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Verständnis der nicht-invasiven Vagusnerv-Stimulationseffekte in PTBS (SPARK-VNS)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Danielle Taylor, Wayne State University

Spark-VNs: Erleichterung der adaptiven posttraumatischen Verarbeitung mit nicht-invasiven Vagusnervstimulation

Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, wie die nicht-invasive Hirnstimulation (die durch das Ohr bezeichnete Vagusnervstimulation geliefert wird) die Angst-Lernprozesse bei Menschen, die psychisches Trauma erlebt haben, beeinflusst. Um diese Fragen zu beantworten, messen wir körperliche Reaktionen (Herzfrequenz, Schweiß, erschreckend) und Fragebögen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Hilft die nicht-invasive Vagusnerv-Stimulation bei der Verringerung der ängstlichen Erregung? Hilft die nicht-invasive Vagusnerv-Stimulation bei der Dämpfung der gelehrten Angst?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie soll feststellen, wie sich die nicht-invasive Hirnstimulation (über das Ohr geliefert) auf Lernprozesse auswirkt. Während dieser Studie werden die Teilnehmer, die ein Trauma erlebt haben, gebeten, Umfragen abzuschließen und etwa 7 Stunden lang in vier Laborbesuche ins Labor zu kommen. Die Forscher messen Körperreaktionen (Herzfrequenz, Hautleitfähigkeit, erschreckend), während das Ohr stimuliert wird. Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine erschreckende Aufgabe zu erledigen. Die Studie befindet sich in der Tolan Park Research Clinic der Wayne State University. Die Teilnehmer werden für ihre Zeit entschädigt. Um berechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer 18-70 Jahre alt sein, ein traumatisches Ereignis erlebt oder gesehen haben, in der Lage sein, 7 Stunden Zeit für die Studie zu verpflichten und Sensoren an den Händen, den Armen und zu dem Kopf zu tragen und leise auf einem Computer zu sitzen.

AIM 1. Machbarkeit und Akzeptanz von TAVNs in einer vielfältigen Stichprobe von Metro -Bewohnern in Detroit mit Symptomen eines posttraumatischen Stresses festlegen. Es wird angenommen, dass die TAVNS -Abgabe für Personen mit Trauma -Exposition und PTS -Symptomen möglich ist und dass es keinen Unterschied in der Akzeptanz/Verträglichkeit zwischen den aktiven und schambedingten Bedingungen gibt.

AIM 2. Legen Sie die Auswirkungen von aktiven und scheinigen Tavns auf physiologische Indikatoren während der Angst aus dem Aussterben fest. Es wird angenommen, dass aktiv im Vergleich zu Schein -TAVNs a) zu einer Erleichterung der Angst aus dem Aussterben führen und b) eine stärkere Modulation der physiologischen Reaktion aufweisen. Explorationsziel: Die Daten werden für individuelle Unterschiede (affektives Abblenden, hyperarousale, beeinträchtigte Diskriminierung von konditionierten Reizen) untersucht, die die TAVNS -Auswirkungen moderieren.

In diesem vorgeschlagenen Projekt wird bestimmen, wie TAVNs in höheren Dosen als zuvor verabreicht wurden, den Verlauf der adaptiven posttraumatischen Verarbeitung in einer Stichprobe mit Trauma -Exposition beeinflusst und gleichzeitig das psychophysiologische Profil in mehreren Kontexten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Tolan Park Research Clinic, Wayne State University
        • Kontakt:
          • Executive Assistant Dept of Psych. & Behav. Neurosciences
          • Telefonnummer: (313) 577-9510
          • E-Mail: mcaton@med.wayne.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Fließend Englisch
  3. Erfahrung mit einem DSM-5-Kriterium A Trauma (LEC-5)
  4. Wahrscheinliche PTBS (PCL-5 ≥ 32)

Ausschlusskriterien:

  1. Visuelle oder auditive Beeinträchtigung
  2. Schwere Verletzungen zum Zeitpunkt der Bildschirm- oder Studienverfahren
  3. Einnahme von ≥ 20 mg Morphin pro Tag
  4. Aktueller Substanzgebrauch oder Vergiftung (12-Panel-Drogentest)
  5. Intellektuelle Behinderung (MOCA)
  6. Selbstverschuldete Verletzung
  7. Berufsverletzung
  8. Gefangene
  9. Anhaltende häusliche Gewalt
  10. Schwanger oder stillen
  11. Kontraindikationen für tavns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Tavns
Aktive transkutane Ohr -Vagus -Nervenstimulation
Gerät: transkutane Ohr -Vagus -Nervenstimulation
Der FDA-CLEARED Digitimer DS7A Konstante Stromstimulator (Digitimer Ltd., USA) liefert 60 Minuten lang elektrische Stimulation. Die aktive Stimulation besteht aus einer direkten elektrischen Stimulation auf die innere Seite des linken Tragus (Anode auf der Cymba -Concha, Kathode auf der Oberfläche des Tragus), wodurch die ABVN stimuliert. Stimulationsparameter bestehen aus einer 500 μs Pulsbreite und 25 -Hz -Frequenz, die bei 200% der individuellen Wahrnehmungsschwellenwerte des einzelnen Teilnehmers (PT) in 60 Sekunden -Ein-/Aus -Zügen geliefert wird.
Schein-Komparator: Sham Tavns
Aktive transkutane Ohr -Vagus -Nervenstimulation
Gerät: Schein transkutane Aurmulus -Vagus -Nervenstimulation
Der FDA-CLEARED Digitimer DS7A Konstante Stromstimulator (Digitimer Ltd., USA) liefert 60 Minuten lang elektrische Stimulation. Schein wird an den Ohrläppchen geliefert. Stimulationsparameter bestehen aus einer 500 μs Pulsbreite und 25 -Hz -Frequenz, die bei 200% der individuellen Wahrnehmungsschwellenwerte des einzelnen Teilnehmers (PT) in 60 Sekunden -Ein-/Aus -Zügen geliefert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fear Potenzierte erschreckt (FPS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Kreuzes in Woche 2
Die FPS -Modulation, ein objektives Verhaltensindikator für die defensive Reaktivität, wird während des Erwerbs und Aussterbens gemessen, das unter Verwendung von Elektromyogramm (EMG) des rechten orbicularis oculi -Muskels mit dem EMG -Modul des Biopac MP160 für Fenster gesammelt wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Kreuzes in Woche 2
Hautleitfähigkeit (SC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Kreuzes in Woche 2
SC wird unter Verwendung des ETA -Moduls (Electrodermal Activity) des Biopac -Systems gemessen. Auf der Hypothenaroberfläche der nicht dominanten Hand werden zwei Einweg-Elektroden vorgezogen. SCR ist definiert als die Zunahme von SC während eines 1S-Pre-CS+ -Basis-Baseline zu SC während des 3-6S-Post-CS+ -Eins.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Kreuzes in Woche 2
Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Kreuzes in Woche 2
Die Personalabteilung wird über das Elektrokardiogramm (EKG) -Biopac -Modul erworben. Es werden drei Einweg-vorverschiebte AG/AGCL-Elektroden verwendet: jeweils eine rechts und die linke Seite des Oberkörpers, 1 cm unter dem Schlüsselbein und ein drittes am Inneren des linken Handgelenks. Die HR -Antwort ist definiert als die Zunahme der Personalabteilung von einer 1 -m -Grundlinie vor dem ersten Lufteinblatt auf 1 m nach dem ersten Flugblatt.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Kreuzes in Woche 2
Subjektive Einheiten von Not (SUDS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Kreuzes in Woche 2

SUDS wird vor und nach der Angst erfasst und zu Beginn und Genesung. Erregungsmaßnahmen werden einzeln und in Kombination bewertet, um multivariate Effekte zu bestimmen. SUDS und objektive Antworten werden überwacht, da die Untersuchungen die Diskordanz innerhalb und zwischen objektiven und subjektiven Maßnahmen der Not aufweisen.

SUDS befinden sich auf einer Skala von 0 (keine Angst/Not, ruhig und entspannt) bis 100 (extreme Angst/Not, schlimmste jemals erlebt).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Kreuzes in Woche 2
Bedingungslose Stimuluswartungsbewertungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Kreuzes in Woche 2

Die Identifizierung des Bedrohungs-/konditionierten Stimulus mit Verstärkung (CS+) und Sicherheits-/Konditionierter Stimulus ohne Verstärkung (CS-) wird verwendet, um die US-Erwartung während des Angsterwerbs und -aussterbens zu bewerten, was mit den Forschungen von Mentoren, Jovanovic und Norrholms in Übereinstimmung übereinstimmt. Individuen reagieren nach jedem Versuch in Bezug auf CS-US-Eventualitäten auf eine Tastatur (Cedrus, Inc.).

Die Antworten bestehen aus 3 Knopfdrucke (ja, nein, ich weiß nicht), ob die Teilnehmer glauben, dass eine Form (CS+/CS-) von den USA folgen wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Kreuzes in Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-23-05-5811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

A. Typen und Anzahl der wissenschaftlichen Daten, die voraussichtlich im Projekt generiert werden:

Demografisch, Endbenutzer-Feedback, klinische (Selbstberichtsumfragen) und physiologische Daten werden von 60 Personen mit PTBS gesammelt. Daten werden gesammelt, verarbeitet und dann auf individueller Ebene geteilt. Alle Daten werden vor dem Hochladen in das Repository nicht identifiziert. Für jedes Subjekt wird jedoch ausreichende Informationen für die Generierung einer globalen eindeutigen Kennung (GUID) für das NIMH -Datenarchiv (NDA) erfasst.

B. Wissenschaftliche Daten, die erhalten und geteilt werden, und die Begründung dafür: Bewertungsbewertungen und Selbstberichtsumfragen werden an die NDA sowie bewertete Physiologiemaßnahmen geteilt. Individuelle Bewertungen auf Gegenstandsebene können zur Identifizierung der Teilnehmer führen und werden nicht geteilt. Alle potenziell identifizierbaren PHI werden aus Datensätzen entfernt.

C. -Studie -Protokolle, Datenerfassungsinstrumente, Datenverarbeitung und Bewertungsprotokolle und Syntax für die Datenanalyse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

A. Alle Daten werden 12 Monate nach Beginn der Studie an das NIMH -Datenarchiv (NDA) hinterlegt und werden nach der ersten Einreichung zweinonisch hinterlegt.

B. Innerhalb der ersten 6 Monate nach einer NDA -Datenübertragungsvereinbarung wird vom PI über die NDA -Website eingereicht, wodurch der Zugriff auf die NDA -Sammlungsseite ermöglicht wird, auf der Daten eingereicht werden. Die NCT# wird innerhalb dieser Vereinbarung eingereicht. Daten können für die Forschungsgemeinschaft mithilfe der NDA -Sammlungsseite findbar sein. Für jede Veröffentlichung wird eine NDA -Studie erstellt und jeder Studie wird eine digitale Objektkennung (DOI) zugewiesen. Auf die DOI wird in der Veröffentlichung verwiesen, damit die Forschungsgemeinschaft auf die in der Veröffentlichung verwendeten Daten zugreifen kann. C. Die Forschungsgemeinschaft wird 1-2 Jahre nach dem Enddatum des Studiums Zugang haben. Die Veröffentlichung wird mit einer Studie verknüpft, die die in dieser Veröffentlichung verwendeten Daten enthält, und kann mit dem DOI gefunden werden, wenn der Vordruck verfügbar ist. Die NDA ermittelt die Dauer der Datenerhaltung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die NDA steuert den Datenzugriff. Die Forscher werden eine Datenzugriffsanforderung für eine breite Nutzung einreichen und müssen von einer NIH-anerkannten Institution gesponsert werden und haben einen Forschungsbedarf, um auf die Daten zuzugreifen. Das NDA -Datenzugriffskomitee wird endgültig festlegen, welche Anfragen zu gewähren sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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