Inzicht in niet-invasieve vagus zenuwstimulatie-effecten bij PTSS (SPARK-VNS)
Spark-VNS: faciliteren van adaptieve posttraumatische verwerking met niet-invasieve vagus zenuwstimulatie
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe niet-invasieve hersenstimulatie (geleverd door het oor genaamd vagus zenuwstimulatie) beïnvloedt angstleerprocessen bij mensen die psychologisch trauma hebben ervaren. Om deze vragen te beantwoorden, meten we lichamelijke antwoorden (hartslag, zweet, schrik) en vragenlijsten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Helpt niet-invasieve vagus zenuwstimulatie de angstige opwinding te verminderen? Helpt niet-invasieve vagus zenuwstimulatie de gedempte angst te dempen?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoogt te bepalen hoe niet-invasieve hersenstimulatie (geleverd door het oor) de leerprocessen beïnvloedt. Tijdens deze studie worden deelnemers die een trauma hebben meegemaakt gevraagd om enquêtes te voltooien en ongeveer 7 uur naar het lab te komen bij vier laboratoriumbezoeken. Onderzoekers zullen lichaamsreacties meten (hartslag, huidgeleiding, schrik), terwijl het oor wordt gestimuleerd. Deelnemers worden ook gevraagd om een schriktaak te voltooien. De studie is aan de Wayne State University Tolan Park Research Clinic. Deelnemers worden gecompenseerd voor hun tijd. Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers 18-70 jaar oud zijn, een traumatisch evenement hebben meegemaakt of getuige zijn geweest, 7 uur tijd aan de studie kunnen binden en in staat zijn om sensoren op hun handen, armen en hoofd te kunnen dragen en stil te zitten op een computer.
Doel 1.. Bepaal haalbaarheid en aanvaardbaarheid van TAVN's in een diverse steekproef van Detroit Metro -bewoners met symptomen van posttraumatische stress. De hypothese is dat de levering van TAVN's haalbaar en acceptabel zal zijn voor personen met trauma -blootstelling en PTS -symptomen, en dat er geen verschil zal zijn in aanvaardbaarheid/verdraagbaarheid tussen de actieve en schijncondities.
Doel 2. Stel de effecten vast van actieve versus schijnteis op fysiologische indicatoren tijdens het uitsterven van angst. De hypothese is dat actief in vergelijking met Sham Tavns a) zal resulteren in facilitering van uitsterven van angst en b) een grotere modulatie van fysiologisch reageren vertonen. Verkennend doel: gegevens zullen worden onderzocht voor individuele verschillen (affectieve afzwakking, hyperarousal, verminderde discriminatie van geconditioneerde stimuli) die de TAVNS -effecten matigen.
Dit voorgestelde project zal bepalen hoe TAVN's die bij hogere doses zijn afgeleverd dan eerder zijn toegediend, invloed hebben op het verloop van adaptieve posttraumatische verwerking in een monster met blootstelling aan trauma, terwijl het psychofysiologische profiel in meerdere contexten wordt geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Danielle Taylor, PhD
- Telefoonnummer: 313-774-3606
- E-mail: dtaylo@med.wayne.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Study Coordinator
- E-mail: wsu.spark.study@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Tolan Park Research Clinic, Wayne State University
-
Contact:
- Executive Assistant Dept of Psych. & Behav. Neurosciences
- Telefoonnummer: (313) 577-9510
- E-mail: mcaton@med.wayne.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-80
- Vloeiend Engels
- Ervaring met een DSM-5-criterium A Trauma (LEC-5)
- Waarschijnlijke PTSS (PCL-5 ≥ 32)
Uitsluitingscriteria:
- Visuele of auditieve beperking
- Groot letsel op het moment van scherm- of onderzoeksprocedures
- Het nemen van ≥20 mg morfine per dag
- Huidig gebruik van middelen of intoxicatie (drugstest van 12 panelen)
- Intellectuele handicap (MOCA)
- Zelf toegebracht letsel
- Beroepsschade
- Gevangene
- Lopend huiselijk geweld
- Zwanger of borstvoeding
- Contra -indicaties voor Tavns
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tavns
Actieve transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie
|
FDA-gecodeerde digitimer DS7A constante stroomstimulator (Digitimer Ltd., VS) levert 60 minuten elektrische stimulatie af.
Actieve stimulatie zal bestaan uit directe elektrische stimulatie aan de binnenkant van de linker tragus (anode op de Cymba -concha, kathode op het oppervlak van de tragus), waardoor de ABVN wordt gestimuleerd.
Stimulatieparameters zullen bestaan uit 500 μs pulsbreedte, 25Hz frequentie, geleverd op 200% van de individuele perceptuele drempel (PT) van elke deelnemer in treinen van 60 sec.
|
|
Sham-vergelijker: Sham taVNS
Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
|
FDA-gecodeerde digitimer DS7A constante stroomstimulator (Digitimer Ltd., VS) levert 60 minuten elektrische stimulatie af.
Sham wordt geleverd aan de oor kwab.
Stimulatieparameters zullen bestaan uit 500 μs pulsbreedte, 25Hz frequentie, geleverd op 200% van de individuele perceptuele drempel (PT) van elke deelnemer in treinen van 60 sec.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst versterkt schrik (FPS)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het Cross over bezoek in week 2
|
FPS -modulatie, een objectieve gedragsindicator voor defensieve reactiviteit, wordt gemeten tijdens acquisitie en uitsterven, verzameld met behulp van elektromyogram (EMG) van de rechter orbicularis oculi -spier met de EMG -module van de Biopac MP160 voor ramen.
|
Van de inschrijving tot het einde van het Cross over bezoek in week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidgeleiding (SC)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het Cross over bezoek in week 2
|
SC wordt gemeten met behulp van de elektrodermale activiteit (EDA) -module van het biopac -systeem.
Twee wegwerpbare vooraf gelegde Ag/AgCl-elektroden worden op het hypothenaroppervlak van de niet-dominante hand geplaatst.
SCR wordt gedefinieerd als de toename van SC tijdens een 1S pre-CS+ aanvangbaseline naar SC tijdens de 3-6s post-CS+ begin.
|
Van de inschrijving tot het einde van het Cross over bezoek in week 2
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het Cross over bezoek in week 2
|
HR wordt verkregen via Biopac -module voor elektrocardiogram (ECG).
Er worden drie wegwerpbare vooraf gelegde AG/AGCL-elektroden gebruikt: één aan de rechter- en linkerkant van de romp, 1 cm onder het sleutelbeen en een derde aan de binnenkant van de linkerpols.
De HR -respons wordt gedefinieerd als de toename van HR van een basislijn van 1 m voorafgaand aan de eerste luchtbaster tot 1 m na de eerste luchtblaast.
|
Van de inschrijving tot het einde van het Cross over bezoek in week 2
|
|
Subjectieve eenheden van nood (SUDS)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het Cross over bezoek in week 2
|
SUDS wordt opgenomen voor en na angstverwerving en uitsterven, en bij aanvang en herstel. Opwikkelingsmaatregelen zullen afzonderlijk en in combinatie worden geëvalueerd om multivariate effecten te bepalen. SUDS en objectieve reacties zullen worden gevolgd, omdat onderzoeken discordantie tonen binnen en tussen objectieve en subjectieve noodmetingen. Suds zijn op een schaal van 0 (geen angst/nood, kalm en ontspannen) tot 100 (extreme angst/nood, het ergste ooit ervaren). |
Van de inschrijving tot het einde van het Cross over bezoek in week 2
|
|
Niet -voorwaardelijke stimulusverwachtingsbeoordelingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het Cross over bezoek in week 2
|
Identificatie van dreiging/geconditioneerde stimulans met versterking (CS+) en veiligheid/geconditioneerde stimulus zonder versterking (CS-) wordt gebruikt om de Amerikaanse verwachting te beoordelen tijdens angstverwerving en uitsterven, consistent met mentoren, Jovanovic en Norrholm's, onderzoek. Individuen reageren op een toetsenbord (Cedrus, Inc.) na elke proef met betrekking tot CS-US-onvoorziene gebeurtenissen. Reacties bestaan uit 3 knopdrukken (ja, nee, ik weet het niet) voor of deelnemers geloven dat een vorm (CS+/CS-) wordt gevolgd door de VS. |
Van de inschrijving tot het einde van het Cross over bezoek in week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-23-05-5811
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
A. Typen en hoeveelheid wetenschappelijke gegevens die naar verwachting in het project worden gegenereerd:
Demografische, eindgebruikersfeedback, klinische (zelfrapportage-enquêtes) en fysiologische gegevens worden verzameld van 60 personen met PTSS. Gegevens worden verzameld, verwerkt en vervolgens gedeeld op individueel niveau. Alle gegevens worden gede-geïdentificeerd voordat u naar de repository wordt geüpload. Er wordt echter voldoende informatie die nodig is voor het genereren van een globale unieke ID (GUID) voor het NIMH Data Archive (NDA) verzameld voor elk onderwerp.
B. Wetenschappelijke gegevens die worden bewaard en gedeeld, en de reden hiervoor: scoorde beoordelingen en zelfrapportage-enquêtes worden gedeeld met de NDA, evenals gescoorde fysiologiemaatregelen. Individuele scores op itemniveau kunnen leiden tot identificatie van deelnemers en worden niet gedeeld. Elke potentieel identificeerbare PHI wordt uit gegevenssets verwijderd.
C.Study -protocollen, instrumenten voor gegevensverzameling, gegevensverwerking en scorende protocollen en syntaxis voor gegevensanalyse.
IPD-tijdsbestek voor delen
A. Alle gegevens worden 12 maanden nadat het onderzoek begint aan het NIMH Data Archive (NDA) wordt gedeponeerd en zal tweejarig worden afgezet na de eerste inzending.
B. Binnen de eerste 6 maanden van een NDA -gegevensovereenkomst voor gegevens wordt door de PI ingediend via de NDA -website, die toegang biedt tot de NDA -verzamelpagina waar gegevens worden ingediend. De NCT# wordt binnen deze Overeenkomst ingediend. Gegevens zullen worden gevonden voor de onderzoeksgemeenschap met behulp van de NDA -verzamelpagina. Voor elke publicatie wordt een NDA -onderzoek gemaakt en elke studie krijgt een Digital Object -ID (DOI) toegewezen. De DOI wordt in de publicatie verwezen, zodat de onderzoeksgemeenschap toegang heeft tot de gegevens die in de publicatie worden gebruikt. C. De onderzoeksgemeenschap heeft toegang 1-2 jaar na de einddatum van de studie. Publicatie zal worden gekoppeld aan een studie met de gegevens die in die publicatie worden gebruikt en kan worden gevonden met behulp van de DOI wanneer de pre-print beschikbaar is. NDA zal de duur van de gegevensbehoud bepalen.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .