita en la semana 2
|
La FC se adquiere a través del módulo BioPAC del electrocardiograma (ECG).
Se usan tres electrodos AG/AgCl pre-gelados desechables: uno en los lados derecho e izquierdo del torso, 1 cm debajo de la clavícula y un tercero en el interior de la muñeca izquierda.
La respuesta de la FC se define como el aumento de la FC desde una línea de base de 1 m antes del primer Airblastos a 1 m después del primer Airblast.
|
Desde la inscripción hasta el final de la cruz sobre la visita en la semana 2
|
|
Unidades subjetivas de angustia (espuma)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cruz sobre la visita en la semana 2
|
SUDS se registra antes y después de la adquisición y extinción de miedo, y al inicio y a la recuperación. Las medidas de excitación se evaluarán individualmente y en combinación para determinar los efectos multivariados. Se monitorearán los SUD y las respuestas objetivas, ya que las investigaciones muestran discordancia dentro y entre medidas de angustia objetivas y subjetivas. Las espuma están en una escala de 0 (sin ansiedad/angustia, tranquila y relajada) a 100 (ansiedad/angustia extrema, lo peor jamás experimentado). |
Desde la inscripción hasta el final de la cruz sobre la visita en la semana 2
|
|
Calificaciones de expectativa de estímulo incondicionadas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cruz sobre la visita en la semana 2
|
La identificación de la amenaza/estímulo condicionado con refuerzo (CS+) y el estímulo de seguridad/condicionado sin refuerzo (CS-) se utiliza para evaluar la expectativa de los Estados Unidos durante la adquisición y extinción del miedo, de acuerdo con la investigación de los mentores, Jovanovic y Norrholm. Las personas responden en un teclado (Cedrus, Inc.) después de cada ensayo con respecto a las contingencias de CS-US. Las respuestas consisten en 3 presiones de botones (sí, no, no sé) para si los participantes creen que la forma (CS+/CS-) será seguida por los EE. UU. |
Desde la inscripción hasta el final de la cruz sobre la visita en la semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-23-05-5811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
A. Los tipos y la cantidad de datos científicos se espera generar en el proyecto:
Se recopilarán datos demográficos, comentarios de los usuarios finales, clínicos (encuestas de autoinforme) y datos fisiológicos de 60 personas con TEPT. Los datos se recopilarán, procesarán y luego se compartirán a nivel individual. Todos los datos se desidentificarán antes de cargarse en el repositorio. Sin embargo, se recopilará información suficiente para generar un identificador único global (GUID) para el archivo de datos NIMH (NDA) para cada sujeto.
B. Los datos científicos que se conservarán y compartirán, y la justificación para hacerlo: evaluaciones puntuadas y encuestas de autoinforme se compartirán con la NDA, así como medidas de fisiología puntuadas. Los puntajes individuales a nivel de artículo pueden dar lugar a la identificación de los participantes y no se compartirán. Cualquier PHI potencialmente identificable se eliminará de los conjuntos de datos.
C. Protocolos de estudio, instrumentos de recopilación de datos, procesamiento de datos y protocolos de puntuación, y sintaxis para el análisis de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
R. Todos los datos se depositarán al Archivo de Datos de NIMH (NDA) 12 meses después de que comience el estudio y se depositará biannualmente después de la primera presentación.
B. Dentro de los primeros 6 meses de un acuerdo de envío de datos de NDA será presentado por el PI a través del sitio web de NDA, que permitirá acceso a la página de recopilación de NDA donde se enviarán los datos. El# NCT se presentará dentro de este Acuerdo. Los datos se pueden encontrar para la comunidad de investigación utilizando la página de recopilación de NDA. Se creará un estudio NDA para cada publicación y a cada estudio se le asignará un identificador de objeto digital (DOI). El DOI será referenciado en la publicación para que la comunidad de investigación pueda acceder a los datos utilizados en la publicación. C. La comunidad de investigación tendrá acceso 1-2 años después de la fecha de finalización del estudio. La publicación se vinculará a un estudio que contiene los datos utilizados en esa publicación y se puede encontrar utilizando el DOI cuando la preimpresión esté disponible. NDA determinará la duración de la preservación de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .