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Comprensione degli effetti di stimolazione del nervo vago non invasivo nel PTSD (SPARK-VNS)

13 maggio 2025 aggiornato da: Danielle Taylor, Wayne State University

Spark-VNS: facilitare l'elaborazione post-traumatica adattativa con stimolazione del nervo vago non invasivo

L'obiettivo di questo studio è determinare come la stimolazione cerebrale non invasiva (consegnata attraverso l'orecchio chiamato stimolazione del nervo vago) influisca sui processi di apprendimento della paura nelle persone che hanno sperimentato un trauma psicologico. Per rispondere a queste domande, misuriamo le risposte corporei (frequenza cardiaca, sudore, sorpresa) e questionari. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

La stimolazione del nervo vago non invasivo aiuta a ridurre l'eccitazione ansiosa? La stimolazione nervosa vago non invasiva aiuta a smorzare la paura?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare come la stimolazione cerebrale non invasiva (consegnata attraverso l'orecchio) influisca sui processi di apprendimento. Durante questo studio, ai partecipanti che hanno sperimentato un trauma verrà chiesto di completare i sondaggi e venire in laboratorio per circa 7 ore in quattro visite di laboratorio. I ricercatori misureranno le risposte corporei (frequenza cardiaca, conduttanza cutanea, sorpresa), mentre l'orecchio è stimolato. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un'attività startle. Lo studio è presso la Wayne State University Tolan Park Research Clinic. I partecipanti saranno compensati per il loro tempo. Per essere ammissibili, i partecipanti devono avere 18-70 anni, hanno sperimentato o assistito a un evento traumatico, essere in grado di commettere 7 ore di tempo per lo studio ed essere in grado di indossare sensori sulle mani, sulle braccia e sulla testa e si siedono in silenzio a un computer.

Obiettivo 1. Stabilire la fattibilità e l'accettabilità dei TAVN in un campione diversificato di residenti della metropolitana di Detroit con sintomi di stress post -traumatico. Si ipotizza che la consegna di TAVNS sarà fattibile e accettabile per le persone con esposizione al trauma e i sintomi PTS e che non vi sarà alcuna differenza nell'accettabilità/tollerabilità tra le condizioni attive e sham.

Obiettivo 2. Stabilire gli effetti di tavn attivi contro sham sugli indicatori fisiologici durante l'estinzione della paura. Si ipotizza che attivo rispetto ai tavn sham a) comporterà la facilitazione dell'estinzione della paura e b) mostrerà una maggiore modulazione della risposta fisiologica. Obiettivo esplorativo: i dati verranno esplorati per le differenze individuali (blocco affettivo, iperarousal, compromessa discriminazione di stimoli condizionati) che moderano gli effetti TAVNS.

Questo progetto proposto determinerà il modo in cui TAVNS consegnati a dosi più elevate di quanto precedentemente somministrato influenza il corso dell'elaborazione post -traumatica adattiva in un campione con esposizione al trauma, valutando al contempo il profilo psicofisiologico in più contesti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Tolan Park Research Clinic, Wayne State University
        • Contatto:
          • Executive Assistant Dept of Psych. & Behav. Neurosciences
          • Numero di telefono: (313) 577-9510
          • Email: mcaton@med.wayne.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-80
  2. Fluente in inglese
  3. Esperienza con un criterio DSM-5 un trauma (LEC-5)
  4. Probabile PTSD (PCL-5 ≥ 32)

Criteri di esclusione:

  1. Perdita visiva o uditiva
  2. Grave lesione al momento dello schermo o delle procedure di studio
  3. Prendendo ≥20 mg di morfina al giorno
  4. Uso o intossicazione di sostanza attuale (test antidroga a 12 pannelli)
  5. Disabilità intellettuale (MOCA)
  6. Lesioni autoinflitte
  7. Lesioni professionali
  8. Prigioniero
  9. Violenza domestica in corso
  10. Incinta o allattamento al seno
  11. Controindicazioni per TAVNS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavn attivi
Stimolazione del nervo vago auricolare attivo
Dispositivo: stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo
Lo stimolatore di corrente costante DS7A DS7A per la FDA (Digitimer Ltd., USA) fornirà una stimolazione elettrica per 60 minuti. La stimolazione attiva consisterà in stimolazione elettrica diretta sul lato interno dei traghi sinistra (anodo sul Cymba Concha, catodo sulla superficie del trago), stimolando così l'ABVN. I parametri di stimolazione saranno costituiti da 500 μs di larghezza dell'impulso, frequenza 25Hz, consegnata al 200% della soglia percettiva individuale di ciascun partecipante (PT) in treni On/Off 60 secondi.
Comparatore fittizio: Sham tavns
Stimolazione del nervo vago auricolare attivo
Dispositivo: stimolazione nervosa vago auricolare sham
Lo stimolatore di corrente costante DS7A DS7A per la FDA (Digitimer Ltd., USA) fornirà una stimolazione elettrica per 60 minuti. Lo sham verrà consegnato al lobo dell'orecchio. I parametri di stimolazione saranno costituiti da 500 μs di larghezza dell'impulso, frequenza 25Hz, consegnata al 200% della soglia percettiva individuale di ciascun partecipante (PT) in treni On/Off 60 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura potenziata startle (FPS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del cross per visitare alla settimana 2
La modulazione FPS, un indicatore comportamentale obiettivo della reattività difensiva, viene misurata durante l'acquisizione e l'estinzione, raccolta mediante elettromiogramma (EMG) del muscolo Orbicularis di destra con il modulo EMG del BIOPAC MP160 per le finestre.
Dall'iscrizione alla fine del cross per visitare alla settimana 2
Conduttanza cutanea (SC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del cross per visitare alla settimana 2
SC viene misurato utilizzando il modulo di attività elettrodermica (EDA) del sistema BIOPAC. Due elettrodi Ag/AGCL pre-gelizzati usa e getta sono posizionati sulla superficie ipotensole della mano non dominante. SCR è definito come l'aumento da SC durante un basale pre-CS+ di insorgenza 1S a SC durante l'inizio 3-6s post-CS+.
Dall'iscrizione alla fine del cross per visitare alla settimana 2
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del cross per visitare alla settimana 2
Le risorse umane vengono acquisite tramite modulo BIOPAC elettrocardiogramma (ECG). Vengono utilizzati tre elettrodi Ag/AgCl usa e getta: uno ciascuno sui lati destro e sinistro del busto, 1 cm sotto la clavicola e un terzo all'interno del polso sinistro. La risposta delle risorse umane è definita come l'aumento delle risorse umane da una linea di base di 1 m prima del primo aerblasto a 1 m dopo il primo aerblasto.
Dall'iscrizione alla fine del cross per visitare alla settimana 2
Unità soggettive di angoscia (SUDS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del cross per visitare alla settimana 2

SUDS è registrato acquisizione e estinzione pre e post paura e al basale e al recupero. Le misure di eccitazione saranno valutate singolarmente e in combinazione per determinare gli effetti multivariati. SUDS e risposte oggettive saranno monitorati, poiché le indagini mostrano la discordanza all'interno e tra misure oggettive e soggettive di angoscia.

I schiuma sono su una scala di 0 (nessuna ansia/angoscia, calma e rilassata) a 100 (estrema ansia/angoscia, il peggior mai sperimentato).
Dall'iscrizione alla fine del cross per visitare alla settimana 2
Valutazioni di aspettativa di stimolo incondizionata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del cross per visitare alla settimana 2

L'identificazione dello stimolo di minaccia/condizionata con rinforzo (CS+) e stimolo di sicurezza/condizionato senza rinforzo (CS-) viene utilizzata per valutare l'aspettativa degli Stati Uniti durante l'acquisizione e l'estinzione della paura, coerente con i mentori, Jovanovic e Norrholm, la ricerca. Gli individui rispondono su una tastiera (Cedrus, Inc.) dopo ogni processo in merito alle contingenze CS-USA.

Le risposte consistono in 3 pressioni dei pulsanti (sì, no, non lo so) se i partecipanti credano che una forma (CS+/CS-) sarà seguita dagli Stati Uniti.
Dall'iscrizione alla fine del cross per visitare alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-23-05-5811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A. Tipi e quantità di dati scientifici che dovrebbero essere generati nel progetto:

Feedback demografico, degli utenti finali, indagini cliniche (auto-report) e dati fisiologici saranno raccolti da 60 persone con PTSD. I dati verranno raccolti, elaborati e quindi condivisi a livello individuale. Tutti i dati saranno de-identificati prima di caricare nel repository. Tuttavia, per ogni soggetto verranno raccolte informazioni sufficienti necessarie per generare un identificatore univoco globale (GUID) per l'archivio dati NIMH (NDA).

B. I dati scientifici che saranno preservati e condivisi e la logica per farlo: valutazioni punteggi e sondaggi di auto-report saranno condivisi con la NDA, nonché misure di fisiologia. I punteggi individuali a livello di articolo, possono comportare l'identificazione dei partecipanti e non verrà condiviso. Qualsiasi PHI potenzialmente identificabile verrà rimosso dai set di dati.

Protocolli C.Study, strumenti di raccolta dei dati, protocolli di elaborazione e punteggio dei dati e sintassi per l'analisi dei dati.

Periodo di condivisione IPD

A. Tutti i dati verranno depositati all'Archivio dati NIMH (NDA) 12 mesi dopo l'inizio dello studio e verranno depositati sequennamente dopo la prima presentazione.

B. Entro i primi 6 mesi di un accordo di invio dei dati NDA sarà presentato dal PI tramite il sito Web NDA, che consentirà l'accesso alla pagina di raccolta NDA in cui verranno inviati i dati. L'NCT# verrà presentato all'interno del presente Accordo. I dati saranno trovabili per la comunità di ricerca utilizzando la pagina di raccolta NDA. Verrà creato uno studio NDA per ogni pubblicazione e a ciascun studio verrà assegnato un identificatore di oggetti digitali (DOI). Il DOI sarà citato nella pubblicazione in modo che la comunità di ricerca possa accedere ai dati utilizzati nella pubblicazione. C. La comunità di ricerca avrà accesso 1-2 anni dopo la data di fine dello studio. La pubblicazione sarà collegata a uno studio contenente i dati utilizzati in quella pubblicazione e può essere trovata utilizzando il DOI quando la pre-stampa è disponibile. NDA determinerà la durata della conservazione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

NDA controllerà l'accesso ai dati. I ricercatori presenteranno una richiesta di accesso ai dati per un ampio utilizzo e devono essere sponsorizzati da un istituto riconosciuto NIH e avere una necessità relativa alla ricerca di accedere ai dati. Il comitato di accesso ai dati NDA prenderà la determinazione finale su quali richieste di concessione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PTSD - Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo

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